Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-199:n arvioimisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen 1. vaiheen päätavoitteena oli arvioida turvallisuusprofiilia, karakterisoida farmakokinetiikkaa (PK) ja määrittää ABT-199:n (venetoklaksi) annostusohjelma, suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös venetoklaksin turvallisuusprofiili ja PK yhdistelmänä deksametasonin kanssa osallistujilla, joilla oli t(11;14)-positiivinen multippeli myelooma.

Vaiheen 2 ensisijainen tavoite oli arvioida edelleen objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja erittäin hyvää osittaista vastetta tai parempaa (VGPR+) osallistujaa, joilla oli t(11;14)-positiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykypisteet 1 tai 0. Vaiheen 2 osan osallistujat: ECOG-suorituskykypisteet 2, 1 tai 0.

  • Multippelin myelooman (MM) diagnoosi, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.

    • Induktiohoitoa, jota seuraa kantasolusiirto ja ylläpitohoito, pidetään yhtenä hoitolinjana.
    • Turvallisuuslaajennusta varten osallistujia on täytynyt aiemmin hoitaa proteasomin estäjillä (esim. bortetsomibilla) ja immunomodulatorisella aineella (esim. talidomidi, lenalidomidi).
    • Venetoclax-Dexamethasone -yhdistelmän osallistujia on täytynyt hoitaa aiemmin proteasomin estäjillä (esim. bortetsomibilla) ja immunomodulatorisella aineella (esim. talidomidi, lenalidomidi) JA heillä on t(11;14)-positiivinen multippeli myelooma keskuslaboratoriotestin mukaan.

    • Vaiheessa 2 osallistujilla on oltava MM-positiivinen t(11;14)-translokaatio, joka on määritetty analyyttisesti validoidulla fluoresenssi in situ -hybridisaatiomäärityksellä (FISH) keskuslaboratoriotestin mukaan (ilmoittautuminen paikallisella t(11;14)-positiivisella Vain FISH-tulokset otetaan huomioon Therapeutic Area MD:n harkinnan mukaan). Osallistujilla on oltava todisteita taudin etenemisestä viimeisimmän aikaisemman hoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisimmän annoksen jälkeen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien perusteella JA heidän on oltava aiemmin saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa, mukaan lukien immunomoduloiva lääke (lenalidomidi tai pomalidomidi). ), proteasomin estäjä (bortetsomibi, karfiltsomibi tai iksatsomibi), daratumumabi ja glukokortikoidit.

      • Yhdysvaltalaiset osallistujat: Daratumumabin yhdistelmähoidon on oltava yksi aiemmista hoitolinjoista (tässä tutkimuksessa daratumumabia ja kortikosteroideja ei pidetä yhdistelmähoitona).
      • Ei-yhdysvaltalaiset osallistujat: Joko daratumumabi-monoterapia tai yhdistelmähoito hyväksytään. Daratumumabimonoterapia rajoitetaan noin 20 prosenttiin vaiheen 2 osallistujien kokonaismäärästä.

  • Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini vähintään 1,0 g/dl (10 g/l) proteiinielektroforeesilla.
    • Vähintään 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa.
    • Seerumin immunoglobuliiniton kevyt ketju vähintään 10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lambda-kevytketjusuhde.

  • Osallistujilla, joilla on ollut autologisia tai allogeenisia kantasolusiirtoja, tulee olla riittävät perifeeriset verenkuvat kasvutekijöiden tuesta riippumatta, ja he ovat toipuneet kaikista siirtoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ja he ovat:

    • Vähintään 100 päivää autologisen siirron jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai
    • Vähintään 6 kuukautta allogeenisen elinsiirron jälkeen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä hänellä ole aktiivista käänteishyljintäsairautta (GVHD), ts. se vaatii hoitoa.

  • Täytä seuraavat laboratorioparametrit viitealuetta kohti vähintään kerran seulontajakson aikana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1000/μL (osallistujat voivat käyttää kasvutekijätukea saavuttaakseen ANC-kelpoisuuskriteerit).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät yli 3 x normaalialueen yläraja (ULN).
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min käyttämällä modifioitua Cockcroft-Gault-laskelmaa.
    • Verihiutaleiden määrä vähintään 30 000 mm³ (riippumatta verensiirrosta 2 viikon ajan).
    • Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl (osallistujat voivat saada verensiirron hemoglobiinikelpoisuuskriteerien saavuttamiseksi).
    • Kokonaisbilirubiini ei yli 1,5 x ULN (osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini saattaa olla korkeampi kuin 1,5 x ULN).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osoittaa näyttöä muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Akuutti infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
    • Kuumeen ja neutropenian diagnoosi 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sydän- ja verisuonivammaisuus New York Heart Associationin luokassa ≥ 3.
  • Merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tutkimukseen.

  • Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippeli myelooma viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa seuraavin poikkeuksin:

    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma;
    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
    • Paikallinen eturauhassyöpä Gleason-aste 6 tai sitä alhaisempi JA stabiilin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso lopettaa hoidon
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Venetoclax 300 mg
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat 300 mg venetoklaxia päivittäin kunkin syklin päivinä 1–21 2 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana venetoklaksia nostettiin viikoittain.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: Vaihe 1: Venetoclax 600 mg
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat 600 mg venetoklaxia päivittäin kunkin syklin päivinä 1–21 2 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana venetoklaksiannoksia nostettiin viikoittain.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: Vaihe 1: Venetoclax 900 mg
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat 900 mg venetoklaxia päivittäin kunkin syklin päivinä 1–21 2 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana venetoklaksiannoksia nostettiin viikoittain.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: Vaihe 1: Venetoclax 1200 mg
Annoksen korotuskohortin osallistujat saivat 1 200 mg venetoklaxia päivittäin kunkin syklin päivinä 1–21 2 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana venetoklaksiannoksia nostettiin viikoittain.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: Vaihe 1 turvalaajennus: Venetoclax 1200 mg
Turvallisuuslaajennuskohortin osallistujat saivat 1 200 mg venetoklaksia päivittäin kunkin syklin päivinä 1 - 21 2 viikon aloitusjakson jälkeen, jonka aikana venetoklaksia nostettiin viikoittain.
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Kokeellinen: Vaihe 1 yhdistelmä: Venetoclax 800 mg/deksametasoni 20 tai 40 mg
Osallistujat, joilla oli t(11;14)-translokaatiomulppeli myelooma, saivat päivittäistä venetoklaksia 800 mg:n annoksella (ei aloitusjaksoa) kunkin syklin päivinä 1–21 ja viikoittaista deksametasonia 40 mg:n annoksella (20 mg niille). ikä ≥ 75 vuotta).
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lääke: Deksametasoni
Tabletit annettiin suun kautta deksametasonin ohjetietojen mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus: Venetoclax 800 mg/deksametasoni 20 tai 40 mg
Vaiheen 2 kohortti tutki edelleen venetoklaksin tehoa yhdessä deksametasonin kanssa uusiutuneilla tai refraktaarisilla osallistujilla, joilla oli t(11;14)-translokaatiomultipeli. Osallistujat saivat päivittäistä venetoklaksia 800 mg:n annoksella (ei aloitusjaksoa) kunkin syklin päivinä 1–21 ja viikoittaista deksametasonia annoksella 40 mg (20 mg ≥ 75-vuotiaille).
Lääke: Venetoclax
Jokainen venetoklax-annos oli otettava noin 240 ml:n kanssa vettä. Päivinä, joina vaadittiin annosta edeltävää farmakokineettistä (PK) näytteenottoa, annostelun piti tapahtua aamulla klinikalla noin klo 09.00 (± 1 tunti) PK-näytteenoton helpottamiseksi. Annoksen nostokohortin osallistujien piti ottaa venetoklaxia 30 minuutin kuluessa tavallisen vähärasvaisen aamiaisen ja noin 240 ml:n vettä nauttimisen jälkeen syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Kaikkina muina annostelupäivinä osallistujia kehotettiin ottamaan venetoklaxia suun kautta QD 30 minuutin kuluessa vähärasvaisen aamiaisen jälkeen. Tabletit oli nieltävä kokonaisina, eikä niitä saanut rikkoa, pureskella tai murskata.
Muut nimet:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lääke: Deksametasoni
Tabletit annettiin suun kautta deksametasonin ohjetietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (2482 päivään asti)
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (2482 päivään asti)
Vaihe 1: Venetoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin pitoisuus, jonka lääke saavuttaa veressä annostelun jälkeen.
Kierto 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Kierto 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: Venetoclaxin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajan kuluessa 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annoksen korotuskohortti); (1 200 mg:n annos): sykli 2, päivä 1 ennen annosta (turvallisuuden laajennuskohortti, 1 200 mg:n annos)
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen.
Sykli 2, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen (annoksen korotuskohortti); (1 200 mg:n annos): sykli 2, päivä 1 ennen annosta (turvallisuuden laajennuskohortti, 1 200 mg:n annos)
Vaihe 2: Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 31,7 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden dokumentoitu kokonaisvaste on osittainen vastaus (PR) tai parempi (PR, erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR], täydellinen vastaus [CR] tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) vuonna 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteerit.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 31,7 kuukautta
Vaihe 2: Erittäin hyvä osittainen vasteprosentti tai parempi
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 31,7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli dokumentoitu paras kokonaisvaste erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (VGPR, täydellinen vaste [CR] tai tiukka täydellinen vaste [sCR]) laskettiin vuoden 2016 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteereitä kohti.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 31,7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 8,1 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden dokumentoitu kokonaisvaste on osittainen vastaus (PR) tai parempi (PR, erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR], täydellinen vastaus [CR] tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) vuonna 2011 Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; arvioitu mediaani seuranta-aika oli 8,1 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; Arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta faasissa 1 ja 31,7 kuukautta vaiheessa 2
TTR määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen myönteinen vaste on osittainen vaste (PR) tai parempi (PR, erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vaste [CR], tai tiukka täydellinen vaste [sCR]) vuoden 2011 kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien (vaihe 1) tai 2016 IMWG-kriteerien (vaihe 2) mukaan. Jos osallistuja ei saanut myönteistä vastausta, hänet sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä. TTR analysoitiin Kaplan-Meier (K-M)\ metodologialla.
Vaste arvioitiin syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; Arvioitu seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta faasissa 1 ja 31,7 kuukautta vaiheessa 2
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 8,1 kuukautta vaiheessa 1 ja 31,7 kuukautta faasissa 2
TTP määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai multippelin myelooman aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. TTP analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) metodologialla.
Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 8,1 kuukautta vaiheessa 1 ja 31,7 kuukautta faasissa 2
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; seurannan arvioitu mediaanikesto oli 8,1 kuukautta vaiheessa 1 ja 31,7 kuukautta faasissa 2
DOR määritellään päivien lukumääräksi osittaisen vasteen (PR) tai paremman ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai multippelin myelooman aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) metodologialla.
Arvioitu syklissä 2, päivänä 1 ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen; seurannan arvioitu mediaanikesto oli 8,1 kuukautta vaiheessa 1 ja 31,7 kuukautta faasissa 2
Vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 31,7 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 31,7 kuukautta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 31,7 kuukautta
OS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä. Käyttöjärjestelmän jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Seurannan arvioitu mediaanikesto oli 31,7 kuukautta
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyessä kipukartassa – lyhyt muoto (BPI-SF) pahin kipu
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
BPI-SF on kipuspesifinen mitta, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden ilmoittamaa kivun vakavuutta (tai voimakkuutta) (4 kohdetta) ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (7 kohdetta) potilailla, joilla on syöpäkipua. Neljä kivun vaikeusastetta arvioivat kipua "pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana", "vähiten viimeisen 24 tunnin aikana", "keskiarvoisesti" ja "nyt" (nykyinen kipu). Näiden kohteiden osalta osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jonka ankkurit ovat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella). Pahimman kivun pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat voimakasta kipua. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
Vaihe 2: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan asteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
QLQ-C30 on 30 kohdan koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisesta että yksittäisestä asteikosta, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (uupumus, pahoinvointi ja oksentelu). , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Fyysisen toiminnan asteikolla osallistujat arvioivat viisi kohtaa neljän pisteen asteikolla, joista 1 on "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin". Physical Functioning Scale -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja ne laskettiin EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. painos) version 3.0 mukaan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
Vaihe 2: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
QLQ-C30 on 30 kohdan koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisesta että yksittäisestä asteikosta, mukaan lukien viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kolme oireasteikkoa (uupumus, pahoinvointi ja oksentelu). , ja kipu), maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatuasteikko ja kuusi yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikolla osallistujat arvioivat kaksi asiaa seitsemän pisteen asteikolla, joista yksi on "erittäin huono" ja 7 "erinomainen". Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu -asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja se on laskettu EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3. painos) -version 3.0 mukaan. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parantumiseen.
Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä [PROMIS] Syövän väsymyksen lyhyt muoto [SF] -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu
PROMIS Cancer Fatigue SF on seitsemän kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia viimeisen 7 päivän ajalta. Kaikissa kysymyksissä käytetään seuraavia viittä vastausvaihtoehtoa: 1 = Ei ollenkaan, 2 = Vähän, 3 = Jonkin verran, 4 = Melko vähän ja 5 = Erittäin paljon. Raaka kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen vastausten summa ja se muunnetaan T-pisteeksi. T-piste skaalaa kokonaisraakapistemäärän uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-pisteet vaihtelevat välillä 29,4–83,2, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parantumista.
Perustaso; Jakso 3, päivä 1; sykli 5, päivä 1; Jakso 7, päivä 1; Jakso 9, päivä 1; sykli 11, päivä 1; sykli 13, päivä 1; sykli 15, päivä 1; sykli 17, päivä 1; sykli 19, päivä 1; Jakso 21, päivä 1; sykli 23, päivä 1; Jakso 25, päivä 1; Viimeinen vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa