Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer ABT-199 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

16. mars 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-199 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Fase 1 primære mål for denne studien var å vurdere sikkerhetsprofilen, karakterisere farmakokinetikken (PK) og bestemme doseringsplanen, maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2 dose (RPTD) av ABT-199 (venetoclax) når det administreres hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose. Denne studien vurderte også sikkerhetsprofilen og PK til venetoklaks i kombinasjon med deksametason hos deltakere med t(11;14)-positivt myelomatose.

Fase 2 primære mål var å videre evaluere objektiv responsrate (ORR) og svært god partiell respons eller bedre rate (VGPR+) hos deltakere med t(11;14)-positivt myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng på 1 eller 0. Deltakere i fase 2-delen: ECOG-ytelsesscore på 2, 1 eller 0.

  • Diagnose av multippelt myelom (MM) tidligere behandlet med minst én tidligere behandlingslinje.

    • Induksjonsterapi etterfulgt av stamcelletransplantasjon og vedlikeholdsterapi vil betraktes som en enkelt behandlingslinje.
    • For sikkerhetsutvidelse må deltakerne tidligere ha blitt behandlet med en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib) og et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid).
    • For Venetoclax-Dexamethason-kombinasjon må deltakerne tidligere ha blitt behandlet med en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib) og et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid) OG ha t(11;14)-positivt myelomatose i henhold til den sentrale laboratorietestingen.

    • For fase 2 må deltakerne ha MM-positiv for t(11;14)-translokasjonen, bestemt ved en analytisk validert fluorescens in situ-hybridisering (FISH)-analyse i henhold til den sentrale laboratorietestingen (registrering med lokal t(11;14)-positiv FISH-resultater vil kun bli vurdert etter terapeutisk områdes overlege). Deltakerne må ha bevis på sykdomsprogresjon på eller innen 60 dager etter siste dose av siste tidligere behandling basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier OG må tidligere ha mottatt minst 2 behandlingslinjer, inkludert et immunmodulerende legemiddel (lenalidomid eller pomalidomid) ), en proteasomhemmer (bortezomib, carfilzomib eller ixazomib), daratumumab og glukokortikoider.

      • For amerikanske deltakere: Daratumumab-kombinasjonsregime må være en av de tidligere behandlingslinjene (for denne studien vil daratumumab pluss kortikosteroider ikke anses som et kombinasjonsregime).
      • For ikke-amerikanske deltakere: Enten daratumumab monoterapi eller kombinasjonsterapi er akseptabelt. Daratumumab monoterapi vil være begrenset til omtrent 20 prosent av det totale antallet fase 2-deltakere.

  • Målbar sykdom ved screening:

    • Serum monoklonalt protein på minst 1,0 g/dL (10 g/L) ved proteinelektroforese.
    • Minst 200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24-timers elektroforese.
    • Serumimmunoglobulinfri lettkjede på minst 10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulinkappa til lambdafri lettkjedeforhold.

  • Deltakere med en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon må ha tilstrekkelig perifert blodtall uavhengig av vekstfaktorstøtte, og ha kommet seg etter transplantasjonsrelatert(e) toksisitet(er) og være:

    • Minst 100 dager etter autolog transplantasjon før første dose av studiemedisin eller
    • Minst 6 måneder etter allogen transplantasjon før første dose av studiemedikamentet og ikke har aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD), dvs. krever behandling.

  • Oppfyll følgende laboratorieparametre, i henhold til referanseområdet, minst én gang i løpet av screeningsperioden:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) på minst 1000/μL (Deltakere kan bruke vekstfaktorstøtte for å oppnå ANC-kvalifikasjonskriterier).
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke høyere enn 3 x øvre normalgrense (ULN).
    • Beregnet kreatininclearance på minst 30 ml/min ved bruk av en modifisert Cockcroft-Gault-beregning.
    • Blodplateantall på minst 30 000 mm³ (uavhengig av transfusjon i 2 uker).
    • Hemoglobin på minst 8,0 g/dL (deltakere kan motta blodoverføring for å oppnå hemoglobinkriterier).
    • Totalt bilirubin ikke høyere enn 1,5 x ULN (deltakere med Gilberts syndrom kan ha bilirubin høyere enn 1,5 x ULN).

Ekskluderingskriterier:

  • Viser bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

    • Akutt infeksjon innen 14 dager før første dose med studiemedisin som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
    • Diagnose av feber og nøytropeni innen 1 uke før første dose av studiemedikamentet.
  • Kardiovaskulær funksjonshemming status for New York Heart Association klasse ≥ 3.
  • Betydelig anamnese med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom, i løpet av de siste 6 månedene som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i studien.

  • Anamnese med andre aktive maligniteter enn myelomatose i løpet av de siste 3 årene før studiestart, med følgende unntak:

    • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen;
    • Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden;
    • Lokalisert prostatakreft Gleason grad 6 eller lavere OG med stabile prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer av behandling
    • Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt.
  • Kjent Human Immunodeficiency Viral (HIV) infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Venetoclax 300 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten mottok 300 mg venetoklaks daglig på dag 1-21 i hver syklus etter en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor venetoklaksdosene ble økt ukentlig.
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentell: Fase 1: Venetoclax 600 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten mottok 600 mg venetoklaks daglig på dag 1-21 i hver syklus etter en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor venetoklaksdosene ble økt ukentlig.
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentell: Fase 1: Venetoclax 900 mg
Deltakerne i doseeskaleringskohorten mottok 900 mg venetoklaks daglig på dag 1-21 i hver syklus etter en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor venetoklaksdosene ble økt ukentlig.
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentell: Fase 1: Venetoclax 1200 mg
Deltakerne i dose-eskaleringskohorten mottok 1200 mg venetoklaks daglig på dag 1-21 i hver syklus etter en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor venetoklaksdosene ble økt ukentlig.
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentell: Fase 1 sikkerhetsutvidelse: Venetoclax 1200 mg
Deltakere i sikkerhetsutvidelseskohorten mottok 1200 mg venetoklaks daglig på dag 1 - 21 i hver syklus etter en 2-ukers innkjøringsperiode, hvor venetoklaksdosene ble økt ukentlig.
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperimentell: Fase 1-kombinasjon: Venetoclax 800 mg/deksametason 20 eller 40 mg
Deltakere med t(11;14) translokasjon multippelt myelom fikk daglig venetoklaks i en dose på 800 mg (ingen innføringsperiode) på dag 1-21 av hver syklus samtidig med ukentlig deksametason i en dose på 40 mg (20 mg for de alder ≥ 75 år).
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter ble administrert gjennom munnen i henhold til deksametasonforskrivningsinformasjonen.
Eksperimentell: Fase 2 utvidelse: Venetoclax 800 mg/deksametason 20 eller 40 mg
Fase 2-kohorten undersøkte videre effekten av venetoklaks i kombinasjon med deksametason hos residiverende eller refraktære deltakere med t(11;14) translokasjon multippelt myelom. Deltakerne fikk daglig venetoklaks i en dose på 800 mg (ingen innføringsperiode) på dag 1-21 i hver syklus samtidig med ukentlig deksametason i en dose på 40 mg (20 mg for de i alderen ≥ 75 år).
Legemiddel: Venetoclax
Hver dose venetoklaks skulle tas med ca. 240 ml vann. På dager da farmakokinetisk (PK) prøvetaking var nødvendig, skulle dosering skje om morgenen på klinikken ca. kl. 0900 (± 1 time) for å lette PK-prøvetaking. Deltakere i doseeskaleringskohorten skulle ta venetoclax innen 30 minutter etter fullføringen av en standard frokost med lavt fettinnhold med omtrent 240 ml vann på syklus 2 dag 1. På alle andre doseringsdager ble deltakerne bedt om å ta venetoclax oralt QD innen 30 minutter etter fullført frokost med lavt fettinnhold. Tabletter skulle svelges hele og må ikke ha blitt knust, tygget eller knust.
Andre navn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Legemiddel: Deksametason
Tabletter ble administrert gjennom munnen i henhold til deksametasonforskrivningsinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2482 dager)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 2482 dager)
Fase 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Cmax er den høyeste konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i blodet etter administrering i et doseringsintervall.
Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Fase 1: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Tmax er tidspunktet da den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) observeres.
Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
Fase 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tid Fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av Venetoclax
Tidsramme: Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (doseeskaleringskohort); (1200 mg dose): Syklus 2, dag 1 ved førdose (sikkerhetsutvidelseskohort, 1200 mg dose)
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering.
Syklus 2, dag 1 ved førdose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (doseeskaleringskohort); (1200 mg dose): Syklus 2, dag 1 ved førdose (sikkerhetsutvidelseskohort, 1200 mg dose)
Fase 2: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid på oppfølging var 31,7 måneder
Samlet svarprosent er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert best samlet respons på delvis respons (PR) eller bedre (PR, Very good partial response [VGPR], Complete response [CR] eller Stringent komplett respons [sCR]) per 2016 standard kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid på oppfølging var 31,7 måneder
Fase 2: Veldig god delvis responsrate eller bedre
Tidsramme: Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid på oppfølging var 31,7 måneder
Prosentandelen av deltakere med dokumentert best overordnet respons på Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre (VGPR, Complete response [CR], eller Stringent komplett respons [sCR]) per 2016 standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier ble beregnet.
Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid på oppfølging var 31,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid ved oppfølging var 8,1 måneder
Samlet svarprosent er definert som prosentandelen av deltakere med dokumentert best samlet respons på delvis respons (PR) eller bedre (PR, Very good partial response [VGPR], Complete response [CR] eller Stringent komplett respons [sCR]) per 2011 Kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median tid ved oppfølging var 8,1 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; Estimert median tid ved oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
TTR er definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for deres første gunstige respons av delvis respons (PR) eller bedre (PR, Very good partial response [VGPR], komplett respons [CR], eller Stringent fullstendig respons [sCR]) i henhold til 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (Fase 1) eller 2016 IMWG-kriterier (Fase 2). Hvis en deltaker ikke opplevde en positiv respons, skulle de sensureres på datoen for siste tilstrekkelige vurdering. TTR ble analysert med Kaplan-Meier (K-M)\ metodikk.
Responsen ble vurdert ved syklus 2, dag 1 og på dag 1 i hver syklus deretter; Estimert median tid ved oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Estimert median varighet av oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
TTP er definert som antall dager fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av myelomatose, avhengig av hva som inntreffer først. TTP ble analysert ved Kaplan-Meier (K-M) metodikk.
Estimert median varighet av oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
Varighet av svar
Tidsramme: Vurdert ved syklus 2, dag 1, og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median varighet av oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
DOR er definert som antall dager fra datoen for første respons av partiell respons (PR) eller bedre til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av myelomatose, avhengig av hva som inntreffer først. DOR ble analysert ved Kaplan-Meier (K-M) metodikk.
Vurdert ved syklus 2, dag 1, og på dag 1 i hver syklus deretter; estimert median varighet av oppfølging var 8,1 måneder for fase 1 og 31,7 måneder for fase 2
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert median varighet av oppfølging var 31,7 måneder
PFS er definert som antall dager fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS ble analysert ved Kaplan-Meier metodikk.
Estimert median varighet av oppfølging var 31,7 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Estimert median varighet av oppfølging var 31,7 måneder
OS er definert som antall dager fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd, ble OS sensurert på den siste kjente levende datoen. Fordelingen av OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Estimert median varighet av oppfølging var 31,7 måneder
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort smerteoversikt – kortform (BPI-SF) verste smerte
Tidsramme: Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
BPI-SF er et smertespesifikt mål utviklet for å vurdere pasientrapportert alvorlighetsgrad (eller intensitet) av smerte (4 elementer) og virkningen av smerte på daglig funksjon (7 elementer) hos pasienter med kreftsmerter. De fire smertealvorlighetspunktene vurderer smerte på sitt «verste siste 24 timer», «minst siste 24 timer», «gjennomsnittlig» og «nå» (nåværende smerte). For disse elementene blir deltakerne bedt om å rangere smerten sin på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankere på 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). De verste smerteskårene varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer alvorlig smerte. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fysisk funksjonsskala til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-element og enkeltskalaer, inkludert fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast , og smerte), en global helsestatus/livskvalitetsskala, og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). For fysisk funksjonsskala vurderer deltakerne fem elementer på en firepunktsskala, med 1 som «ikke i det hele tatt» og 4 som «veldig mye». Scoringene for fysisk funksjonsskala varierer fra 0 til 100 og ble beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. utgave), versjon 3.0. En høy skalascore representerer høyt/sunt funksjonsnivå. Positive endringer fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetsskala til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som består av både multi-element og enkeltskalaer, inkludert fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast , og smerte), en global helsestatus/livskvalitetsskala, og seks enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). For Global Health Status/Quality of Life-skalaen vurderer deltakerne to elementer på en syvpunktsskala, med 1 som "veldig dårlig" og 7 som "utmerket". Skalaen Global Health Status/Quality of Life varierer fra 0 til 100 og ble beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. utgave), versjon 3.0. En høy poengsum for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL. Positive endringer fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem [PROMIS] Krefttretthet Kortform [SF] Score
Tidsramme: Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk
PROMIS Cancer Fatigue SF er et spørreskjema med syv punkter som vurderer virkningen og opplevelsen av fatigue de siste 7 dagene. Alle spørsmål bruker følgende fem svaralternativer: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Litt, 4 = Ganske mye og 5 = Veldig mye. Den totale råskåren er summen av svarene på hvert spørsmål og konverteres til en T-score. T-skåren skalerer den totale råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-score varierer fra 29,4 til 83,2, med høyere score som indikerer mer tretthet. Negative endringer fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje; Syklus 3, dag 1; Syklus 5, dag 1; Syklus 7, dag 1; Syklus 9, dag 1; Syklus 11, dag 1; Syklus 13, dag 1; Syklus 15, dag 1; Syklus 17, dag 1; Syklus 19, dag 1; Syklus 21, dag 1; Syklus 23, dag 1; Syklus 25, dag 1; Siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere