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Der Einfluss von Liraglutid auf die Glukosetoleranz und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei Frauen mit früherem schwangerschaftsbedingtem Diabetes

3. November 2020 aktualisiert von: Tina Vilsboll

Der Einfluss von Liraglutid auf die Glukosetoleranz und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Es ist bekannt, dass Frauen mit vorangegangenem Schwangerschaftsdiabetes mellitus ein erhöhtes Risiko haben, später im Leben an Typ-2-Diabetes zu erkranken; Etwa die Hälfte der Frauen entwickelt innerhalb der ersten 10 Jahre nach der Schwangerschaft einen manifesten Typ-2-Diabetes. In diesem Wissen wollen wir die Wirkung des Typ-2-Diabetes-Medikaments Liraglutid (Victoza) bei Frauen mit vorangegangenem Schwangerschaftsdiabetes untersuchen, mit dem Ziel, das Risiko, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frauen mit vorangegangenem GDM:

  • Informierte mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Frühere Diagnose von GDM gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien (hauptsächlich PG-Konzentration t 120 min nach 75 g OGTT ≥ 9,0 mM) während der Schwangerschaft innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Alter >18 Jahre
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT, IFG und/oder IGT
  • Sichere Verhütung und negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien für Frauen mit vorangegangenem GDM:

  • Patienten mit Diabetes
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Patienten mit vorangegangener Pankreatitis oder vorangegangener Neoplasie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anämie (Hämoglobin <7 mM)
  • Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 5 Jahre schwanger zu werden
  • Frauen, die andere Verhütungsmittel als Intrauterinpessare (IUP) oder orale Kontrazeptiva anwenden. Frauen, die keine sichere Verhütung anwenden, wird die Anwendung eines IUP angeboten.
  • Frauen, die mit Statinen, Kortikosteroiden oder einer anderen Hormontherapie (außer Östrogenen und Gestagenen) behandelt werden
  • Anhaltender Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Lebertransaminasen > 3-fache Obergrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (se-Kreatinin >120 μM und/oder Albuminurie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate

Einschlusskriterien für Frauen ohne vorangegangenen GDM:

  • Informierte mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Alter >18 Jahre
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Sichere Verhütung und negativer Schwangerschaftstest
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten zehn Jahre ohne GDM

Ausschlusskriterien für Frauen ohne vorangegangenen GDM:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anämie (Hämoglobin <7 mM)

Einschlusskriterien für Frauen ohne vorangegangenen GDM und ohne NAFLD:

  • Informierte mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Alter >18 Jahre
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Mindestens eine Schwangerschaft innerhalb der letzten zehn Jahre ohne GDM

Ausschlusskriterien für Frauen ohne vorangegangenen GDM und ohne NAFLD:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anämie (Hämoglobin <7 mM)
  • Steatose, beurteilt durch Ultraschalluntersuchung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Einschlusskriterien für Frauen mit biopsiegeprüfter NAFLD:

  • Informierte mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Frauen mit bekannter NAFLD oder NASH
  • Alter >18 Jahre
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Mindestens eine vorangegangene Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für Frauen mit biopsiegeprüfter NAFLD:

  • Frauen mit bestehender Zirrhose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anämie (Hämoglobin <7 mM)
  • Frauen, die mit Statinen, Kortikosteroiden oder einer anderen Hormontherapie behandelt werden (ausgenommen Östrogene und Gestagene)
  • Anhaltender Missbrauch von Alkohol oder Betäubungsmitteln
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (se-Kreatinin > 120 μM und/oder Albuminurie)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
1,8 mg Liraglutid, subkutan, einmal täglich für fünf Jahre
Arzneimittel: Liraglutid
1,8 mg Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
  • NN2211
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutan, einmal täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid ohne das GLP-1-Analogon
Kein Eingriff: Kontrolle
Steuerung ohne vorherigen GDM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 52 Wochen, 53 Wochen, 260 Wochen und 261 Wochen
Glukoseveränderungen werden als Fläche unter der Kurve für die Plasmaglukoseabweichung nach einem 4-stündigen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) gemessen.
von der Grundlinie bis zu 52 Wochen, 53 Wochen, 260 Wochen und 261 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des glykämischen Status
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 52 Wochen, 53 Wochen, 260 Wochen und 261 Wochen
Prozentsatz der Probanden in jedem Behandlungsarm mit normaler Glukosetoleranz (NGT) bei Aufnahme, die eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und/oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder Typ-2-Diabetes entwickeln; oder mit IFG oder IGT, die kombiniertes IFG/IGT entwickeln; oder mit kombiniertem IFG/IGT, die Typ-2-Diabetes entwickeln
von der Grundlinie bis 52 Wochen, 53 Wochen, 260 Wochen und 261 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen und 260 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c). Von normoglykämisch zu prädiabetisch oder Typ-2-Diabetiker und von prädiabetisch zu Typ-2-diabetisch oder normoglykämisch.
Von der Grundlinie bis zu 52 Wochen und 260 Wochen
Änderungen der anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 52 und 260 Wochen
Änderungen des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2), des absoluten Körpergewichts (kg) und des Taillen-Hüft-Verhältnisses
von der Grundlinie bis zu 52 und 260 Wochen
Änderungen in sekretorischen Reaktionen der Beta-Zellen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 52, 53, 260 und 261 Wochen
Änderungen der Fläche unter der Kurve während OGTT und isoglykämischer intravenöser Glucoseinfusion (IIGI), der homöostatischen Modellbewertung (HOMA) und dem Pro-Insulin-Verhältnis
von der Grundlinie bis zu 52, 53, 260 und 261 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 52, 53, 260 und 261 Wochen
bewertet durch HOMA-IR und Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
von der Grundlinie bis zu 52, 53, 260 und 261 Wochen
Veränderungen der Inkretinhormonsekretion
Zeitfenster: Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
gemessen als Nüchtern-Plasmakonzentrationen und Plasmareaktionen von GLP-1, GLP2 und GIP und Plasmaglucagon während des oGTT
Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
Änderungen der Inkretinwirkung
Zeitfenster: Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
Insulin- und C-Peptid-Antworten nach OGTT vs. IIGI
Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
Veränderungen bei Vorliegen einer nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (GGT), intraheptisches Fett, FGF-21, Ganzkörper- und viszerale Fettmasse/fettfreie Masse, zirkulierende Lipide, Ultraschalluntersuchung und Fibroscan
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Änderungen der kardiometabolischen Risikomaße
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
Prokollagen 3, GGT, intrahepatisches Fett, Gesamtkörper- und viszerale Fettmasse/fettfreie Masse, zirkulierende Lipide und kardiovaskuläre Biomarker (hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP), N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Adiponectin und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1))
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
optional zum Hauptprotokoll
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Veränderungen des subjektiven Appetits
Zeitfenster: Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
visuelle Analogskala (VAS)
Baseline bis 52, 53, 260 und 261 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
wie durch validierte Fragebögen bewertet
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
Bewertet durch validierte Fragebögen (SF-36)
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Auswertung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
Durch validierte Fragebögen
Baseline bis 52 und 260 Wochen
Bewertung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: Baseline bis 52 bis 260 Wochen
Vorhersagewert von Biomarkern zum Nachweis von Mikroalbuminurie
Baseline bis 52 bis 260 Wochen
Bewertung der Verblindung von Teilnehmern und Untersuchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Fragebogen und das Ende der Blindstudie
Ausgangswert bis 52 Wochen
Veränderungen der Knochenmarker
Zeitfenster: Baseline bis 52 und 260 Wochen
Baseline bis 52 und 260 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tina Vilsboll

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Hauptermittler: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Hauptermittler: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDM-TREAT
  • 2012-001371-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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