Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na tolerancję glukozy i ryzyko cukrzycy typu 2 u kobiet z cukrzycą indukowaną ciążą w przeszłości

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Tina Vilsboll

Wpływ liraglutydu na tolerancję glukozy i ryzyko cukrzycy typu 2 u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową

Powszechnie wiadomo, że kobiety z wcześniejszą cukrzycą ciążową są narażone na rozwój cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu; u około połowy kobiet rozwija się jawna cukrzyca typu 2 w ciągu pierwszych 10 lat po ciąży. Wiedząc o tym, chcemy zbadać wpływ leku przeciwcukrzycowego typu 2, liraglutydu (Victoza), na kobiety z wcześniejszą cukrzycą ciążową w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet z przebytą GDM:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Wcześniejsze rozpoznanie GDM zgodnie z aktualnymi duńskimi wytycznymi (głównie stężenie PGa t 120 min po 75 g OGTT ≥ 9,0 mM) w czasie ciąży w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiek >18 lat
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT, IFG i/lub IGT
  • Bezpieczna antykoncepcja i negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia dla kobiet z przebytą GDM:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • HbA1c ≥6,5%
  • Pacjenci z wcześniejszym zapaleniem trzustki lub nowotworem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedokrwistość (hemoglobina <7 mM)
  • Kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 5 lat
  • Kobiety stosujące inną metodę antykoncepcji niż wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub doustne środki antykoncepcyjne. Kobietom, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji zostanie zaproponowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Kobiety leczone statynami, kortykosteroidami lub inną terapią hormonalną (z wyjątkiem estrogenów i gestagenów)
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe >3 razy górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (se-kreatynina >120 μM i/lub albuminuria)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria włączenia dla kobiet bez wcześniejszej GDM:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Wiek >18 lat
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Bezpieczna antykoncepcja i negatywny test ciążowy
  • Ciąża w ciągu ostatnich dziesięciu lat bez GDM

Kryteria wykluczenia dla kobiet bez wcześniejszej GDM:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedokrwistość (hemoglobina <7 mM)

Kryteria włączenia dla kobiet bez wcześniejszej GDM i bez NAFLD:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Wiek >18 lat
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Przynajmniej jedna ciąża w ciągu ostatnich 10 lat bez GDM

Kryteria wykluczenia dla kobiet bez wcześniejszej GDM i bez NAFLD:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedokrwistość (hemoglobina <7 mM)
  • Stłuszczenie oceniane w badaniu ultrasonograficznym
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu

Kryteria włączenia dla kobiet z NAFLD potwierdzoną biopsją:

  • Świadoma zgoda ustna i pisemna
  • Kobiety ze znanym NAFLD lub NASH
  • Wiek >18 lat
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Przynajmniej jedna wcześniejsza ciąża

Kryteria wykluczenia dla kobiet z NAFLD potwierdzoną biopsją:

  • kobiet z rozpoznaną marskością wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedokrwistość (hemoglobina <7 mM)
  • Kobiety leczone statynami, kortykosteroidami lub inną terapią hormonalną (z wyjątkiem estrogenów i gestagenów)
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia czynności nerek (se-kreatynina > 120 μM i/lub albuminuria)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
1,8 mg liraglutydu, podskórnie, raz dziennie przez pięć lat
Lek: Liraglutyd
1,8 mg liraglutydu
Inne nazwy:
  • Victoza
  • NN2211
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podskórnie, raz dziennie przez rok
Lek: Placebo
Liraglutyd bez analogu GLP-1
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola bez wcześniejszego GDM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52 tyg., 53 tyg., 260 tyg. i 261 tyg.
Zmiany stężenia glukozy mierzy się na podstawie pola pod krzywą wahań poziomu glukozy w osoczu po 4-godzinnym doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT)
od punktu początkowego do 52 tyg., 53 tyg., 260 tyg. i 261 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu glikemii
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52 tyg., 53 tyg., 260 tyg. i 261 tyg.
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) w chwili włączenia, u których rozwinęła się nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) lub cukrzyca typu 2; lub z IFG lub IGT, które opracowują połączone IFG/IGT; lub z połączonym IFG/IGT, u których rozwinęła się cukrzyca typu 2
od punktu początkowego do 52 tyg., 53 tyg., 260 tyg. i 261 tyg.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52 tyg. i 260 tyg
Zmiany w hemoglobinie glikowanej (HbA1c). Od normoglikemii do stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 i od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 lub cukrzycy typu 2.
Od punktu początkowego do 52 tyg. i 260 tyg
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52 i 260 tyg
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m2), bezwzględnej masy ciała (kg) i stosunku talii do bioder
od punktu początkowego do 52 i 260 tyg
Zmiany w odpowiedziach wydzielniczych komórek beta
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52, 53, 260 i 261 tyg
zmiany pola pod krzywą podczas OGTT i izoglikemicznego dożylnego wlewu glukozy (IIGI), oceny modelu homeostatycznego (HOMA) i wskaźnika proinsulinowego
od punktu początkowego do 52, 53, 260 i 261 tyg
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52, 53, 260 i 261 tyg
oceniane za pomocą indeksu wrażliwości na insulinę HOMA-IR i Matsudy
od punktu początkowego do 52, 53, 260 i 261 tyg
Zmiany w wydzielaniu hormonu inkretyny
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
mierzone jako stężenia w osoczu na czczo i reakcje osoczowe GLP-1, GLP2 i GIP oraz glukagonu w osoczu podczas OGTT
linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
Zmiany efektu inkretynowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
odpowiedzi insuliny i c-peptydu po OGTT vs. IIGI
linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
Zmiany w obecności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
gamma-glutamyltransferaza (GGT), tłuszcz wewnątrzwątrobowy, FGF-21, masa tkanki tłuszczowej całego ciała i trzewnej/masa beztłuszczowa, krążące lipidy, USG i fibroscan
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Zmiany w miarach ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
prokolagen 3, GGT, tłuszcz wewnątrzwątrobowy, masa tłuszczowa całego ciała i trzewna/masa beztłuszczowa, krążące lipidy i biomarkery sercowo-naczyniowe (wysoce czułe białko c-reaktywne (hs-CRP), N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), adiponektyna i inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1))
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
opcjonalne do głównego protokołu
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Zmiany subiektywnego apetytu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
wizualna skala analogowa (VAS)
linii podstawowej do 52, 53, 260 i 261 tyg
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 i 260 tyg
Oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (SF-36)
Wartość wyjściowa do 52 i 260 tyg
Ocena spożycia alkoholu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
Ocena mikroalbuminurii
Ramy czasowe: linii podstawowej do 52 do 260 tyg
Wartość predykcyjna biomarkerów do wykrywania mikroalbuminurii
linii podstawowej do 52 do 260 tyg
Ocena zaślepienia uczestników i badaczy
Ramy czasowe: wyjściowa do 52 tyg
kwestionariusz i koniec zaślepionej próby
wyjściowa do 52 tyg
Zmiany w markerach kostnych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg
wartości wyjściowej do 52 i 260 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tina Vilsboll

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Główny śledczy: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Główny śledczy: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDM-TREAT
  • 2012-001371-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj