Irradiation crânienne prophylactique de l'hippocampe pour le cancer du poumon à petites cellules
22 septembre 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Un essai de phase II sur l'irradiation crânienne épargnant l'hippocampe (ICP) pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC)"
Les enquêteurs cherchent à comparer le traitement standard pour la prise en charge du cancer du poumon à petites cellules (SCLC), qui est l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) (qui s'est avérée très bonne pour la survie des patients) avec l'ICP épargnant le crâne.
Bien que la norme de soins PCI réussisse à la survie des patients, elle a également des effets secondaires neurologiques.
Les enquêteurs espèrent que l'ICP d'épargne crânienne aura les mêmes résultats de survie positifs avec l'avantage supplémentaire de réduire les effets secondaires neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins dans la prise en charge du cancer du poumon à petites cellules consiste en une chimiothérapie plus une radiothérapie thoracique suivie d'une irradiation crânienne prophylactique (ICP) basée sur un essai randomisé qui a démontré une amélioration significative de la survie globale (OS) avec l'ICP.
Malheureusement, la radiothérapie au cerveau est associée à une toxicité neurocognitive, qui peut être au moins en partie liée à une lésion radio-induite des cellules progénitrices neurales dans l'hippocampe.
Les données humaines et animales suggèrent une relation inverse entre la dose de rayonnement à l'hippocampe et la performance aux tests neuropsychologiques.
Nous émettons l'hypothèse que l'ICP épargnant l'hippocampe permettra d'améliorer les performances sur les tests de mémoire à court terme et de fonction exécutive par rapport à un contrôle historique (RTOG 0212) recevant la même dose d'ICP conventionnel.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances sur le Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour le rappel retardé à 6 mois après l'ICP épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique.
Les objectifs secondaires sont d'estimer : 1) la fonction cognitive composite après une ICP épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique et 2) le taux de métastases dans l'hippocampe à 2 ans après une ICP épargnant l'hippocampe.
L'objectif à long terme de cette recherche est de réduire les séquelles à long terme de la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales primaires et métastatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21227
- Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) nouvellement diagnostiqué et confirmé
- Le patient doit avoir un statut de performance de 1 ou plus
- Les patients ne doivent pas avoir reçu d'irradiation antérieure du cerveau
- Les patients doivent avoir une maladie de stade limité avec une réponse complète à la chimiothérapie et à la radiothérapie pulmonaire de consolidation qui a été documentée au moins sur les radiographies pulmonaires standard dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- IRM ou tomodensitométrie négative du cerveau au moins un mois avant l'entrée dans le protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter également d'utiliser des contraceptifs adéquats pendant le protocole
- Le patient doit être capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
- Le patient doit être informé de l'aspect expérimental de cet essai avant de signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant préalablement reçu une irradiation externe de la tête ou du cou, y compris toute forme d'irradiation stéréotaxique
- Preuve radiographique de métastases cérébrales et/ou de métastases pulmonaires homolatérales/épanchement pleural malin
- Chimiothérapie concomitante planifiée ou agent antitumoral pendant l'ICP
- Malignité concomitante ou malignité au cours des cinq dernières années autre que le cancer de la peau non mélanomateux ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Patients présentant un épanchement pleural minimal évident sur la radiographie pulmonaire ; un épanchement pleural minimal visible sur le scanner thoracique est autorisé.
- Patients épileptiques nécessitant une médication orale permanente
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé ou l'achèvement du protocole de traitement et/ou des visites de suivi.
- Les patients ne peuvent pas prendre de mémantine. C'est le seul critère d'éligibilité qui vient s'ajouter à ceux du RTOG 0212, puisque certains médecins pourraient désormais prescrire de la Mémantine. Ce médicament n'aurait pas été administré au moment de l'inscription au RTOG 0212 et son administration pourrait fausser les résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PCI épargnant l'hippocampe
PCI 25 Gy épargnant l'hippocampe en 10 fractions
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Irradiation crânienne prophylactique préservant l'hippocampe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'irradiation crânienne prophylactique épargnant l'hippocampe (ICP) sur une éventuelle toxicité du rappel retardé, telle qu'évaluée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins révisé (HVLT-R) pour le rappel retardé
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la fonction cognitive ou la mémoire.
La mémoire est mesurée par la performance des participants au Hopkins Verbal Learning Test-Revised pour le rappel différé (HVLT-R-Delayed Recall) à 6 mois après l'ICP épargnant l'hippocampe.
Les scores minimum et maximum HVLT-Delayed sont de 0 à 12.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la fonction cognitive après PCI épargnant à celle du PCI standard
Délai: Ligne de base
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Fonction cognitive composite suite à une PCI épargnant l'hippocampe par rapport à un contrôle historique recevant une PCI standard. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised et Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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Ligne de base
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Comparer la fonction cognitive après PCI épargnant à celle du PCI standard
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Fonction cognitive composite suite à une PCI épargnant l'hippocampe par rapport à un contrôle historique recevant une PCI standard. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised et Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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6 mois après la radiothérapie
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Comparer la fonction cognitive après PCI épargnant à celle du PCI standard
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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Fonction cognitive composite suite à une PCI épargnant l'hippocampe par rapport à un contrôle historique recevant une PCI standard. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised et Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
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12 mois après la radiothérapie
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Comparer la modification de la qualité de vie des résultats du traitement ICP épargnant l'hippocampe au questionnaire standard sur la qualité de vie du traitement ICP (QLQ)-C30
Délai: Au départ et 6 mois après la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie après une PCI épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique recevant une PCI standard. Différence entre 6 mois et la ligne de base. Les questions d'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) sont sur une échelle de quatre points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de fonctionnement plus élevés et des niveaux plus élevés de charge de symptômes. Les questions sur le QLQ-C30 couvrent les sujets suivants :
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Au départ et 6 mois après la radiothérapie
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Comparer le changement de la qualité de vie des résultats du traitement ICP épargnant l'hippocampe au traitement ICP standard QLQ-C30
Délai: Au départ et 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie après une PCI épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique recevant une PCI standard. Différence entre 12 mois et la ligne de base. Les questions d'évaluation du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) sont sur une échelle de quatre points allant de « pas du tout » à « tout à fait ». Les scores bruts sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant des niveaux de fonctionnement plus élevés et des niveaux plus élevés de charge de symptômes. Les questions sur le QLQ-C30 couvrent les sujets suivants :
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Au départ et 12 mois après la radiothérapie
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Comparer la modification de la qualité de vie des résultats du traitement ICP épargnant l'hippocampe au questionnaire standard sur la qualité de vie du traitement ICP - Cancer du cerveau (QLQ-BN20)
Délai: Au départ et 6 mois après la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie après une PCI épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique recevant une PCI standard. Différence entre 6 mois et la ligne de base. Les questions du Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) sont cotées sur une échelle à quatre points ("pas du tout", "un peu", "assez" et "beaucoup"), et sont linéairement transformée sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. Les questions sur le QLQ-BN20 couvrent les sujets suivants :
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Au départ et 6 mois après la radiothérapie
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Comparez la modification de la qualité de vie des résultats du traitement de l'ICP épargnant l'hippocampe au traitement standard de l'ICP à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du cancer du cerveau (QLQ-BN20).
Délai: Au départ et 12 mois après la radiothérapie
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Évaluer la qualité de vie après une PCI épargnant l'hippocampe par rapport au contrôle historique recevant une PCI standard. Différence entre 12 mois et la ligne de base. Les questions du Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer (QLQ-BN20) sont cotées sur une échelle à quatre points ("pas du tout", "un peu", "assez" et "beaucoup"), et sont linéairement transformée sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves. Les questions sur le QLQ-BN20 couvrent les sujets suivants :
Maux de tête Convulsions Somnolence Perte de cheveux Démangeaisons Faiblesse de la vessie Échelle d'incertitude de l'avenir Échelle des troubles visuels Échelle des dysfonctionnements moteurs Échelle des déficits de communication |
Au départ et 12 mois après la radiothérapie
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Nombre de participants présentant des métastases cérébrales dans l'hippocampe après une PCI épargnante
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants présentant des métastases cérébrales après avoir épargné le traitement ICP a été évalué pour être comparé à deux études existantes.
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12 mois
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Évaluer si le développement d'une carcinomatose leptoméningée après une ICP épargnante est plus élevé que prévu
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la radiothérapie
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Déterminer si le développement de la carcinose leptoméningée suite à une ICP épargnant l'hippocampe est plus élevé que prévu.
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6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la radiothérapie
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Pourcentage de participants survivant après une ICP épargnant l'hippocampe
Délai: Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Évaluer les taux de survie des participants à l'étude après une ICP épargnant l'hippocampe.
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Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
18 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J12127
- NA_00078659 (AUTRE: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager des données avec des CP qui ne font pas partie de l'équipe de l'étude.
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