Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ABT-199 hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

16 mars 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ABT-199 hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

De primära syftena med denna studie i fas 1 var att bedöma säkerhetsprofilen, karakterisera farmakokinetiken (PK) och bestämma doseringsschemat, maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RPTD) av ABT-199 (venetoclax) vid administrering hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Denna studie utvärderade även säkerhetsprofilen och PK för venetoclax i kombination med dexametason hos deltagare med t(11;14)-positivt multipelt myelom.

Det primära målet för Fas 2 var att ytterligare utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) och mycket bra partiell respons eller bättre frekvens (VGPR+) hos deltagare med t(11;14)-positivt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationspoäng på 1 eller 0. Deltagare i fas 2-delen: ECOG-prestandapoäng på 2, 1 eller 0.

  • Diagnos av multipelt myelom (MM) som tidigare behandlats med minst en tidigare behandlingslinje.

    • Induktionsterapi följt av stamcellstransplantation och underhållsterapi kommer att betraktas som en enda behandlingslinje.
    • För säkerhetsexpansion måste deltagarna tidigare ha behandlats med en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib) och ett immunmodulerande medel (t.ex. talidomid, lenalidomid).
    • För Venetoclax-Dexametason-kombination måste deltagarna tidigare ha behandlats med en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib) och ett immunmodulerande medel (t.ex. talidomid, lenalidomid) OCH ha t(11;14)-positivt multipelt myelom enligt den centrala labbtestningen.

    • För fas 2 måste deltagarna ha MM-positiv för t(11;14)-translokationen, vilket bestäms av en analytiskt validerad fluorescens-in situ-hybridiseringsanalys (FISH) enligt den centrala laboratorietestningen (registrering med lokal t(11;14)-positiv Endast FISH-resultat kommer att beaktas efter läkarens bedömning). Deltagarna måste ha bevis på sjukdomsprogression på eller inom 60 dagar efter sista dosen av den senaste tidigare behandlingen baserad på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier OCH måste tidigare ha fått minst 2 behandlingslinjer, inklusive ett immunmodulerande läkemedel (lenalidomid eller pomalidomid ), en proteasomhämmare (bortezomib, karfilzomib eller ixazomib), daratumumab och glukokortikoider.

      • För deltagare i USA: Kombinationsregimen för Daratumumab måste vara en av de tidigare behandlingslinjerna (för denna studie kommer inte daratumumab plus kortikosteroider att betraktas som en kombinationsbehandling).
      • För deltagare utanför USA: Antingen monoterapi med daratumumab eller kombinationsterapi är acceptabelt. Daratumumab monoterapi kommer att begränsas till cirka 20 procent av det totala antalet fas 2-deltagare.

  • Mätbar sjukdom vid screening:

    • Monoklonalt serumprotein på minst 1,0 g/dL (10 g/L) genom proteinelektrofores.
    • Minst 200 mg monoklonalt protein i urinen vid 24-timmars elektrofores.
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja på minst 10 mg/dL och onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulinkappa till lambdafri lätt kedja.

  • Deltagare med en historia av autolog eller allogen stamcellstransplantation måste ha adekvat perifert blodvärde oberoende av eventuellt stöd för tillväxtfaktorer och ha återhämtat sig från eventuella transplantationsrelaterade toxicitet(er) och vara:

    • Minst 100 dagar efter autolog transplantation före första dosen av studieläkemedlet eller
    • Minst 6 månader efter allogen transplantation före första dosen av studieläkemedlet och inte ha aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD), dvs. kräver behandling.

  • Uppfyll följande laboratorieparametrar, enligt referensintervallet, minst en gång under screeningsperioden:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) på minst 1000/μL (Deltagare kan använda tillväxtfaktorstöd för att uppnå ANC-kvalificeringskriterier).
    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inte högre än 3 x övre normalgräns (ULN).
    • Beräknat kreatininclearance på minst 30 ml/min med en modifierad Cockcroft-Gault-beräkning.
    • Trombocytantal på minst 30 000 mm³ (oberoende av transfusion i 2 veckor).
    • Hemoglobin på minst 8,0 g/dL (deltagare kan få blodtransfusion för att uppnå hemoglobinberättigande kriterier).
    • Totalt bilirubin inte högre än 1,5 x ULN (Deltagare med Gilberts syndrom kan ha bilirubin högre än 1,5 x ULN).

Exklusions kriterier:

  • Uppvisar bevis för andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • Akut infektion inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet som kräver antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling.
    • Diagnos av feber och neutropeni inom 1 vecka före första dosen av studieläkemedlet.
  • Kardiovaskulär funktionsnedsättning status för New York Heart Association Klass ≥ 3.
  • Signifikant anamnes på njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulär eller leversjukdom, under de senaste 6 månaderna som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka hans/hennes deltagande i studien negativt.

  • Historik av andra aktiva maligniteter än multipelt myelom under de senaste 3 åren före studiestart, med följande undantag:

    • Tillräckligt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen;
    • Basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden;
    • Lokaliserad prostatacancer Gleason grad 6 eller lägre OCH med stabila prostataspecifika antigennivåer (PSA) utanför behandling
    • Tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt.
  • Känd human immunbristvirusinfektion (HIV).
  • Aktiv hepatit B eller C infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Venetoclax 300 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick 300 mg venetoclax dagligen på dagarna 1-21 i varje cykel efter en 2-veckors inledningsperiod, under vilken venetoclaxdoserna ökades varje vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentell: Fas 1: Venetoclax 600 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick 600 mg venetoclax dagligen på dagarna 1-21 i varje cykel efter en 2-veckors inledningsperiod, under vilken venetoclaxdoserna ökades varje vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentell: Fas 1: Venetoclax 900 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick 900 mg venetoclax dagligen på dagarna 1-21 i varje cykel efter en 2-veckors inledningsperiod, under vilken venetoclaxdoserna ökades varje vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentell: Fas 1: Venetoclax 1200 mg
Deltagarna i dosökningskohorten fick 1200 mg venetoclax dagligen på dagarna 1-21 i varje cykel efter en 2-veckors inledningsperiod, under vilken venetoclaxdoserna ökades varje vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentell: Fas 1 Säkerhetsexpansion: Venetoclax 1200 mg
Deltagarna i säkerhetsexpansionskohorten fick 1200 mg venetoclax dagligen på dagarna 1 - 21 i varje cykel efter en 2-veckors inledningsperiod, under vilken venetoclaxdoserna ökades varje vecka.
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimentell: Fas 1 kombination: Venetoclax 800 mg/dexametason 20 eller 40 mg
Deltagare med t(11;14) translokation multipelt myelom fick dagligen venetoclax i en dos på 800 mg (ingen inledningsperiod) på dagarna 1-21 i varje cykel samtidigt med veckovis dexametason i en dos på 40 mg (20 mg för de ålder ≥ 75 år).
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter administrerades genom munnen enligt dexametasonförskrivningsinformationen.
Experimentell: Fas 2 expansion: Venetoclax 800 mg/dexametason 20 eller 40 mg
Fas 2-kohorten undersökte ytterligare effekten av venetoclax i kombination med dexametason hos återfallande eller refraktära deltagare med t(11;14) translokation multipelt myelom. Deltagarna fick dagligen venetoclax i en dos på 800 mg (ingen inledningsperiod) på dagarna 1-21 i varje cykel samtidigt med dexametason varje vecka i en dos på 40 mg (20 mg för dem som är ≥ 75 år).
Läkemedel: Venetoclax
Varje dos av venetoclax skulle tas med cirka 240 ml vatten. De dagar då farmakokinetisk (PK) provtagning krävdes, skulle dosering ske på morgonen på kliniken ca kl. 0900 (± 1 timme) för att underlätta PK-provtagning. Deltagarna i en dosupptrappningskohort skulle ta venetoclax inom 30 minuter efter avslutad standardfrukost med låg fetthalt med cirka 240 ml vatten på cykel 2 dag 1. På alla andra doseringsdagar instruerades deltagarna att ta venetoclax oralt QD inom 30 minuter efter avslutad frukost med låg fetthalt. Tabletterna skulle sväljas hela och får inte ha brutits, tuggats eller krossats.
Andra namn:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter administrerades genom munnen enligt dexametasonförskrivningsinformationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2482 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 2482 dagar)
Fas 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Venetoclax
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Cmax är den högsta koncentration som ett läkemedel uppnår i blodet efter administrering i ett doseringsintervall.
Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Fas 1: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Venetoclax
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Tmax är den tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) observeras.
Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Fas 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan över tid Från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Venetoclax
Tidsram: Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering (dosupptrappningskohort); (1200 mg dos): Cykel 2, dag 1 vid fördos (säkerhetsexpansionskohort, 1200 mg dos)
AUC är ett mått på hur länge och hur mycket läkemedel som finns i kroppen efter dosering.
Cykel 2, dag 1 vid före dosering, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering (dosupptrappningskohort); (1200 mg dos): Cykel 2, dag 1 vid fördos (säkerhetsexpansionskohort, 1200 mg dos)
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 31,7 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med dokumenterat bästa övergripande svar av partiellt svar (PR) eller bättre (PR, mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR] eller stringent fullständigt svar [sCR]) per 2016 standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 31,7 månader
Fas 2: Mycket bra partiell svarsfrekvens eller bättre
Tidsram: Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 31,7 månader
Andelen deltagare med dokumenterat bästa övergripande svar av Very Good Partial Response (VGPR) eller bättre (VGPR, Complete response [CR], eller Stringent komplett svar [sCR]) enligt 2016 standardkriterier för International Myeloma Working Group (IMWG) beräknades.
Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 31,7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 8,1 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med dokumenterat bästa totala svar av partiellt svar (PR) eller bättre (PR, Mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR] eller Stringent fullständigt svar [sCR]) per 2011 Kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad mediantid vid uppföljning var 8,1 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; Uppskattad mediantid vid uppföljning var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
TTR definieras som antalet dagar från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för deras första gynnsamma svar av partiellt svar (PR) eller bättre (PR, mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR], eller Stringent fullständigt svar [sCR]) enligt 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (Fas 1) eller 2016 IMWG-kriterier (Fas 2). Om en deltagare inte upplevde ett positivt svar, skulle de censureras vid datumet för den senaste adekvata bedömningen. TTR analyserades med Kaplan-Meier (K-M)\ metodik.
Respons bedömdes vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; Uppskattad mediantid vid uppföljning var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Uppskattad medianlängd för uppföljningen var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
TTP definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av multipelt myelom, beroende på vilket som inträffar först. TTP analyserades med Kaplan-Meier (K-M) metodik.
Uppskattad medianlängd för uppföljningen var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
Varaktighet för svar
Tidsram: Bedöms vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad medianlängd för uppföljning var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
DOR definieras som antalet dagar från datumet för första svar av partiellt svar (PR) eller bättre till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av multipelt myelom, beroende på vilket som inträffar först. DOR analyserades med Kaplan-Meier (K-M) metodik.
Bedöms vid cykel 2, dag 1 och på dag 1 av varje cykel därefter; uppskattad medianlängd för uppföljning var 8,1 månader för fas 1 och 31,7 månader för fas 2
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppskattad medianlängd på uppföljningen var 31,7 månader
PFS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS analyserades med Kaplan-Meier metodik.
Uppskattad medianlängd på uppföljningen var 31,7 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Uppskattad medianlängd på uppföljningen var 31,7 månader
OS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. Om en deltagare inte var känd för att ha dött, censurerades OS vid det senaste kända levande datumet. Fördelningen av OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier metodik.
Uppskattad medianlängd på uppföljningen var 31,7 månader
Fas 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i kortfattad smärtinventering - kortform (BPI-SF) Värsta smärta
Tidsram: Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
BPI-SF är ett smärtspecifikt mått utvecklat för att bedöma patientrapporterad svårighetsgrad (eller intensitet) av smärta (4 punkter) och inverkan av smärta på daglig funktion (7 punkter) hos patienter med cancersmärta. De fyra punkterna med svårighetsgrad för smärtan bedömer smärta när den är "värst under de senaste 24 timmarna", "minst under de senaste 24 timmarna", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta). För dessa objekt ombeds deltagarna att betygsätta sin smärta på en 11-punkts numerisk betygsskala med ankare på 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Värsta smärtpoäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar svår smärta. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
Fas 2: Genomsnittlig förändring från Baseline in Physical Functioning Scale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar). , och smärta), en global skala för hälsostatus/livskvalitet och sex enskilda poster (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). För skalan för fysiskt fungerande betygsätter deltagarna fem objekt på en fyragradig skala, med 1 som "inte alls" och 4 som "väldigt mycket". Betygen för Physical Functioning Scale sträcker sig från 0 till 100 och beräknades enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3:e utgåvan), version 3.0. En hög skala representerar hög/hälsosam funktionsnivå. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
Fas 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i global hälsostatus/livskvalitetsskala från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
QLQ-C30 är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av både multi-item och enstaka skalor, inklusive fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar). , och smärta), en global skala för hälsostatus/livskvalitet och sex enskilda poster (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). För skalan Global Health Status/Quality of Life betygsätter deltagarna två objekt på en sjugradig skala, med 1 som "mycket dålig" och 7 som "utmärkt". Skalan Global Health Status/Quality of Life sträcker sig från 0 till 100 och beräknades enligt EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3:e utgåvan), version 3.0. Ett högt betyg för den globala hälsostatusen/QoL representerar en hög QoL. Positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
Fas 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] Poäng
Tidsram: Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket
PROMIS Cancer Fatigue SF är ett frågeformulär med sju punkter som bedömer effekten och upplevelsen av trötthet under de senaste 7 dagarna. Alla frågor använder följande fem svarsalternativ: 1 = Inte alls, 2 = Lite, 3 = Något, 4 = Ganska lite och 5 = Väldigt mycket. Den totala råpoängen är summan av svaren på varje fråga och omvandlas till en T-poäng. T-poängen skalar om den totala råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-poäng varierar från 29,4 till 83,2, med högre poäng som indikerar mer trötthet. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje; Cykel 3, Dag 1; Cykel 5, Dag 1; Cykel 7, Dag 1; Cykel 9, Dag 1; Cykel 11, Dag 1; Cykel 13, Dag 1; Cykel 15, Dag 1; Cykel 17, dag 1; Cykel 19, dag 1; Cykel 21, Dag 1; Cykel 23, Dag 1; Cykel 25, Dag 1; Sista besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera