Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ABT-199 u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-199 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Głównymi celami fazy 1 tego badania była ocena profilu bezpieczeństwa, scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i określenie schematu dawkowania, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) ABT-199 (wenetoklaks) po podaniu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W badaniu tym oceniono również profil bezpieczeństwa i farmakokinetykę wenetoklaksu w skojarzeniu z deksametazonem u uczestników ze szpiczakiem mnogim t(11;14)-dodatnim.

Głównym celem fazy 2 była dalsza ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) i bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszego odsetka (VGPR+) u uczestników ze szpiczakiem mnogim t(11;14)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 lub 0. Uczestnicy fazy 2: wynik ECOG 2, 1 lub 0.

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) leczonego wcześniej co najmniej jedną linią terapii.

    • Terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia podtrzymująca będą traktowane jako pojedyncza linia terapii.
    • W celu zwiększenia bezpieczeństwa uczestnicy muszą być wcześniej leczeni inhibitorem proteasomu (np. bortezomibem) i środkiem immunomodulującym (np. talidomidem, lenalidomidem).
    • W przypadku kombinacji wenetoklaks-deksametazon uczestnicy musieli być wcześniej leczeni inhibitorem proteasomu (np. bortezomibem) i środkiem immunomodulującym (np. talidomidem, lenalidomidem) ORAZ mieć t(11;14)-dodatniego szpiczaka mnogiego zgodnie z testami laboratorium centralnego.

    • W fazie 2 uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik MM na obecność translokacji t(11;14), co określono za pomocą analitycznie potwierdzonego testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) zgodnie z badaniami w laboratorium centralnym (włączenie miejscowych t(11;14) Tylko wyniki FISH będą brane pod uwagę według uznania MD Obszaru Terapeutycznego). Uczestnicy muszą mieć dowód progresji choroby w dniu lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki ostatniego wcześniejszego leczenia w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ORAZ muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 linie leczenia, w tym lek immunomodulujący (lenalidomid lub pomalidomid ), inhibitor proteasomu (bortezomib, karfilzomib lub iksazomib), daratumumab i glikokortykosteroidy.

      • Dla uczestników ze Stanów Zjednoczonych: Skojarzony schemat leczenia daratumumabem musi być jedną z wcześniejszych linii leczenia (w tym badaniu daratumumab z kortykosteroidami nie będzie uważany za schemat skojarzony).
      • Dla uczestników spoza USA: Dopuszczalna jest monoterapia daratumumabem lub terapia skojarzona. Monoterapia daratumumabem będzie ograniczona do około 20 procent całkowitej liczby uczestników fazy 2.

  • Mierzalna choroba podczas badań przesiewowych:

    • Stężenie białka monoklonalnego w surowicy co najmniej 1,0 g/dl (10 g/l) metodą elektroforezy białek.
    • Co najmniej 200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy.
    • Stężenie wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy co najmniej 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa do lambda w surowicy.

  • Uczestnicy z historią autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą mieć odpowiednią morfologię krwi obwodowej, niezależnie od jakiegokolwiek wspomagania czynnikiem wzrostu i wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z przeszczepem oraz być:

    • Co najmniej 100 dni po autologicznym przeszczepie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub
    • Co najmniej 6 miesięcy po allogenicznym przeszczepie przed pierwszą dawką badanego leku i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), tj. nie wymagają leczenia.

  • Spełniać następujące parametry laboratoryjne, zgodnie z zakresem referencyjnym, co najmniej raz w okresie przesiewowym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1000/μl (Uczestnicy mogą skorzystać z czynnika wzrostu, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne ANC).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie wyższe niż 3 x górna granica normy (GGN).
    • Obliczony klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min przy użyciu zmodyfikowanego obliczenia Cockcrofta-Gaulta.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 30 000 mm³ (niezależnie od transfuzji przez 2 tygodnie).
    • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl (uczestnicy mogą otrzymać transfuzję krwi, aby osiągnąć kryteria kwalifikacyjne dotyczące hemoglobiny).
    • Całkowita bilirubina nie wyższa niż 1,5 x ULN (uczestnicy z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę wyższą niż 1,5 x ULN).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje objawy innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi:

    • Ostra infekcja w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
    • Rozpoznanie gorączki i neutropenii w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej w klasie New York Heart Association ≥ 3.
  • Znacząca historia chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu.

  • Historia innych aktywnych nowotworów innych niż szpiczak mnogi w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania, z następującymi wyjątkami:

    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ;
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego stopnia 6. lub niższego w skali Gleasona ORAZ ze stabilnym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA)
    • Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Wenetoklaks 300 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki otrzymywali 300 mg wenetoklaksu dziennie w dniach 1-21 każdego cyklu po 2-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego dawki wenetoklaksu były zwiększane co tydzień.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: Faza 1: Wenetoklaks 600 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki otrzymywali 600 mg wenetoklaksu dziennie w dniach 1-21 każdego cyklu po 2-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego dawki wenetoklaksu były zwiększane co tydzień.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: Faza 1: Wenetoklaks 900 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki otrzymywali 900 mg wenetoklaksu dziennie w dniach 1-21 każdego cyklu po 2-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego dawki wenetoklaksu były zwiększane co tydzień.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: Faza 1: Wenetoklaks 1200 mg
Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki otrzymywali 1200 mg wenetoklaksu dziennie w dniach 1-21 każdego cyklu po 2-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego dawki wenetoklaksu były zwiększane co tydzień.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: Faza 1 Rozszerzenie bezpieczeństwa: Wenetoklaks 1200 mg
Uczestnicy kohorty rozszerzającej bezpieczeństwo otrzymywali 1200 mg wenetoklaksu dziennie w dniach 1-21 każdego cyklu po 2-tygodniowym okresie wstępnym, podczas którego dawki wenetoklaksu były zwiększane co tydzień.
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Eksperymentalny: Faza 1 Kombinacja: Wenetoklaks 800 mg/Deksametazon 20 lub 40 mg
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim z translokacją t(11;14) otrzymywali codziennie wenetoklaks w dawce 800 mg (bez okresu wstępnego) w dniach 1-21 każdego cyklu, jednocześnie z cotygodniowym podawaniem deksametazonu w dawce 40 mg (20 mg dla w wieku ≥ 75 lat).
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lek: Deksametazon
Tabletki podawano doustnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi deksametazonu.
Eksperymentalny: Faza 2 Ekspansja: Wenetoklaks 800 mg/Deksametazon 20 lub 40 mg
Kohorta fazy 2 dalej badała skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z translokacją t(11;14) z nawrotem lub opornością na leczenie. Uczestnicy otrzymywali codziennie wenetoklaks w dawce 800 mg (bez okresu wstępnego) w dniach 1-21 każdego cyklu, jednocześnie z cotygodniowym deksametazonem w dawce 40 mg (20 mg dla osób w wieku ≥ 75 lat).
Lek: Wenetoklaks
Każdą dawkę wenetoklaksu należało popić około 240 ml wody. W dniach, w których wymagane było pobranie próbek farmakokinetycznych (PK) przed podaniem dawki, dawkowanie miało nastąpić rano w klinice około godziny 09:00 (± 1 godzina), aby ułatwić pobieranie próbek PK. Uczestnicy kohorty ze zwiększaniem dawki mieli przyjąć wenetoklaks w ciągu 30 minut po zakończeniu standardowego niskotłuszczowego śniadania z około 240 ml wody w dniu 1 cyklu 2. We wszystkie inne dni dawkowania uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować wenetoklaks doustnie QD w ciągu 30 minut po zakończeniu niskotłuszczowego śniadania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, żuć ani kruszyć.
Inne nazwy:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Lek: Deksametazon
Tabletki podawano doustnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2482 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2482 dni)
Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax to najwyższe stężenie, jakie lek osiąga we krwi po podaniu w odstępie dawkowania.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Faza 1: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Tmax to czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Faza 1: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (kohorta ze zwiększaniem dawki); (dawka 1200 mg): cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki (kohorta rozszerzająca bezpieczeństwo, dawka 1200 mg)
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu.
Cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (kohorta ze zwiększaniem dawki); (dawka 1200 mg): cykl 2, dzień 1 przed podaniem dawki (kohorta rozszerzająca bezpieczeństwo, dawka 1200 mg)
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wyniósł 31,7 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą całkowitą odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (PR, bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź pełna rygorystyczna [sCR]) w 2016 r. standardowe kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wyniósł 31,7 miesiąca
Faza 2: Bardzo dobry odsetek odpowiedzi częściowych lub lepszy
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wyniósł 31,7 miesiąca
Obliczono odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą odpowiedzią ogólną na poziomie bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub lepszej (VGPR, odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź całkowita rygorystyczna [sCR]) zgodnie ze standardowymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r.
Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wyniósł 31,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wynosił 8,1 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z udokumentowaną najlepszą ogólną odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą (PR, bardzo dobra częściowa odpowiedź [VGPR], pełna odpowiedź [CR] lub rygorystyczna pełna odpowiedź [sCR]) w 2011 r. Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacowany średni czas obserwacji wynosił 8,1 miesiąca
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
TTR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej pozytywnej odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszej (PR, bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR], odpowiedź całkowita [CR], lub rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2011 r. (faza 1) lub kryteriami IMWG z 2016 r. (faza 2). Jeśli uczestnik nie spotkał się z pozytywną reakcją, miał zostać ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny. TTR analizowano metodologią Kaplana-Meiera (K-M)\.
Odpowiedź oceniano w cyklu 2, w dniu 1 iw dniu 1 każdego kolejnego cyklu; Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTP analizowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
Szacunkowa mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 2, w dniu 1 i w dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacunkowa mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu szpiczaka mnogiego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR analizowano metodologią Kaplana-Meiera (K-M).
Oceniane w cyklu 2, w dniu 1 i w dniu 1 każdego kolejnego cyklu; szacunkowa mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 8,1 miesiąca dla fazy 1 i 31,7 miesiąca dla fazy 2
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 31,7 miesiąca
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 31,7 miesiąca
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 31,7 miesiąca
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, system operacyjny został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia. Rozkład OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Szacunkowa mediana czasu obserwacji wyniosła 31,7 miesiąca
Faza 2: Średnia zmiana od wartości początkowej w skróconej inwentaryzacji bólu — formularz skrócony (BPI-SF) Najgorszy ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
BPI-SF to specyficzna dla bólu miara opracowana w celu oceny nasilenia (lub intensywności) bólu zgłaszanego przez pacjentów (4 pozycje) oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie (7 pozycji) u pacjentów z bólem nowotworowym. Cztery pozycje nasilenia bólu oceniają ból w „najgorszym w ciągu ostatnich 24 godzin”, „najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin”, „średni” i „teraz” (ból obecny). W przypadku tych pozycji uczestnicy proszeni są o ocenę bólu na 11-punktowej numerycznej skali ocen z kotwicami 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyniki najgorszego bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silny ból. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonowania Fizycznego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) i ból), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W skali Funkcjonowania Fizycznego uczestnicy oceniają pięć pozycji na czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wyniki Skali Funkcjonowania Fizycznego mieszczą się w zakresie od 0 do 100 i zostały obliczone zgodnie z Podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (wydanie trzecie), wersja 3.0. Wysoki wynik na skali reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym pięciu skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) i ból), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). W skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia uczestnicy oceniają dwie pozycje na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „bardzo zły”, a 7 „doskonały”. Skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia mieści się w zakresie od 0 do 100 i została obliczona zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30 (wydanie 3), wersja 3.0. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
Faza 2: Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej [PROMIS] Ocena zmęczenia związanego z chorobą nowotworową [SF]
Ramy czasowe: Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta
PROMIS Cancer Fatigue SF to siedmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ i doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. We wszystkich pytaniach istnieje pięć opcji odpowiedzi: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo. Całkowity surowy wynik jest sumą odpowiedzi na każde pytanie i jest konwertowany na T-score. T-score ponownie skaluje całkowity surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Krótka forma [SF] 7a kwestionariusza [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] T-Score mieści się w zakresie od 29,4 do 83,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
Linia bazowa; Cykl 3, dzień 1; Cykl 5, dzień 1; Cykl 7, dzień 1; Cykl 9, dzień 1; Cykl 11, dzień 1; Cykl 13, dzień 1; Cykl 15, dzień 1; Cykl 17, dzień 1; Cykl 19, dzień 1; Cykl 21, dzień 1; Cykl 23, dzień 1; Cykl 25, dzień 1; Ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj