Prophylaktische Hippocampus-Schädelbestrahlung bei kleinzelligem Lungenkrebs
22. September 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Eine Phase-II-Studie zur Hippocampus-schonenden Schädelbestrahlung (PCI) bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)"
Die Forscher versuchen, die Standardbehandlung für das Management von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), die prophylaktische kraniale Bestrahlung (PCI) (die sich als sehr gut für das Überleben der Patienten erwiesen hat) mit schädelerhaltender PCI zu vergleichen.
Obwohl Standard-of-Care-PCI beim Überleben der Patienten erfolgreich ist, hat sie auch neurologische Nebenwirkungen.
Die Forscher hoffen, dass die schädelschonende PCI die gleichen positiven Überlebensergebnisse hat, mit dem zusätzlichen Vorteil, dass die neurologischen Nebenwirkungen verringert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungsstandard bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs besteht aus Chemotherapie plus Thoraxbestrahlung, gefolgt von einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI), basierend auf einer randomisierten Studie, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit PCI zeigte.
Leider ist die Strahlentherapie des Gehirns mit neurokognitiver Toxizität verbunden, die zumindest teilweise mit einer strahleninduzierten Schädigung neuraler Vorläuferzellen im Hippocampus zusammenhängen kann.
Sowohl menschliche als auch tierische Daten deuten auf eine umgekehrte Beziehung zwischen der Strahlendosis für den Hippocampus und der Leistung bei neuropsychologischen Tests hin.
Wir stellen die Hypothese auf, dass Hippocampus-schonende PCI eine verbesserte Leistung bei Tests des Kurzzeitgedächtnisses und der Exekutivfunktion im Vergleich zu einer historischen Kontrolle (RTOG 0212) ermöglicht, die die gleiche Dosis herkömmlicher PCI erhält.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised für verzögertes Abrufen 6 Monate nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle.
Sekundäre Ziele sind die Schätzung: 1) der zusammengesetzten kognitiven Funktion nach Hippocampus-erhaltender PCI relativ zur historischen Kontrolle und 2) der Metastasierungsrate im Hippocampus 2 Jahre nach Hippocampus-erhaltender PCI.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die langfristigen Folgen der Strahlentherapie sowohl für primäre als auch für metastasierende Hirntumoren zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
- Bayview Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient muss neu diagnostizierten und bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) haben
- Der Patient muss einen Leistungsstatus von 1 oder höher haben
- Die Patienten dürfen zuvor keine Bestrahlung des Gehirns erhalten haben
- Die Patienten müssen eine Krankheit im begrenzten Stadium mit vollständigem Ansprechen auf Chemotherapie und konsolidierende Strahlentherapie des Brustkorbs haben, die innerhalb eines Monats nach Studieneintritt mindestens auf Standard-Röntgenaufnahmen des Brustkorbs dokumentiert wurde
- Negativer MRT- oder CT-Scan des Gehirns mindestens einen Monat vor Protokolleintrag
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Protokolls angemessene Verhütungsmittel zu verwenden
- Der Patient muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Der Patient muss über den Untersuchungsaspekt dieser Studie informiert werden, bevor er die Einverständniserklärung unterschreibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine externe Bestrahlung des Kopfes oder Halses erhalten haben, einschließlich jeglicher Form von stereotaktischer Bestrahlung
- Röntgenologischer Nachweis von Hirnmetastasen und/oder ipsilateralen Lungenmetastasen/malignem Pleuraerguss
- Geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Antitumormittel während der PCI
- Begleitende Malignität oder Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Patienten mit minimalem Pleuraerguss, der auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erkennbar ist; ein minimaler Pleuraerguss, der im Thorax-CT sichtbar ist, ist zulässig.
- Patienten mit Epilepsie, die eine dauerhafte orale Medikation benötigen
- Die Patienten dürfen keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einverständniserklärung oder den Abschluss der Protokollbehandlung und/oder Nachsorgeuntersuchungen verhindern würde.
- Patienten dürfen Memantin nicht einnehmen. Dies ist das einzige Eignungskriterium, das zu denen von RTOG 0212 hinzugefügt wurde, da einige Ärzte jetzt Memantin verschreiben könnten. Dieses Medikament wäre zum Zeitpunkt der Aufnahme in RTOG 0212 nicht verabreicht worden, und seine Verabreichung könnte die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hippocampus-schonende PCI
Hippocampus-schonender PCI 25 Gy in 10 Fraktionen
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Hippocampus-schonende prophylaktische Schädelbestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung einer Hippocampus-schonenden prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) auf eine mögliche verzögerte Recall-Toxizität, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) für verzögerten Recall
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Bestrahlung
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die kognitive Funktion oder das Gedächtnis.
Das Gedächtnis wird anhand der Teilnehmerleistung beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised for Delayed Recall (HVLT-R-Delayed Recall) 6 Monate nach der Hippocampus-erhaltenden PCI gemessen.
Die Mindest- und Höchstpunktzahlen für HVLT-Verzögert sind 0-12.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die kognitive Funktion nach Sparing-PCI mit der von Standard-PCI
Zeitfenster: Grundlinie
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Zusammengesetzte kognitive Funktion nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhielt. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised und Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Grundlinie
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Vergleichen Sie die kognitive Funktion nach Sparing-PCI mit der von Standard-PCI
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
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Zusammengesetzte kognitive Funktion nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhielt. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised und Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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6 Monate nach Bestrahlung
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Vergleichen Sie die kognitive Funktion nach Sparing-PCI mit der von Standard-PCI
Zeitfenster: 12 Monate nach Bestrahlung
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Zusammengesetzte kognitive Funktion nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zu einer historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhielt. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised und Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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12 Monate nach Bestrahlung
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Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität bei Hippocampus-erhaltenden PCI-Behandlungsergebnissen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Standard-PCI-Behandlungen (QLQ)-C30
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhält. Unterschied zwischen 6 Monaten und Ausgangswert. Die Fragen zur Bewertung des Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) erfolgen auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und eine höhere Symptomlast widerspiegeln. Fragen zum QLQ-C30 decken Folgendes ab:
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Baseline und 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität des Hippocampus-erhaltenden PCI-Behandlungsergebnisses mit der Standard-PCI-Behandlung QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhält. Unterschied zwischen 12 Monaten und Ausgangswert. Die Fragen zur Bewertung des Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) erfolgen auf einer vierstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau und eine höhere Symptomlast widerspiegeln. Fragen zum QLQ-C30 decken Folgendes ab:
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Baseline und 12 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Vergleich der Veränderung der Lebensqualität bei Hippocampus-erhaltenden PCI-Behandlungsergebnissen mit dem Standard-PCI-Behandlungsfragebogen zur Lebensqualität bei Hirntumoren (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhält. Unterschied zwischen 6 Monaten und Ausgangswert. Die Fragen zum Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumoren (QLQ-BN20) werden auf einer vierstufigen Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“) bewertet und sind linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome. Fragen zum QLQ-BN20 decken Folgendes ab:
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Baseline und 6 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Vergleich der Veränderung der Lebensqualität bei Hippocampus-erhaltenden PCI-Behandlungsergebnissen mit Standard-PCI-Behandlungen unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität – Hirntumoren (QLQ-BN20).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität nach Hippocampus-erhaltender PCI im Vergleich zur historischen Kontrolle, die Standard-PCI erhält. Unterschied zwischen 12 Monaten und Ausgangswert. Die Fragen zum Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumoren (QLQ-BN20) werden auf einer vierstufigen Skala („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr“) bewertet und sind linear in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome. Fragen zum QLQ-BN20 decken Folgendes ab:
Kopfschmerzen Krampfanfälle Benommenheit Haarausfall Juckreiz Schwäche Blase Zukunftsunsicherheitsskala Sehstörungsskala Motorische Dysfunktionsskala Kommunikationsdefizitsskala |
Baseline und 12 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Hippocampus-Hirnmetastasen nach Spar-PCI
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Hirnmetastasen nach sparsamer PCI-Behandlung wurde ermittelt, um sie mit zwei bestehenden Studien zu vergleichen.
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12 Monate
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Beurteilen Sie, ob die Entwicklung einer leptomeningealen Karzinomatose nach sparsamer PCI höher ist als erwartet
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bestimmen Sie, ob die Entwicklung einer leptomeningealen Karzinomatose nach Hippocampus-erhaltender PCI höher ist als erwartet.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Hippocampus-sparender PCI überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Bewertung der Überlebensraten von Studienteilnehmern nach Hippocampus-erhaltender PCI.
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Bis zu 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J12127
- NA_00078659 (ANDERE: JHMIRB)
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NEIN
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Henan Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
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AkesoAktiv, nicht rekrutierendSCLC, umfangreiche BühneChina
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AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktiv, nicht rekrutierendSCLC, umfangreiche BühneDeutschland, Österreich
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ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedRekrutierungSCLC, umfangreiche Bühne | SLFN11-positivSchweiz, Frankreich, Spanien, Italien
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungSCLCKorea, Republik von
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Biotheus Inc.Rekrutierung
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Biotheus Inc.Rekrutierung
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Shanghai Chest HospitalRekrutierung