Hippocampale profylactische schedelbestraling voor kleincellige longkanker
22 september 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Een fase II-onderzoek naar hippocampussparende schedelbestraling (PCI) voor kleincellige longkanker (SCLC)"
De onderzoekers proberen de standaardbehandeling voor de behandeling van kleincellige longkanker (SCLC) te vergelijken, namelijk profylactische craniale bestraling (PCI) (waarvan is aangetoond dat deze zeer goed is voor de overleving van de patiënt) met craniale sparende PCI.
Hoewel standaardzorg PCI succesvol is in het overleven van de patiënt, heeft het ook neurologische bijwerkingen.
De onderzoekers hopen dat de craniale sparende PCI dezelfde positieve overlevingsresultaten heeft met als bijkomend voordeel dat de neurologische bijwerkingen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zorgstandaard bij de behandeling van kleincellige longkanker bestaat uit chemotherapie plus thoracale bestraling gevolgd door profylactische craniale bestraling (PCI) op basis van een gerandomiseerde studie die een significante verbetering van de algehele overleving (OS) met PCI aantoonde.
Helaas wordt bestraling van de hersenen geassocieerd met neurocognitieve toxiciteit, die op zijn minst gedeeltelijk verband kan houden met door straling veroorzaakte schade aan neurale voorlopercellen in de hippocampus.
Zowel menselijke als dierlijke gegevens suggereren een omgekeerd verband tussen de stralingsdosis voor de hippocampus en de prestaties bij neuropsychologische tests.
Onze hypothese is dat hippocampale sparende PCI betere prestaties mogelijk maakt bij testen van het kortetermijngeheugen en de executieve functie in vergelijking met een historische controle (RTOG 0212) die dezelfde dosis conventionele PCI krijgt.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de prestaties op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised voor vertraagde herinnering 6 maanden na hippocampussparende PCI ten opzichte van de historische controle.
Secundaire doelstellingen zijn het schatten van: 1) samengestelde cognitieve functie na hippocampussparende PCI ten opzichte van de historische controle en 2) het aantal metastasen in de hippocampus 2 jaar na hippocampussparende PCI.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verminderen van de langetermijngevolgen van bestralingstherapie voor zowel primaire als uitgezaaide hersentumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet nieuw gediagnosticeerde en bevestigde kleincellige longkanker (SCLC) hebben
- Patiënt moet een prestatiestatus van 1 of hoger hebben
- Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn naar de hersenen
- Patiënten moeten een ziekte in een beperkt stadium hebben met een volledige respons op chemotherapie en consoliderende thoraxradiotherapie die ten minste op standaard thoraxfoto's is gedocumenteerd binnen één maand na aanvang van het onderzoek
- Negatieve MRI- of CT-scan van de hersenen ten minste één maand voor het invoeren van het protocol
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptiva te gebruiken tijdens het protocol
- De patiënt moet het toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen
- De patiënt moet worden geïnformeerd over het onderzoeksaspect van dit onderzoek voordat het document voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder externe bestraling van het hoofd of de nek hebben ondergaan, inclusief elke vorm van stereotactische bestraling
- Radiografisch bewijs van hersenmetastasen en/of ipsilaterale longmetastasen/kwaadaardige pleurale effusie
- Geplande gelijktijdige chemotherapie of antitumoraal middel tijdens PCI
- Gelijktijdige maligniteit of maligniteit in de afgelopen vijf jaar anders dan niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
- Patiënten met minimale pleurale effusie zichtbaar op thoraxfoto; minimale pleurale effusie zichtbaar op thorax-CT is toegestaan.
- Patiënten met epilepsie die permanente orale medicatie nodig hebben
- Patiënten mogen geen ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming of voltooiing van protocolbehandeling en/of vervolgbezoeken zou verhinderen.
- Patiënten mogen Memantine niet gebruiken. Dit is het enige geschiktheidscriterium dat is toegevoegd aan die van RTOG 0212, aangezien sommige artsen Memantine nu kunnen voorschrijven. Dit medicijn zou niet zijn gegeven op het moment van inschrijving op RTOG 0212 en de toediening ervan zou de resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hippocampus-sparende PCI
Hippocampussparende PCI 25 Gy in 10 fracties
|
Hippocampussparende profylactische schedelbestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van hippocampussparende profylactische hersenbestraling (PCI) op mogelijke toxiciteit bij uitgestelde terugroeping zoals beoordeeld door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) voor uitgestelde terugroepactie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de cognitieve functie of het geheugen.
Het geheugen wordt gemeten aan de hand van de prestaties van de deelnemer op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised for delay recall (HVLT-R-Delayed Recall) 6 maanden na hippocampussparende PCI.
De HVLT-vertraagde minimum- en maximumscores zijn 0-12.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de cognitieve functie die PCI volgt met die van standaard PCI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Samengestelde cognitieve functie na hippocampussparende PCI ten opzichte van een historische controle die standaard PCI ontvangt. HVLT-R Hopkins verbale leertest herzien en korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
|
Basislijn
|
|
Vergelijk de cognitieve functie die PCI volgt met die van standaard PCI
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
Samengestelde cognitieve functie na hippocampussparende PCI ten opzichte van een historische controle die standaard PCI ontvangt. HVLT-R Hopkins verbale leertest herzien en korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
|
6 maanden na bestraling
|
|
Vergelijk de cognitieve functie die PCI volgt met die van standaard PCI
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
Samengestelde cognitieve functie na hippocampussparende PCI ten opzichte van een historische controle die standaard PCI ontvangt. HVLT-R Hopkins verbale leertest herzien en korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMT-R)
|
12 maanden na bestraling
|
|
Vergelijk verandering in kwaliteit van leven van hippocampussparende PCI-behandelingsresultaten met standaard PCI-vragenlijst voor behandelingskwaliteit van leven (QLQ)-C30
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bestraling
|
Evalueer de kwaliteit van leven na hippocampussparende PCI ten opzichte van historische controle die standaard PCI ontvangt. Verschil tussen 6 maanden en baseline. Vragen over de beoordeling van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) staan op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel". Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren en hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen. Vragen over de QLQ-C30 hebben betrekking op het volgende:
|
Baseline en 6 maanden na bestraling
|
|
Vergelijk verandering in kwaliteit van leven van hippocampussparende PCI-behandelingsresultaten met standaard PCI-behandeling QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na bestraling
|
Evalueer de kwaliteit van leven na hippocampussparende PCI ten opzichte van historische controle die standaard PCI ontvangt. Verschil tussen 12 maanden en baseline. Vragen over de beoordeling van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) staan op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel". Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren en hogere niveaus van symptoomlast weerspiegelen. Vragen over de QLQ-C30 hebben betrekking op het volgende:
|
Baseline en 12 maanden na bestraling
|
|
Vergelijk verandering in levenskwaliteit van hippocampussparende PCI-behandelingsresultaten met standaard PCI-behandelingskwaliteitsvragenlijst - Hersenkanker (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bestraling
|
Evalueer de kwaliteit van leven na hippocampussparende PCI ten opzichte van historische controle die standaard PCI ontvangt. Verschil tussen 6 maanden en baseline. Vragen over de Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) worden beoordeeld op een vierpuntsschaal ('helemaal niet', 'een beetje', 'behoorlijk' en 'zeer veel') en zijn lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen. Vragen over de QLQ-BN20 gaan over het volgende:
|
Baseline en 6 maanden na bestraling
|
|
Vergelijk verandering in kwaliteit van leven van hippocampussparende PCI-behandelingsresultaten met standaard PCI-behandeling met behulp van de Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20).
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na bestraling
|
Evalueer de kwaliteit van leven na hippocampussparende PCI ten opzichte van historische controle die standaard PCI ontvangt. Verschil tussen 12 maanden en baseline. Vragen over de Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) worden beoordeeld op een vierpuntsschaal ('helemaal niet', 'een beetje', 'behoorlijk' en 'zeer veel') en zijn lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen. Vragen over de QLQ-BN20 gaan over het volgende:
Hoofdpijn Epileptische aanvallen Slaperig Haaruitval Jeuk Zwakte Blaas Toekomstige onzekerheid Schaal Visuele stoornis Schaal motorische disfunctie Schaal communicatietekort |
Baseline en 12 maanden na bestraling
|
|
Aantal deelnemers met hippocampus hersenmetastasen na sparende PCI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers met hersenmetastasen na spaarzame PCI-behandeling werd beoordeeld om te worden vergeleken met twee bestaande onderzoeken.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel of de ontwikkeling van leptomeningeale carcinomatose na sparende PCI hoger is dan verwacht
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na bestraling
|
Bepaal of de ontwikkeling van leptomeningeale carcinomatose na hippocampussparende PCI hoger is dan verwacht.
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na bestraling
|
|
Percentage deelnemers dat overleeft na hippocampussparende PCI
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na bestraling
|
Om de overlevingspercentages van studiedeelnemers na hippocampussparende PCI te evalueren.
|
Tot 24 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J12127
- NA_00078659 (ANDER: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens te delen met PI's die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .