耐糖能に対するリラグルチドの影響と、以前の妊娠誘発性糖尿病の女性における 2 型糖尿病のリスク
2020年11月3日 更新者：Tina Vilsboll
妊娠糖尿病の既往がある女性の耐糖能および 2 型糖尿病のリスクに対するリラグルチドの影響
以前に妊娠糖尿病を患った女性が、後年に 2 型糖尿病を発症するリスクがあることはよく知られています。女性の約半数が、妊娠後最初の 10 年以内に明らかな 2 型糖尿病を発症します。
これを知って、2型糖尿病を発症するリスクを減らすことを目的として、以前の妊娠糖尿病の女性における2型糖尿病薬、リラグルチド（ビクトーザ）の効果を調べたい.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
以前に GDM を経験した女性の包含基準:
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
- -現在のデンマークのガイドラインによるGDMの以前の診断（主に75 g OGTT ≥ 9.0 mMの120分後のPG濃度） 過去5年以内の妊娠中
- 年齢 > 18 歳
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT、IFG、IGT
- 安全な避妊と陰性の妊娠検査
以前に GDM を経験した女性の除外基準:
- 糖尿病患者
- HbA1c≧6.5%
- -以前の膵炎または以前の腫瘍形成の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貧血 (ヘモグロビン < 7 mM)
- 5年以内に妊娠を予定している女性
- -子宮内避妊器具（IUD）または経口避妊薬以外の避妊法を使用している女性。 安全な避妊法を使用していない女性には、IUD の適用が提案されます。
- スタチン、コルチコステロイド、またはその他のホルモン療法で治療された女性（エストロゲンとゲスタゲンを除く）
- アルコールまたは麻薬の継続的な乱用
- 肝機能障害（肝トランスアミナーゼ＞正常上限の3倍）
- 腎機能障害（セクレアチニン>120μMおよび/またはアルブミン尿）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞180mmHg、拡張期血圧＞100mmHg）
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
- -過去3か月以内に治験薬を受け取った
以前の GDM のない女性の包含基準:
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- 安全な避妊と陰性の妊娠検査
- 過去10年以内のGDMなしの妊娠
以前の GDM のない女性の除外基準 :
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貧血 (ヘモグロビン < 7 mM)
以前の GDM がなく、NAFLD がない女性の包含基準:
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- GDMなしで過去10年間に少なくとも1回の妊娠
以前の GDM がなく、NAFLD がない女性の除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貧血 (ヘモグロビン < 7 mM)
- 超音波スキャンによって評価される脂肪症
- -過去3か月以内に治験薬を受け取った
- -治験責任医師が試験への参加を妨げると感じる状態
生検で検証されたNAFLDの女性の包含基準：
- 口頭および書面によるインフォームドコンセント
- NAFLDまたはNASHが判明している女性
- 年齢 > 18 歳
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- 少なくとも1回の妊娠歴
生検で検証されたNAFLDの女性の除外基準:
- 肝硬変が確定している女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 貧血 (ヘモグロビン < 7 mM)
- スタチン、コルチコステロイド、またはその他のホルモン療法で治療されている女性（エストロゲンとゲスタゲンを除く）
- アルコールまたは麻薬の継続的な乱用
- 腎機能障害（セクレアチニン > 120 μM および/またはアルブミン尿）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）
- 治験責任医師が治験への参加を妨げると感じる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
1.8 mg リラグルチド、皮下、1 日 1 回、5 年間
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リラグルチド1.8mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下、1 日 1 回、1 年間
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GLP-1 類似体を含まないリラグルチド
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介入なし：コントロール
以前の GDM なしで制御します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐糖能の変化
時間枠：ベースラインから 52 週、53 週、260 週、261 週まで
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ブドウ糖の変化は、4 時間の 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) に続く血漿ブドウ糖エクスカーションの曲線下面積によって測定されます。
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ベースラインから 52 週、53 週、260 週、261 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖状態の悪化
時間枠：ベースラインから 52 週、53 週、260 週、261 週まで
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空腹時耐糖能障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）または2型糖尿病を発症する、包含時に正常な耐糖能（NGT）を持つ各治療群の被験者の割合。またはIFG / IGTの組み合わせを開発するIFGまたはIGTと。または2型糖尿病を発症するIFG / IGTの組み合わせ
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ベースラインから 52 週、53 週、260 週、261 週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化。
正常血糖から前糖尿病または 2 型糖尿病へ、および前糖尿病から 2 型糖尿病または正常血糖へ。
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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人体測定の変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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体格指数（BMI）（kg/m2）、絶対体重（kg）、ウエスト：ヒップ比の変化
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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Β細胞分泌反応の変化
時間枠：ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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OGTTおよび等血糖静脈内グルコース注入（IIGI）中の曲線下面積の変化、恒常性モデル評価（HOMA）およびプロインスリン比
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ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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HOMA-IR および松田インスリン感受性指数によって評価
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ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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インクレチンホルモン分泌の変化
時間枠：ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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OGTT 中の GLP-1、GLP2、GIP および血漿グルカゴンの空腹時血漿濃度および血漿応答として測定
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ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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インクレチン効果の変化
時間枠：ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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OGTT対IIGI後のインスリンおよびc-ペプチド応答
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ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の存在の変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、肝内脂肪、FGF-21、全身および内臓脂肪量/除脂肪量、循環脂質、超音波スキャンおよびフィブロスキャン
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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心臓代謝リスク測定値の変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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プロコラーゲン3、GGT、肝臓内脂肪、全身および内臓脂肪量/無脂肪量、循環脂質および心血管バイオマーカー（高感度c反応性タンパク質（hs-CRP）、脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン） (NT-proBNP)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)、アディポネクチンおよびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1))
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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メインプロトコルのオプション
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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主観的食欲の変化
時間枠：ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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ベースラインから 52、53、260、および 261 週まで
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治療関連の有害事象（安全性と忍容性）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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検証済みのアンケートによる評価
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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生活の質の変化
時間枠：52 週および 260 週までのベースライン
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検証済みのアンケートによる評価 (SF-36)
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52 週および 260 週までのベースライン
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飲酒量の評価
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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検証済みのアンケートによる
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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微量アルブミン尿の評価
時間枠：ベースラインから 52 ～ 260 週まで
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微量アルブミン尿検出のためのバイオマーカーの予測値
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ベースラインから 52 ～ 260 週まで
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参加者と研究者の失明の評価
時間枠：ベースラインから 52 週まで
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アンケートと盲検試験の終了
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ベースラインから 52 週まで
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骨マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 52 週および 260 週まで
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ベースラインから 52 週および 260 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tina Vilsbøll, MD, DMSc、University Hospital Gentofte
- 主任研究者：Signe Foghsgaard, MD, PhD、University Hospital Gentofte
- 主任研究者：Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Astrup A, Carraro R, Finer N, Harper A, Kunesova M, Lean ME, Niskanen L, Rasmussen MF, Rissanen A, Rossner S, Savolainen MJ, Van Gaal L; NN8022-1807 Investigators. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):843-54. doi: 10.1038/ijo.2011.158. Epub 2011 Aug 16. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):890. Int J Obes (Lond). 2013 Feb;37(2):322.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。