再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるABT-199を評価する研究
2023年3月16日 更新者：AbbVie
再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるABT-199の安全性と薬物動態を評価する第1/2相試験
この研究の第 1 相の主な目的は、安全性プロファイルを評価し、薬物動態 (PK) を特徴付け、投与スケジュール、最大耐用量 (MTD)、および投与時の ABT-199 (ベネトクラクス) の推奨される第 2 相用量 (RPTD) を決定することでした。再発または難治性の多発性骨髄腫の参加者。 この研究では、t(11;14) 陽性の多発性骨髄腫の参加者を対象に、ベネトクラクスとデキサメタゾンを併用した場合の安全性プロファイルと PK も評価しました。
フェーズ 2 の主な目的は、t(11;14) 陽性の多発性骨髄腫の参加者における客観的奏効率 (ORR) および非常に良好な部分奏効率またはそれ以上の率 (VGPR+) をさらに評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University /ID# 203704
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 203814
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 201187
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 76094
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- The John Theurer Cancer /ID# 200248
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 129356
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 200249
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute /ID# 204178
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205229
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Oslo、ノルウェー、0450
- Ulleval, OUS /ID# 170707
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Grenoble、フランス、38043
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、フランス、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
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Antwerp、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg /ID# 170067
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Leuven、ベルギー、3000
- Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
- UZ Brussel /ID# 170711
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1または0のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンススコア。フェーズ2部分の参加者：2、1、または0のECOGパフォーマンススコア。
-以前に少なくとも1つの以前の治療ラインで治療された多発性骨髄腫（MM）の診断。
- 導入療法とそれに続く幹細胞移植および維持療法は、単一の治療法と見なされます。
- 安全性拡大のために、参加者は以前にプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブなど）および免疫調節剤（サリドマイド、レナリドマイドなど）で治療を受けている必要があります。
- Venetoclax-Dexamethasone の組み合わせの場合、参加者は以前にプロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブなど) および免疫調節剤 (サリドマイド、レナリドマイドなど) で治療を受けており、中央研究所の検査で t(11;14) 陽性の多発性骨髄腫を患っていなければなりません。
フェーズ 2 では、参加者は t(11;14) 転座について MM が陽性である必要があります。これは、分析的に検証された蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) アッセイによって中央研究所の試験 (ローカル t(11;14) 陽性の登録FISH の結果のみが、治療領域 MD の裁量で考慮されます)。 -参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づいて、最新の以前の治療の最後の投与時または60日以内に疾患進行の証拠を持っている必要があり、免疫調節薬（レナリドマイドまたはポマリドマイド）を含む少なくとも2つの治療を受けている必要があります）、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブまたはイキサゾミブ）、ダラツムマブ、およびグルココルチコイド。
- 米国の参加者の場合: ダラツムマブ併用レジメンは、以前の治療ラインの 1 つでなければなりません (この研究では、ダラツムマブとコルチコステロイドは併用レジメンとは見なされません)。
- 米国以外の参加者の場合：ダラツムマブの単剤療法または併用療法のいずれかが許容されます。 ダラツムマブ単剤療法は、第 2 相参加者の総数の約 20% に限定されます。
スクリーニング時に測定可能な疾患:
- -タンパク質電気泳動による少なくとも1.0 g / dL（10 g / L）の血清モノクローナルタンパク質。
- 24 時間の電気泳動で、尿中に少なくとも 200 mg のモノクローナルタンパク質。
- -少なくとも10 mg / dLの血清免疫グロブリン遊離軽鎖および異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖のカッパ対ラムダ比。
-自家または同種幹細胞移植の歴史を持つ参加者は、成長因子のサポートとは無関係に適切な末梢血球数を持っている必要があり、移植に関連する毒性から回復しており、次のとおりです。
- -治験薬の初回投与前の自家移植後少なくとも100日、または
- -治験薬の初回投与前の同種異系移植後少なくとも6か月で、活動性の移植片対宿主病（GVHD）がない、つまり治療が必要な場合。
スクリーニング期間中に少なくとも 1 回、参照範囲ごとに次の検査パラメータを満たします。
- -少なくとも1000 /μLの絶対好中球数（ANC）（参加者は、ANC適格基準を達成するために成長因子サポートを使用できます）。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（ULN）の3倍以下。
- 修正されたCockcroft-Gault計算を使用して計算された少なくとも30 mL/分のクレアチニンクリアランス。
- -少なくとも30,000 mm³の血小板数（2週間の輸血とは無関係）。
- 少なくとも 8.0 g/dL のヘモグロビン (参加者は、ヘモグロビン適格基準を達成するために輸血を受ける場合があります)。
- -総ビリルビンが1.5 x ULNを超えない（ギルバート症候群の参加者は、ビリルビンが1.5 x ULNを超える場合があります）。
除外基準:
-他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠を示します。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- -治験薬の初回投与前14日以内の急性感染症 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とします。
- -治験薬の初回投与前1週間以内の発熱および好中球減少症の診断。
- -ニューヨーク心臓協会クラス3以上の心血管障害状態。
- -過去6か月以内の腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管または肝臓の重大な病歴 研究者の意見では、研究への参加に悪影響を及ぼします。
-研究登録前の過去3年以内の多発性骨髄腫以外の他の活動中の悪性腫瘍の病歴、次の例外：
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌;
- 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;
- 限局性前立腺がん グリーソングレード6以下かつ、安定した前立腺特異抗原（PSA）を伴う 治療レベルオフ
- 以前の悪性腫瘍が限局され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -アクティブなB型またはC型肝炎感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: ベネトクラクス 300 mg
用量漸増コホートの参加者は、2 週間の導入期間の後、各サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 300 mg のベネトクラクスを投与され、その間、ベネトクラクスの用量は毎週増量されました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ベネトクラクス 600 mg
用量漸増コホートの参加者は、2 週間の導入期間の後、各サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 600 mg のベネトクラクスを投与され、その間、ベネトクラクスの用量は毎週増加しました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ベネトクラクス 900 mg
用量漸増コホートの参加者は、2 週間の導入期間の後、各サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 900 mg のベネトクラクスを投与され、その間、ベネトクラクスの用量は毎週増加しました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1: ベネトクラクス 1200 mg
用量漸増コホートの参加者は、2 週間の導入期間の後、各サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 1200 mg のベネトクラクスを投与され、その間、ベネトクラクスの用量は毎週増加しました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 安全性拡大: ベネトクラクス 1200 mg
安全拡大コホートの参加者は、2 週間の導入期間の後、各サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 1200 mg のベネトクラクスを投与されました。その間、ベネトクラクスの投与量は毎週増量されました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
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実験的：第 1 相併用療法：ベネトクラクス 800 mg/デキサメタゾン 20 または 40 mg
T(11;14) 転座多発性骨髄腫の参加者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 800 mg の用量で毎日ベネトクラクスを投与され (導入期間なし)、毎週 40 mg の用量でデキサメタゾンが投与されました (それらの場合は 20 mg)。 75歳以上）。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
デキサメタゾンの処方情報に従って、錠剤を経口投与した。
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実験的：フェーズ 2 拡張: ベネトクラックス 800 mg/デキサメタゾン 20 または 40 mg
第 2 相コホートでは、t(11;14) 転座多発性骨髄腫の再発または難治性の参加者を対象に、ベネトクラクスとデキサメタゾンの併用の有効性をさらに調査しました。
参加者は、各サイクルの 1 日目から 21 日目に 800 mg の用量で毎日ベネトクラクスを投与され (導入期間なし)、毎週 40 mg の用量のデキサメタゾン (75 歳以上の場合は 20 mg) が併用されました。
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ベネトクラクスの各用量は、約 240 mL の水で服用する必要がありました。
投与前の薬物動態 (PK) サンプリングが必要な日には、PK サンプリングを容易にするために、朝の診療所で約 09:00 (± 1 時間) に投与が行われることになっていました。
用量漸増コホートの参加者は、サイクル 2 の 1 日目に約 240 mL の水を含む標準的な低脂肪の朝食を食べてから 30 分以内にベネトクラクスを服用することになっていました。
他のすべての投与日では、参加者は、低脂肪の朝食の完了後 30 分以内にベネトクラクスを QD で経口摂取するように指示されました。
錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、壊したり、噛んだり、砕いたりしてはなりません。
他の名前：
デキサメタゾンの処方情報に従って、錠剤を経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2482日）
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。
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治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長2482日）
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フェーズ 1: ベネトクラクスの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間
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Cmax は、投薬間隔での投与後に薬物が血中に到達する最高濃度です。
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サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間
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フェーズ 1: ベネトクラクスの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間
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Tmax は、最大血漿濃度 (Cmax) が観察される時間です。
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サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間
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フェーズ 1: ベネトクラクスの 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの経時的な血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間 (用量漸増コホート)。 (1200 mg 用量): サイクル 2、投与前の 1 日目 (安全拡大コホート、1200 mg 用量)
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AUC は、投薬後、体内にどのくらいの期間、どのくらいの量の薬物が存在するかの尺度です。
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サイクル 2、投与前の 1 日目、投与後 2、4、6、8、および 24 時間 (用量漸増コホート)。 (1200 mg 用量): サイクル 2、投与前の 1 日目 (安全拡大コホート、1200 mg 用量)
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フェーズ 2: 全体の回答率
時間枠：応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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全体的な反応率は、2016 年あたりの部分反応 (PR) またはそれ以上 (PR、非常に良好な部分反応 [VGPR]、完全反応 [CR]、または厳密な完全反応 [sCR]) の文書化された最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されます。標準の国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準。
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応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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フェーズ 2: 部分回答率が非常に高いかそれ以上
時間枠：応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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2016年標準の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って、Very Good Partial Response（VGPR）またはそれ以上（VGPR、完全奏効[CR]、または厳密な完全奏効[sCR]）の文書化された最良の全体奏効を持つ参加者の割合が計算されました。
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応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 全体の回答率
時間枠：応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 8.1 か月でした
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全体的な反応率は、2011 年あたりの部分反応 (PR) またはそれ以上 (PR、非常に良好な部分反応 [VGPR]、完全反応 [CR]、または厳密な完全反応 [sCR]) の文書化された最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義されます。国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準。
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応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。フォローアップ期間の推定中央値は 8.1 か月でした
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応答時間 (TTR)
時間枠：応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の推定中央値は、フェーズ 1 で 8.1 か月、フェーズ 2 で 31.7 か月でした
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TTRは、治験薬の初回投与日から、部分奏効（PR）以上の最初の良好な反応が得られた日までの日数として定義されます（PR、非常に良好な部分奏効[VGPR]、完全奏効[CR]、 2011 年国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準 (フェーズ 1) または 2016 年 IMWG 基準 (フェーズ 2) に基づく厳格な完全奏効 [sCR])。
参加者が好意的な反応を経験しなかった場合、彼らは最後の適切な評価の日に打ち切られることになっていました.
