Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa ABT-199 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

16 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABT-199 en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Los objetivos primarios de la Fase 1 de este estudio fueron evaluar el perfil de seguridad, caracterizar la farmacocinética (PK) y determinar el programa de dosificación, la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de Fase 2 (RPTD) de ABT-199 (venetoclax) cuando se administra en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Este estudio también evaluó el perfil de seguridad y farmacocinética de venetoclax en combinación con dexametasona en participantes con mieloma múltiple t(11;14) positivo.

El objetivo principal de la Fase 2 fue evaluar más a fondo la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de respuesta parcial muy buena o mejor (VGPR+) en participantes con mieloma múltiple t(11;14) positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de rendimiento de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 1 o 0. Participantes en la parte de la Fase 2: puntuación de rendimiento de ECOG de 2, 1 o 0.

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) previamente tratado con al menos una línea de terapia anterior.

    • La terapia de inducción seguida de trasplante de células madre y la terapia de mantenimiento se considerarán una sola línea de terapia.
    • Para la expansión de seguridad, los participantes deben haber sido tratados previamente con un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib) y un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida).
    • Para la combinación de venetoclax-dexametasona, los participantes deben haber sido tratados previamente con un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib) y un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida) Y tener mieloma múltiple t(11;14) positivo según las pruebas de laboratorio centrales.

    • Para la Fase 2, los participantes deben tener MM positivo para la translocación t(11;14), según lo determinado por un ensayo de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado analíticamente según las pruebas del laboratorio central (inscripción con t(11;14)-positivo local Solo se considerarán los resultados de FISH a criterio del MD del Área Terapéutica). Los participantes deben tener evidencia de progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento anterior más reciente según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) Y deben haber recibido previamente al menos 2 líneas de terapia, incluido un fármaco inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida). ), un inhibidor del proteosoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib), daratumumab y glucocorticoides.

      • Para participantes de EE. UU.: el régimen de combinación de daratumumab debe ser una de las líneas de tratamiento anteriores (para este estudio, daratumumab más corticosteroides no se considerará un régimen de combinación).
      • Para participantes fuera de los EE. UU.: Se acepta la monoterapia con daratumumab o la terapia combinada. La monoterapia con daratumumab se limitará a aproximadamente el 20 por ciento del número total de participantes de la Fase 2.

  • Enfermedad medible en la selección:

    • Proteína monoclonal sérica de al menos 1,0 g/dL (10 g/L) por electroforesis de proteínas.
    • Al menos 200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas.
    • Cadena ligera libre de inmunoglobulina sérica de al menos 10 mg/dL y proporción anormal de cadena ligera libre kappa a lambda de inmunoglobulina sérica.

  • Los participantes con antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre deben tener recuentos sanguíneos periféricos adecuados independientemente de cualquier apoyo de factor de crecimiento, y haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el trasplante y ser:

    • Al menos 100 días después del trasplante autólogo antes de la primera dosis del fármaco del estudio o
    • Al menos 6 meses después del trasplante alogénico antes de la primera dosis del fármaco del estudio y no tener una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa, es decir, que requiera tratamiento.

  • Cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio, según el rango de referencia, al menos una vez durante el período de selección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de al menos 1000/μL (los participantes pueden usar el apoyo del factor de crecimiento para lograr los criterios de elegibilidad de ANC).
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) no más de 3 veces el límite superior del rango normal (ULN).
    • Depuración de creatinina calculada de al menos 30 ml/min utilizando un cálculo de Cockcroft-Gault modificado.
    • Recuento de plaquetas de al menos 30.000 mm³ (independiente de la transfusión durante 2 semanas).
    • Hemoglobina de al menos 8,0 g/dL (los participantes pueden recibir una transfusión de sangre para cumplir con los criterios de elegibilidad de hemoglobina).
    • Bilirrubina total no superior a 1,5 x ULN (los participantes con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina superior a 1,5 x ULN).

Criterio de exclusión:

  • Muestra evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s), incluyendo, pero no limitada a:

    • Infección aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que requiere terapia antibiótica, antifúngica o antiviral.
    • Diagnóstico de fiebre y neutropenia dentro de la semana anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Estado de discapacidad cardiovascular de clase de la New York Heart Association ≥ 3.
  • Antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, cardiovascular o hepática, en los últimos 6 meses que, a juicio del investigador, afectaría negativamente su participación en el estudio.

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas activas distintas del mieloma múltiple en los últimos 3 años antes del ingreso al estudio, con las siguientes excepciones:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado;
    • carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel;
    • Cáncer de próstata localizado grado Gleason 6 o inferior Y con niveles estables de antígeno prostático específico (PSA) fuera del tratamiento
    • Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección activa por hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Venetoclax 300 mg
Los participantes en la cohorte de aumento de dosis recibieron 300 mg de venetoclax diariamente los días 1 a 21 de cada ciclo después de un período inicial de 2 semanas, durante el cual las dosis de venetoclax se aumentaron semanalmente.
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 600 mg
Los participantes en la cohorte de aumento de dosis recibieron 600 mg de venetoclax diariamente en los días 1 a 21 de cada ciclo después de un período inicial de 2 semanas, durante el cual las dosis de venetoclax se aumentaron semanalmente.
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 900 mg
Los participantes en la cohorte de aumento de dosis recibieron 900 mg de venetoclax diariamente en los días 1 a 21 de cada ciclo después de un período inicial de 2 semanas, durante el cual las dosis de venetoclax se aumentaron semanalmente.
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 1200 mg
Los participantes en la cohorte de aumento de dosis recibieron 1200 mg de venetoclax diariamente en los días 1 a 21 de cada ciclo después de un período inicial de 2 semanas, durante el cual las dosis de venetoclax se aumentaron semanalmente.
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1 Expansión de Seguridad: Venetoclax 1200 mg
Los participantes en la cohorte de expansión de seguridad recibieron 1200 mg de venetoclax diariamente en los días 1 a 21 de cada ciclo después de un período inicial de 2 semanas, durante el cual las dosis de venetoclax se aumentaron semanalmente.
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Combinación de fase 1: Venetoclax 800 mg/dexametasona 20 o 40 mg
Los participantes con mieloma múltiple con translocación t(11;14) recibieron una dosis diaria de venetoclax de 800 mg (sin período inicial) los días 1 a 21 de cada ciclo concomitante con una dosis semanal de dexametasona de 40 mg (20 mg para aquellos edad ≥ 75 años).
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Droga: Dexametasona
Las tabletas se administraron por vía oral según la información de prescripción de dexametasona.
Experimental: Fase 2 Expansión: Venetoclax 800 mg/Dexametasona 20 o 40 mg
La cohorte de Fase 2 exploró más a fondo la eficacia de venetoclax en combinación con dexametasona en participantes refractarios o en recaída con mieloma múltiple con translocación t(11;14). Los participantes recibieron venetoclax diario a una dosis de 800 mg (sin período de inicio) en los días 1 a 21 de cada ciclo concomitante con dexametasona semanal a una dosis de 40 mg (20 mg para aquellos de edad ≥ 75 años).
Droga: Venetoclax
Cada dosis de venetoclax debía tomarse con aproximadamente 240 ml de agua. En los días en que se requería el muestreo farmacocinético (PK) previo a la dosis, la dosificación debía realizarse por la mañana en la clínica aproximadamente a las 09:00 (± 1 hora) para facilitar el muestreo PK. Los participantes de la cohorte de escalada de dosis debían tomar venetoclax dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno estándar bajo en grasas con aproximadamente 240 ml de agua en el Día 1 del Ciclo 2. En todos los demás días de dosificación, se indicó a los participantes que tomaran venetoclax por vía oral QD dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de un desayuno bajo en grasas. Los comprimidos debían tragarse enteros y no debían romperse, masticarse ni triturarse.
Otros nombres:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Droga: Dexametasona
Las tabletas se administraron por vía oral según la información de prescripción de dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2482 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 2482 días)
Fase 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración más alta que alcanza un fármaco en la sangre después de la administración en un intervalo de dosificación.
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Fase 1: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo en el que se observa la concentración plasmática máxima (Cmax).
Ciclo 2, día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis
Fase 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a lo largo del tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cohorte de aumento de dosis); (dosis de 1200 mg): ciclo 2, día 1 antes de la dosis (cohorte de expansión de seguridad, dosis de 1200 mg)
AUC es una medida de cuánto tiempo y cuánto fármaco está presente en el cuerpo después de la dosificación.
Ciclo 2, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis (cohorte de aumento de dosis); (dosis de 1200 mg): ciclo 2, día 1 antes de la dosis (cohorte de expansión de seguridad, dosis de 1200 mg)
Fase 2: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 31,7 meses
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general documentada de Respuesta parcial (PR) o mejor (PR, Respuesta parcial muy buena [VGPR], Respuesta completa [CR] o Respuesta completa estricta [sCR]) por 2016 criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 31,7 meses
Fase 2: muy buena tasa de respuesta parcial o mejor
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 31,7 meses
Se calculó el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general documentada de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (VGPR, respuesta completa [CR] o respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) de 2016.
La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 31,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 8,1 meses
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general documentada de Respuesta parcial (PR) o mejor (PR, Respuesta parcial muy buena [VGPR], Respuesta completa [CR] o Respuesta completa estricta [sCR]) por 2011 Criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la mediana estimada de tiempo de seguimiento fue de 8,1 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; El tiempo medio estimado de seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
TTR se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de su primera respuesta favorable de Respuesta parcial (PR) o mejor (PR, Muy buena respuesta parcial [VGPR], Respuesta completa [CR], o Respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Mieloma (IMWG) de 2011 (Fase 1) o los criterios del IMWG de 2016 (Fase 2). Si un participante no experimentaba una respuesta favorable, debía ser censurado en la fecha de la última evaluación adecuada. El TTR se analizó mediante la metodología Kaplan-Meier (K-M)\.
La respuesta se evaluó en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; El tiempo medio estimado de seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: La duración media estimada del seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
TTP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por mieloma múltiple, lo que ocurra primero. La TTP se analizó mediante la metodología de Kaplan-Meier (K-M).
La duración media estimada del seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Evaluado en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la duración media estimada del seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta de Respuesta Parcial (PR) o mejor hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por mieloma múltiple, lo que ocurra primero. DOR fue analizado por la metodología de Kaplan-Meier (K-M).
Evaluado en el Ciclo 2, Día 1, y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces; la duración media estimada del seguimiento fue de 8,1 meses para la Fase 1 y de 31,7 meses para la Fase 2
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La duración media estimada del seguimiento fue de 31,7 meses.
La SLP se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se analizó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
La duración media estimada del seguimiento fue de 31,7 meses.
Fase 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: La duración media estimada del seguimiento fue de 31,7 meses.
La OS se define como el número de días desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, la OS se censuraba en la última fecha conocida de vida. La distribución de OS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
La duración media estimada del seguimiento fue de 31,7 meses.
Fase 2: Cambio medio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor - Formato corto (BPI-SF) Peor dolor
Periodo de tiempo: Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
El BPI-SF es una medida específica del dolor desarrollada para evaluar la gravedad (o intensidad) del dolor informada por el paciente (4 elementos) y el impacto del dolor en el funcionamiento diario (7 elementos) en pacientes con dolor por cáncer. Los cuatro elementos de gravedad del dolor evalúan el dolor en su "peor en las últimas 24 horas", "menos en las últimas 24 horas", "promedio" y "ahora" (dolor actual). Para estos ítems, se les pide a los participantes que califiquen su dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclas de 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). Las puntuaciones del peor dolor van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican dolor intenso. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
Fase 2: Cambio medio desde el inicio en la Escala de funcionamiento físico del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos). y dolor), una escala global de estado de salud/calidad de vida y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Para la escala de funcionamiento físico, los participantes califican cinco ítems en una escala de cuatro puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho". Las puntuaciones de la escala de funcionamiento físico varían de 0 a 100 y se calcularon según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30 (3.ª edición), versión 3.0. Una puntuación de escala alta representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora.
Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
Fase 2: cambio medio desde el inicio en el estado de salud global/escala de calidad de vida del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
El QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems compuesto por escalas individuales y de múltiples ítems, que incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos). y dolor), una escala global de estado de salud/calidad de vida y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Para la escala Global Health Status/Quality of Life, los participantes califican dos elementos en una escala de siete puntos, con 1 como "muy deficiente" y 7 como "excelente". La escala de estado de salud global/calidad de vida va de 0 a 100 y se calculó según el manual de puntuación EORTC QLQ-C30 (3.ª edición), versión 3.0. Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora.
Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
Fase 2: cambio medio desde el inicio en la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS], forma abreviada de fatiga por cáncer [SF]
Periodo de tiempo: Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita
PROMIS Cancer Fatigue SF es un cuestionario de siete ítems que evalúa el impacto y la experiencia de la fatiga en los últimos 7 días. Todas las preguntas emplean las siguientes cinco opciones de respuesta: 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Algo, 4 = Bastante y 5 = Mucho. La puntuación bruta total es la suma de las respuestas a cada pregunta y se convierte en una puntuación T. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto total a un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T de [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a oscilan entre 29,4 y 83,2, y las puntuaciones más altas indican más fatiga. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora.
Base; Ciclo 3, Día 1; Ciclo 5, Día 1; Ciclo 7, Día 1; Ciclo 9, Día 1; Ciclo 11, Día 1; Ciclo 13, Día 1; Ciclo 15, Día 1; Ciclo 17, Día 1; Ciclo 19, Día 1; Ciclo 21, Día 1; Ciclo 23, Día 1; Ciclo 25, Día 1; última visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir