在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评估 ABT-199 的研究
2023年3月16日 更新者：AbbVie
评估 ABT-199 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性和药代动力学的 1/2 期研究
本研究的第 1 阶段主要目标是评估安全性概况、表征药代动力学 (PK) 并确定给药方案、最大耐受剂量 (MTD) 和 ABT-199 (venetoclax) 给药时的推荐第 2 阶段剂量 (RPTD)在患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者中。 该研究还评估了维奈托克联合地塞米松在 t(11;14) 阳性多发性骨髓瘤参与者中的安全性和药代动力学。
2 期的主要目标是进一步评估 t(11;14) 阳性多发性骨髓瘤参与者的客观缓解率 (ORR) 和非常好的部分缓解率或更好率 (VGPR+)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0450
- Ulleval, OUS /ID# 170707
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Antwerp、比利时、2060
- ZNA Stuivenberg /ID# 170067
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Leuven、比利时、3000
- Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
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Bruxelles-Capitale
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Jette、Bruxelles-Capitale、比利时、1090
- UZ Brussel /ID# 170711
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Grenoble、法国、38043
- Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
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Indre-et-Loire
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Tours CEDEX 9、Indre-et-Loire、法国、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University /ID# 203704
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 203814
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic /ID# 201187
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 76094
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- The John Theurer Cancer /ID# 200248
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 129356
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
- University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 200249
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute /ID# 204178
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205229
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG（东部合作肿瘤组）表现得分为 1 或 0。第 2 阶段的参与者：ECOG 表现得分为 2、1 或 0。
多发性骨髓瘤 (MM) 的诊断，之前至少接受过一种先前的治疗。
- 诱导治疗后进行干细胞移植和维持治疗将被视为单线治疗。
- 对于安全扩展，参与者之前必须接受过蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米）和免疫调节剂（例如沙利度胺、来那度胺）的治疗。
- 对于 Venetoclax-Dexamethasone 组合，参与者必须之前接受过蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米）和免疫调节剂（例如沙利度胺、来那度胺）的治疗，并且根据中心实验室测试患有 t(11;14) 阳性多发性骨髓瘤。
对于第 2 阶段，参与者的 t(11;14) 易位必须为 MM 阳性，根据中心实验室测试（本地 t(11;14) 阳性登记）通过分析验证的荧光原位杂交 (FISH) 测定确定仅 FISH 结果将由治疗领域 MD 酌情考虑）。 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，参与者必须有疾病进展的证据，即在最近一次治疗的最后一次给药后 60 天内或之后 60 天内，并且之前必须至少接受过 2 线治疗，包括免疫调节药物（来那度胺或泊马度胺） )、蛋白酶体抑制剂（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）、达雷木单抗和糖皮质激素。
- 对于美国参与者：Daratumumab 组合方案必须是先前的治疗方案之一（对于本研究，daratumumab 加皮质类固醇不会被视为组合方案）。
- 对于非美国参与者：daratumumab 单一疗法或联合疗法均可接受。 Daratumumab 单一疗法将被限制在 2 期参与者总数的约 20%。
筛选时可测量的疾病：
- 通过蛋白质电泳检测，血清单克隆蛋白至少为 1.0 g/dL (10g/L)。
- 24 小时电泳显示尿液中至少有 200 毫克单克隆蛋白。
- 血清免疫球蛋白游离轻链至少为 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常。
有自体或同种异体干细胞移植史的参与者必须有足够的外周血计数，独立于任何生长因子支持，并且已经从任何移植相关的毒性中恢复过来并且是：
- 自体移植后至少 100 天，研究药物首次给药前或
- 在首次服用研究药物之前，同种异体移植后至少 6 个月，并且没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，即需要治疗。
根据参考范围，在筛选期间至少满足以下实验室参数一次：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 至少为 1000/μL（参与者可以使用生长因子支持来达到 ANC 资格标准）。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 不高于正常范围上限 (ULN) 的 3 倍。
- 使用改进的 Cockcroft-Gault 计算计算出的肌酐清除率至少为 30 mL/min。
- 血小板计数至少为 30,000 mm³（独立于输血 2 周）。
- 血红蛋白至少为 8.0 g/dL（参与者可能会接受输血以达到血红蛋白资格标准）。
- 总胆红素不高于 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征参与者的胆红素可能高于 1.5 x ULN）。
排除标准：
展示其他有临床意义的不受控制的情况的证据，包括但不限于：
- 需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的研究药物首次给药前 14 天内发生急性感染。
- 研究药物首次给药前 1 周内诊断为发热和中性粒细胞减少症。
- 纽约心脏协会等级≥3的心血管残疾状态。
- 在过去 6 个月内有肾脏、神经、精神病、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为这会对他/她参与研究产生不利影响。
在进入研究之前的过去 3 年内除多发性骨髓瘤以外的其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 充分治疗子宫颈原位癌；
- 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；
- 局限性前列腺癌 Gleason 6 级或更低且前列腺特异性抗原 (PSA) 水平稳定且治疗结束
- 以前的恶性肿瘤局限于手术切除（或用其他方式治疗）以达到治愈目的。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 活动性乙型或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：维奈托克 300 毫克
在 2 周的导入期后，剂量递增队列中的参与者在每个周期的第 1 -21 天每天接受 300 mg 的维奈托克，在此期间每周增加维奈托克的剂量。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：Venetoclax 600 毫克
在 2 周的导入期后，剂量递增队列中的参与者在每个周期的第 1 -21 天每天接受 600 mg 的维奈托克，在此期间每周增加维奈托克的剂量。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：维奈托克 900 毫克
在为期 2 周的导入期后，剂量递增队列中的参与者在每个周期的第 1 -21 天每天接受 900 mg 维奈托克，在此期间每周增加维奈托克剂量。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：维奈托克 1200 毫克
在 2 周的导入期后，剂量递增队列中的参与者在每个周期的第 1 -21 天每天接受 1200 mg 的维奈托克，在此期间维奈托克的剂量每周增加。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
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实验性的：1 期安全扩展：Venetoclax 1200 mg
安全性扩展队列中的参与者在 2 周导入期后的每个周期的第 1 至 21 天每天接受 1200 mg 维奈托克，在此期间每周增加维奈托克剂量。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段组合：维奈托克 800 毫克/地塞米松 20 或 40 毫克
患有 t(11;14) 易位多发性骨髓瘤的参与者在每个周期的第 1-21 天每天接受 800 毫克剂量的维奈托克（无导入期），同时每周接受 40 毫克剂量的地塞米松（对于那些接受 20 毫克剂量的地塞米松） ≥ 75 岁）。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
根据地塞米松处方信息经口给予片剂。
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实验性的：2 期扩展：维奈托克 800 毫克/地塞米松 20 或 40 毫克
2 期队列进一步探讨了维奈托克联合地塞米松对复发或难治性 t(11;14) 易位多发性骨髓瘤患者的疗效。
参与者在每个周期的第 1-21 天每天接受 800 毫克剂量的维奈托克（无导入期），同时每周接受 40 毫克剂量的地塞米松（≥ 75 岁者为 20 毫克）。
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每剂维奈托克用约 240 mL 水服用。
在需要给药前药代动力学 (PK) 采样的日子里，给药将在早上约 0900（± 1 小时）在诊所进行，以促进 PK 采样。
剂量递增队列参与者将在第 2 周期第 1 天用约 240 mL 水完成标准低脂早餐后 30 分钟内服用维奈托克。
在所有其他给药日，参与者被指示在低脂早餐完成后 30 分钟内口服维奈托克 QD。
药片应整片吞服，不得破碎、咀嚼或压碎。
其他名称：
根据地塞米松处方信息经口给予片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 2482 天）
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
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从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天（最多 2482 天）
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第 1 阶段：Venetoclax 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时
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Cmax 是药物在给药间隔内给药后在血液中达到的最高浓度。
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第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时
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第 1 阶段：Venetoclax 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时
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Tmax 是观察到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间。
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第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时
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第 1 阶段：Venetoclax 从 0 到 24 小时 (AUC0-24) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时（剂量递增队列）； （1200 毫克剂量）：第 2 周期，给药前第 1 天（安全扩展队列，1200 毫克剂量）
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AUC 是给药后药物在体内存在多长时间和多少的量度。
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第 2 周期，第 1 天给药前、给药后 2、4、6、8 和 24 小时（剂量递增队列）； （1200 毫克剂量）：第 2 周期，给药前第 1 天（安全扩展队列，1200 毫克剂量）
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第 2 阶段：总体响应率
大体时间：在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 31.7 个月
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总体反应率定义为 2016 年记录的最佳总体反应为部分反应 (PR) 或更好（PR、非常好的部分反应 [VGPR]、完全反应 [CR] 或严格完全反应 [sCR]）的参与者的百分比标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准。
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在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 31.7 个月
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第 2 阶段：非常好的部分响应率或更好
大体时间：在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 31.7 个月
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根据 2016 年标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，计算了具有非常好部分反应 (VGPR) 或更好（VGPR、完全反应 [CR] 或严格完全反应 [sCR]）记录的最佳总体反应的参与者百分比。
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在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 31.7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：总体响应率
大体时间：在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 8.1 个月
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总体反应率定义为 2011 年记录的最佳总体反应为部分反应 (PR) 或更好（PR、非常好的部分反应 [VGPR]、完全反应 [CR] 或严格完全反应 [sCR]）的参与者的百分比国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准。
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在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；估计的中位随访时间为 8.1 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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TTR 定义为从研究药物首次给药之日到他们首次出现部分反应 (PR) 或更好（PR、非常好的部分反应 [VGPR]、完全反应 [CR]、或严格完全缓解 [sCR]）符合 2011 年国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（第 1 阶段）或 2016 IMWG 标准（第 2 阶段）。
如果参与者没有得到积极的回应，他们将在最后一次充分评估之日被审查。
TTR 通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法进行分析。
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在第 2 周期第 1 天和此后每个周期的第 1 天评估反应；第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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TTP 定义为从研究药物首次给药之日到首次记录到疾病进展或因多发性骨髓瘤死亡之日（以先发生者为准）的天数。
TTP 通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法进行分析。
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第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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反应持续时间
大体时间：在第 2 周期第 1 天和之后每个周期的第 1 天进行评估；第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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DOR 定义为从首次出现部分缓解 (PR) 或更好的缓解日期到首次记录到疾病进展或因多发性骨髓瘤死亡的日期（以先发生者为准）的天数。
通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法分析 DOR。
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在第 2 周期第 1 天和之后每个周期的第 1 天进行评估；第一阶段的估计中位随访时间为 8.1 个月，第二阶段为 31.7 个月
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第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计中位随访时间为 31.7 个月
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PFS 定义为从研究治疗药物首次给药之日到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的天数。
PFS 通过 Kaplan-Meier 方法进行分析。
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预计中位随访时间为 31.7 个月
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第 2 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：预计中位随访时间为 31.7 个月
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OS 定义为从研究药物首次给药之日到因任何原因死亡之日的天数。
如果不知道参与者已经死亡，则在最后已知的存活日期对 OS 进行审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 的分布。
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预计中位随访时间为 31.7 个月
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第 2 阶段：简明疼痛量表相对于基线的平均变化 - 简表 (BPI-SF) 最严重的疼痛
大体时间：基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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BPI-SF 是一种特定于疼痛的测量方法，用于评估患者报告的疼痛严重程度（或强度）（4 项）以及疼痛对癌症疼痛患者日常功能的影响（7 项）。
四个疼痛严重程度项目评估“过去 24 小时内最严重”、“过去 24 小时内最轻”、“平均”和“现在”（当前疼痛）的疼痛。
对于这些项目，参与者被要求在 11 分的数字评分量表上对他们的疼痛进行评分，锚点为 0（没有疼痛）和 10（疼痛程度达到你想象的那么严重）。
最严重疼痛评分范围为 0 至 10，评分较高表示疼痛剧烈。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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第 2 阶段：欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 身体功能量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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QLQ-C30是一个30个项目的受试者自评问卷，由多项目和单项目组成，包括五个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知），三个症状量表（疲劳、恶心和呕吐）和疼痛）、全球健康状况/生活质量量表和六个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
对于身体机能量表，参与者在四分制量表上对五个项目进行评分，其中 1 为“完全没有”，4 为“非常好”。
身体机能量表分数范围从 0 到 100，根据 EORTC QLQ-C30 评分手册（第 3 版）3.0 版计算。
高量表分数代表高/健康的功能水平。
相对于基线的积极变化表明有所改善。
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基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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第 2 阶段：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量量表相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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QLQ-C30是一个30个项目的受试者自评问卷，由多项目和单项目组成，包括五个功能量表（身体、角色、情绪、社会和认知），三个症状量表（疲劳、恶心和呕吐）和疼痛）、全球健康状况/生活质量量表和六个单项（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
对于全球健康状况/生活质量量表，参与者以七分制对两个项目进行评分，其中 1 为“非常差”，7 为“优秀”。
全球健康状况/生活质量量表的范围从 0 到 100，根据 EORTC QLQ-C30 评分手册（第 3 版）3.0 版计算得出。
全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL。
相对于基线的积极变化表明有所改善。
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基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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第 2 阶段：患者报告结果测量信息系统 [PROMIS] 癌症疲劳简表 [SF] 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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PROMIS Cancer Fatigue SF 是一份七项调查问卷，用于评估过去 7 天内疲劳的影响和经历。
所有问题都采用以下五个回答选项：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有一点，4 = 有一点，5 = 非常多。
总原始分数是对每个问题的回答的总和，并转换为 T 分数。
T 分数将总原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
[PROMIS] 癌症疲劳简表 [SF] 7a T 分数范围为 29.4 至 83.2，分数越高表示越疲劳。
基线的负变化表示改进。
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基线；第 3 周期，第 1 天；第 5 周期，第 1 天；第 7 周期，第 1 天；第 9 周期，第 1 天；第 11 周期，第 1 天；第 13 周期，第 1 天；第 15 周期，第 1 天；第 17 周期，第 1 天；第 19 周期，第 1 天；第 21 周期，第 1 天；第 23 周期，第 1 天；第 25 周期，第 1 天；最后访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2021年11月29日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M13-367
- 2012-000589-38 (EudraCT编号)
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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