Hipokampowe profilaktyczne napromieniowanie czaszki w przypadku drobnokomórkowego raka płuc
22 września 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
„Próba fazy II napromieniania czaszki oszczędzającego hipokamp (PCI) w przypadku drobnokomórkowego raka płuc (SCLC)”
Badacze chcą porównać standardowe leczenie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), które polega na profilaktycznym napromieniowaniu czaszki (PCI) (które wykazało bardzo dobre wyniki w przeżywalności pacjentów) z PCI oszczędzającą czaszkę.
Chociaż standardowa opieka PCI jest skuteczna w przeżywalności pacjentów, ma również neurologiczne skutki uboczne.
Badacze mają nadzieję, że PCI oszczędzająca czaszkę przyniesie takie same pozytywne wyniki w zakresie przeżycia, z dodatkową korzyścią w postaci zmniejszenia neurologicznych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard opieki w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc obejmuje chemioterapię i radioterapię klatki piersiowej, a następnie profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI) w oparciu o randomizowane badanie, które wykazało znaczną poprawę całkowitego przeżycia (OS) po PCI.
Niestety radioterapia mózgu wiąże się z neurokognitywną toksycznością, która może być przynajmniej częściowo związana z wywołanym promieniowaniem uszkodzeniem progenitorowych komórek nerwowych w hipokampie.
Zarówno dane dotyczące ludzi, jak i zwierząt sugerują odwrotną zależność między dawką promieniowania na hipokamp a wynikami testów neuropsychologicznych.
Stawiamy hipotezę, że PCI oszczędzająca hipokamp pozwoli na lepszą wydajność w testach pamięci krótkotrwałej i funkcji wykonawczych w porównaniu z historyczną kontrolą (RTOG 0212) otrzymującą tę samą dawkę konwencjonalnej PCI.
Głównym celem tego badania jest ocena wyników w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa pod kątem opóźnionego przypomnienia po 6 miesiącach po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z kontrolą historyczną.
Celem drugorzędowym jest oszacowanie: 1) złożonej funkcji poznawczej po PCI oszczędzającej hipokamp w stosunku do kontroli historycznej oraz 2) odsetka przerzutów w hipokampie po 2 latach od PCI oszczędzającej hipokamp.
Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie długoterminowych następstw radioterapii zarówno pierwotnych, jak i przerzutowych guzów mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany i potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Pacjent musi mieć stan sprawności 1 lub wyższy
- Pacjenci nie mogą być wcześniej naświetlani na mózg
- Pacjenci muszą mieć ograniczone stadium choroby z pełną odpowiedzią na chemioterapię i konsolidującą radioterapię klatki piersiowej, co zostało udokumentowane co najmniej na standardowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
- Negatywny wynik rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej mózgu co najmniej na miesiąc przed wejściem do protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, a także wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania protokołu
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Pacjent musi zostać poinformowany o aspekcie badawczym tego badania przed podpisaniem dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący wcześniej napromieniowanie głowy lub szyi wiązką zewnętrzną, w tym jakąkolwiek formę napromieniania stereotaktycznego
- Radiograficzne dowody przerzutów do mózgu i/lub przerzutów do płuc po tej samej stronie/złośliwego wysięku opłucnowego
- Planowana jednoczesna chemioterapia lub lek przeciwnowotworowy podczas PCI
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
- Pacjenci z minimalnym wysiękiem opłucnowym widocznym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; dopuszczalny jest minimalny wysięk opłucnowy widoczny w TK klatki piersiowej.
- Pacjenci z padaczką wymagający stałych leków doustnych
- Pacjenci nie mogą cierpieć na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub zakończenie leczenia protokołowanego i/lub wizyt kontrolnych.
- Pacjenci nie mogą przyjmować memantyny. Jest to jedyne kryterium kwalifikowalności, które zostało dodane do kryteriów RTOG 0212, ponieważ niektórzy lekarze mogą teraz przepisywać memantynę. Ten lek nie zostałby podany w momencie rejestracji na RTOG 0212, a jego podanie mogłoby zakłócić wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PCI oszczędzająca hipokamp
PCI oszczędzająca hipokamp 25 Gy w 10 frakcjach
|
Profilaktyczne napromienianie czaszki oszczędzające hipokamp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) oszczędzającego hipokamp na możliwą toksyczność opóźnionego przypominania sobie, jak oceniono na podstawie poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) dla opóźnionego przypominania sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest funkcja poznawcza lub pamięć.
Pamięć jest mierzona na podstawie wyników uczestników w teście Hopkins Verbal Learning Test-Revised dla opóźnionego przypominania (HVLT-R-Delayed Recall) po 6 miesiącach od PCI oszczędzającej hipokamp.
Minimalne i maksymalne wyniki HVLT-Delayed to 0-12.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj funkcje poznawcze po oszczędnej PCI z funkcją standardowej PCI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożona funkcja poznawcza po PCI oszczędzającej hipokamp w stosunku do historycznej kontroli otrzymującej standardową PCI. HVLT-R Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa i poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
|
Linia bazowa
|
|
Porównaj funkcje poznawcze po oszczędnej PCI z funkcją standardowej PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Złożona funkcja poznawcza po PCI oszczędzającej hipokamp w stosunku do historycznej kontroli otrzymującej standardową PCI. HVLT-R Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa i poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
|
6 miesięcy po radioterapii
|
|
Porównaj funkcje poznawcze po oszczędnej PCI z funkcją standardowej PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
Złożona funkcja poznawcza po PCI oszczędzającej hipokamp w stosunku do historycznej kontroli otrzymującej standardową PCI. HVLT-R Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa i poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
|
12 miesięcy po radioterapii
|
|
Porównanie zmiany jakości życia w wyniku PCI oszczędzającej hipokamp ze standardowym kwestionariuszem jakości życia PCI (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po radioterapii
|
Ocenić jakość życia po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z historyczną kontrolą otrzymującą standardową PCI. Różnica między 6 miesiącami a punktem wyjściowym. Pytania dotyczące oceny Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) są na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji i wyższy poziom obciążenia objawami. Pytania dotyczące QLQ-C30 obejmują następujące kwestie:
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Porównanie zmiany w jakości życia wyników leczenia PCI oszczędzającego hipokamp ze standardowym leczeniem PCI QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po radioterapii
|
Ocenić jakość życia po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z historyczną kontrolą otrzymującą standardową PCI. Różnica między 12 miesiącami a poziomem wyjściowym. Pytania dotyczące oceny Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) są na czterostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji i wyższy poziom obciążenia objawami. Pytania dotyczące QLQ-C30 obejmują następujące kwestie:
|
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Porównanie zmiany w jakości życia wyników leczenia PCI oszczędzającego hipokamp ze standardowym kwestionariuszem jakości życia PCI — rak mózgu (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po radioterapii
|
Ocenić jakość życia po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z historyczną kontrolą otrzymującą standardową PCI. Różnica między 6 miesiącami a punktem wyjściowym. Pytania Kwestionariusza Jakości Życia – Rak Mózgu (QLQ-BN20) są oceniane na czterostopniowej skali („wcale”, „trochę”, „raczej trochę” i „bardzo dużo”) i są liniowo przekształcony do skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Pytania dotyczące QLQ-BN20 obejmują następujące kwestie:
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po radioterapii
|
|
Porównaj zmianę jakości życia w wyniku leczenia PCI oszczędzającego hipokamp ze standardowym leczeniem PCI za pomocą kwestionariusza jakości życia – rak mózgu (QLQ-BN20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po radioterapii
|
Ocenić jakość życia po PCI oszczędzającej hipokamp w porównaniu z historyczną kontrolą otrzymującą standardową PCI. Różnica między 12 miesiącami a poziomem wyjściowym. Pytania Kwestionariusza Jakości Życia – Rak Mózgu (QLQ-BN20) są oceniane na czterostopniowej skali („wcale”, „trochę”, „raczej trochę” i „bardzo dużo”) i są liniowo przekształcony do skali 0-100. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Pytania dotyczące QLQ-BN20 obejmują następujące kwestie:
Bóle głowy Napady padaczkowe Senność Wypadanie włosów Swędzenie Osłabienie pęcherza Skala niepewności przyszłości Skala zaburzeń wzroku Skala dysfunkcji motorycznych Skala deficytu komunikacji |
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Liczba uczestników z przerzutami do mózgu w hipokampie po oszczędnej PCI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono liczbę uczestników z przerzutami do mózgu po oszczędzającej PCI w celu porównania z dwoma istniejącymi badaniami.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena, czy rozwój raka opon mózgowo-rdzeniowych po oszczędzającej PCI jest wyższy niż oczekiwano
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
Ustal, czy rozwój raka opon mózgowo-rdzeniowych po PCI oszczędzającej hipokamp jest wyższy niż oczekiwano.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po PCI oszczędzającej hipokamp
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po radioterapii
|
Ocena wskaźników przeżycia uczestników badania po PCI oszczędzającej hipokamp.
|
Do 24 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J12127
- NA_00078659 (INNY: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych PI, którzy nie są włączeni do zespołu badawczego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCLC
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcareAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjny
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Yayi HeJeszcze nie rekrutacja
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjny
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Jeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy Płuc | SCLC | SCLC, rozbudowana scena | SCLC, ograniczona scena | Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)Chiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny