小細胞肺癌に対する海馬の予防的頭蓋照射
「小細胞肺癌（SCLC）に対する海馬温存頭蓋照射（PCI）の第II相試験」
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
- Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、新たに診断され、確認された小細胞肺癌（SCLC）を持っている必要があります
- 患者のパフォーマンスステータスは 1 以上でなければなりません
- -患者は脳への以前の照射を受けてはなりません
- -患者は、化学療法および強化胸部放射線療法に対する完全な反応を伴う病期が限られている必要があります 研究登録から1か月以内に、少なくとも標準的な胸部X線で記録された放射線療法
- -プロトコル登録の少なくとも1か月前の脳のMRIまたはCTスキャンが陰性
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、プロトコル中に適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -患者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名できなければなりません
- 患者は、インフォームドコンセント文書を歌う前に、この試験の調査的側面について知らされなければなりません
除外基準:
- -頭または首への以前の外部ビーム照射を受けている患者。これには、あらゆる形態の定位照射が含まれます
- -脳転移および/または同側の肺転移/悪性胸水の放射線学的証拠
- -PCI中に計画された同時化学療法または抗腫瘍薬
- -非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の過去5年以内の付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍
- -胸部X線で明らかな胸水が最小限の患者。胸部 CT で見える最小限の胸水は許容されます。
- 持続的な経口薬を必要とするてんかん患者
- 患者は、研究者の意見では、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了、および/またはフォローアップの訪問を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません。
- 患者はメマンチンを服用できません。 一部の医師はメマンチンを処方する可能性があるため、これが RTOG 0212 の基準に追加された唯一の適格基準です。 この薬は、RTOG 0212 への登録時に投与されたものではなく、その投与によってこの研究の結果が混乱する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海馬温存PCI
海馬温存 PCI 25 Gy 10 分割
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海馬温存予防的頭蓋照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延想起のためのホプキンス言語学習テスト改訂版（HVLT-R）によって評価された、可能な遅延想起毒性に対する海馬温存予防的頭蓋照射（PCI）の効果
時間枠：ベースライン、放射線治療後 6 か月および 12 か月
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この研究の主要評価項目は、認知機能または記憶です。
記憶は、海馬温存 PCI の 6 か月後にホプキンス言語学習テスト - 遅延リコール (HVLT-R-遅延リコール) について改訂された参加者のパフォーマンスによって測定されます。
HVLT 遅延の最小スコアと最大スコアは 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、放射線治療後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペアリング PCI 後の認知機能と標準 PCI の認知機能の比較
時間枠：ベースライン
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標準 PCI を受けた歴史的対照と比較した海馬温存 PCI 後の複合認知機能。 HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised および Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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ベースライン
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スペアリング PCI 後の認知機能と標準 PCI の認知機能の比較
時間枠：放射線治療後6ヶ月
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標準 PCI を受けた歴史的対照と比較した海馬温存 PCI 後の複合認知機能。 HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised および Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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放射線治療後6ヶ月
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スペアリング PCI 後の認知機能と標準 PCI の認知機能の比較
時間枠：放射線治療後12ヶ月
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標準 PCI を受けた歴史的対照と比較した海馬温存 PCI 後の複合認知機能。 HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised および Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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放射線治療後12ヶ月
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海馬温存 PCI 治療結果の生活の質の変化を標準的な PCI 治療の生活の質アンケート (QLQ)-C30 と比較
時間枠：ベースラインおよび放射線治療後 6 か月
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海馬温存 PCI 後の生活の質を、標準 PCI を受けた履歴管理と比較して評価します。 6 か月とベースラインの差。 Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) 評価に関する質問は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階です。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、高いスコアはより高いレベルの機能とより高いレベルの症状負担を反映しています。 QLQ-C30 に関する質問は次のとおりです。
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ベースラインおよび放射線治療後 6 か月
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海馬温存 PCI 治療結果の生活の質の変化を標準 PCI 治療 QLQ-C30 と比較
時間枠：ベースラインおよび放射線治療後 12 か月
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海馬温存 PCI 後の生活の質を、標準 PCI を受けた履歴管理と比較して評価します。 12 か月とベースラインの差。 Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) 評価に関する質問は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階です。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、高いスコアはより高いレベルの機能とより高いレベルの症状負担を反映しています。 QLQ-C30 に関する質問は次のとおりです。
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ベースラインおよび放射線治療後 12 か月
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海馬温存 PCI 治療結果の生活の質の変化を標準的な PCI 治療の生活の質アンケート - 脳腫瘍 (QLQ-BN20) と比較
時間枠：ベースラインおよび放射線治療後 6 か月
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海馬温存 PCI 後の生活の質を、標準 PCI を受けた履歴管理と比較して評価します。 6 か月とベースラインの差。 Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) に関する質問は、4 段階 (「まったくない」、「少しだけ」、「かなりある」、「非常に高い」) で評価され、直線的に評価されます。 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。 QLQ-BN20 に関する質問は次のとおりです。
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ベースラインおよび放射線治療後 6 か月
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生活の質アンケート - 脳腫瘍 (QLQ-BN20) を使用して、海馬温存 PCI 治療結果の生活の質の変化を標準的な PCI 治療と比較します。
時間枠：ベースラインおよび放射線治療後 12 か月
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海馬温存 PCI 後の生活の質を、標準 PCI を受けた履歴管理と比較して評価します。 12 か月とベースラインの差。 Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) に関する質問は、4 段階 (「まったくない」、「少しだけ」、「かなりある」、「非常に高い」) で評価され、直線的に評価されます。 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。 QLQ-BN20 に関する質問は次のとおりです。
頭痛 発作 眠気 脱毛 かゆみ 筋力低下 膀胱 将来不確実性スケール 視覚障害スケール 運動機能障害スケール コミュニケーション障害スケール |
ベースラインおよび放射線治療後 12 か月
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スペアリング PCI 後の海馬脳転移のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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PCI治療を控えた後に脳転移を有する参加者の数は、2つの既存の研究と比較するために評価されました。
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12ヶ月
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スペアリングPCI後の軟髄膜がんの発症が予想よりも高いかどうかを評価する
時間枠：放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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海馬温存 PCI 後の髄膜癌腫症の発症が予想よりも高いかどうかを判断します。
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放射線治療後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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海馬温存 PCI 後に生存している参加者の割合
時間枠：放射線治療後最大24か月
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海馬温存 PCI 後の研究参加者の生存率を評価する。
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放射線治療後最大24か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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