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Estudo avaliando o ABT-199 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

16 de março de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABT-199 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Os objetivos primários da Fase 1 deste estudo foram avaliar o perfil de segurança, caracterizar a farmacocinética (PK) e determinar o esquema de dosagem, dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada da Fase 2 (RPTD) de ABT-199 (venetoclax) quando administrado em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Este estudo também avaliou o perfil de segurança e farmacocinética de venetoclax em combinação com dexametasona em participantes com mieloma múltiplo t(11;14) positivo.

O objetivo primário da Fase 2 foi avaliar melhor a taxa de resposta objetiva (ORR) e a resposta parcial muito boa ou melhor taxa (VGPR+) em participantes com mieloma múltiplo t(11;14)-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, França, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 1 ou 0. Participantes na parte da Fase 2: pontuação de desempenho ECOG de 2, 1 ou 0.

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) previamente tratado com pelo menos uma linha anterior de terapia.

    • A terapia de indução seguida de transplante de células-tronco e terapia de manutenção será considerada uma única linha de terapia.
    • Para a Expansão de Segurança, os participantes devem ter sido previamente tratados com um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe) e um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida, lenalidomida).
    • Para a combinação Venetoclax-Dexametasona, os participantes devem ter sido previamente tratados com um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib) e um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida, lenalidomida) E ter mieloma múltiplo positivo para t(11;14) de acordo com o teste de laboratório central.

    • Para a Fase 2, os participantes devem ter MM positivo para a translocação t(11;14), conforme determinado por um ensaio de hibridização in situ de fluorescência analiticamente validado (FISH) pelo teste de laboratório central (inscrição com local t(11;14)-positivo Somente os resultados do FISH serão considerados a critério do MD da Área Terapêutica). Os participantes devem ter evidência de progressão da doença em ou dentro de 60 dias da última dose do tratamento anterior mais recente com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) E devem ter recebido anteriormente pelo menos 2 linhas de terapia, incluindo um medicamento imunomodulador (lenalidomida ou pomalidomida ), um inibidor de proteassoma (bortezomib, carfilzomib ou ixazomib), daratumumab e glucocorticóides.

      • Para participantes nos EUA: o regime de combinação de daratumumabe deve ser uma das linhas de terapia anteriores (para este estudo, daratumumabe mais corticosteroides não será considerado um regime de combinação).
      • Para participantes fora dos EUA: a monoterapia com daratumumabe ou a terapia combinada é aceitável. A monoterapia com Daratumumabe será limitada a aproximadamente 20% do número total de participantes da Fase 2.

  • Doença mensurável na Triagem:

    • Proteína monoclonal sérica de pelo menos 1,0 g/dL (10g/L) por eletroforese de proteínas.
    • Pelo menos 200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas.
    • Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica de pelo menos 10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa para lambda de imunoglobulina sérica anormal.

  • Os participantes com histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco devem ter contagens sanguíneas periféricas adequadas, independentemente de qualquer suporte de fator de crescimento, e ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao transplante e ser:

    • Pelo menos 100 dias após o transplante autólogo antes da primeira dose do medicamento do estudo ou
    • Pelo menos 6 meses pós-transplante alogênico antes da primeira dose do medicamento do estudo e não ter doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa, ou seja, necessitando de tratamento.

  • Atender aos seguintes parâmetros laboratoriais, de acordo com o intervalo de referência, pelo menos uma vez durante o período de triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de pelo menos 1000/μL (os participantes podem usar suporte de fator de crescimento para atingir os critérios de elegibilidade de ANC).
    • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) não superior a 3 x Limite Superior da Faixa Normal (LSN).
    • Depuração de creatinina calculada de pelo menos 30 mL/min usando um cálculo de Cockcroft-Gault modificado.
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 30.000 mm³ (independente de transfusão por 2 semanas).
    • Hemoglobina de pelo menos 8,0 g/dL (os participantes podem receber transfusão de sangue para atingir os critérios de elegibilidade para hemoglobina).
    • Bilirrubina total não superior a 1,5 x LSN (participantes com síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina superior a 1,5 x LSN).

Critério de exclusão:

  • Exibe evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção aguda dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo que requer terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral.
    • Diagnóstico de febre e neutropenia dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Estado de incapacidade cardiovascular da classe ≥ 3 da New York Heart Association.
  • Histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática, nos últimos 6 meses, que, na opinião do investigador, afetaria negativamente sua participação no estudo.

