Irradiação craniana profilática hipocampal para câncer de pulmão de pequenas células
22 de setembro de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Um estudo de Fase II de irradiação craniana (ICP) poupadora de hipocampo para câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)"
Os investigadores estão procurando comparar o tratamento padrão para o manejo do câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), que é a irradiação craniana profilática (ICP) (que demonstrou ser muito boa na sobrevida do paciente) com a ICP poupadora craniana.
Embora a ICP padrão seja bem-sucedida na sobrevida do paciente, ela também apresenta efeitos colaterais neurológicos.
Os investigadores esperam que a ICP poupadora craniana tenha os mesmos resultados positivos de sobrevivência com o benefício adicional de diminuir os efeitos colaterais neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de tratamento no manejo do câncer de pulmão de pequenas células consiste em quimioterapia mais radiação torácica seguida de irradiação craniana profilática (ICP) com base em um estudo randomizado que demonstrou uma melhora significativa na sobrevida global (OS) com ICP.
Infelizmente, a terapia de radiação para o cérebro está associada à toxicidade neurocognitiva, que pode estar, pelo menos em parte, relacionada à lesão induzida por radiação nas células progenitoras neurais no hipocampo.
Ambos os dados humanos e animais sugerem uma relação inversa entre a dose de radiação no hipocampo e o desempenho em testes neuropsicológicos.
Nossa hipótese é que a PCI poupadora de hipocampo permitirá um melhor desempenho em testes de memória de curto prazo e função executiva em comparação com um controle histórico (RTOG 0212) recebendo a mesma dose de PCI convencional.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado para recordação atrasada em 6 meses após a ICP poupadora do hipocampo em relação ao controle histórico.
Os objetivos secundários são estimar: 1) a função cognitiva composta após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico e 2) a taxa de metástases no hipocampo em 2 anos após ICP poupadora de hipocampo.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é reduzir as sequelas de longo prazo da radioterapia para tumores cerebrais primários e metastáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Bayview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter recém-diagnosticado e confirmado câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- O paciente deve ter um status de desempenho de 1 ou superior
- Os pacientes não devem ter recebido irradiação anterior no cérebro
- Os pacientes devem ter doença em estágio limitado com resposta completa à quimioterapia e radioterapia torácica de consolidação documentada pelo menos em radiografias de tórax padrão dentro de um mês após a entrada no estudo
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada negativa do cérebro pelo menos um mês antes da entrada do protocolo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e também concordar em usar contraceptivos adequados durante o protocolo
- O paciente deve ser capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado
- O paciente deve ser informado sobre o aspecto investigativo deste estudo antes de assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam irradiação de feixe externo anterior na cabeça ou pescoço, incluindo qualquer forma de irradiação estereotáxica
- Evidência radiográfica de metástases cerebrais e/ou metástases pulmonares ipsilaterais/derrame pleural maligno
- Quimioterapia concomitante planejada ou agente antitumoral durante ICP
- Malignidade concomitante ou malignidade nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes com derrame pleural mínimo evidente na radiografia de tórax; derrame pleural mínimo visível na TC de tórax é permitido.
- Pacientes com epilepsia que requerem medicação oral permanente
- Os pacientes não devem ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado ou a conclusão do tratamento do protocolo e/ou visitas de acompanhamento.
- Os pacientes não podem tomar Memantina. Este é o único critério de elegibilidade que foi adicionado aos do RTOG 0212, já que alguns médicos podem agora prescrever Memantina. Este medicamento não teria sido administrado no momento da inscrição no RTOG 0212 e sua administração poderia confundir os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ICP poupadora de hipocampo
PCI poupadora de hipocampo 25 Gy em 10 frações
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Irradiação craniana profilática poupadora de hipocampo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da irradiação craniana profilática (ICP) poupadora do hipocampo na possível toxicidade da recordação tardia, conforme avaliado pelo teste de aprendizado verbal de Hopkins revisado (HVLT-R) para recordação tardia
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após o tratamento com radiação
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O endpoint primário deste estudo é a função cognitiva ou memória.
A memória é medida pelo desempenho do participante no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins-Revisado para recordação atrasada (HVLT-R-Delayed Recall) em 6 meses após PCI poupadora de hipocampo.
As pontuações mínima e máxima do HVLT-Delayed são 0-12.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após o tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a função cognitiva após o Sparing PCI com a do PCI padrão
Prazo: Linha de base
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Função cognitiva composta após PCI poupadora de hipocampo em relação a um controle histórico recebendo PCI padrão. HVLT-R Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado e Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
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Linha de base
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Compare a função cognitiva após o Sparing PCI com a do PCI padrão
Prazo: 6 meses após o tratamento de radiação
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Função cognitiva composta após PCI poupadora de hipocampo em relação a um controle histórico recebendo PCI padrão. HVLT-R Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado e Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
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6 meses após o tratamento de radiação
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Compare a função cognitiva após o Sparing PCI com a do PCI padrão
Prazo: 12 meses após o tratamento de radiação
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Função cognitiva composta após PCI poupadora de hipocampo em relação a um controle histórico recebendo PCI padrão. HVLT-R Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado e Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R)
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12 meses após o tratamento de radiação
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Comparar a mudança na qualidade de vida do resultado do tratamento ICP poupador de hipocampo com o questionário padrão de qualidade de vida do tratamento ICP (QLQ)-C30
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento com radiação
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Avalie a qualidade de vida após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico recebendo ICP padrão. Diferença entre 6 meses e a linha de base. As perguntas sobre a avaliação do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) estão em uma escala de quatro pontos, de "nada" a "muito". As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função e níveis mais altos de carga de sintomas. As perguntas sobre o QLQ-C30 cobrem o seguinte:
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Linha de base e 6 meses após o tratamento com radiação
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Comparar a mudança na qualidade de vida do resultado do tratamento ICP poupador de hipocampo com o tratamento padrão ICP QLQ-C30
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento com radiação
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Avalie a qualidade de vida após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico recebendo ICP padrão. Diferença entre 12 meses e a linha de base. As perguntas sobre a avaliação do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) estão em uma escala de quatro pontos, de "nada" a "muito". As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função e níveis mais altos de carga de sintomas. As perguntas sobre o QLQ-C30 cobrem o seguinte:
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Linha de base e 12 meses após o tratamento com radiação
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Comparar a mudança na qualidade de vida do resultado do tratamento ICP poupador de hipocampo com o questionário padrão de qualidade de vida do tratamento ICP-câncer cerebral (QLQ-BN20)
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento com radiação
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Avalie a qualidade de vida após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico recebendo ICP padrão. Diferença entre 6 meses e a linha de base. As questões do Questionário de Qualidade de Vida-Câncer Cerebral (QLQ-BN20) são classificadas em uma escala de quatro pontos ('nem um pouco', 'um pouco', 'um pouco' e 'muito'), e são linearmente transformada para uma escala de 0-100. Pontuações mais altas representam sintomas mais graves. As perguntas do QLQ-BN20 cobrem o seguinte:
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Linha de base e 6 meses após o tratamento com radiação
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Comparar a mudança na qualidade de vida do resultado do tratamento de ICP poupador de hipocampo com o tratamento de ICP padrão usando o questionário de qualidade de vida-câncer cerebral (QLQ-BN20).
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento com radiação
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Avalie a qualidade de vida após ICP poupadora de hipocampo em relação ao controle histórico recebendo ICP padrão. Diferença entre 12 meses e a linha de base. As questões do Questionário de Qualidade de Vida-Câncer Cerebral (QLQ-BN20) são classificadas em uma escala de quatro pontos ('nem um pouco', 'um pouco', 'um pouco' e 'muito'), e são linearmente transformada para uma escala de 0-100. Pontuações mais altas representam sintomas mais graves. As perguntas do QLQ-BN20 cobrem o seguinte:
Dores de cabeça Convulsões Sonolência Perda de cabelo Coceira Fraqueza Bexiga Escala de Incerteza do Futuro Escala de Distúrbios Visuais Escala de Disfunção Motora Escala de Déficit de Comunicação |
Linha de base e 12 meses após o tratamento com radiação
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Número de participantes com metástases cerebrais no hipocampo após poupar ICP
Prazo: 12 meses
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O número de participantes com metástases cerebrais após poupar o tratamento com ICP foi avaliado para ser comparado a dois estudos existentes.
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12 meses
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Avaliar se o Desenvolvimento de Carcinomatose Leptomeníngea Após ICP Poupadora é Maior do que o Esperado
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento com radiação
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Determinar se o desenvolvimento de carcinomatose leptomeníngea após ICP poupadora do hipocampo é maior do que o esperado.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento com radiação
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Porcentagem de participantes que sobrevivem após ICP poupadora de hipocampo
Prazo: Até 24 meses após o tratamento com radiação
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Avaliar as taxas de sobrevivência dos participantes do estudo após ICP com preservação do hipocampo.
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Até 24 meses após o tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J12127
- NA_00078659 (OUTRO: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados com IPs que não estão incluídos na equipe de estudo.
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