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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 ABT-199 평가 연구

2023년 3월 16일 업데이트: AbbVie

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 ABT-199의 안전성 및 약동학을 평가하는 1/2상 연구

이 연구의 1상 1차 목표는 ABT-199(베네토클락스) 투여 시 안전성 프로파일을 평가하고 약동학(PK)을 특성화하며 투여 일정, 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하는 것이었습니다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 경우. 이 연구는 또한 t(11;14) 양성 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손과 베네토클락스의 안전성 프로파일과 PK를 평가했습니다.

2상 1차 목표는 t(11;14) 양성 다발성 골수종 환자의 객관적 반응률(ORR)과 매우 좋은 부분 반응 또는 더 나은 비율(VGPR+)을 추가로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 1 또는 0. 2상 부분 참가자: ECOG 성과 점수 2, 1 또는 0.

  • 이전에 적어도 하나의 이전 치료법으로 치료받은 다발성 골수종(MM)의 진단.

    • 유도 요법에 이은 줄기 세포 이식 및 유지 요법은 단일 요법으로 간주됩니다.
    • 안전성 확장을 위해 참가자는 이전에 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉) 및 면역조절제(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드)로 치료를 받았어야 합니다.
    • 베네토클락스-덱사메타손 병용 요법의 경우, 참여자는 이전에 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉) 및 면역조절제(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드)로 치료를 받았고 중앙 실험실 검사에서 t(11;14) 양성 다발성 골수종이 있어야 합니다.

    • 2단계의 경우 참가자는 중앙 실험실 테스트(로컬 t(11;14)-양성 FISH 결과만 치료 영역 MD의 재량에 따라 고려됩니다. 참가자는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 가장 최근 이전 치료의 마지막 투여 시점 또는 60일 이내에 질병 진행의 증거가 있어야 하며 이전에 면역조절제(레날리도마이드 또는 포말리도마이드)를 포함하여 최소 2개 라인의 요법을 받았어야 합니다. ), 프로테아좀 억제제(보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉), 다라투무맙 및 글루코코르티코이드.

      • 미국 참가자의 경우: Daratumumab 병용 요법은 이전 요법 중 하나여야 합니다(이 연구에서 daratumumab + 코르티코스테로이드는 병용 요법으로 간주되지 않음).
      • 미국 외 참여자의 경우: daratumumab 단일 요법 또는 병용 요법이 허용됩니다. Daratumumab 단일 요법은 총 임상 2상 참가자 수의 약 20%로 제한됩니다.

  • 스크리닝 시 측정 가능한 질병:

    • 단백질 전기영동으로 혈청 단클론 단백질 1.0g/dL(10g/L) 이상.
    • 24시간 전기영동에서 소변에 최소 200 mg의 단클론 단백질.
    • 최소 10 mg/dL의 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율.

  • 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 성장 인자 지원과 무관하게 적절한 말초 혈구 수를 가지고 있어야 하며 이식 관련 독성에서 회복되었으며 다음과 같아야 합니다.

    • 연구 약물의 첫 번째 투약 전 자가 이식 후 최소 100일 또는
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 동종이식 이식 후 최소 6개월이 지났고 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 없어 즉, 치료가 필요합니다.

  • 스크리닝 기간 동안 적어도 한 번 참조 범위당 다음 실험실 매개변수를 충족합니다.

    • 최소 1000/μL의 절대 호중구 수(ANC)(참가자는 ANC 자격 기준을 달성하기 위해 성장 인자 지원을 사용할 수 있습니다).
    • Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(Alanine aminotransferase)는 3 x 정상 범위 상한(ULN) 이하입니다.
    • 수정된 Cockcroft-Gault 계산을 사용하여 최소 30mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율.
    • 최소 30,000mm³의 혈소판 수(2주 동안 수혈과 무관).
    • 최소 8.0g/dL의 헤모글로빈(참가자는 헤모글로빈 적격성 기준을 달성하기 위해 수혈을 받을 수 있음).
    • 총 빌리루빈이 1.5 x ULN 이하(길버트 증후군이 있는 참가자는 빌리루빈이 1.5 x ULN보다 높을 수 있음).

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거를 나타냅니다.

    • 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 필요로 하는 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 급성 감염.
    • 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 발열 및 호중구 감소증 진단.
  • New York Heart Association Class ≥ 3의 심혈관 장애 상태.
  • 지난 6개월 이내에 신장, 신경계, 정신계, 내분비계, 대사, 면역계, 심혈관 또는 간 질환의 상당한 병력이 있으며 조사관의 의견으로는 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 것입니다.

  • 다음을 제외하고 연구 시작 전 지난 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 다른 활동성 악성 종양의 병력:

    • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종;
    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
    • 국소 전립선암 글리슨 등급 6 이하 및 안정된 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 치료
    • 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 베네토클락스 300 mg
용량 증량 코호트의 참가자는 2주간의 리드인 기간 후 각 주기의 1-21일에 매일 300mg의 베네토클락스를 투여받았으며, 이 기간 동안 베네토클락스 용량은 매주 증가했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 1상: 베네토클락스 600 mg
용량 증량 코호트의 참가자는 2주간의 리드인 기간 후 각 주기의 1-21일에 매일 600mg의 베네토클락스를 투여받았으며, 이 기간 동안 베네토클락스 용량은 매주 증가했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 1상: 베네토클락스 900 mg
용량 증량 코호트의 참가자는 2주간의 도입 기간 후 각 주기의 1-21일에 매일 900mg의 베네토클락스를 투여받았으며, 이 기간 동안 베네토클락스 용량은 매주 증가했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 1상: 베네토클락스 1200 mg
용량 증량 코호트의 참가자는 2주간의 리드인 기간 후 각 주기의 1-21일에 매일 1200mg의 베네토클락스를 투여받았으며, 이 기간 동안 베네토클락스 용량은 매주 증가했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 1단계 안전성 확대: 베네토클락스 1200 mg
안전성 확장 코호트의 참가자는 2주간의 도입 기간 후 각 주기의 1~21일에 매일 1200mg의 베네토클락스를 투여받았으며, 이 기간 동안 베네토클락스 용량은 매주 증가했습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
실험적: 1상 조합: 베네토클락스 800mg/덱사메타손 20 또는 40mg
T(11;14) 전좌 다발성 골수종 환자는 각 주기의 1-21일에 매일 베네토클락스 800mg(유입 기간 없음)과 매주 덱사메타손 40mg(그 환자의 경우 20mg)을 투여 받았습니다. 75세 이상).
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 처방 정보에 따라 정제를 경구 투여하였다.
실험적: 2상 확장: 베네토클락스 800mg/덱사메타손 20 또는 40mg
임상 2상 코호트는 t(11;14) 전위 다발성 골수종을 가진 재발성 또는 불응성 참가자에서 덱사메타손과 병용한 베네토클락스의 효능을 추가로 조사했습니다. 참가자들은 각 주기의 1-21일에 매일 800mg(도입 기간 없음) 용량의 베네토클락스와 매주 덱사메타손 40mg(75세 이상의 경우 20mg) 용량을 투여 받았습니다.
의약품: 베네토클락스
베네토클락스의 각 용량은 약 240mL의 물과 함께 복용해야 했습니다. 투약 전 약동학(PK) 샘플링이 필요한 날에는 PK 샘플링을 용이하게 하기 위해 클리닉에서 아침에 약 0900(±1시간)에 투약이 이루어졌습니다. 용량 증량 코호트 참가자는 주기 2 제1일에 약 240mL의 물과 함께 표준 저지방 아침 식사를 마친 후 30분 이내에 베네토클락스를 복용했습니다. 다른 모든 투약일에는 참가자에게 저지방 아침 식사 완료 후 30분 이내에 베네토클락스를 구두로 QD를 복용하도록 지시했습니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • ABT-199
  • 벤클렉스타®
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 처방 정보에 따라 정제를 경구 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2482일)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 2482일)
1단계: Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2, 투약 전 1일, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
Cmax는 약물이 투여 간격으로 투여된 후 혈액에서 도달하는 최고 농도입니다.
주기 2, 투약 전 1일, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
1단계: Venetoclax의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 2, 투약 전 1일, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
Tmax는 최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간입니다.
주기 2, 투약 전 1일, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
1단계: Venetoclax의 0~24시간(AUC0-24) 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 2, 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에서 1일(용량 증량 코호트); (1200mg 용량): 주기 2, 투여 전 1일(안전성 확장 코호트, 1200mg 용량)
AUC는 투약 후 체내에 약물이 얼마나 오래, 얼마나 남아 있는지를 측정한 것입니다.
주기 2, 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에서 1일(용량 증량 코호트); (1200mg 용량): 주기 2, 투여 전 1일(안전성 확장 코호트, 1200mg 용량)
2단계: 전체 응답률
기간: 반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 평균 시간은 31.7개월이었습니다.
전체 반응률은 2016년에 부분 반응(PR) 또는 그 이상(PR, 매우 좋은 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR] 또는 엄격한 완전 반응[sCR])의 문서화된 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 표준 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) 기준.
반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 평균 시간은 31.7개월이었습니다.
2단계: 아주 좋은 부분 응답률 또는 그 이상
기간: 반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 평균 시간은 31.7개월이었습니다.
2016년 표준 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 또는 그 이상(VGPR, 완전 반응[CR] 또는 엄격한 완전 반응[sCR])의 문서화된 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 비율을 계산했습니다.
반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 평균 시간은 31.7개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 전체 응답률
기간: 반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 후속 조치에 대한 예상 평균 시간은 8.1개월이었습니다.
전체 응답률은 2011년에 부분 응답(PR) 이상(PR, 매우 우수한 부분 응답[VGPR], 완전 응답[CR] 또는 엄격한 완전 응답[sCR])의 문서화된 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준.
반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 후속 조치에 대한 예상 평균 시간은 8.1개월이었습니다.
응답 시간(TTR)
기간: 반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
TTR은 연구 약물의 첫 투여일로부터 부분 반응(PR) 이상(PR, 매우 좋은 부분 반응[VGPR], 완전 반응[CR], 또는 2011년 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(1상) 또는 2016 IMWG 기준(2상)에 따른 엄격한 완전 반응[sCR]). 참가자가 호의적인 반응을 경험하지 못한 경우 마지막 적절한 평가 날짜에 검열되었습니다. TTR은 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석하였다.
반응은 주기 2, 제1일 및 이후 모든 주기의 제1일에 평가되었습니다. 추적 기간의 예상 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
진행 시간(TTP)
기간: 예상 추적 기간 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
TTP는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 다발성 골수종으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. TTP는 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
예상 추적 기간 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
응답 기간
기간: 주기 2, 1일 및 이후 매 주기의 1일에 평가; 예상 추적 기간 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
DOR은 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 반응 날짜부터 다발성 골수종으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. DOR은 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석되었습니다.
주기 2, 1일 및 이후 매 주기의 1일에 평가; 예상 추적 기간 중앙값은 1단계에서 8.1개월, 2단계에서 31.7개월이었습니다.
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 예상 추적 기간 중앙값은 31.7개월이었습니다.
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 처음으로 기록된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법론으로 분석되었습니다.
예상 추적 기간 중앙값은 31.7개월이었습니다.
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 예상 추적 기간 중앙값은 31.7개월이었습니다.
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
예상 추적 기간 중앙값은 31.7개월이었습니다.
2단계: 간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 평균 변화 - 짧은 형태(BPI-SF) 최악의 통증
기간: 기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
BPI-SF는 환자가 보고한 통증의 중증도(또는 강도)(4개 항목)와 통증이 암성 통증 환자의 일상 기능(7개 항목)에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 통증별 측정입니다. 4개의 통증 심각도 항목은 "지난 24시간 동안 최악", "지난 24시간 동안 최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다. 이러한 항목에 대해 참가자는 0(통증 없음) 및 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 기준점을 사용하여 11점 숫자 등급 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최악의 통증 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 심한 통증을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
2단계: 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토)를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 피험자 자기 보고 설문지입니다. , 및 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움). 신체 기능 척도의 경우 참가자는 4점 척도로 5개 항목을 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다. 신체 기능 척도 점수의 범위는 0~100이며 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(제3판) 버전 3.0에 따라 계산되었습니다. 높은 척도 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
2단계: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적 및 인지적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토)를 포함하는 다중 항목 및 단일 척도로 구성된 30개 항목의 피험자 자기 보고 설문지입니다. , 및 통증), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움). 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도에서 참가자는 7점 척도로 두 항목을 평가합니다. 1은 "매우 나쁨"이고 7은 "우수"입니다. 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도 범위는 0에서 100까지이며 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼(제3판) 버전 3.0에 따라 계산되었습니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
2단계: 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템[PROMIS] 암 피로 약식[SF] 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문
PROMIS Cancer Fatigue SF는 지난 7일 동안 피로의 영향과 경험을 평가하는 7개 항목 설문지입니다. 모든 질문은 다음 5가지 응답 옵션을 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 다소, 4 = 꽤 많이, 5 = 매우 많이. 총 원점수는 각 질문에 대한 응답의 합계이며 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 총 원시 점수를 평균 50, 표준 편차 10의 표준화된 점수로 재조정합니다. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-점수 범위는 29.4~83.2이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 주기 3, 1일; 주기 5, 1일; 주기 7, 1일; 주기 9, 1일; 주기 11, 1일; 주기 13, 1일; 주기 15, 1일; 주기 17, 1일; 주기 19, 1일; 주기 21, 1일; 주기 23, 1일; 주기 25, 1일; 최종 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

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이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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