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Studio che valuta l'ABT-199 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

16 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-199 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Gli obiettivi primari di Fase 1 di questo studio erano valutare il profilo di sicurezza, caratterizzare la farmacocinetica (PK) e determinare il programma di dosaggio, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) di ABT-199 (venetoclax) quando somministrato nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo studio ha anche valutato il profilo di sicurezza e la PK di venetoclax in combinazione con desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo t(11;14)-positivo.

L'obiettivo primario della Fase 2 era valutare ulteriormente il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tasso di risposta parziale molto buono o migliore (VGPR+) nei partecipanti con mieloma multiplo t(11;14)-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg /ID# 170067
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Duplicate_University Hospital Leuven /ID# 170715
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
        • UZ Brussel /ID# 170711
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Duplicate_CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 126658
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 74995
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 126639
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 75033
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Ulleval, OUS /ID# 170707
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 75808
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 170002
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 203704
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 74993
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 205346
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic /ID# 204123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 203814
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 170007
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 74994
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 201187
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 76094
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 169158
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 200248
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129356
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center /ID# 204502
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Cancer Center /ID# 200249
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 204178
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Ctr. /ID# 170056
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds /ID# 170006
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200246
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin /ID# 205229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 1 o 0. Partecipanti alla fase 2: punteggio delle prestazioni ECOG di 2, 1 o 0.

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM) precedentemente trattato con almeno una precedente linea di terapia.

    • La terapia di induzione seguita dal trapianto di cellule staminali e dalla terapia di mantenimento sarà considerata un'unica linea di terapia.
    • Per l'espansione della sicurezza, i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma (ad es. Bortezomib) e un agente immunomodulatore (ad es. Talidomide, lenalidomide).
    • Per la combinazione Venetoclax-desametasone, i partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib) e un agente immunomodulatore (ad es.

    • Per la Fase 2, i partecipanti devono avere MM positivo per la traslocazione t(11;14), come determinato da un saggio di ibridazione in situ fluorescente (FISH) validato analiticamente secondo il test del laboratorio centrale (iscrizione con t(11;14) locale positivo I soli risultati FISH saranno considerati a discrezione del DM dell'Area Terapeutica). I partecipanti devono avere evidenza di progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima dose del trattamento precedente più recente sulla base dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) E devono aver ricevuto in precedenza almeno 2 linee di terapia, incluso un farmaco immunomodulatore (lenalidomide o pomalidomide ), un inibitore del proteasoma (bortezomib, carfilzomib o ixazomib), daratumumab e glucocorticoidi.

      • Per i partecipanti statunitensi: il regime di combinazione di Daratumumab deve essere una delle linee terapeutiche precedenti (per questo studio, daratumumab più corticosteroidi non sarà considerato un regime di combinazione).
      • Per i partecipanti non statunitensi: è accettabile la monoterapia con daratumumab o la terapia di combinazione. La monoterapia con Daratumumab sarà limitata a circa il 20% del numero totale di partecipanti alla Fase 2.

  • Malattia misurabile allo screening:

    • Proteina monoclonale sierica di almeno 1,0 g/dL (10 g/L) mediante elettroforesi proteica.
    • Almeno 200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore.
    • Catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche di almeno 10 mg/dL e rapporto anormale delle catene leggere libere kappa/lambda delle immunoglobuline sieriche.

  • I partecipanti con una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche devono avere una conta ematica periferica adeguata, indipendente da qualsiasi supporto del fattore di crescita, e essersi ripresi da qualsiasi tossicità correlata al trapianto ed essere:

    • Almeno 100 giorni post-trapianto autologo prima della prima dose del farmaco in studio o
    • Almeno 6 mesi post-trapianto allogenico prima della prima dose del farmaco in studio e non avere una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva, ovvero che richieda un trattamento.

  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio, per l'intervallo di riferimento, almeno una volta durante il periodo di screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000 / μL (i partecipanti possono utilizzare il supporto del fattore di crescita per raggiungere i criteri di ammissibilità ANC).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 3 volte il limite superiore del range normale (ULN).
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 ml/min utilizzando un calcolo di Cockcroft-Gault modificato.
    • Conta piastrinica di almeno 30.000 mm³ (indipendente dalla trasfusione per 2 settimane).
    • Emoglobina di almeno 8,0 g/dL (i partecipanti possono ricevere trasfusioni di sangue per raggiungere i criteri di ammissibilità dell'emoglobina).
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 x ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina superiore a 1,5 x ULN).

Criteri di esclusione:

  • Mostra evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative, incluse, ma non limitate a:

    • Infezione acuta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio che richiede terapia antibiotica, antimicotica o antivirale.
    • - Diagnosi di febbre e neutropenia entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association ≥ 3.
  • Storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari o epatiche, negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione allo studio.

  • Storia di altri tumori maligni attivi diversi dal mieloma multiplo negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio, con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina;
    • Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    • Carcinoma prostatico localizzato di grado Gleason 6 o inferiore E con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA) fuori trattamento
    • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
  • Infezione virale da immunodeficienza umana (HIV) nota.
  • Infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Venetoclax 300 mg
I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto 300 mg di venetoclax al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo dopo un periodo di introduzione di 2 settimane, durante il quale le dosi di venetoclax sono state aumentate settimanalmente.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: Fase 1: Venetoclax 600 mg
I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto 600 mg di venetoclax al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo dopo un periodo di introduzione di 2 settimane, durante il quale le dosi di venetoclax sono state aumentate settimanalmente.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: Fase 1: Venetoclax 900 mg
I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto 900 mg di venetoclax al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo dopo un periodo di introduzione di 2 settimane, durante il quale le dosi di venetoclax sono state aumentate settimanalmente.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: Fase 1: Venetoclax 1200 mg
I partecipanti alla coorte di aumento della dose hanno ricevuto 1200 mg di venetoclax al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo dopo un periodo di introduzione di 2 settimane, durante il quale le dosi di venetoclax sono state aumentate settimanalmente.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: Fase 1 Espansione della sicurezza: Venetoclax 1200 mg
I partecipanti alla coorte di espansione della sicurezza hanno ricevuto 1200 mg di venetoclax al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo dopo un periodo di introduzione di 2 settimane, durante il quale le dosi di venetoclax sono state aumentate settimanalmente.
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Sperimentale: Combinazione di fase 1: Venetoclax 800 mg/desametasone 20 o 40 mg
I partecipanti con mieloma multiplo da traslocazione t(11;14) hanno ricevuto quotidianamente venetoclax alla dose di 800 mg (nessun periodo di introduzione) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo in concomitanza con desametasone settimanale alla dose di 40 mg (20 mg per quelli età ≥ 75 anni).
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Droga: Desametasone
Le compresse sono state somministrate per via orale secondo le informazioni sulla prescrizione del desametasone.
Sperimentale: Fase 2 Espansione: Venetoclax 800 mg/Desametasone 20 o 40 mg
La coorte di fase 2 ha ulteriormente esplorato l'efficacia di venetoclax in combinazione con desametasone nei partecipanti recidivanti o refrattari con mieloma multiplo con traslocazione t(11;14). I partecipanti hanno ricevuto quotidianamente venetoclax alla dose di 800 mg (senza periodo di introduzione) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo in concomitanza con desametasone settimanale alla dose di 40 mg (20 mg per i soggetti di età ≥ 75 anni).
Droga: Venetoclax
Ogni dose di venetoclax doveva essere assunta con circa 240 ml di acqua. Nei giorni in cui era richiesto il campionamento farmacocinetico (PK) pre-dose, il dosaggio doveva avvenire al mattino presso la clinica alle 09:00 circa (± 1 ora) per facilitare il campionamento PK. I partecipanti alla coorte di incremento della dose dovevano assumere venetoclax entro 30 minuti dal completamento di una colazione standard a basso contenuto di grassi con circa 240 ml di acqua nel Ciclo 2 Giorno 1. In tutti gli altri giorni di somministrazione, ai partecipanti è stato chiesto di assumere venetoclax per via orale QD entro 30 minuti dal completamento di una colazione a basso contenuto di grassi. Le compresse dovevano essere deglutite intere e non dovevano essere state rotte, masticate o frantumate.
Altri nomi:
  • ABT-199
  • VENCLEXTA®
Droga: Desametasone
Le compresse sono state somministrate per via orale secondo le informazioni sulla prescrizione del desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2482 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 2482 giorni)
Fase 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Cmax è la più alta concentrazione che un farmaco raggiunge nel sangue dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio.
Ciclo 2, giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 1: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Tmax è il momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Ciclo 2, giorno 1 prima della dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nel tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di Venetoclax
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (coorte di aumento della dose); (dose da 1200 mg): Ciclo 2, giorno 1 alla predose (coorte di espansione della sicurezza, dose da 1200 mg)
L'AUC è una misura di quanto tempo e quanto farmaco è presente nel corpo dopo la somministrazione.
Ciclo 2, giorno 1 alla pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose (coorte di aumento della dose); (dose da 1200 mg): Ciclo 2, giorno 1 alla predose (coorte di espansione della sicurezza, dose da 1200 mg)
Fase 2: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 31,7 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale documentata di risposta parziale (PR) o migliore (PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR] o risposta completa stringente [sCR]) per il 2016 criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 31,7 mesi
Fase 2: tasso di risposta parziale molto buono o migliore
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 31,7 mesi
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva documentata di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (VGPR, risposta completa [CR] o risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri standard del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 31,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 8,1 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale documentata di risposta parziale (PR) o migliore (PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR] o risposta completa stringente [sCR]) per il 2011 Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 8,1 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; Il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Il TTR è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della loro prima risposta favorevole di risposta parziale (PR) o migliore (PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR], o risposta completa stringente [sCR]) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) del 2011 (fase 1) o i criteri dell'IMWG del 2016 (fase 2). Se un partecipante non ha avuto una risposta favorevole, doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata. Il TTR è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
La risposta è stata valutata al Ciclo 2, Giorno 1, e al Giorno 1 di ogni ciclo successivo; Il tempo mediano stimato al follow-up è stato di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: La durata mediana stimata del follow-up è stata di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTP è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
La durata mediana stimata del follow-up è stata di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato al Ciclo 2, Giorno 1, e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo; la durata mediana stimata del follow-up è stata di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta di risposta parziale (PR) o meglio alla data della prima progressione di malattia documentata o morte dovuta a mieloma multiplo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR è stato analizzato con la metodologia Kaplan-Meier (K-M).
Valutato al Ciclo 2, Giorno 1, e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo; la durata mediana stimata del follow-up è stata di 8,1 mesi per la Fase 1 e di 31,7 mesi per la Fase 2
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata mediana stimata del follow-up è stata di 31,7 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata analizzata con la metodologia Kaplan-Meier.
La durata mediana stimata del follow-up è stata di 31,7 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: La durata mediana stimata del follow-up è stata di 31,7 mesi
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se un partecipante non era noto per essere morto, l'OS veniva censurato all'ultima data di vita nota. La distribuzione dell'OS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
La durata mediana stimata del follow-up è stata di 31,7 mesi
Fase 2: Variazione media rispetto al basale nell'inventario del dolore breve - Forma breve (BPI-SF) Peggior dolore
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Il BPI-SF è una misura specifica del dolore sviluppata per valutare la gravità (o intensità) del dolore riferita dal paziente (4 item) e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano (7 item) nei pazienti con dolore oncologico. I quattro elementi di gravità del dolore valutano il dolore al suo "peggiore nelle ultime 24 ore", "minimo nelle ultime 24 ore", "medio" e "ora" (dolore attuale). Per questi elementi, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti con punti di ancoraggio di 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). I punteggi di Worst Pain vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore intenso. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Fase 2: variazione media rispetto al basale nella scala del funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Per la scala del funzionamento fisico, i partecipanti valutano cinque elementi su una scala a quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". I punteggi della Physical Functioning Scale vanno da 0 a 100 e sono stati calcolati in base al Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (3a edizione), versione 3.0. Un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Fase 2: variazione media rispetto al basale nella scala dello stato di salute globale/qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Il QLQ-C30 è un questionario self-report di 30 item composto da scale multi-item e singole, tra cui cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Per la scala dello stato di salute globale/qualità della vita, i partecipanti valutano due elementi su una scala a sette punti, dove 1 è "molto scarso" e 7 "eccellente". La scala dello stato di salute globale/qualità della vita va da 0 a 100 ed è stata calcolata in base al manuale di punteggio EORTC QLQ-C30 (3a edizione), versione 3.0. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
Fase 2: Variazione media rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti Misurazione del sistema informativo [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] Score
Lasso di tempo: Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale
PROMIS Cancer Fatigue SF è un questionario a sette voci che valuta l'impatto e l'esperienza della fatica negli ultimi 7 giorni. Tutte le domande utilizzano le seguenti cinque opzioni di risposta: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = abbastanza e 5 = molto. Il punteggio grezzo totale è la somma delle risposte a ciascuna domanda e viene convertito in un punteggio T. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo totale a un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T [PROMIS] Cancer Fatigue Short Form [SF] 7a vanno da 29,4 a 83,2, con punteggi più alti che indicano più affaticamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Linea di base; Ciclo 3, Giorno 1; Ciclo 5, Giorno 1; Ciclo 7, Giorno 1; Ciclo 9, Giorno 1; Ciclo 11, Giorno 1; Ciclo 13, Giorno 1; Ciclo 15, Giorno 1; Ciclo 17, Giorno 1; Ciclo 19, Giorno 1; Ciclo 21, Giorno 1; Ciclo 23, Giorno 1; Ciclo 25, Giorno 1; Visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-367
  • 2012-000589-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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