소세포폐암에 대한 해마 예방적 두개골 방사선 조사
2021년 9월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"소세포 폐암(SCLC)에 대한 해마 보존 두개골 방사선 조사(PCI)의 II상 시험"
연구자들은 소세포 폐암(SCLC) 관리를 위한 표준 치료인 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)(환자 생존율이 매우 우수한 것으로 나타남)와 두개골 보존 PCI를 비교하려고 합니다.
표준 치료 PCI가 환자 생존에 성공했지만 신경학적 부작용도 있습니다.
조사관은 두개골 보존 PCI가 신경학적 부작용을 낮추는 추가 이점과 함께 동일한 긍정적인 생존 결과를 갖기를 바라고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암 관리의 표준 치료는 화학요법과 흉부 방사선에 이어 예방적 두개 방사선 조사(PCI)로 전체 생존(OS)의 상당한 개선을 입증한 무작위 시험을 기반으로 합니다.
불행하게도 뇌에 대한 방사선 요법은 신경인지 독성과 관련이 있으며, 이는 적어도 부분적으로는 해마의 신경 전구 세포에 대한 방사선 유도 손상과 관련이 있을 수 있습니다.
인간 및 동물 데이터 모두 해마에 대한 방사선량과 신경심리학적 검사 성능 사이의 반비례 관계를 시사합니다.
우리는 hippocampal sparing PCI가 동일한 용량의 기존 PCI를 받는 역사적 대조군(RTOG 0212)에 비해 단기 기억 및 실행 기능 테스트에서 향상된 성능을 허용할 것이라고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI 후 6개월에 지연된 기억에 대한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised의 성능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 추정하는 것입니다: 1) 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI 후 복합 인지 기능 및 2) 해마 보존 PCI 후 2년째 해마의 전이율.
이 연구의 장기 목표는 원발성 및 전이성 뇌종양 모두에 대한 방사선 요법의 장기 후유증을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21227
- Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 소세포 폐암(SCLC)을 새로 진단 및 확인해야 합니다.
- 환자는 수행 상태가 1 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전에 뇌에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 1개월 이내에 최소한 표준 흉부 X-레이에서 기록된 화학 요법 및 강화 흉부 방사선 요법에 대해 완전한 반응을 보이는 제한된 단계의 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 프로토콜 입력 최소 1개월 전에 뇌의 음성 MRI 또는 CT 스캔
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 프로토콜에 따라 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 부르기 전에 이 임상시험의 연구 측면에 대해 알려야 합니다.
제외 기준:
- 모든 형태의 정위 조사를 포함하여 머리 또는 목에 이전에 외부 빔 조사를 받은 환자
- 뇌 전이 및/또는 동측 폐 전이/악성 흉막삼출의 방사선학적 증거
- PCI 동안 계획된 동시 화학요법 또는 항종양제
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 악성종양 또는 과거 5년 이내의 악성종양을 동반한 자
- 흉부 X-레이에서 최소한의 흉막삼출이 확인된 환자; 흉부 CT에서 볼 수 있는 최소한의 흉수는 허용됩니다.
- 영구적인 경구 투약이 필요한 간질 환자
- 환자는 연구자의 의견에 따라 사전 동의 또는 프로토콜 치료 완료 및/또는 후속 방문을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 메만틴을 복용하지 않을 수 있습니다. 이것은 일부 의사가 이제 Memantine을 처방할 수 있기 때문에 RTOG 0212에 추가된 유일한 적격성 기준입니다. 이 약물은 RTOG 0212에 등록할 때 제공되지 않았으며 이 약물의 투여는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 보존 PCI
해마 보존 PCI 25Gy, 10분할
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해마 보존 예방적 두개골 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 회상에 대한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)에 의해 평가된 가능한 지연된 회상 독성에 대한 해마 보존 예방적 두개골 조사(PCI)의 효과
기간: 기준선, 방사선 치료 후 6개월 및 12개월
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이 연구의 1차 종점은 인지 기능 또는 기억력입니다.
메모리는 해마 보존 PCI 후 6개월에 지연된 회상(HVLT-R-Delayed Recall)에 대한 Hopkins Verbal Learning Test-Revised의 참가자 성능으로 측정됩니다.
HVLT 지연 최소 및 최대 점수는 0-12입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 방사선 치료 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 PCI에 따른 인지 기능과 표준 PCI의 인지 기능 비교
기간: 기준선
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI를 따르는 복합 인지 기능. 개정된 HVLT-R 홉킨스 언어 학습 테스트 및 간략한 시공간 메모리 테스트 개정(BVMT-R)
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기준선
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예비 PCI에 따른 인지 기능과 표준 PCI의 인지 기능 비교
기간: 방사선 치료 후 6개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI를 따르는 복합 인지 기능. 개정된 HVLT-R 홉킨스 언어 학습 테스트 및 간략한 시공간 메모리 테스트 개정(BVMT-R)
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방사선 치료 후 6개월
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예비 PCI에 따른 인지 기능과 표준 PCI의 인지 기능 비교
기간: 방사선 치료 후 12개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI를 따르는 복합 인지 기능. 개정된 HVLT-R 홉킨스 언어 학습 테스트 및 간략한 시공간 메모리 테스트 개정(BVMT-R)
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방사선 치료 후 12개월
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해마 보존 PCI 치료 결과의 삶의 질 변화를 표준 PCI 치료 삶의 질 설문지(QLQ)-C30과 비교
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 6개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI에 따른 삶의 질을 평가합니다. 6개월과 기준선의 차이. 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 평가에 대한 질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도입니다. 원시 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다. QLQ-C30에 대한 질문은 다음을 다룹니다.
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기준선 및 방사선 치료 후 6개월
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해마 보존 PCI 치료 결과의 삶의 질 변화를 표준 PCI 치료 QLQ-C30과 비교
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 12개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI에 따른 삶의 질을 평가합니다. 12개월과 기준선 사이의 차이. 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 평가에 대한 질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도입니다. 원시 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수와 함께 0-100 척도로 선형 변환됩니다. QLQ-C30에 대한 질문은 다음을 다룹니다.
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기준선 및 방사선 치료 후 12개월
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해마 보존 PCI 치료 결과의 삶의 질 변화를 표준 PCI 치료와 비교 삶의 질 설문지-뇌암(QLQ-BN20)
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 6개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI에 따른 삶의 질을 평가합니다. 6개월과 기준선의 차이. 삶의 질 설문지-뇌암(QLQ-BN20)에 대한 질문은 4점 척도('전혀 그렇지 않음', '약간 있음', '조금 있음' 및 '매우 많이 있음')로 평가되며 선형적입니다. 0-100 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. QLQ-BN20에 대한 질문은 다음을 다룹니다.
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기준선 및 방사선 치료 후 6개월
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삶의 질 설문지-뇌암(QLQ-BN20)을 사용하여 해마 보존 PCI 치료 결과의 삶의 질 변화를 표준 PCI 치료와 비교합니다.
기간: 기준선 및 방사선 치료 후 12개월
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표준 PCI를 받는 과거 대조군과 비교하여 해마 보존 PCI에 따른 삶의 질을 평가합니다. 12개월과 기준선 사이의 차이. 삶의 질 설문지-뇌암(QLQ-BN20)에 대한 질문은 4점 척도('전혀 그렇지 않음', '조금 있음', '조금 있음' 및 '매우 많이 있음')로 평가되며 선형적입니다. 0-100 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. QLQ-BN20에 대한 질문은 다음을 다룹니다.
두통 발작 졸음 탈모 가려움증 약점 방광 미래 불확실성 척도 시각 장애 척도 운동 기능 장애 척도 의사소통 결핍 척도 |
기준선 및 방사선 치료 후 12개월
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PCI 절약 후 해마 뇌 전이가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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PCI 치료를 아끼지 않은 후 뇌 전이가 있는 참가자의 수를 두 개의 기존 연구와 비교하기 위해 평가했습니다.
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12 개월
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PCI 보존 후 연수막 암종증의 발생이 예상보다 높은지 평가
기간: 방사선 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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해마 보존 PCI 후 연수막 암종증의 발생이 예상보다 높은지 여부를 확인합니다.
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방사선 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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해마 보존 PCI 후 생존한 참가자의 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
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해마 보존 PCI 후 연구 참가자의 생존율을 평가합니다.
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방사선 치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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