Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus glukoositoleranssiin ja tyypin 2 diabeteksen riskiin naisilla, joilla on edellisen raskauden aiheuttama diabetes

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Tina Vilsboll

Liraglutidin vaikutus glukoositoleranssiin ja tyypin 2 diabeteksen riskiin naisilla, joilla on aikaisempi raskausdiabetes

On tunnettua, että naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen myöhemmässä elämässä; noin puolet naisista sairastaa tyypin 2 diabeteksen ensimmäisten 10 vuoden aikana raskauden jälkeen. Tämän tietäen haluamme tutkia tyypin 2 diabeteslääkkeen liraglutidin (Victoza) vaikutusta aiemmin raskausdiabetekseen sairastuneilla naisilla tavoitteena vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit naisille, joilla on aikaisempi GDM:

  • Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Aiempi GDM-diagnoosi nykyisten Tanskan ohjeiden mukaan (pääasiassa PG-pitoisuus t 120 min 75 g OGTT:n jälkeen ≥ 9,0 mM) raskauden aikana viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ikä >18 vuotta
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT, IFG ja/tai IGT
  • Turvallinen ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on aikaisempi GDM:

  • Diabetespotilaat
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Potilaat, joilla on aikaisempi haimatulehdus tai neoplasia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anemia (hemoglobiini <7 mM)
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 5 vuoden aikana
  • Naiset, jotka käyttävät muuta ehkäisyä kuin kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD) tai oraalista ehkäisyä. Naisille, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä, tarjotaan kierukka.
  • Naiset, joita hoidetaan statiineilla, kortikosteroideilla tai muulla hormonihoidolla (paitsi estrogeenit ja gestageenit)
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Maksan vajaatoiminta (maksan transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (se-kreatiniini >120 μM ja/tai albuminuria)
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana

Osallistumiskriteerit naisille, joilla ei ole aikaisempaa GDM:ää:

  • Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Ikä >18 vuotta
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Turvallinen ehkäisy ja negatiivinen raskaustesti
  • Raskaus viimeisen kymmenen vuoden aikana ilman GDM:ää

Poissulkemiskriteerit naisille, joilla ei ole aikaisempaa GDM:ää:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anemia (hemoglobiini <7 mM)

Osallistumiskriteerit naisille, joilla ei ole aikaisempaa GDM:ää ja ilman NAFLD:tä:

  • Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Ikä >18 vuotta
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Ainakin yksi raskaus viimeisen kymmenen vuoden aikana ilman GDM:ää

Poissulkemiskriteerit naisille, joilla ei ole aikaisempaa GDM:ää ja ilman NAFLD:tä:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anemia (hemoglobiini <7 mM)
  • Steatoosi ultraäänitutkimuksella arvioituna
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Osallistumiskriteerit naisille, joilla on biopsi-varmennettu NAFLD:

  • Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
  • Naiset, joilla on tunnettu NAFLD tai NASH
  • Ikä >18 vuotta
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Vähintään yksi aikaisempi raskaus

Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on biopsi-varmennettu NAFLD:

  • naiset, joilla on todettu kirroosi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Anemia (hemoglobiini <7 mM)
  • Naiset, joita hoidetaan statiineilla, kortikosteroideilla tai muulla hormonihoidolla (paitsi estrogeenit ja gestageenit)
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (se-kreatiniini > 120 μM ja/tai albuminuria)
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
1,8 mg liraglutidia, ihon alle, kerran päivässä viiden vuoden ajan
1,8 mg liraglutidia
Muut nimet:
  • Victoza
  • NN2211
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, ihon alle, kerran päivässä vuoden ajan
Liraglutidi ilman GLP-1-analogia
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjaus ilman aikaisempaa GDM:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon, 53 viikkoon, 260 viikkoon ja 261 viikkoon
Glukoosimuutokset mitataan käyrän alla olevalla pinta-alalla plasman glukoosiretkelle 4 tunnin 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) jälkeen.
lähtötasosta 52 viikkoon, 53 viikkoon, 260 viikkoon ja 261 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen tilan heikkeneminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon, 53 viikkoon, 260 viikkoon ja 261 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, joilla on normaali glukoositoleranssi (NGT) sisällyttämishetkellä ja joille kehittyy heikentynyt paastoglukoosinsieto (IFG) ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai tyypin 2 diabetes; tai IFG:n tai IGT:n kanssa, jotka kehittävät yhdistettyä IFG/IGT:tä; tai yhdistetty IFG/IGT, joille kehittyy tyypin 2 diabetes
lähtötasosta 52 viikkoon, 53 viikkoon, 260 viikkoon ja 261 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon ja 260 viikkoon
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutokset. Normoglykeemisestä prediabeettiseen tai tyypin 2 diabeetikkoon ja prediabeettisesta tyypin 2 diabeetikkoon tai normoglykeemiseen.
Perustasosta 52 viikkoon ja 260 viikkoon
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 ja 260 viikkoon
Muutokset painoindeksissä (BMI) (kg/m2), absoluuttisessa painossa (kg) ja vyötärö:lantio-suhteessa
lähtötasosta 52 ja 260 viikkoon
Muutokset beetasolujen eritysvasteissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
muutokset käyrän alla OGTT:n ja isoglykeemisen laskimonsisäisen glukoosi-infuusion (IIGI), homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) ja proinsuliinisuhteen aikana
lähtötasosta 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
arvioitiin HOMA-IR- ja Matsuda-insuliiniherkkyysindeksillä
lähtötasosta 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
Muutokset inkretiinihormonin erittymisessä
Aikaikkuna: perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
mitattuna GLP-1:n, GLP2:n ja GIP:n ja plasman glukagonin plasman paastopitoisuuksina ja plasmavasteina OGTT:n aikana
perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
Muutokset inkretiinivaikutuksessa
Aikaikkuna: perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
insuliini- ja c-peptidivasteet OGTT:n ja IIGI:n jälkeen
perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
Muutokset alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) esiintymisessä
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
gammaglutamyylitransferaasi (GGT), maksansisäinen rasva, FGF-21, koko kehon ja sisäelinten rasvamassa/rasvaton massa, verenkierrossa olevat lipidit, ultraäänikuvaus ja fibroscan
perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Muutokset kardiometabolisten riskien mittareissa
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
pro-kollageeni 3, GGT, maksansisäinen rasva, koko kehon ja sisäelinten rasvamassa/rasvaton massa, kiertävät lipidit ja kardiovaskulaariset biomarkkerit (erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), adiponektiini ja plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori-1 (PAI-1)
perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
valinnainen pääprotokollalle
perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Muutokset subjektiivisessa ruokahalussa
Aikaikkuna: perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
perusviiva 52, 53, 260 ja 261 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna
perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso 52 ja 260 viikkoon
Arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (SF-36)
Perustaso 52 ja 260 viikkoon
Alkoholin kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Vahvistetuilla kyselylomakkeilla
perusviiva 52 ja 260 viikkoon
Mikroalbuminurian arviointi
Aikaikkuna: perusviiva 52-260 viikkoon
Biomarkkerien ennustearvo mikroalbuminurian havaitsemiseksi
perusviiva 52-260 viikkoon
Osallistujien ja tutkijoiden sokeuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva 52 viikkoon
kyselylomake ja sokkotutkimuksen loppu
perusviiva 52 viikkoon
Muutokset luumerkkiaineissa
Aikaikkuna: perusviiva 52 ja 260 viikkoon
perusviiva 52 ja 260 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Päätutkija: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Päätutkija: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Liraglutidi

3
Tilaa