  • História de outras doenças malignas ativas além do mieloma múltiplo nos últimos 3 anos antes da entrada no estudo, com as seguintes exceções:

    • Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero;
    • Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
    • Câncer de próstata localizado grau Gleason 6 ou inferior E com níveis estáveis ​​de antígeno específico da próstata (PSA) fora do tratamento
    • Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa.
  • Infecção viral conhecida por imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção ativa por hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Venetoclax 300 mg
Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam 300 mg de venetoclax diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo após um período inicial de 2 semanas, durante o qual as doses de venetoclax foram aumentadas semanalmente.
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 600 mg
Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam 600 mg de venetoclax diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo após um período inicial de 2 semanas, durante o qual as doses de venetoclax foram aumentadas semanalmente.
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 900 mg
Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam 900 mg de venetoclax diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo após um período inicial de 2 semanas, durante o qual as doses de venetoclax foram aumentadas semanalmente.
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1: Venetoclax 1200 mg
Os participantes da coorte de escalonamento de dose receberam 1.200 mg de venetoclax diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo após um período inicial de 2 semanas, durante o qual as doses de venetoclax foram aumentadas semanalmente.
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1 de Expansão de Segurança: Venetoclax 1200 mg
Os participantes da coorte de expansão de segurança receberam 1.200 mg de venetoclax diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo após um período inicial de 2 semanas, durante o qual as doses de venetoclax foram aumentadas semanalmente.
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Experimental: Fase 1 Combinação: Venetoclax 800 mg/Dexametasona 20 ou 40 mg
Os participantes com mieloma múltiplo de translocação t(11;14) receberam diariamente venetoclax na dose de 800 mg (sem período inicial) nos dias 1-21 de cada ciclo concomitante com dexametasona semanal na dose de 40 mg (20 mg para aqueles idade ≥ 75 anos).
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Medicamento: Dexametasona
Os comprimidos foram administrados por via oral de acordo com as informações de prescrição de dexametasona.
Experimental: Expansão da Fase 2: Venetoclax 800 mg/Dexametasona 20 ou 40 mg
A coorte de Fase 2 explorou ainda mais a eficácia de venetoclax em combinação com dexametasona em participantes recidivantes ou refratários com mieloma múltiplo de translocação t(11;14). Os participantes receberam venetoclax diariamente na dose de 800 mg (sem período inicial) nos dias 1 a 21 de cada ciclo concomitantemente com dexametasona semanal na dose de 40 mg (20 mg para aqueles com idade ≥ 75 anos).
Medicamento: Venetoclax
Cada dose de venetoclax deveria ser tomada com aproximadamente 240 mL de água. Nos dias em que a amostragem farmacocinética (PK) pré-dose era necessária, a dosagem deveria ocorrer de manhã na clínica aproximadamente às 09:00 (± 1 hora) para facilitar a amostragem PK. Os participantes da coorte de escalonamento de dose deveriam tomar venetoclax dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã padrão com baixo teor de gordura com aproximadamente 240 mL de água no Ciclo 2, Dia 1. Em todos os outros dias de dosagem, os participantes foram instruídos a tomar venetoclax por via oral QD dentro de 30 minutos após a conclusão de um café da manhã com baixo teor de gordura. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ter sido quebrados, mastigados ou esmagados.
Outros nomes:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Medicamento: Dexametasona
Os comprimidos foram administrados por via oral de acordo com as informações de prescrição de dexametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2.482 dias)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 2.482 dias)
Fase 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Venetoclax
Prazo: Ciclo 2, Dia 1 antes da dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
Cmax é a concentração mais alta que um fármaco atinge no sangue após a administração em um intervalo de dosagem.
Ciclo 2, Dia 1 antes da dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
Fase 1: Tempo até a Concentração Máxima de Plasma Observada (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Ciclo 2, Dia 1 antes da dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
Tmax é o tempo em que a concentração plasmática máxima (Cmax) é observada.
Ciclo 2, Dia 1 antes da dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
Fase 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de Venetoclax
Prazo: Ciclo 2, Dia 1 na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (coorte de escalonamento de dose); (dose de 1200 mg): Ciclo 2, Dia 1 na pré-dose (coorte de expansão de segurança, dose de 1200 mg)
AUC é uma medida de quanto tempo e quanto medicamento está presente no corpo após a dosagem.
Ciclo 2, Dia 1 na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose (coorte de escalonamento de dose); (dose de 1200 mg): Ciclo 2, Dia 1 na pré-dose (coorte de expansão de segurança, dose de 1200 mg)
Fase 2: taxa de resposta geral
Prazo: A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 31,7 meses
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral documentada de Resposta Parcial (PR) ou melhor (PR, Resposta parcial muito boa [VGPR], Resposta completa [CR] ou Resposta completa rigorosa [sCR]) por 2016 critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG).
A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 31,7 meses
Fase 2: Taxa de resposta parcial muito boa ou melhor
Prazo: A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 31,7 meses
A porcentagem de participantes com a melhor resposta geral documentada de Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor (VGPR, Resposta completa [CR] ou Resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG) de 2016 foi calculada.
A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 31,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: taxa de resposta geral
Prazo: A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 8,1 meses
A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral documentada de Resposta Parcial (PR) ou melhor (PR, Resposta parcial muito boa [VGPR], Resposta completa [CR] ou Resposta completa rigorosa [sCR]) por 2011 Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; o tempo médio estimado de acompanhamento foi de 8,1 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; O tempo médio estimado de acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
TTR é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data de sua primeira resposta favorável de Resposta Parcial (PR) ou melhor (PR, Resposta parcial muito boa [VGPR], Resposta completa [CR], ou Resposta completa rigorosa [sCR]) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 (Fase 1) ou critérios do IMWG de 2016 (Fase 2). Se um participante não obtivesse uma resposta favorável, ele deveria ser censurado na data da última avaliação adequada. A TTR foi analisada pela metodologia Kaplan-Meier (K-M)\.
A resposta foi avaliada no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; O tempo médio estimado de acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: A duração média estimada do acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
TTP é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo, o que ocorrer primeiro. O TTP foi analisado pela metodologia Kaplan-Meier (K-M).
A duração média estimada do acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
Duração da resposta
Prazo: Avaliado no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; a duração mediana estimada do acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
DOR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta de Resposta Parcial (PR) ou melhor até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a mieloma múltiplo, o que ocorrer primeiro. A DOR foi analisada pela metodologia Kaplan-Meier (K-M).
Avaliado no Ciclo 2, Dia 1, e no Dia 1 de cada ciclo seguinte; a duração mediana estimada do acompanhamento foi de 8,1 meses para a Fase 1 e 31,7 meses para a Fase 2
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração mediana estimada do acompanhamento foi de 31,7 meses
PFS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS foi analisado pela metodologia Kaplan-Meier.
A duração mediana estimada do acompanhamento foi de 31,7 meses
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A duração mediana estimada do acompanhamento foi de 31,7 meses
OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Se um participante não era conhecido por ter morrido, OS foi censurado na última data viva conhecida. A distribuição de OS foi estimada usando a metodologia de Kaplan-Meier.
A duração mediana estimada do acompanhamento foi de 31,7 meses
Fase 2: Alteração média desde a linha de base no Inventário Resumido de Dor - Forma Resumida (BPI-SF) Pior Dor
Prazo: Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
O BPI-SF é uma medida específica da dor desenvolvida para avaliar a gravidade (ou intensidade) da dor relatada pelo paciente (4 itens) e o impacto da dor no funcionamento diário (7 itens) em pacientes com dor oncológica. Os quatro itens de gravidade da dor avaliam a dor "pior nas últimas 24 horas", "menos nas últimas 24 horas", "média" e "agora" (dor atual). Para esses itens, os participantes são solicitados a classificar sua dor em uma escala numérica de 11 pontos com âncoras de 0 (sem dor) e 10 (a dor mais forte que você pode imaginar). As pontuações da pior dor variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor intensa. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
Fase 2: Alteração média desde a linha de base na Escala de Funcionamento Físico do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
O QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Para a escala de Funcionamento Físico, os participantes classificam cinco itens em uma escala de quatro pontos, com 1 como "nada" e 4 como "muito". As pontuações da Escala de Funcionamento Físico variam de 0 a 100 e foram calculadas de acordo com o EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3ª edição), versão 3.0. Uma pontuação alta na escala representa um nível alto/saudável de funcionamento. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
Fase 2: Alteração média da linha de base na escala global de estado de saúde/qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
O QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens composto por escalas de vários itens e escalas únicas, incluindo cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor), uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida e seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). Para a escala Global Health Status/Quality of Life, os participantes classificam dois itens em uma escala de sete pontos, com 1 como "muito ruim" e 7 como "excelente". A escala Global Health Status/Quality of Life varia de 0 a 100 e foi calculada de acordo com o EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3ª edição), versão 3.0. Uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta. Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
Fase 2: Mudança média desde a linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente [PROMIS] Forma Resumida de Fadiga por Câncer [SF] Pontuação
Prazo: Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita
O PROMIS Cancer Fatigue SF é um questionário de sete itens que avalia o impacto e a experiência de fadiga nos últimos 7 dias. Todas as questões empregam as seguintes cinco opções de resposta: 1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Um pouco, 4 = Bastante e 5 = Muito. A pontuação bruta total é a soma das respostas a cada pergunta e é convertida em T-score. O T-score redimensiona a pontuação bruta total para uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a T-Scores varia de 29,4 a 83,2, com pontuações mais altas indicando mais fadiga. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base; Ciclo 3, Dia 1; Ciclo 5, Dia 1; Ciclo 7, Dia 1; Ciclo 9, Dia 1; Ciclo 11, Dia 1; Ciclo 13, Dia 1; Ciclo 15, Dia 1; Ciclo 17, Dia 1; Ciclo 19, Dia 1; Ciclo 21, Dia 1; Ciclo 23, Dia 1; Ciclo 25, Dia 1; última visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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