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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01795248
이전에 임신으로 유발된 당뇨병이 있는 여성의 포도당 내성 및 제2형 당뇨병 위험에 대한 Liraglutide의 영향
2020년 11월 3일 업데이트: Tina Vilsboll
이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 포도당 내성 및 제2형 당뇨병 위험에 대한 Liraglutide의 영향
이전에 임신성 당뇨병이 있는 여성이 나중에 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 여성의 약 절반이 임신 후 첫 10년 이내에 현성 제2형 당뇨병에 걸립니다.
이를 알고 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이기 위해 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 제2형 당뇨병 치료제인 리라글루타이드(Victoza)의 효과를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
이전 GDM이 있는 여성의 포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- 지난 5년 이내 임신 중 현재 덴마크 지침(주로 75g OGTT ≥ 9.0mM 후 120분 후 PG 농도)에 따른 GDM의 이전 진단
- 연령 >18세
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT, IFG 및/또는 IGT
- 안전한 피임 및 부정적인 임신 테스트
이전 GDM이 있는 여성의 제외 기준:
- 당뇨병 환자
- HbA1c ≥6.5%
- 이전 췌장염 또는 이전 종양이 있는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 빈혈(헤모글로빈 <7mM)
- 향후 5년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 경구 피임약 이외의 다른 피임법을 사용하는 여성. 안전한 피임법을 사용하지 않는 여성에게는 IUD 적용이 제공됩니다.
- 스타틴, 코르티코스테로이드 또는 기타 호르몬 요법(에스트로겐 및 게스타겐 제외)으로 치료받은 여성
- 지속적인 알코올 또는 마약 남용
- 간 기능 장애(간 트랜스아미나제 > 정상 상한의 3배)
- 신장 기능 장애(세-크레아티닌 >120 μM 및/또는 알부민뇨)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg)
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
- 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우
이전 GDM이 없는 여성의 포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- 연령 >18세
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- 안전한 피임 및 부정적인 임신 테스트
- GDM 없이 지난 10년 이내에 임신
이전 GDM이 없는 여성의 제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 빈혈(헤모글로빈 <7mM)
이전 GDM이 없고 NAFLD가 없는 여성의 포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- 연령 >18세
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- 지난 10년 동안 GDM 없이 최소 한 번의 임신
이전 GDM이 없고 NAFLD가 없는 여성에 대한 제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 빈혈(헤모글로빈 <7mM)
- 초음파 스캐닝으로 평가한 지방증
- 지난 3개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
생검으로 확인된 NAFLD가 있는 여성의 포함 기준:
- 정보에 입각한 구두 및 서면 동의
- 알려진 NAFLD 또는 NASH가 있는 여성
- 연령 >18세
- 25kg/m2 < BMI < 45kg/m2
- NGT
- 적어도 한 번의 이전 임신
생검으로 확인된 NAFLD가 있는 여성의 제외 기준:
- 간경변증이 있는 여성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 빈혈(헤모글로빈 <7mM)
- 스타틴, 코르티코스테로이드 또는 기타 호르몬 요법으로 치료받는 여성(에스트로겐 및 게스타겐 제외)
- 지속적인 알코올 또는 마약 남용
- 신장 기능 장애(세-크레아티닌 > 120 μM 및/또는 알부민뇨)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드
Liraglutide 1.8 mg, 피하, 5년간 1일 1회
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리라글루타이드 1.8mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 피하, 1년 동안 1일 1회
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GLP-1 유사체가 없는 리라글루타이드
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간섭 없음: 제어
이전 GDM 없이 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 내성의 변화
기간: 기준선에서 52주, 53주, 260주 및 261주까지
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포도당의 변화는 4시간 동안 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 혈장 포도당 편차에 대한 곡선 아래 면적으로 측정됩니다.
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기준선에서 52주, 53주, 260주 및 261주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 상태의 악화
기간: 기준선에서 52주, 53주, 260주 및 261주까지
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공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 또는 2형 당뇨병이 발생하는 포함 시 정상 내당능(NGT)을 갖는 각 치료 부문의 대상체의 백분율; 또는 결합된 IFG/IGT를 개발하는 IFG 또는 IGT와 함께; 또는 IFG/IGT가 결합된 제2형 당뇨병 환자
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기준선에서 52주, 53주, 260주 및 261주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
당화혈색소의 변화
기간: 기준선에서 52주 및 260주까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화.
정상혈당에서 전당뇨 또는 제2형 당뇨병으로, 전당뇨에서 제2형 당뇨병 또는 정상혈당으로.
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기준선에서 52주 및 260주까지
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인체 측정의 변화
기간: 기준선에서 52주 및 260주까지
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체질량지수(BMI)(kg/m2), 절대체중(kg), 허리:엉덩이 비율의 변화
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기준선에서 52주 및 260주까지
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베타 세포 분비 반응의 변화
기간: 기준선에서 52, 53, 260 및 261주까지
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OGTT 및 등혈당 정맥 포도당 주입(IIGI), 항상성 모델 평가(HOMA) 및 프로인슐린 비율 동안 곡선 아래 면적의 변화
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기준선에서 52, 53, 260 및 261주까지
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선에서 52, 53, 260 및 261주까지
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HOMA-IR 및 Matsuda 인슐린 감수성 지수로 평가
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기준선에서 52, 53, 260 및 261주까지
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인크레틴 호르몬 분비의 변화
기간: 기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
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OGTT 동안 GLP-1, GLP2, GIP 및 혈장 글루카곤의 공복 혈장 농도 및 혈장 반응으로 측정됨
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기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
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인크레틴 효과의 변화
기간: 기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
|
OGTT 대 IIGI 후 인슐린 및 c-펩티드 반응
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기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 존재 변화
기간: 기준선을 52주 및 260주로
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GGT(gamma-glutamyltranferase), 간내 지방, FGF-21, 전신 및 내장 지방량/제지방량, 순환 지질, 초음파 스캔 및 섬유스캔
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기준선을 52주 및 260주로
|
심장 대사 위험 측정의 변화
기간: 기준선을 52주 및 260주로
|
pro-collagen 3, GGT, 간내 지방, 전신 및 내장 지방량/제지방량, 순환 지질 및 심혈관 바이오마커(고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬 (NT-proBNP), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), 아디포넥틴 및 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1))
|
기준선을 52주 및 260주로
|
장내 미생물의 변화
기간: 기준선을 52주 및 260주로
|
기본 프로토콜에 대한 선택적
|
기준선을 52주 및 260주로
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주관적 식욕의 변화
기간: 기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
|
기준선을 52, 53, 260 및 261주까지
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(안전성 및 내약성)
기간: 기준선을 52주 및 260주로
|
검증된 설문지에 의해 평가됨
|
기준선을 52주 및 260주로
|
삶의 질 변화
기간: 52주 및 260주까지 기준선
|
검증된 설문지(SF-36)로 평가
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52주 및 260주까지 기준선
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알코올 소비 평가
기간: 기준선을 52주 및 260주로
|
검증된 설문지
|
기준선을 52주 및 260주로
|
미세알부민뇨 평가
기간: 기준선을 52~260주로
|
미세알부민뇨 검출을 위한 바이오마커 예측값
|
기준선을 52~260주로
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참가자 및 조사자의 실명 평가
기간: 기준선에서 52주
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설문지 및 맹검 시험 종료
|
기준선에서 52주
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본마커의 변화
기간: 기준선을 52주 및 260주로
|
기준선을 52주 및 260주로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
- 수석 연구원: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
- 수석 연구원: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Flint A, Raben A, Blundell JE, Astrup A. Reproducibility, power and validity of visual analogue scales in assessment of appetite sensations in single test meal studies. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Jan;24(1):38-48. doi: 10.1038/sj.ijo.0801083.
- Astrup A, Rossner S, Van Gaal L, Rissanen A, Niskanen L, Al Hakim M, Madsen J, Rasmussen MF, Lean ME; NN8022-1807 Study Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1606-16. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61375-1. Epub 2009 Oct 23. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 20;375(9719):984.
- Astrup A, Carraro R, Finer N, Harper A, Kunesova M, Lean ME, Niskanen L, Rasmussen MF, Rissanen A, Rossner S, Savolainen MJ, Van Gaal L; NN8022-1807 Investigators. Safety, tolerability and sustained weight loss over 2 years with the once-daily human GLP-1 analog, liraglutide. Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):843-54. doi: 10.1038/ijo.2011.158. Epub 2011 Aug 16. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2012 Jun;36(6):890. Int J Obes (Lond). 2013 Feb;37(2):322.
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- Foghsgaard S, Vedtofte L, Mathiesen ER, Svare JA, Gluud LL, Holst JJ, Damm P, Knop FK, Vilsboll T. The effect of a glucagon-like peptide-1 receptor agonist on glucose tolerance in women with previous gestational diabetes mellitus: protocol for an investigator-initiated, randomised, placebo-controlled, double-blinded, parallel intervention trial. BMJ Open. 2013 Oct 30;3(10):e003834. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003834.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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