Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na glukózovou toleranci a riziko diabetu 2. typu u žen s diabetem vyvolaným předchozím těhotenstvím

3. listopadu 2020 aktualizováno: Tina Vilsboll

Vliv liraglutidu na glukózovou toleranci a riziko diabetu 2. typu u žen s předchozím gestačním diabetem mellitus

Je dobře známo, že ženy s předchozím gestačním diabetem mellitus jsou vystaveny riziku rozvoje diabetu 2. typu později v životě; přibližně u poloviny žen se během prvních 10 let po těhotenství rozvine zjevný diabetes 2. typu. S vědomím toho chceme zkoumat účinek léku na diabetes 2. typu, liraglutidu (Victoza), u žen s předchozím gestačním diabetem s cílem snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění pro ženy s předchozím GDM:

  • Informovaný ústní a písemný souhlas
  • Předchozí diagnóza GDM podle současných dánských doporučení (hlavně koncentrace PG t 120 min po 75 g OGTT ≥ 9,0 mM) během těhotenství během posledních 5 let
  • Věk >18 let
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT, IFG nebo IGT
  • Bezpečná antikoncepce a negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení pro ženy s předchozím GDM:

  • Pacienti s cukrovkou
  • HbA1c ≥6,5 %
  • Pacienti s předchozí pankreatitidou nebo předchozí neoplazií
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anémie (hemoglobin <7 mM)
  • Ženy, které plánují otěhotnět během příštích 5 let
  • Ženy užívající jinou antikoncepci než nitroděložní tělísko (IUD) nebo perorální antikoncepci. Ženám, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci, bude nabídnuta aplikace IUD.
  • Ženy léčené statiny, kortikosteroidy nebo jinou hormonální terapií (kromě estrogenů a gestagenů)
  • Neustálé zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Zhoršená funkce jater (jaterní transaminázy > 3násobek horní normální hranice)
  • Zhoršená funkce ledvin (se-kreatinin >120 μM a/nebo albuminurie)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
  • Obdržení jakéhokoli zkoušeného léku během posledních 3 měsíců

Kritéria pro zařazení žen bez předchozího GDM:

  • Informovaný ústní a písemný souhlas
  • Věk >18 let
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Bezpečná antikoncepce a negativní těhotenský test
  • Těhotenství v posledních deseti letech bez GDM

Kritéria vyloučení pro ženy bez předchozího GDM:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anémie (hemoglobin <7 mM)

Kritéria pro zařazení pro ženy bez předchozího GDM a bez NAFLD:

  • Informovaný ústní a písemný souhlas
  • Věk >18 let
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Alespoň jedno těhotenství za posledních deset let bez GDM

Kritéria vyloučení pro ženy bez předchozího GDM a bez NAFLD:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anémie (hemoglobin <7 mM)
  • Steatóza hodnocená ultrazvukovým skenováním
  • Příjem jakéhokoli zkoušeného léku během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Kritéria pro zařazení pro ženy s biopsií ověřenou NAFLD:

  • Informovaný ústní a písemný souhlas
  • Ženy se známým NAFLD nebo NASH
  • Věk >18 let
  • 25 kg/m2 < BMI < 45 kg/m2
  • NGT
  • Alespoň jedno předchozí těhotenství

Kritéria vyloučení pro ženy s biopsií ověřenou NAFLD:

  • ženy s prokázanou cirhózou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anémie (hemoglobin <7 mM)
  • Ženy léčené statiny, kortikosteroidy nebo jinou hormonální terapií (kromě estrogenů a gestagenů)
  • Neustálé zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Porucha funkce ledvin (se-kreatinin > 120 μM a/nebo albuminurie)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
1,8 mg liraglutidu, subkutánně, jednou denně po dobu pěti let
Lék: Liraglutid
1,8 mg liraglutidu
Ostatní jména:
  • Victoza
  • NN2211
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, subkutánně, jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: Placebo
Liraglutid bez analogu GLP-1
Žádný zásah: Řízení
Ovládání bez předchozího GDM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: od základní linie do 52 týdnů, 53 týdnů, 260 týdnů a 261 týdnů
Změny glukózy se měří plochou pod křivkou pro odchylku glukózy v plazmě po 4hodinovém 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
od základní linie do 52 týdnů, 53 týdnů, 260 týdnů a 261 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení glykemického stavu
Časové okno: od výchozího stavu do 52 týdnů, 53 týdnů, 260 týdnů a 261 týdnů
Procento subjektů v každém léčebném rameni s normální glukózovou tolerancí (NGT) při zařazení, u kterých se rozvine zhoršená glukóza nalačno (IFG) a/nebo zhoršená glukózová tolerance (IGT) nebo diabetes 2. typu; nebo s IFG nebo IGT, kteří vyvinuli kombinovanou IFG/IGT; nebo s kombinovanou IFG/IGT, u kterých se rozvine diabetes 2. typu
od výchozího stavu do 52 týdnů, 53 týdnů, 260 týdnů a 261 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od základní linie do 52 týdnů a 260 týdnů
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c). Od normoglykemických k prediabetikům nebo diabetikům 2. typu a od prediabetických k diabetikům 2. typu nebo normoglykemickým.
Od základní linie do 52 týdnů a 260 týdnů
Změny v antropometrických měřeních
Časové okno: od základní linie do 52 a 260 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2), absolutní tělesné hmotnosti (kg) a poměru pas:boky
od základní linie do 52 a 260 týdnů
Změny sekrečních odpovědí beta buněk
Časové okno: od základní linie do 52, 53, 260 a 261 týdnů
změny v oblasti pod křivkou během OGTT a izoglykemické intravenózní infuze glukózy (IIGI), hodnocení homeostatického modelu (HOMA) a poměr proinzulinu
od základní linie do 52, 53, 260 a 261 týdnů
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: od základní linie do 52, 53, 260 a 261 týdnů
hodnoceno pomocí HOMA-IR a indexu citlivosti na inzulín Matsuda
od základní linie do 52, 53, 260 a 261 týdnů
Změny sekrece inkretinového hormonu
Časové okno: základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
měřeno jako plazmatické koncentrace nalačno a plazmatické odpovědi GLP-1, GLP2 a GIP a plazmatického glukagonu během OGTT
základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
Změny inkretinového účinku
Časové okno: základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
inzulínové a c-peptidové reakce po OGTT vs. IIGI
základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
Změny v přítomnosti nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
gama-glutamyltransferáza (GGT), intraheptický tuk, FGF-21, hmota celého těla a viscerálního tuku/beztuková hmota, cirkulující lipidy, ultrazvuk a fibroscan
základní stav na 52 a 260 týdnů
Změny v měření kardio-metabolických rizik
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
pro-kolagen 3, GGT, intrahepatální tuk, hmota celého těla a viscerálního tuku/masa bez tuku, cirkulující lipidy a kardiovaskulární biomarkery (vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP), N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), adiponektin a inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1))
základní stav na 52 a 260 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
volitelné k hlavnímu protokolu
základní stav na 52 a 260 týdnů
Změny subjektivní chuti k jídlu
Časové okno: základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
vizuální analogová stupnice (VAS)
základní linie na 52, 53, 260 a 261 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
podle ověřených dotazníků
základní stav na 52 a 260 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav na 52 a 260 týdnů
Hodnoceno validovanými dotazníky (SF-36)
Výchozí stav na 52 a 260 týdnů
Hodnocení spotřeby alkoholu
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
Prostřednictvím ověřených dotazníků
základní stav na 52 a 260 týdnů
Hodnocení mikroalbuminurie
Časové okno: základní linie na 52 až 260 týdnů
Prediktivní hodnota biomarkerů pro detekci mikroalbuminurie
základní linie na 52 až 260 týdnů
Hodnocení slepoty účastníků a vyšetřovatelů
Časové okno: základní stav na 52 týdnů
dotazník a konec slepého pokusu
základní stav na 52 týdnů
Změny kostních markerů
Časové okno: základní stav na 52 a 260 týdnů
základní stav na 52 a 260 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tina Vilsboll

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDM-TREAT
  • 2012-001371-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit