海马预防性脑照射治疗小细胞肺癌
2021年9月22日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
“小细胞肺癌 (SCLC) 的海马保留颅内照射 (PCI) 的 II 期试验”
研究人员正在寻求比较小细胞肺癌 (SCLC) 的标准治疗方法，即预防性颅脑照射 (PCI)（已证明对患者存活率非常好）与颅脑保留 PCI。
虽然标准护理 PCI 在患者生存方面取得了成功，但它也有神经系统副作用。
研究人员希望颅骨保留 PCI 具有相同的积极生存结果，并具有降低神经系统副作用的额外好处。
研究概览
详细说明
根据一项随机试验，小细胞肺癌的护理标准包括化疗加胸部放疗，然后进行预防性颅脑照射 (PCI)，该随机试验证明 PCI 可显着改善总生存期 (OS)。
不幸的是，对大脑的放射治疗与神经认知毒性有关，这可能至少部分与辐射引起的海马神经祖细胞损伤有关。
人类和动物数据都表明海马体的辐射剂量与神经心理学测试的表现之间存在反比关系。
我们假设与接受相同剂量常规 PCI 的历史对照 (RTOG 0212) 相比，保留海马体 PCI 将提高短期记忆和执行功能测试的性能。
本研究的主要目的是评估在海马保留 PCI 后 6 个月时相对于历史对照的延迟回忆在霍普金斯语言学习测试-修订版中的表现。
次要目标是估计：1) 相对于历史对照的海马保留 PCI 后的综合认知功能和 2) 海马保留 PCI 后 2 年的海马转移率。
这项研究的长期目标是减少原发性和转移性脑肿瘤放射治疗的长期后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21227
- Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有新诊断和确诊的小细胞肺癌 (SCLC)
- 患者的表现状态必须为 1 或更高
- 患者之前不得接受过大脑照射
- 患者必须患有局限期疾病，并且对化学疗法和巩固性胸部放疗有完全反应，并且在进入研究后的一个月内至少在标准胸部 X 光片上有记录
- 至少在进入方案前一个月进行脑部 MRI 或 CT 扫描阴性
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并同意在协议期间使用足够的避孕药具
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
- 在签署知情同意书之前，必须告知患者本试验的调查方面
排除标准：
- 先前接受过头部或颈部外照射的患者，包括任何形式的立体定向照射
- 脑转移和/或同侧肺转移/恶性胸腔积液的影像学证据
- PCI 期间计划的同步化疗或抗肿瘤药物
- 除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，过去五年内伴有恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 胸部 X 光片显示有少量胸腔积液的患者；胸部 CT 上可见的少量胸腔积液是允许的。
- 需要永久口服药物的癫痫患者
- 患者不得患有严重的医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍知情同意或无法完成方案治疗和/或随访。
- 患者不得服用美金刚。 这是已添加到 RTOG 0212 的唯一资格标准，因为一些医生现在可能会开美金刚。 在 RTOG 0212 登记时不会给予这种药物，并且其给药可能会混淆本研究的结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：海马保留 PCI
海马保留 PCI 25 Gy，分 10 次
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保留海马的预防性颅脑照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海马保留预防性颅脑照射 (PCI) 对延迟回忆的霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 评估的可能延迟回忆毒性的影响
大体时间：基线、放射治疗后 6 个月和 12 个月
|
这项研究的主要终点是认知功能或记忆。
记忆力是通过参与者在海马保留 PCI 后 6 个月时在霍普金斯语言学习测试 - 针对延迟回忆（HVLT-R-延迟回忆）修订版中的表现来衡量的。
HVLT-Delayed 最小和最大分数为 0-12。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、放射治疗后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较保留 PCI 与标准 PCI 后的认知功能
大体时间：基线
|
相对于接受标准 PCI 的历史对照，海马保留 PCI 后的复合认知功能。 HVLT-R 霍普金斯语言学习测试修订版和简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
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基线
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比较保留 PCI 与标准 PCI 后的认知功能
大体时间：放射治疗后 6 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，海马保留 PCI 后的复合认知功能。 HVLT-R 霍普金斯语言学习测试修订版和简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
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放射治疗后 6 个月
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比较保留 PCI 与标准 PCI 后的认知功能
大体时间：放射治疗后 12 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，海马保留 PCI 后的复合认知功能。 HVLT-R 霍普金斯语言学习测试修订版和简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R)
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放射治疗后 12 个月
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将保留海马体的 PCI 治疗结果的生活质量变化与标准 PCI 治疗生活质量问卷 (QLQ)-C30 进行比较
大体时间：基线和放射治疗后 6 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，评估海马保留 PCI 后的生活质量。 6 个月与基线之间的差异。 生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估的问题采用从“完全没有”到“非常多”的四分制量表。 原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高的功能水平和较高的症状负担水平。 QLQ-C30 的问题包括以下内容：
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基线和放射治疗后 6 个月
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比较保留海马体 PCI 治疗结果与标准 PCI 治疗 QLQ-C30 的生活质量变化
大体时间：基线和放射治疗后 12 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，评估海马保留 PCI 后的生活质量。 12 个月与基线之间的差异。 生活质量问卷 (QLQ-C30) 评估的问题采用从“完全没有”到“非常多”的四分制量表。 原始分数线性转换为 0-100 分，较高的分数反映较高的功能水平和较高的症状负担水平。 QLQ-C30 的问题包括以下内容：
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基线和放射治疗后 12 个月
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比较保留海马 PCI 治疗结果的生活质量变化与标准 PCI 治疗生活质量问卷 - 脑癌 (QLQ-BN20)
大体时间：基线和放射治疗后 6 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，评估海马保留 PCI 后的生活质量。 6 个月与基线之间的差异。 生活质量问卷-脑癌 (QLQ-BN20) 的问题采用四分制评分（“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”），并且呈线性转换为 0-100 等级。 分数越高代表症状越严重。 QLQ-BN20 的问题包括以下内容：
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基线和放射治疗后 6 个月
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使用生活质量问卷-脑癌 (QLQ-BN20) 比较保留海马体的 PCI 治疗结果与标准 PCI 治疗的生活质量变化。
大体时间：基线和放射治疗后 12 个月
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相对于接受标准 PCI 的历史对照，评估海马保留 PCI 后的生活质量。 12 个月与基线之间的差异。 生活质量问卷-脑癌 (QLQ-BN20) 的问题采用四分制评分（“完全没有”、“有点”、“相当多”和“非常多”），并且呈线性转换为 0-100 等级。 分数越高代表症状越严重。 QLQ-BN20 的问题包括以下内容：
头痛 癫痫发作 昏昏欲睡 脱发 瘙痒 虚弱 膀胱 未来不确定性量表 视觉障碍量表 运动功能障碍量表 沟通障碍量表 |
基线和放射治疗后 12 个月
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保留 PCI 后海马脑转移的参与者人数
大体时间：12个月
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将保留 PCI 治疗后发生脑转移的参与者人数进行评估，以与两项现有研究进行比较。
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12个月
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评估保留 PCI 后软脑膜癌的发展是否高于预期
大体时间：放射治疗后6个月、12个月、18个月和24个月
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确定保留海马 PCI 后软脑膜癌病的发展是否高于预期。
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放射治疗后6个月、12个月、18个月和24个月
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海马保留 PCI 后存活的参与者百分比
大体时间：放射治疗后长达 24 个月
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评估研究参与者在保留海马体 PCI 后的存活率。
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放射治疗后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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