Hippokampuksen profylaktinen kallon säteilytys pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Hippokampusta säästävän kallon säteilytyksen (PCI) vaiheen II tutkimus pienisoluiselle keuhkosyövälle (SCLC)"
Tutkijat aikovat verrata piensolukeuhkosyövän (SCLC) hoidon standardihoitoa, joka on profylaktinen kallon säteilytys (PCI) (jonka on osoitettu olevan erittäin hyvä potilaiden selviytymisessä) kalloa säästävään PCI:hen.
Vaikka tavanomaisen hoidon PCI onnistuu potilaan selviytymisessä, sillä on myös neurologisia sivuvaikutuksia.
Tutkijat toivovat, että kalloa säästävällä PCI:llä on samat positiiviset eloonjäämistulokset ja lisäetu, joka vähentää neurologisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluisen keuhkosyövän hoidon standardi koostuu kemoterapiasta ja rintakehän säteilystä, jota seuraa profylaktinen kallon säteilytys (PCI), joka perustuu satunnaistettuun tutkimukseen, joka osoitti merkittävän yleisen eloonjäämisen (OS) paranemisen PCI:n avulla.
Valitettavasti aivojen sädehoito liittyy neurokognitiiviseen toksisuuteen, joka voi ainakin osittain liittyä säteilyn aiheuttamaan vaurioon aivotursoalueen hermosolujen kantasoluissa.
Sekä ihmisistä että eläimistä saadut tiedot viittaavat käänteiseen suhteeseen hippokampuksen säteilyannoksen ja neuropsykologisen testauksen suorituskyvyn välillä.
Oletamme, että hippokampusta säästävä PCI mahdollistaa paremman suorituskyvyn lyhytaikaisen muistin ja toimeenpanotoiminnan testeissä verrattuna historialliseen kontrolliin (RTOG 0212), joka saa saman annoksen tavanomaista PCI:tä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hopkins Verbal Learning Test -Revised suorituskykyä viivästyneen palauttamisen varalta 6 kuukautta hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida: 1) yhdistetty kognitiivinen toiminta hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen suhteessa historialliseen kontrolliin ja 2) etäpesäkkeiden määrä aivotursossa 2 vuoden kuluttua aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää sekä primaaristen että metastaattisten aivokasvainten sädehoidon pitkän aikavälin seurauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu ja vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Potilaan suorituskyvyn on oltava 1 tai korkeampi
- Potilaita ei saa olla aiemmin säteilytetty aivoihin
- Potilailla on oltava rajoitetun vaiheen sairaus ja täydellinen vaste kemoterapiaan ja konsolidoivaan rintakehän sädehoitoon, joka on dokumentoitu vähintään tavallisilla rintakehän röntgensäteillä kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Negatiivinen aivojen MRI- tai CT-skannaus vähintään kuukautta ennen protokollan aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he myös suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä protokollan aikana
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusnäkökohdista ennen kuin hän laulaa tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aiemmin ulkoista sädesäteilytystä päähän tai kaulaan, mukaan lukien kaikenlainen stereotaktinen säteilytys
- Radiografiset todisteet aivometastaaseista ja/tai ipsilateraalisista keuhkometastaaseista/pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
- Suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai kasvainten vastainen lääke PCI:n aikana
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Potilaat, joilla on minimaalinen keuhkopussin effuusio, joka näkyy rintakehän röntgenkuvassa; rintakehän TT:ssä näkyvä keuhkopussin effuusio on sallittu.
- Epilepsiapotilaat, jotka tarvitsevat pysyvää suun kautta annettavaa lääkitystä
- Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollahoidon loppuun saattamisen ja/tai seurantakäynnit.
- Potilaat eivät saa ottaa Memantinia. Tämä on ainoa kelpoisuuskriteeri, joka on lisätty RTOG 0212:n kriteereihin, koska jotkut lääkärit saattavat nyt määrätä memantiinia. Tätä lääkettä ei olisi annettu RTOG 0212:een ilmoittautumisen yhteydessä, ja sen anto saattoi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hippokampusta säästävä PCI
Hippokampusta säästävä PCI 25 Gy 10 fraktiossa
|
Hippokampusta säästävä profylaktinen kallon säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampusta säästävän profylaktisen kallon säteilytyksen (PCI) vaikutus mahdolliseen viivästyneeseen palautumistoksisuuteen, joka on arvioitu Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) viivästyneen palautumisen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kognitiivinen toiminta tai muisti.
Muisti mitataan osallistujan suorituksella Hopkinsin verbal Learning Test -Revised for viivästynyt palautus (HVLT-R-Delayed Recall) -testissä kuuden kuukauden kuluttua aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen.
HVLT-viiveen vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat 0-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kognitiivista toimintaa säästävän PCI:n jälkeen vakio-PCI:n toimintoihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdistetty kognitiivinen toiminta aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi-PCI:tä. HVLT-R Hopkins Verbaal Learning Test Revised ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Perustaso
|
|
Vertaa kognitiivista toimintaa säästävän PCI:n jälkeen vakio-PCI:n toimintoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhdistetty kognitiivinen toiminta aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi-PCI:tä. HVLT-R Hopkins Verbaal Learning Test Revised ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vertaa kognitiivista toimintaa säästävän PCI:n jälkeen vakio-PCI:n toimintoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhdistetty kognitiivinen toiminta aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi-PCI:tä. HVLT-R Hopkins Verbaal Learning Test Revised ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vertaa aivotursoa säästävän PCI-hoidon elämänlaadun muutosta standardiin PCI-hoidon elämänlaatukyselyyn (QLQ)-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi PCI:tä. Ero 6 kuukauden ja lähtötilanteen välillä. Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) arviointia koskevat kysymykset ovat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja korkeampaa oiretaakkaa. QLQ-C30:tä koskevat kysymykset kattavat seuraavat:
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vertaa aivotursoa säästävän PCI-hoidon elämänlaadun muutosta standardiin PCI-hoitoon QLQ-C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi PCI:tä. Ero 12 kuukauden ja lähtötilanteen välillä. Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) arviointia koskevat kysymykset ovat neljän pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa toimintatasoa ja korkeampaa oiretaakkaa. QLQ-C30:tä koskevat kysymykset kattavat seuraavat:
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vertaa aivotursoa säästävän PCI-hoidon elämänlaadun muutosta standardin PCI-hoidon elämänlaatukyselyyn - aivosyöpä (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi PCI:tä. Ero 6 kuukauden ja lähtötilanteen välillä. Kysymykset elämänlaatukyselystä - aivosyöpä (QLQ-BN20) on arvioitu neljän pisteen asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin") ja ovat lineaarisia. muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. QLQ-BN20:tä koskevat kysymykset kattavat seuraavat:
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Vertaa aivotursoa säästävän PCI-hoidon elämänlaadun muutosta tavanomaiseen PCI-hoitoon käyttämällä Life Quality Questionnaire-Brain Cancer -kyselyä (QLQ-BN20).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioi elämänlaatu aivotursoa säästävän PCI:n jälkeen verrattuna historialliseen kontrolliin, joka saa standardi PCI:tä. Ero 12 kuukauden ja lähtötilanteen välillä. Kysymykset elämänlaatukyselystä - aivosyöpä (QLQ-BN20) on arvioitu neljän pisteen asteikolla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin") ja ovat lineaarisia. muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita. QLQ-BN20:tä koskevat kysymykset kattavat seuraavat:
Päänsärky Kohtaukset Uneliaisuus Hiustenlähtö Kutina Heikkous Virtsarakko Tulevaisuus Epävarmuus Asteikko Näköhäiriö Asteikko Motorinen toimintahäiriö Asteikko Viestintävaje asteikko |
Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hippokampuksen aivometastaaseja säästävän PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli aivometastaaseja säästävän PCI-hoidon jälkeen, arvioitiin verrattavaksi kahteen olemassa olevaan tutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi, onko leptomeningeaalisen karsinomatoosin kehittyminen Säästö-PCI:n jälkeen odotettua suurempi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Selvitä, onko leptomeningeaalisen karsinomatoosin kehittyminen hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen odotettua suurempi.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvioida tutkimukseen osallistuneiden eloonjäämisasteita hippokampusta säästävän PCI:n jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J12127
- NA_00078659 (MUUTA: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa jakaa tietoja tutkimustiimiin kuulumattomien tutkimushenkilöiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .