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L'impatto di liraglutide sulla tolleranza al glucosio e il rischio di diabete di tipo 2 nelle donne con precedente diabete indotto dalla gravidanza

3 novembre 2020 aggiornato da: Tina Vilsboll

L'impatto di liraglutide sulla tolleranza al glucosio e il rischio di diabete di tipo 2 nelle donne con precedente diabete mellito gestazionale

È noto che le donne con precedente diabete mellito gestazionale sono a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 più avanti nella vita; circa la metà delle donne sviluppa il diabete di tipo 2 conclamato entro i primi 10 anni dopo la gravidanza. Sapendo questo, vogliamo esaminare l'effetto del medicinale per il diabete di tipo 2, liraglutide (Victoza), nelle donne con precedente diabete gestazionale con l'obiettivo di ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne con pregresso GDM:

  • Consenso informato orale e scritto
  • Precedente diagnosi di GDM secondo le attuali linee guida danesi (principalmente concentrazione di PG t 120 min dopo 75 g OGTT ≥ 9,0 mM) durante la gravidanza negli ultimi 5 anni
  • Età >18 anni
  • 25 kg/m2 < IMC < 45 kg/m2
  • NGT, IFG e/o IGT
  • Contraccezione sicura e test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione per le donne con pregresso GDM:

  • Pazienti con diabete
  • HbA1c ≥6,5%
  • Pazienti con pregressa pancreatite o pregressa neoplasia
  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia (emoglobina <7 mM)
  • Donne che pianificano una gravidanza entro i prossimi 5 anni
  • Donne che usano metodi contraccettivi diversi dal dispositivo intrauterino (IUD) o dai contraccettivi orali. Alle donne che non usano una contraccezione sicura verrà offerta l'applicazione di uno IUD.
  • Donne trattate con statine, corticosteroidi o altra terapia ormonale (eccetto estrogeni e gestageni)
  • Abuso continuo di alcol o stupefacenti
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi epatiche >3 volte il limite normale superiore)
  • Funzionalità renale compromessa (se-creatinina >120 μM e/o albuminuria)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi

Criteri di inclusione per le donne senza precedente GDM:

  • Consenso informato orale e scritto
  • Età >18 anni
  • 25 kg/m2 < IMC < 45 kg/m2
  • NGT
  • Contraccezione sicura e test di gravidanza negativo
  • Gravidanza negli ultimi dieci anni senza GDM

Criteri di esclusione per le donne senza precedente GDM:

  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia (emoglobina <7 mM)

Criteri di inclusione per le donne senza precedente GDM e senza NAFLD:

  • Consenso informato orale e scritto
  • Età >18 anni
  • 25 kg/m2 < IMC < 45 kg/m2
  • NGT
  • Almeno una gravidanza negli ultimi dieci anni senza GDM

Criteri di esclusione per le donne senza precedente GDM e senza NAFLD:

  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia (emoglobina <7 mM)
  • Steatosi valutata mediante ecografia
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio

Criteri di inclusione per le donne con NAFLD verificata mediante biopsia:

  • Consenso informato orale e scritto
  • Donne con NAFLD o NASH nota
  • Età >18 anni
  • 25 kg/m2 < IMC < 45 kg/m2
  • NGT
  • Almeno una gravidanza precedente

Criteri di esclusione per le donne con NAFLD verificata mediante biopsia:

  • donne con cirrosi accertata
  • Donne incinte o che allattano
  • Anemia (emoglobina <7 mM)
  • Donne trattate con statine, corticosteroidi o altra terapia ormonale (eccetto estrogeni e gestageni)
  • Abuso continuo di alcol o stupefacenti
  • Funzionalità renale compromessa (se-creatinina > 120 μM e/o albuminuria)
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide
1,8 mg di liraglutide, per via sottocutanea, una volta al giorno per cinque anni
1,8 mg di liraglutide
Altri nomi:
  • Vittoria
  • NN2211
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, sottocutaneo, una volta al giorno per un anno
Liraglutide senza l'analogo GLP-1
Nessun intervento: Controllo
Controllo senza GDM precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane, 53 settimane, 260 settimane e 261 settimane
Le variazioni di glucosio sono misurate dall'area sotto la curva per l'escursione del glucosio plasmatico dopo un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g di 4 ore (OGTT)
dal basale a 52 settimane, 53 settimane, 260 settimane e 261 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento dello stato glicemico
Lasso di tempo: dal basale a 52 settimane, 53 settimane, 260 settimane e 261 settimane
Percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento con normale tolleranza al glucosio (NGT) al momento dell'inclusione che sviluppano alterata glicemia a digiuno (IFG) e/o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o diabete di tipo 2; o con IFG o IGT che sviluppano IFG/IGT combinati; o con IFG/IGT combinati che sviluppano il diabete di tipo 2
dal basale a 52 settimane, 53 settimane, 260 settimane e 261 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane e 260 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c). Da normoglicemico a prediabetico o diabetico di tipo 2 e da prediabetico a diabetico di tipo 2 o normoglicemico.
Dal basale a 52 settimane e 260 settimane
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: dal basale a 52 e 260 settimane
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2), del peso corporeo assoluto (kg) e del rapporto vita:fianchi
dal basale a 52 e 260 settimane
Cambiamenti nelle risposte secretorie delle cellule beta
Lasso di tempo: dal basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
cambiamenti nell'area sotto la curva durante l'OGTT e l'infusione endovenosa di glucosio isoglicemico (IIGI), la valutazione del modello omeostatico (HOMA) e il rapporto pro-insulina
dal basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
valutata da HOMA-IR e dall'indice di sensibilità all'insulina Matsuda
dal basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
Cambiamenti nella secrezione dell'ormone incretina
Lasso di tempo: basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
misurate come concentrazioni plasmatiche a digiuno e risposte plasmatiche di GLP-1, GLP2 e GIP e glucagone plasmatico durante OGTT
basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
Cambiamenti nell'effetto incretina
Lasso di tempo: basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
risposte di insulina e c-peptide dopo OGTT rispetto a IIGI
basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
Cambiamenti in presenza di steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
gamma-glutamiltranferasi (GGT), grasso intraettico, FGF-21, massa grassa corporea intera e viscerale/massa magra, lipidi circolanti, ecografia e fibroscan
basale a 52 e 260 settimane
Cambiamenti nelle misure di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
pro-collagene 3, GGT, grasso intraepatico, massa grassa corporea intera e viscerale/massa magra, lipidi circolanti e biomarcatori cardiovascolari (proteina c-reattiva altamente sensibile (hs-CRP), proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), adiponectina e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1))
basale a 52 e 260 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
opzionale al protocollo principale
basale a 52 e 260 settimane
Cambiamenti nell'appetito soggettivo
Lasso di tempo: basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
scala analogica visiva (VAS)
basale a 52, 53, 260 e 261 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
come valutato da questionari convalidati
basale a 52 e 260 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a 52 e 260 settimane
Valutato da questionari convalidati (SF-36)
Linea di base a 52 e 260 settimane
Valutazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
Con questionari convalidati
basale a 52 e 260 settimane
Valutazione della microalbuminuria
Lasso di tempo: basale a 52-260 settimane
Valore predittivo dei biomarcatori per il rilevamento della microalbuminuria
basale a 52-260 settimane
Valutazione della cecità dei partecipanti e dei ricercatori
Lasso di tempo: basale a 52 settimane
questionario e la fine della prova in cieco
basale a 52 settimane
Cambiamenti nei marcatori ossei
Lasso di tempo: basale a 52 e 260 settimane
basale a 52 e 260 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, University Hospital Gentofte
  • Investigatore principale: Signe Foghsgaard, MD, PhD, University Hospital Gentofte
  • Investigatore principale: Emilie Skytte Andersen, MD, PhD-student, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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