Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ABT-199 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

16. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Primárními cíli fáze 1 této studie bylo posoudit bezpečnostní profil, charakterizovat farmakokinetiku (PK) a určit dávkovací schéma, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RPTD) ABT-199 (venetoklax) při podání u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie také hodnotila bezpečnostní profil a PK venetoklaxu v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s t(11;14)-pozitivním mnohočetným myelomem.

Primárním cílem fáze 2 bylo dále zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) a velmi dobrou částečnou odpověď nebo lepší míru (VGPR+) u účastníků s t(11;14)-pozitivním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 nebo 0. Účastníci ve fázi 2: skóre výkonu ECOG 2, 1 nebo 0.

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (MM) dříve léčeného alespoň jednou předchozí linií terapie.

    • Indukční terapie následovaná transplantací kmenových buněk a udržovací terapií bude považována za jedinou linii terapie.
    • Pro bezpečnostní expanzi museli být účastníci již dříve léčeni inhibitorem proteazomu (např. bortezomib) a imunomodulačním činidlem (např. thalidomidem, lenalidomidem).
    • V případě kombinace Venetoclax-Dexamethason museli být účastníci již dříve léčeni inhibitorem proteazomu (např. bortezomib) a imunomodulačním činidlem (např. thalidomidem, lenalidomidem) A mít t(11;14)-pozitivní mnohočetný myelom podle centrálního laboratorního testování.

    • Pro fázi 2 musí mít účastníci pozitivní MM na t(11;14) translokaci, jak je stanoveno analyticky ověřeným fluorescenčním in situ hybridizačním testem (FISH) podle centrálního laboratorního testování (zápis s lokální t(11;14)-pozitivní Pouze výsledky FISH budou brány v úvahu podle uvážení MD pro terapeutickou oblast). Účastníci musí mít důkaz o progresi onemocnění při poslední dávce poslední předchozí léčby nebo do 60 dnů od ní na základě kritérií International Myelom Working Group (IMWG) A musí předtím podstoupit alespoň 2 linie terapie, včetně imunomodulačního léku (lenalidomid nebo pomalidomid ), inhibitor proteazomu (bortezomib, carfilzomib nebo ixazomib), daratumumab a glukokortikoidy.

      • Pro účastníky z USA: Kombinační režim daratumumab musí být jednou z předchozích linií terapie (pro tuto studii nebudou daratumumab plus kortikosteroidy považovány za kombinovaný režim).
      • Pro účastníky mimo USA: Je přijatelná buď monoterapie daratumumabem, nebo kombinovaná terapie. Monoterapie daratumumabem bude omezena na přibližně 20 procent z celkového počtu účastníků 2. fáze.

  • Měřitelné onemocnění při screeningu:

    • Sérový monoklonální protein alespoň 1,0 g/dl (10 g/l) pomocí proteinové elektroforézy.
    • Nejméně 200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze.
    • Sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec alespoň 10 mg/dl a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa k volnému lehkému řetězci lambda.

  • Účastníci s anamnézou autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk musí mít odpovídající periferní krevní obraz nezávislý na jakékoli podpoře růstového faktoru a musí se zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací a být:

    • Nejméně 100 dní po autologní transplantaci před první dávkou studovaného léku nebo
    • Alespoň 6 měsíců po alogenní transplantaci před první dávkou studovaného léku a nemít aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), tj. vyžadující léčbu.

  • Alespoň jednou během období screeningu splnit následující laboratorní parametry podle referenčního rozmezí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 1000/μl (Účastníci mohou použít podporu růstovým faktorem k dosažení kritérií způsobilosti ANC).
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne vyšší než 3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
    • Vypočtená clearance kreatininu alespoň 30 ml/min pomocí modifikovaného Cockcroft-Gaultova výpočtu.
    • Počet krevních destiček minimálně 30 000 mm³ (nezávisle na transfuzi po dobu 2 týdnů).
    • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (účastníci mohou dostat krevní transfuzi, aby splnili kritéria způsobilosti pro hemoglobin).
    • Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5 x ULN (účastníci s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin vyšší než 1,5 x ULN).

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech, včetně, ale bez omezení na:

    • Akutní infekce během 14 dnů před první dávkou studovaného léku vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii.
    • Diagnóza horečky a neutropenie během 1 týdne před první dávkou studovaného léku.
  • Stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association ≥ 3.
  • Významná anamnéza renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast ve studii.

  • Anamnéza jiných aktivních malignit jiných než mnohočetný myelom během posledních 3 let před vstupem do studie, s následujícími výjimkami:

    • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku;
    • bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
    • Lokalizovaný karcinom prostaty Gleasonův stupeň 6 nebo nižší A se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) mimo léčbu
    • Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 300 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostávali 300 mg venetoklaxu denně ve dnech 1-21 každého cyklu po 2týdenním úvodním období, během kterého byly dávky venetoklaxu týdně zvyšovány.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 600 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostávali 600 mg venetoklaxu denně ve dnech 1-21 každého cyklu po 2týdenním úvodním období, během kterého byly dávky venetoklaxu týdně zvyšovány.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 900 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostávali 900 mg venetoklaxu denně ve dnech 1-21 každého cyklu po 2týdenním úvodním období, během kterého byly dávky venetoklaxu týdně zvyšovány.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 1200 mg
Účastníci v kohortě s eskalací dávky dostávali 1200 mg venetoklaxu denně ve dnech 1-21 každého cyklu po 2týdenním úvodním období, během kterého byly dávky venetoklaxu týdně zvyšovány.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: Fáze 1 Rozšíření bezpečnosti: Venetoclax 1200 mg
Účastníci v bezpečnostní expanzní kohortě dostávali 1200 mg venetoklaxu denně ve dnech 1 - 21 každého cyklu po 2týdenním úvodním období, během kterého byly dávky venetoklaxu týdně zvyšovány.
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentální: Kombinace fáze 1: Venetoclax 800 mg/Dexamethason 20 nebo 40 mg
Účastníci s t(11;14) translokační mnohočetným myelomem dostávali denně venetoklax v dávce 800 mg (bez úvodní periody) ve dnech 1-21 každého cyklu současně s týdenním dexamethasonem v dávce 40 mg (20 mg pro pacienty). ve věku ≥ 75 let).
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lék: Dexamethason
Tablety byly podávány ústy podle informací o předepisování dexamethasonu.
Experimentální: Rozšíření fáze 2: Venetoclax 800 mg/Dexamethason 20 nebo 40 mg
Kohorta fáze 2 dále zkoumala účinnost venetoklaxu v kombinaci s dexamethasonem u relabujících nebo refrakterních účastníků s t(11;14) translokačním mnohočetným myelomem. Účastníci dostávali denně venetoklax v dávce 800 mg (bez úvodního období) ve dnech 1-21 každého cyklu současně s týdenním podáváním dexamethasonu v dávce 40 mg (20 mg pro osoby ve věku ≥ 75 let).
Lék: Venetoclax
Každá dávka venetoklaxu se měla užít s přibližně 240 ml vody. Ve dnech, kdy byl vyžadován odběr farmakokinetických (PK) před podáním dávky, mělo být dávkování prováděno ráno na klinice přibližně v 09:00 (± 1 hodina), aby se usnadnil odběr vzorků PK. Účastníci kohorty s eskalací dávky měli užít venetoklax do 30 minut po dokončení standardní nízkotučné snídaně s přibližně 240 ml vody v cyklu 2, den 1. Ve všech ostatních dnech dávkování byli účastníci instruováni, aby užívali venetoklax perorálně QD do 30 minut po dokončení nízkotučné snídaně. Tablety se polykají celé a nesmějí se lámat, žvýkat ani drtit.
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lék: Dexamethason
Tablety byly podávány ústy podle informací o předepisování dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 2482 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nepříznivé příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 2482 dnů)
Fáze 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Cmax je nejvyšší koncentrace, které léčivo dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Fáze 1: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Venetoclaxu
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Tmax je čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu času od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Venetoclax
Časové okno: Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (kohorta s eskalací dávky); (dávka 1 200 mg): 2. cyklus, 1. den před dávkou (bezpečnostní expanzní kohorta, dávka 1 200 mg)
AUC je měřítkem toho, jak dlouho a kolik léku je přítomno v těle po podání dávky.
Cyklus 2, den 1 před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce (kohorta s eskalací dávky); (dávka 1 200 mg): 2. cyklus, 1. den před dávkou (bezpečnostní expanzní kohorta, dávka 1 200 mg)
Fáze 2: Celková míra odezvy
Časové okno: Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 31,7 měsíce
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s dokumentovanou nejlepší celkovou odpovědí částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (PR, velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], úplná odpověď [CR] nebo přísná úplná odpověď [sCR]) za rok 2016 standardní kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 31,7 měsíce
Fáze 2: Velmi dobrá míra částečné odezvy nebo lepší
Časové okno: Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 31,7 měsíce
Bylo vypočítáno procento účastníků s doloženou nejlepší celkovou odpovědí velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší (VGPR, úplná odpověď [CR] nebo přísná úplná odpověď [sCR]) podle standardních kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro rok 2016.
Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 31,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Celková míra odezvy
Časové okno: Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 8,1 měsíce
Celková míra odpovědí je definována jako procento účastníků s dokumentovanou nejlepší celkovou odpovědí částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (PR, velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], úplná odpověď [CR] nebo přísná úplná odpověď [sCR]) za rok 2011 Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; odhadovaný medián doby sledování byl 8,1 měsíce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; Odhadovaný medián doby sledování byl 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
TTR je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data jejich první příznivé odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší (PR, velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], úplná odpověď [CR], nebo Přísná úplná odpověď [sCR]) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2011 (1. fáze) nebo kritérií IMWG z roku 2016 (2. fáze). Pokud účastník nezaznamenal příznivou odezvu, měl být k datu posledního adekvátního hodnocení cenzurován. TTR byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M)\.
Odezva byla hodnocena v cyklu 2, v den 1 a v den 1 každého následujícího cyklu; Odhadovaný medián doby sledování byl 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování byla 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
TTP je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu, podle toho, co nastane dříve. TTP byl analyzován Kaplan-Meierovou (K-M) metodologií.
Odhadovaná střední doba sledování byla 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
Doba odezvy
Časové okno: Hodnotí se v cyklu 2, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; odhadovaná střední doba sledování byla 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
DOR je definován jako počet dní od data první odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lépe do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku mnohočetného myelomu, podle toho, co nastane dříve. DOR byl analyzován metodou Kaplan-Meier (K-M).
Hodnotí se v cyklu 2, 1. den a 1. den každého následujícího cyklu; odhadovaná střední doba sledování byla 8,1 měsíce pro fázi 1 a 31,7 měsíce pro fázi 2
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování byla 31,7 měsíce
PFS je definován jako počet dní od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.
Odhadovaná střední doba sledování byla 31,7 měsíce
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování byla 31,7 měsíce
OS je definován jako počet dní od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel, OS byl cenzurován k poslednímu známému datu života. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Odhadovaná střední doba sledování byla 31,7 měsíce
Fáze 2: Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti – Krátká forma (BPI-SF) Nejhorší bolest
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
BPI-SF je měření specifické pro bolest vyvinuté k posouzení pacientem hlášené závažnosti (nebo intenzity) bolesti (4 položky) a dopadu bolesti na každodenní fungování (7 položek) u pacientů s rakovinou. Čtyři položky závažnosti bolesti hodnotí bolest jako „nejhorší za posledních 24 hodin“, „nejméně za posledních 24 hodin“, „průměrná“ a „nyní“ (současná bolest). U těchto položek jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 11bodové číselné hodnotící stupnici s ukotvením 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit). Skóre nejhorší bolesti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnou bolest. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
Fáze 2: Průměrná změna od výchozího stavu ve škále fyzického fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), tří škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení). a bolest), globální měřítko zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Na stupnici fyzického fungování účastníci hodnotí pět položek na čtyřbodové škále, přičemž 1 jako „vůbec ne“ a 4 jako „velmi moc“. Skóre škály fyzikálních funkcí se pohybuje od 0 do 100 a bylo vypočteno podle skórovací příručky EORTC QLQ-C30 (3. vydání), verze 3.0. Vysoké skóre na stupnici představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
Fáze 2: Průměrná změna oproti výchozímu stavu ve škále globálního zdravotního stavu/kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který se skládá z vícepoložkových i jednoduchých škál, včetně pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), tří škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení). a bolest), globální měřítko zdravotního stavu/kvality života a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Na stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života účastníci hodnotí dvě položky na sedmibodové škále, přičemž 1 je „velmi špatné“ a 7 jako „výborné“. Stupnice Global Health Status/Quality of Life se pohybuje od 0 do 100 a byla vypočtena podle skórovací příručky EORTC QLQ-C30 (3. vydání), verze 3.0. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života. Pozitivní změny oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
Fáze 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích Informační systém měření [PROMIS] Rakovina Únava Krátká forma [SF] Skóre
Časové okno: Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva
PROMIS Cancer Fatigue SF je sedmipoložkový dotazník, který hodnotí dopad a zkušenosti s únavou za posledních 7 dní. Všechny otázky využívají následujících pět možností odpovědi: 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = trochu, 4 = dost málo a 5 = velmi. Celkové hrubé skóre je součtem odpovědí na každou otázku a je převedeno na T-skóre. T-skóre přeškáluje celkové hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-skóre se pohybuje od 29,4 do 83,2, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení.
Základní linie; Cyklus 3, den 1; Cyklus 5, den 1; Cyklus 7, den 1; Cyklus 9, den 1; Cyklus 11, den 1; Cyklus 13, den 1; Cyklus 15, den 1; Cyklus 17, den 1; Cyklus 19, den 1; Cyklus 21, den 1; Cyklus 23, den 1; Cyklus 25, den 1; Závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit