Hippocampalis profilaktikus koponya-besugárzás kissejtes tüdőrák esetén
2021. szeptember 22. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"A kissejtes tüdőrák (SCLC) hippocampust megtakarító koponyabesugárzásának (PCI) II. fázisú vizsgálata"
A nyomozók a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére szolgáló standard kezelést kívánják összehasonlítani, amely a profilaktikus koponya-besugárzás (PCI) (a betegek túlélése szempontjából nagyon jónak bizonyult) a koponya-kímélő PCI-vel.
Bár a standard ellátás PCI sikeres a betegek túlélésében, ennek neurológiai mellékhatásai is vannak.
A nyomozók abban reménykednek, hogy a koponyát megkímélő PCI ugyanolyan pozitív túlélési eredményekkel jár, és további előnye, hogy csökkenti a neurológiai mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kissejtes tüdőrák kezelésének standardja a kemoterápia és a mellkasi besugárzás, majd ezt követően profilaktikus koponya besugárzás (PCI) egy randomizált vizsgálat alapján, amely a PCI-val végzett teljes túlélés (OS) jelentős javulását mutatta ki.
Sajnos az agy sugárterápiája neurokognitív toxicitással jár, ami legalábbis részben összefügghet a hippocampus idegi progenitor sejtjeinek sugárzás által kiváltott károsodásával.
Mind az emberi, mind az állati adatok fordított összefüggésre utalnak a hippokampusz sugárdózisa és a neuropszichológiai tesztek teljesítménye között.
Feltételezzük, hogy a hippocampust megkímélő PCI jobb teljesítményt tesz lehetővé a rövid távú memória és a végrehajtó funkciók tesztjein, összehasonlítva egy historikus kontrollhoz (RTOG 0212), amely ugyanolyan dózisú hagyományos PCI-t kap.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Hopkins Verbális Tanulási Teszt (Revised) késleltetett felidézése miatti teljesítményének értékelése 6 hónappal a hippocampust kímélő PCI-t követően, a korábbi kontrollhoz viszonyítva.
A másodlagos célok a következők becslése: 1) a hippocampust megkímélő PCI-t követő kompozit kognitív funkció a historikus kontrollhoz viszonyítva, és 2) a hippokampuszban a metasztázisok aránya a hippocampust megkímélő PCI-t követő 2 év elteltével.
A kutatás hosszú távú célja a sugárterápia hosszú távú következményeinek csökkentése mind az elsődleges, mind a metasztatikus agydaganatok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek újonnan diagnosztizált és megerősített kissejtes tüdőrákban (SCLC) kell rendelkeznie.
- A páciens teljesítménystátusza 1 vagy magasabb
- A betegek korábban nem részesültek agyi besugárzásban
- A betegeknek korlátozott stádiumú betegségben kell szenvedniük, és teljes választ kell adni a kemoterápiára és a konszolidatív mellkasi sugárkezelésre, amelyet legalább a standard mellkasröntgenen dokumentáltak a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül.
- Az agy negatív MRI vagy CT vizsgálata legalább egy hónappal a protokollba való belépés előtt
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló használatába a protokoll alatt
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- A beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati vonatkozásairól, mielőtt elénekelné a beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik előzetesen külső sugaras besugárzást kaptak a fejre vagy a nyakra, beleértve a sztereotaktikus besugárzás bármely formáját
- Agyi metasztázisok és/vagy azonos oldali tüdőáttétek/rosszindulatú pleurális folyadékgyülem röntgenfelvételei
- Tervezett egyidejű kemoterápia vagy daganatellenes szer a PCI során
- Egyidejű rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- A mellkasröntgenen kimutatható minimális pleurális effúzióval rendelkező betegek; mellkasi CT-n látható minimális pleurális folyadékgyülem megengedett.
- Állandó orális gyógyszeres kezelést igénylő epilepsziás betegek
- A betegnek nem lehet olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll kezelés és/vagy utóvizsgálatok elvégzését.
- A betegek nem szedhetik a Memantin-t. Ez az egyetlen alkalmassági feltétel, amelyet hozzáadtak az RTOG 0212 kritériumaihoz, mivel egyes orvosok most már Memantint írhatnak fel. Ezt a gyógyszert nem adták volna be az RTOG 0212-re való beiratkozáskor, és beadása megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hippocampust kímélő PCI
Hippocampust kímélő PCI 25 Gy 10 frakcióban
|
Hippokampusz-kímélő koponyaprofilaktikus besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hippocampust megkímélő profilaktikus koponyabesugárzás (PCI) hatása a lehetséges késleltetett visszahívási toxicitásra a Hopkins-féle verbális tanulási teszt (HVLT-R) a késleltetett visszahívásra vonatkozóan.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kognitív funkció vagy a memória.
A memóriát a résztvevők teljesítménye alapján mérik a Hopkins verbális tanulási teszten – a késleltetett felidézésre átdolgozott (HVLT-R-Delayed Recall) teszten a hippocampust megkímélő PCI után 6 hónappal.
A HVLT-késleltetett minimális és maximális pontszám 0-12.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a kognitív funkciót a takarékos PCI-t követően a szabványos PCI-vel
Időkeret: Alapvonal
|
Összetett kognitív funkció a hippocampust megkímélő PCI-t követően egy standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. HVLT-R Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált és rövid vizuális térbeli memóriateszt - átdolgozott (BVMT-R)
|
Alapvonal
|
|
Hasonlítsa össze a kognitív funkciót a takarékos PCI-t követően a szabványos PCI-vel
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Összetett kognitív funkció a hippocampust megkímélő PCI-t követően egy standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. HVLT-R Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált és rövid vizuális térbeli memóriateszt - átdolgozott (BVMT-R)
|
6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a kognitív funkciót a takarékos PCI-t követően a szabványos PCI-vel
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Összetett kognitív funkció a hippocampust megkímélő PCI-t követően egy standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. HVLT-R Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált és rövid vizuális térbeli memóriateszt - átdolgozott (BVMT-R)
|
12 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a hippocampust megkímélő PCI-kezelés életminőségének változását a standard PCI-kezelés életminőség-kérdőívével (QLQ)-C30
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Értékelje az életminőséget a hippocampust megkímélő PCI-t követően a standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. A 6 hónap és az alapvonal közötti különbség. Az életminőség-kérdőív (QLQ-C30) értékelésére vonatkozó kérdések egy négyfokú skálán vannak az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáljuk, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és magasabb tünetterhelést tükröznek. A QLQ-C30-zal kapcsolatos kérdések a következőkre vonatkoznak:
|
Kiindulási és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a hippocampust kímélő PCI-kezelés életminőségének változását a standard PCI-kezelés QLQ-C30 eredményeivel
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Értékelje az életminőséget a hippocampust megkímélő PCI-t követően a standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. A 12 hónap és az alapvonal közötti különbség. Az életminőség-kérdőív (QLQ-C30) értékelésére vonatkozó kérdések egy négyfokú skálán vannak az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig. A nyers pontszámokat lineárisan egy 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáljuk, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és magasabb tünetterhelést tükröznek. A QLQ-C30-zal kapcsolatos kérdések a következőkre vonatkoznak:
|
Kiindulási és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a hippocampust megkímélő PCI-kezelés életminőségében bekövetkezett változást a standard PCI-kezelés életminőség-kérdőívével – agyrák (QLQ-BN20)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
Értékelje az életminőséget a hippocampust megkímélő PCI-t követően a standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. A 6 hónap és az alapvonal közötti különbség. Az életminőség kérdőív-agyrák (QLQ-BN20) kérdéseit egy négyfokú skálán értékelik ("egyáltalán nem", "kicsit", "egy kicsit" és "nagyon"), és lineárisan. 0-100-as skálává alakítva. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. A QLQ-BN20-ra vonatkozó kérdések a következőkre vonatkoznak:
|
Kiindulási és 6 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hasonlítsa össze a hippocampust megkímélő PCI-kezelés életminőségének változását a standard PCI-kezeléssel az életminőség kérdőív-agyrák (QLQ-BN20) segítségével.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
Értékelje az életminőséget a hippocampust megkímélő PCI-t követően a standard PCI-t kapó történelmi kontrollhoz viszonyítva. A 12 hónap és az alapvonal közötti különbség. Az életminőség kérdőív-agyrák (QLQ-BN20) kérdéseit egy négyfokú skálán értékelik ("egyáltalán nem", "kicsit", "egy kicsit" és "nagyon"), és lineárisan. 0-100-as skálává alakítva. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek. A QLQ-BN20-ra vonatkozó kérdések a következőkre vonatkoznak:
Fejfájás Rohamok Álmosság Hajhullás Viszketés Gyengeség Hólyag Jövő Bizonytalanság Skála Látászavar Skála Motoros diszfunkció Skála Kommunikációs hiány skála |
Kiindulási és 12 hónappal a sugárkezelés után
|
|
Hippocampus agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők száma takarékos PCI-t követően
Időkeret: 12 hónap
|
Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők számát a megkímélő PCI-kezelés után két meglévő vizsgálattal hasonlították össze.
|
12 hónap
|
|
Mérje fel, hogy a leptomeningeális karcinomatózis kialakulása a takarékos PCI-t követően magasabb-e a vártnál
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a sugárkezelés után
|
Határozza meg, hogy a leptomeningealis carcinomatosis kialakulása a hippocampust megkímélő PCI-t követően magasabb-e a vártnál.
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a sugárkezelés után
|
|
A hippocampust megkímélő PCI-t követően túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A sugárkezelést követő 24 hónapig
|
A vizsgálatban résztvevők túlélési arányának értékelése a hippocampust megkímélő PCI-t követően.
|
A sugárkezelést követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J12127
- NA_00078659 (EGYÉB: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az adatok megosztására olyan PI-kkel, akik nem szerepelnek a vizsgálati csoportban.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCLC
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzásSCLC, Extensive StageKína
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieToborzásTüdőrák | NSCLC IV. szakasz | NSCLC, Stage III | SCLC, Extensive Stage | SCLC, Limited StageAusztria
-
Henan Cancer HospitalMég nincs toborzás
-
AkesoAktív, nem toborzóSCLC, Extensive StageKína
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktív, nem toborzóSCLC, Extensive StageNémetország, Ausztria
-
ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedToborzásSCLC, Extensive Stage | SLFN11-pozitívSvájc, Franciaország, Spanyolország, Olaszország
-
AstraZenecaBefejezveTűzálló szilárd daganatok | Kiújult kissejtes tüdőrák (SCLC)Egyesült Államok, Kanada
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.Megszűnt1. fázisú adag: nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), kissejtes tüdőrák (SCLC), mesothelioma | 2. fázisú rész: kissejtes tüdőrák (SCLC)Koreai Köztársaság
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdToborzásSCLCKoreai Köztársaság
-
Biotheus Inc.Toborzás