Hippocampal profylaktisk kraniebestråling til småcellet lungekræft
22. september 2021 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Et fase II-forsøg med Hippocampus-besparende kraniel bestråling (PCI) for småcellet lungekræft (SCLC)"
Efterforskerne søger at sammenligne standardbehandling til behandling af småcellet lungekræft (SCLC), som er profylaktisk kraniel bestråling (PCI) (vist at være meget god i patientoverlevelse) med kraniebesparende PCI.
Selvom standardbehandling PCI er vellykket i patientoverlevelse, har det også neurologiske bivirkninger.
Efterforskerne håber, at den kraniebesparende PCI har de samme positive overlevelsesresultater med den ekstra fordel at sænke neurologiske bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarden for behandling i behandlingen af småcellet lungecancer består af kemoterapi plus thoraxbestråling efterfulgt af profylaktisk kraniel bestråling (PCI) baseret på et randomiseret forsøg, der viste en signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) med PCI.
Desværre er strålebehandling af hjernen forbundet med neurokognitiv toksicitet, som i det mindste delvist kan være relateret til strålingsinduceret skade på neurale stamceller i hippocampus.
Data fra både mennesker og dyr tyder på et omvendt forhold mellem strålingsdosis til hippocampus og ydeevne ved neuropsykologisk test.
Vi antager, at hippocampus-besparende PCI vil tillade forbedret ydeevne på test af korttidshukommelse og eksekutiv funktion sammenlignet med en historisk kontrol (RTOG 0212), der modtager den samme dosis af konventionel PCI.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere præstation på Hopkins Verbal Learning Test-revideret for forsinket tilbagekaldelse 6 måneder efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol.
Sekundære mål er at estimere: 1) sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til den historiske kontrol og 2) hastigheden af metastaser i hippocampus 2 år efter hippocampus-besparende PCI.
Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere de langsigtede følger af strålebehandling for både primære og metastatiske hjernetumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have nydiagnosticeret og bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
- Patienten skal have en præstationsstatus på 1 eller højere
- Patienter må ikke have modtaget tidligere bestråling af hjernen
- Patienter skal have begrænset sygdomsstadie med fuldstændig respons på kemoterapi og konsoliderende thoraxstrålebehandling, som blev dokumenteret mindst på standard røntgenbilleder af thorax inden for en måned efter undersøgelsens start
- Negativ MR- eller CT-scanning af hjernen mindst en måned før protokolindtastning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og også acceptere at bruge passende præventionsmidler, mens de er på protokollen
- Patienten skal kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
- Patienten skal informeres om undersøgelsesaspektet af dette forsøg, inden det informerede samtykke-dokument synges
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere modtager ekstern strålebestråling til hovedet eller nakken, inklusive enhver form for stereotaktisk bestråling
- Radiografisk bevis for hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusion
- Planlagt samtidig kemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
- Samtidig malignitet eller malignitet inden for de seneste fem år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienter med minimal pleural effusion tydelig på røntgen af thorax; minimal pleural effusion, der er synlig på CT-thorax, er tilladt.
- Patienter med epilepsi, der kræver permanent oral medicin
- Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening ville forhindre informeret samtykke eller fuldførelse af protokolbehandling og/eller opfølgende besøg.
- Patienter må ikke tage Memantine. Dette er det eneste berettigelseskriterium, der er blevet tilføjet til kriteriet i RTOG 0212, da nogle læger måske nu ordinerer Memantine. Denne medicin ville ikke være blevet givet på tidspunktet for tilmelding til RTOG 0212, og administrationen heraf kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hippocampus-besparende PCI
Hippocampus-besparende PCI 25 Gy i 10 fraktioner
|
Hippocampus-besparende Profylaktisk Kraniel Bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Hippocampus-besparende profylaktisk kraniebestråling (PCI) på mulig forsinket genkaldelsestoksicitet som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Delayed Recall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er kognitiv funktion eller hukommelse.
Hukommelse måles ved deltagerens præstation på Hopkins Verbal Learning Test-Revised for delayed recall (HVLT-R-Delayed Recall) 6 måneder efter hippocampus-besparende PCI.
HVLT-forsinket minimum og maksimum score er 0-12.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kognitiv funktion efter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: Baseline
|
Sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til en historisk kontrol, der modtager standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revideret og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Baseline
|
|
Sammenlign kognitiv funktion efter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
|
Sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til en historisk kontrol, der modtager standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revideret og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
6 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenlign kognitiv funktion efter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
|
Sammensat kognitiv funktion efter hippocampus-besparende PCI i forhold til en historisk kontrol, der modtager standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revideret og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
12 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenlign ændring i livskvalitet for Hippocampus-besparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI Treatment Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet efter hippocampus-besparende PCI i forhold til historisk kontrol, der modtager standard PCI. Forskellen mellem 6 måneder og baseline. Spørgsmål om livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) vurdering er på en fire-trins skala fra "slet ikke" til "meget". Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere funktionsniveauer og højere niveauer af symptombyrde. Spørgsmål om QLQ-C30 dækker følgende:
|
Baseline og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenlign ændring i livskvalitet for Hippocampus-besparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet efter hippocampus-besparende PCI i forhold til historisk kontrol, der modtager standard PCI. Forskellen mellem 12 måneder og baseline. Spørgsmål om livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) vurdering er på en fire-trins skala fra "slet ikke" til "meget". Rå-scores konverteres lineært til en 0-100-skala med højere score, der afspejler højere funktionsniveauer og højere niveauer af symptombyrde. Spørgsmål om QLQ-C30 dækker følgende:
|
Baseline og 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenlign ændring i livskvalitet for Hippocampus-besparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandlingskvalitetsspørgeskema - hjernekræft (QLQ-BN20)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet efter hippocampus-besparende PCI i forhold til historisk kontrol, der modtager standard PCI. Forskellen mellem 6 måneder og baseline. Spørgsmål om livskvalitet Spørgeskema-Hjernekræft (QLQ-BN20) vurderes på en fire-punkts skala ('slet ikke', 'lidt', 'ganske lidt' og 'meget'), og er lineære omdannet til en skala fra 0-100. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. Spørgsmål om QLQ-BN20 dækker følgende:
|
Baseline og 6 måneder efter strålebehandling
|
|
Sammenlign ændring i livskvalitet for Hippocampus-besparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet-hjernekræft (QLQ-BN20).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet efter hippocampus-besparende PCI i forhold til historisk kontrol, der modtager standard PCI. Forskellen mellem 12 måneder og baseline. Spørgsmål om livskvalitet Spørgeskema-Hjernekræft (QLQ-BN20) vurderes på en fire-punkts skala ('slet ikke', 'lidt', 'ganske lidt' og 'meget'), og er lineære omdannet til en skala fra 0-100. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer. Spørgsmål om QLQ-BN20 dækker følgende:
Hovedpine Anfald døsig Hårtab Kløe Svaghed Blære Fremtidig usikkerhedsskala Synsforstyrrelse Skala Motor dysfunktion Skala Kommunikationsunderskud |
Baseline og 12 måneder efter strålebehandling
|
|
Antal deltagere med hippocampus hjernemetastaser efter sparende PCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere med hjernemetastaser efter sparsom PCI-behandling blev vurderet til at blive sammenlignet med to eksisterende studier.
|
12 måneder
|
|
Vurder, om udviklingen af Leptomeningeal Carcinomatosis efter Sparing PCI er højere end forventet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
|
Bestem, om udviklingen af leptomeningeal carcinomatose efter hippocampus-besparende PCI er højere end forventet.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
|
|
Procentdel af deltagere, der overlever efter Hippocampus-besparende PCI
Tidsramme: Op til 24 måneder efter strålebehandling
|
For at evaluere overlevelsesraterne for undersøgelsesdeltagere efter hippocampus-besparende PCI.
|
Op til 24 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2013
Først opslået (SKØN)
22. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J12127
- NA_00078659 (ANDET: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele data med PI'er, som ikke er inkluderet i undersøgelsesholdet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCLC
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieRekrutteringLungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC, trin III | SCLC, omfattende fase | SCLC, begrænset stadieØstrig
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
AkesoAfsluttetSCLC, omfattende faseKina
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeSCLC, omfattende faseTyskland, Østrig
-
RayzeBio, Inc.RekrutteringSCLC, omfattende faseForenede Stater, Puerto Rico
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringSCLCKorea, Republikken
-
Biotheus Inc.Rekruttering
-
Biotheus Inc.Rekruttering