Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van liraglutide op de glucosetolerantie en het risico op diabetes type 2 bij vrouwen met eerdere door zwangerschap veroorzaakte diabetes

3 november 2020 bijgewerkt door: Tina Vilsboll

De impact van liraglutide op de glucosetolerantie en het risico op diabetes type 2 bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes

Het is bekend dat vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes mellitus het risico lopen later in hun leven diabetes type 2 te ontwikkelen; ongeveer de helft van de vrouwen ontwikkelt openlijke diabetes type 2 binnen de eerste 10 jaar na de zwangerschap. Dit wetende, willen we het effect onderzoeken van het type 2-diabetesmedicijn, liraglutide (Victoza), bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes met als doel het risico op het ontwikkelen van type 2-diabetes te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes:

  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Eerdere diagnose van GDM volgens de huidige Deense richtlijnen (voornamelijk PG-concentratie na 120 min na 75 g OGTT ≥ 9,0 mM) tijdens de zwangerschap in de afgelopen 5 jaar
  • Leeftijd >18 jaar
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT, IFG en of IGT
  • Veilige anticonceptie en negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes:

  • Patiënten met suikerziekte
  • HbA1c ≥6,5%
  • Patiënten met eerdere pancreatitis of eerdere neoplasie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloedarmoede (hemoglobine <7 mM)
  • Vrouwen die van plan zijn om binnen de komende 5 jaar zwanger te worden
  • Vrouwen die andere anticonceptie gebruiken dan een spiraaltje (IUD) of orale anticonceptiva. Vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken, krijgen een spiraaltje aangeboden.
  • Vrouwen behandeld met statines, corticosteroïden of andere hormoontherapie (behalve oestrogenen en gestagenen)
  • Aanhoudend misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Verminderde leverfunctie (levertransaminasen > 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Verminderde nierfunctie (se-creatinine >120 μM en/of albuminurie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 3 maanden

Inclusiecriteria voor vrouwen zonder eerdere GDM:

  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Leeftijd >18 jaar
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Veilige anticonceptie en negatieve zwangerschapstest
  • Zwangerschap in de afgelopen tien jaar zonder GDM

Uitsluitingscriteria voor vrouwen zonder eerdere zwangerschapsdiabetes:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloedarmoede (hemoglobine <7 mM)

Inclusiecriteria voor vrouwen zonder eerdere GDM en zonder NAFLD:

  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Leeftijd >18 jaar
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Minstens één zwangerschap in de afgelopen tien jaar zonder zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria voor vrouwen zonder eerdere GDM en zonder NAFLD:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloedarmoede (hemoglobine <7 mM)
  • Steatose zoals beoordeeld door echografie
  • In de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Inclusiecriteria voor vrouwen met biopsie-geverifieerde NAFLD:

  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Vrouwen met bekende NAFLD of NASH
  • Leeftijd >18 jaar
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Minstens één eerdere zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor vrouwen met biopsie-geverifieerde NAFLD:

  • vrouwen met vastgestelde cirrose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloedarmoede (hemoglobine <7 mM)
  • Vrouwen behandeld met statines, corticosteroïden of andere hormoontherapie (behalve oestrogenen en gestagenen)
  • Aanhoudend misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Verminderde nierfunctie (se-creatinine > 120 μM en/of albuminurie)
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide
1,8 mg liraglutide, subcutaan, eenmaal daags gedurende vijf jaar
Geneesmiddel: Liraglutide
1,8 mg liraglutide
Andere namen:
  • Victoza
  • NN2211
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, subcutaan, eenmaal daags gedurende een jaar
Geneesmiddel: Placebo
Liraglutide zonder de GLP-1-analoog
Geen tussenkomst: Controle
Controle zonder voorafgaande GDM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 52 weken, 53 weken, 260 weken en 261 weken
Veranderingen in glucose worden gemeten als oppervlakte onder de curve voor de plasmaglucose-excursie na een 4 uur durende orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT)
vanaf baseline tot 52 weken, 53 weken, 260 weken en 261 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de glycemische status
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 52 weken, 53, weken, 260 weken en 261 weken
Percentage proefpersonen in elke behandelingsarm met normale glucosetolerantie (NGT) bij inclusie die verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT) of diabetes type 2 ontwikkelen; of met IFG of IGT die gecombineerd IFG/IGT ontwikkelen; of met gecombineerde IFG/IGT die diabetes type 2 ontwikkelen
vanaf baseline tot 52 weken, 53, weken, 260 weken en 261 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken en 260 weken
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c). Van normoglykemisch tot prediabetisch of diabetes type 2 en van prediabetisch tot diabetes type 2 of normoglykemisch.
Vanaf baseline tot 52 weken en 260 weken
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 52 en 260 weken
Veranderingen in body mass index (BMI) (kg/m2), absoluut lichaamsgewicht (kg) en taille:heupverhouding
vanaf baseline tot 52 en 260 weken
Veranderingen in secretiereacties van bètacellen
Tijdsspanne: van baseline tot 52, 53, 260 en 261 weken
veranderingen in oppervlakte onder de curve tijdens OGTT en isoglycemische intraveneuze glucose-infusie (IIGI), de homeostatische modelbeoordeling (HOMA) en pro-insulineverhouding
van baseline tot 52, 53, 260 en 261 weken
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: van baseline tot 52, 53, 260 en 261 weken
beoordeeld door HOMA-IR en Matsuda insulinegevoeligheidsindex
van baseline tot 52, 53, 260 en 261 weken
Veranderingen in de secretie van incretinehormoon
Tijdsspanne: basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
gemeten als nuchtere plasmaconcentraties en plasmaresponsen van GLP-1, GLP2 en GIP en plasmaglucagon tijdens OGTT
basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
Veranderingen in incretine-effect
Tijdsspanne: basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
insuline- en c-peptide-responsen na OGTT vs. IIGI
basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
Veranderingen in aanwezigheid van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
gamma-glutamyltransferase (GGT), intra-heptisch vet, FGF-21, gehele lichaams- en viscerale vetmassa/vetvrije massa, circulerende lipiden, echografie en fibroscan
baseline tot 52 en 260 weken
Veranderingen in cardio-metabole risicometingen
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
pro-collageen 3, GGT, intrahepatisch vet, gehele lichaams- en viscerale vetmassa/vetvrije massa, circulerende lipiden en cardiovasculaire biomarkers (zeer gevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP), N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), adiponectine en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1))
baseline tot 52 en 260 weken
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
optioneel voor het hoofdprotocol
baseline tot 52 en 260 weken
Veranderingen in subjectieve eetlust
Tijdsspanne: basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
visuele analoge schaal (VAS)
basislijn tot 52, 53, 260 en 261 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
zoals beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten
baseline tot 52 en 260 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 en 260 weken
Beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (SF-36)
Basislijn tot 52 en 260 weken
Evaluatie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
Door gevalideerde vragenlijsten
baseline tot 52 en 260 weken
Evaluatie van microalbuminurie
Tijdsspanne: baseline tot 52 tot 260 weken
Voorspellende waarde van biomarkers voor detectie van microalbuminurie
baseline tot 52 tot 260 weken
Evaluatie van blindheid van deelnemers en onderzoekers
Tijdsspanne: basislijn tot 52 weken
vragenlijst en het einde van de geblindeerde studie
basislijn tot 52 weken
Veranderingen in botmarkers
Tijdsspanne: baseline tot 52 en 260 weken
baseline tot 52 en 260 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tina Vilsboll

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Hoofdonderzoeker: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Hoofdonderzoeker: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDM-TREAT
  • 2012-001371-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren