Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irradiazione cranica profilattica dell'ippocampo per carcinoma polmonare a piccole cellule

22 settembre 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

"Uno studio di fase II sull'irradiazione cranica con risparmio dell'ippocampo (PCI) per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)"

Gli investigatori stanno cercando di confrontare il trattamento standard per la gestione del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che è l'irradiazione cranica profilattica (PCI) (che si è dimostrata molto buona nella sopravvivenza del paziente) con PCI con risparmio cranico. Sebbene il PCI standard di cura abbia successo nella sopravvivenza del paziente, ha anche effetti collaterali neurologici. Gli investigatori sperano che il PCI con risparmio cranico abbia gli stessi risultati di sopravvivenza positivi con l'ulteriore vantaggio di ridurre gli effetti collaterali neurologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura nella gestione del carcinoma polmonare a piccole cellule consiste nella chemioterapia più radiazioni toraciche seguite da irradiazione cranica profilattica (PCI) sulla base di uno studio randomizzato che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS) con PCI. Sfortunatamente la radioterapia al cervello è associata a tossicità neurocognitiva, che può essere almeno in parte correlata al danno indotto dalle radiazioni alle cellule progenitrici neurali nell'ippocampo. Sia i dati umani che quelli animali suggeriscono una relazione inversa tra la dose di radiazioni all'ippocampo e le prestazioni nei test neuropsicologici. Ipotizziamo che il PCI con risparmio dell'ippocampo consentirà prestazioni migliori nei test di memoria a breve termine e funzione esecutiva rispetto a un controllo storico (RTOG 0212) che riceve la stessa dose di PCI convenzionale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per il richiamo ritardato a 6 mesi dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico. Gli obiettivi secondari sono stimare: 1) la funzione cognitiva composita dopo PCI con risparmio dell'ippocampo rispetto al controllo storico e 2) il tasso di metastasi nell'ippocampo a 2 anni dopo PCI con risparmio dell'ippocampo. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ridurre le sequele a lungo termine della radioterapia per i tumori cerebrali primari e metastatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21227
        • Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di nuova diagnosi e confermato
  • Il paziente deve avere un performance status di 1 o superiore
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente irradiazione al cervello
  • - I pazienti devono avere una malattia in stadio limitato con risposta completa alla chemioterapia e alla radioterapia toracica di consolidamento documentata almeno su radiografie toraciche standard entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Scansione MRI o TC del cervello negativa almeno un mese prima dell'entrata nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare anche di usare contraccettivi adeguati durante il protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Il paziente deve essere informato dell'aspetto investigativo di questo studio prima di firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione con fasci esterni alla testa o al collo, inclusa qualsiasi forma di irradiazione stereotassica
  • Evidenza radiografica di metastasi cerebrali e/o metastasi polmonari omolaterali/versamento pleurico maligno
  • Chemioterapia concomitante pianificata o agente antitumorale durante PCI
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso da carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con versamento pleurico minimo evidente alla radiografia del torace; è consentito un versamento pleurico minimo visibile alla TC del torace.
  • Pazienti con epilessia che richiedono farmaci orali permanenti
  • I pazienti non devono avere una grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il consenso informato o il completamento del trattamento del protocollo e/o le visite di follow-up.
  • I pazienti non possono assumere Memantina. Questo è l'unico criterio di ammissibilità che è stato aggiunto a quelli di RTOG 0212, dal momento che alcuni medici potrebbero ora prescrivere la memantina. Questo farmaco non sarebbe stato somministrato al momento dell'arruolamento su RTOG 0212 e la sua somministrazione potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI risparmiatore dell'ippocampo
PCI risparmiatore dell'ippocampo 25 Gy in 10 frazioni
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo
Irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) con risparmio dell'ippocampo sulla possibile tossicità da richiamo ritardato come valutato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) per il richiamo ritardato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
L'endpoint primario di questo studio è la funzione cognitiva o la memoria. La memoria è misurata dalle prestazioni dei partecipanti all'Hopkins Verbal Learning Test-Revised per il richiamo ritardato (HVLT-R-Delayed Recall) a 6 mesi dopo PCI hippocampal-sparing. I punteggi minimo e massimo HVLT ritardato sono 0-12. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la funzione cognitiva dopo il PCI risparmiatore con quella del PCI standard
Lasso di tempo: Linea di base

Funzione cognitiva composita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto a un controllo storico che riceve PCI standard.

HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised e Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

  • Richiamo totale (0-36) più alto = migliore
  • Richiamo ritardato (0-12) più alto = migliore
  • Discriminazione (da -12 a 12) maggiore = Trail Making migliore A & B (0-300 secondi) maggiore = minore Controlled Oral Word Association (COWA) (0-180) maggiore = migliore Mini-Mental State Exam (MMSE) (0- 30) più alto = migliore Perceptual Comparison Test (PCT) (0-128) più alto = migliore Brief Test of Attention (BTA) (0-20) più alto = migliore Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA)
  • Lettera Word Fluency (0-120) più alta = migliore
  • Categoria Conoscenza delle parole (0-120) superiore = migliore
  • Fluenza verbale (0-240) più alta = migliore apprendimento e memoria
  • Punteggio T composito verbale (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
  • Punteggio T visivo composito (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
Linea di base
Confronta la funzione cognitiva dopo il PCI risparmiatore con quella del PCI standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Funzione cognitiva composita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto a un controllo storico che riceve PCI standard.

HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised e Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

  • Richiamo totale (0-36) più alto = migliore
  • Richiamo ritardato (0-12) più alto = migliore
  • Discriminazione (da -12 a 12) maggiore = Trail Making migliore A & B (0-300 secondi) maggiore = minore Controlled Oral Word Association (COWA) (0-180) maggiore = migliore Mini-Mental State Exam (MMSE) (0- 30) più alto = migliore Perceptual Comparison Test (PCT) (0-128) più alto = migliore Brief Test of Attention (BTA) (0-20) più alto = migliore Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA)
  • Lettera Word Fluency (0-120) più alta = migliore
  • Categoria Conoscenza delle parole (0-120) superiore = migliore
  • Fluenza verbale (0-240) più alta = migliore apprendimento e memoria
  • Punteggio T composito verbale (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
  • Punteggio T visivo composito (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Confronta la funzione cognitiva dopo il PCI risparmiatore con quella del PCI standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Funzione cognitiva composita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto a un controllo storico che riceve PCI standard.

HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revised e Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)

  • Richiamo totale (0-36) più alto = migliore
  • Richiamo ritardato (0-12) più alto = migliore
  • Discriminazione (da -12 a 12) maggiore = Trail Making migliore A & B (0-300 secondi) maggiore = minore Controlled Oral Word Association (COWA) (0-180) maggiore = migliore Mini-Mental State Exam (MMSE) (0- 30) più alto = migliore Perceptual Comparison Test (PCT) (0-128) più alto = migliore Brief Test of Attention (BTA) (0-20) più alto = migliore Calibrated Ideational Fluency Assessment (CIFA)
  • Lettera Word Fluency (0-120) più alta = migliore
  • Categoria Conoscenza delle parole (0-120) superiore = migliore
  • Fluenza verbale (0-240) più alta = migliore apprendimento e memoria
  • Punteggio T composito verbale (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
  • Punteggio T visivo composito (media = 100, deviazione standard = 15), più alto = migliore
12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita dell'esito del trattamento PCI risparmiatore dell'ippocampo con il questionario sulla qualità della vita del trattamento PCI standard (QLQ) -C30
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Valutare la qualità della vita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al controllo storico che riceveva PCI standard. Differenza tra 6 mesi e basale.

Le domande sulla valutazione del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) sono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto". I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzionalità e livelli più elevati di carico dei sintomi. Le domande sul QLQ-C30 riguardano quanto segue:

  • Dispnea
  • Insonnia
  • Appetito
  • Stipsi
  • Diarrea
  • Finanze
  • Fatica
  • Nausea
  • Dolore
  • Funzione fisica
  • Funzione di ruolo
  • Funzione emotiva
  • Funzione cognitiva
  • Funzione sociale
  • QoL globale
Basale e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita dell'esito del trattamento PCI risparmiatore dell'ippocampo con il trattamento PCI standard QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Valutare la qualità della vita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al controllo storico che riceveva PCI standard. Differenza tra 12 mesi e basale.

Le domande sulla valutazione del questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) sono su una scala di quattro punti da "per niente" a "molto". I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzionalità e livelli più elevati di carico dei sintomi. Le domande sul QLQ-C30 riguardano quanto segue:

  • Dispnea
  • Insonnia
  • Appetito
  • Stipsi
  • Diarrea
  • Finanze
  • Fatica
  • Nausea
  • Dolore
  • Funzione fisica
  • Funzione di ruolo
  • Funzione emotiva
  • Funzione cognitiva
  • Funzione sociale
  • QoL globale
Basale e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita dell'esito del trattamento PCI risparmiatore dell'ippocampo con il questionario sulla qualità della vita del trattamento PCI standard - cancro al cervello (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Valutare la qualità della vita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al controllo storico che riceveva PCI standard. Differenza tra 6 mesi e basale.

Le domande sul QLQ-BN20 (Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer) sono valutate su una scala a quattro punti ("per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"), e sono linearmente trasformato in una scala 0-100. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. Le domande sul QLQ-BN20 riguardano quanto segue:

  • Mal di testa
  • Convulsioni
  • Sonnolento
  • La perdita di capelli
  • Prurito
  • Debolezza
  • Vescia
  • Incertezza futura
  • Disturbo visivo
  • Disfunzione motoria
  • Deficit di comunicazione
Basale e 6 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita dell'esito del trattamento PCI risparmiatore dell'ippocampo con il trattamento PCI standard utilizzando il questionario sulla qualità della vita-cancro cerebrale (QLQ-BN20).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Valutare la qualità della vita in seguito a PCI risparmiatore di ippocampo rispetto al controllo storico che riceveva PCI standard. Differenza tra 12 mesi e basale.

Le domande sul QLQ-BN20 (Quality of Life Questionnaire-Brain Cancer) sono valutate su una scala a quattro punti ("per niente", "poco", "abbastanza" e "molto"), e sono linearmente trasformato in una scala 0-100. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi. Le domande sul QLQ-BN20 riguardano quanto segue:

  • Mal di testa
  • Convulsioni
  • Sonnolento
  • La perdita di capelli
  • Prurito
  • Debolezza
  • Vescia
  • Incertezza futura
  • Disturbo visivo
  • Disfunzione motoria
  • Deficit di comunicazione

Mal di testa Convulsioni Sonnolenza Perdita di capelli Prurito Debolezza Vescica Scala dell'incertezza futura Scala del disturbo visivo Scala della disfunzione motoria Scala del deficit di comunicazione
Basale e 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Numero di partecipanti con metastasi cerebrali dell'ippocampo in seguito a PCI risparmiatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con metastasi cerebrali dopo aver risparmiato il trattamento PCI è stato valutato per essere confrontato con due studi esistenti.
12 mesi
Valutare se lo sviluppo della carcinomatosi leptomeningea in seguito a risparmio PCI è superiore al previsto
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Determinare se lo sviluppo della carcinomatosi leptomeningea in seguito a PCI risparmiatore dell'ippocampo è superiore al previsto.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono dopo PCI risparmiatore di ippocampo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni
Per valutare i tassi di sopravvivenza dei partecipanti allo studio dopo PCI risparmiatore dell'ippocampo.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J12127
  • NA_00078659 (ALTRO: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati con PI che non sono inclusi nel gruppo di studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC

Prove cliniche su Irradiazione cranica profilattica con risparmio dell'ippocampo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi