腹腔镜与腹部子宫切除术后手术成功
2017年10月24日 更新者：Kinberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center
腹腔镜与经腹子宫切除术对良性适应症的随机试验及其对手术成功的影响
拟议试点研究的目的是调查腹腔镜子宫切除术 (LH) 与经腹子宫切除术 (AH) 相关的有效性、成本、安全性和对生活质量的长期影响，通过以下途径治疗女性良性妇科疾病一项随机手术试验。
研究概览
详细说明
总体假设是，在并发症、成本和以患者为中心的结果这三个领域中的每一个方面，子宫切除术的任何一种模式都不会始终优于另一种模式。
该研究的总体目标是确定与 AH 相比，哪些临床相关因素可能影响 LH 的选择。
该研究的结果可能对临床医生、患者、医院管理者和卫生政策制定者有用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入组后 8 周内因良性适应症接受子宫切除术的女性
- 18 岁以上的女性
- 非紧急手术
- 未怀孕
排除标准：
- 阴式子宫切除术的候选人
- 临床检查子宫大小 >14 周或超声测量 >300 mL
- 生殖道癌症病史
- 需要同时进行盆腔器官脱垂 (POP) 手术
- 需要手术治疗尿失禁
- 患有锐角型青光眼
- 患有严重的心脏/呼吸系统疾病
- 希望进行宫颈上子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹腔镜子宫切除术
全腹腔镜子宫切除术、腹腔镜辅助阴道子宫切除术
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拉夫, 特拉赫
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有源比较器：经腹子宫切除术
全腹式子宫切除术
|
TAH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1年
|
1) 以患者为中心的综合结果
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：1年
|
将计算因子宫切除术导致的住院费用和错过工作/护理的间接费用
|
1年
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并发症
大体时间：1年
|
术中和术后并发症，包括转换、意外撕裂/器官损伤、出血、感染、伤口并发症、静脉血栓栓塞症、死亡、疼痛、神经病变
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Kho, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月13日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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