ＴＴＲは、カプラン・マイヤー（Ｋ−Ｍ）法によって分析した。
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応答は、サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価されました。追跡期間の推定中央値は、フェーズ 1 で 8.1 か月、フェーズ 2 で 31.7 か月でした
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進行時間 (TTP)
時間枠：追跡期間の推定中央値は、第 1 相で 8.1 か月、第 2 相で 31.7 か月でした。
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TTP は、治験薬の初回投与日から、最初に記録された疾患の進行または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
TTP は、Kaplan-Meier (K-M) 法によって分析されました。
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追跡期間の推定中央値は、第 1 相で 8.1 か月、第 2 相で 31.7 か月でした。
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応答期間
時間枠：サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価。追跡期間の推定中央値は、第 1 相で 8.1 か月、第 2 相で 31.7 か月でした。
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DOR は、部分奏効 (PR) またはそれ以上の最初の応答の日から、最初に記録された疾患の進行または多発性骨髄腫による死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
DOR は、Kaplan-Meier (K-M) 法によって分析されました。
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サイクル 2、1 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に評価。追跡期間の推定中央値は、第 1 相で 8.1 か月、第 2 相で 31.7 か月でした。
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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PFS は、試験治療の初回投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの日数として定義されます。
PFS は、カプラン ・ マイヤー法によって分析されました。
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追跡期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：追跡期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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OS は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの日数として定義されます。
参加者が死亡したことが知られていない場合、OSは最後に判明した生存日で打ち切られました。
OS の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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追跡期間の推定中央値は 31.7 か月でした
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フェーズ 2: 簡単な痛みのインベントリのベースラインからの平均変化 - 短い形式 (BPI-SF) 最悪の痛み
時間枠：ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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BPI-SF は、癌性疼痛患者の患者から報告された疼痛の重症度 (または強度) (4 項目) および日常機能に対する疼痛の影響 (7 項目) を評価するために開発された疼痛固有の尺度です。
4 つの痛みの重症度項目は、「過去 24 時間で最悪」、「過去 24 時間で最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で痛みを評価します。
これらの項目について、参加者は 0 (痛みなし) と 10 (想像できるほどひどい痛み) のアンカーを使用して、11 点の数値評価スケールで痛みを評価するよう求められます。
最悪の痛みのスコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど激しい痛みを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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フェーズ 2: 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) の身体機能スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知) と 3 つの症状スケール (疲労、吐き気、嘔吐) を含む、多項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告アンケートです。 、および痛み)、グローバルな健康状態/生活の質のスケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
身体機能スケールでは、参加者は 4 段階で 5 つの項目を評価します。1 つは「まったくない」、4 は「非常に」です。
身体機能スケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (第 3 版)、バージョン 3.0 に従って計算されました。
高スケール スコアは、高/健康レベルの機能を表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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フェーズ 2: 欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) の世界の健康状態/生活の質尺度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知) と 3 つの症状スケール (疲労、吐き気、嘔吐) を含む、多項目と単一のスケールの両方で構成される 30 項目の被験者の自己申告アンケートです。 、および痛み)、グローバルな健康状態/生活の質のスケール、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難)。
世界の健康状態/生活の質のスケールでは、参加者は 7 段階で 2 つの項目を評価します。1 は「非常に悪い」、7 は「非常に良い」です。
グローバルな健康状態/生活の質の尺度は 0 ～ 100 の範囲であり、EORTC QLQ-C30 スコアリング マニュアル (第 3 版)、バージョン 3.0 に従って計算されました。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いほど、QoL が高いことを表します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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フェーズ 2: 患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] がん疲労簡易型 [SF] スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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PROMIS Cancer Fatigue SF は、過去 7 日間の疲労の影響と経験を評価する 7 項目のアンケートです。
すべての質問で、次の 5 つの回答オプションが採用されています。
未加工スコアの合計は、各質問への回答の合計であり、T スコアに変換されます。
T スコアは、生スコアの合計を平均 50、標準偏差 10 の標準化スコアに再スケーリングします。
[PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T スコアの範囲は 29.4 ～ 83.2 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン;サイクル 3、1 日目。サイクル 5、1 日目。サイクル 7、1 日目。サイクル 9、1 日目。サイクル 11、1 日目。サイクル 13、1 日目。サイクル 15、1 日目。サイクル 17、1 日目。サイクル 19、1 日目。サイクル 21、1 日目。サイクル 23、1 日目。サイクル 25、1 日目。最終訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月10日
一次修了 (実際)
2021年11月29日
研究の完了 (実際)
2021年11月29日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-367
- 2012-000589-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。