Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое краниальное облучение гиппокампа при мелкоклеточном раке легкого

22 сентября 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

«Испытание II фазы щадящего гиппокамп краниального облучения (PCI) при мелкоклеточном раке легкого (SCLC)»

Исследователи стремятся сравнить стандартное лечение мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), которое представляет собой профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) (показано, что оно очень хорошо влияет на выживаемость пациентов) с ЧКВ с сохранением черепа. Несмотря на то, что стандарт лечения ЧКВ успешен в выживании пациентов, он также имеет неврологические побочные эффекты. Исследователи надеются, что чрескожное ЧКВ с сохранением черепа имеет такие же положительные результаты в отношении выживаемости с дополнительным преимуществом снижения неврологических побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандарт лечения мелкоклеточного рака легкого состоит из химиотерапии плюс торакальное облучение с последующим профилактическим краниальным облучением (ЧКВ) на основе рандомизированного исследования, которое продемонстрировало значительное улучшение общей выживаемости (ОВ) при ЧКВ. К сожалению, лучевая терапия головного мозга связана с нейрокогнитивной токсичностью, которая может быть, по крайней мере частично, связана с радиационным повреждением нейронных клеток-предшественников в гиппокампе. Данные как о людях, так и о животных свидетельствуют об обратной зависимости между дозой облучения гиппокампа и результатами нейропсихологического тестирования. Мы предполагаем, что ЧКВ с сохранением гиппокампа позволит улучшить результаты в тестах кратковременной памяти и исполнительной функции по сравнению с историческим контролем (RTOG 0212), получившим ту же дозу обычного ЧКВ. Основная цель этого исследования - оценить эффективность теста Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренного для отложенного воспроизведения, через 6 месяцев после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем. Вторичными задачами являются оценка: 1) общей когнитивной функции после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем и 2) частоты метастазов в гиппокамп через 2 года после ЧКВ с сохранением гиппокампа. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы уменьшить долгосрочные последствия лучевой терапии как для первичных, так и для метастатических опухолей головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21227
        • Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть недавно диагностированный и подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ).
  • Пациент должен иметь статус производительности 1 или выше
  • Пациенты не должны ранее подвергаться облучению головного мозга.
  • Пациенты должны иметь ограниченную стадию заболевания с полным ответом на химиотерапию и консолидирующую лучевую терапию грудной клетки, что было документально подтверждено, по крайней мере, при стандартной рентгенографии грудной клетки в течение одного месяца после включения в исследование.
  • Отрицательный результат МРТ или КТ головного мозга не менее чем за месяц до записи в протокол
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, а также согласиться использовать адекватные противозачаточные средства во время протокола.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписать документ информированного согласия
  • Пациент должен быть проинформирован об исследовательском аспекте этого испытания до того, как подпишет документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие внешнее лучевое облучение головы или шеи, включая любую форму стереотаксического облучения.
  • Рентгенологические признаки метастазов в головной мозг и/или ипсилатеральные метастазы в легкие/злокачественный плевральный выпот
  • Планируемая одновременная химиотерапия или противоопухолевый препарат во время ЧКВ
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  • Пациенты с минимальным плевральным выпотом, очевидным на рентгенограмме грудной клетки; допускается минимальный плевральный выпот, видимый на КТ грудной клетки.
  • Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в постоянном приеме пероральных препаратов
  • У пациентов не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, препятствуют информированному согласию или завершению лечения по протоколу и/или повторным визитам.
  • Пациенты не могут принимать Мемантин. Это единственный критерий приемлемости, который был добавлен к критериям RTOG 0212, поскольку теперь некоторые врачи могут назначать мемантин. Это лекарство не было бы дано во время включения в RTOG 0212, и его введение могло бы исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКВ с сохранением гиппокампа
ЧКВ с сохранением гиппокампа 25 Гр за 10 фракций
Радиация: Профилактическое краниальное облучение с сохранением гиппокампа
Профилактическое краниальное облучение с сохранением гиппокампа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние профилактического облучения черепа с сохранением гиппокампа (PCI) на возможную токсичность отсроченного вспоминания, оцененное с помощью пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) для отсроченного вспоминания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии
Первичной конечной точкой этого исследования является когнитивная функция или память. Память измеряется по результатам участников теста на вербальное обучение Хопкинса, пересмотренного для отложенного воспроизведения (HVLT-R-Delayed Recall) через 6 месяцев после ЧКВ с сохранением гиппокампа. Минимальные и максимальные баллы HVLT-Delayed составляют 0–12. Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните когнитивную функцию после резервного ЧКВ с таковой при стандартном ЧКВ.
Временное ограничение: Базовый уровень

Композитная когнитивная функция после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получавшим стандартное ЧКВ.

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса HVLT-R и пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память (BVMT-R)

  • Общий отзыв (0-36) выше = лучше
  • Отложенный отзыв (0-12) выше = лучше
  • Дискриминация (от -12 до 12) выше = лучше создание следов A и B (0-300 секунд) выше = хуже Ассоциация контролируемой устной речи (COWA) (0-180) выше = лучше Мини-экзамен психического состояния (MMSE) (0-300 секунд) выше = лучше 30) выше = лучше тест сравнения восприятия (PCT) (0-128) выше = лучше краткий тест внимания (BTA) (0-20) выше = лучше калиброванная оценка беглости мыслей (CIFA)
  • Свободное владение буквами (0-120) выше = лучше
  • Категория «Свободное владение словами» (0–120) выше = лучше
  • Вербальная беглость (0-240) выше = лучше обучаемость и память
  • Составной вербальный Т-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
  • Visual Composite T-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
Базовый уровень
Сравните когнитивную функцию после резервного ЧКВ с таковой при стандартном ЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев после лучевой терапии

Композитная когнитивная функция после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получавшим стандартное ЧКВ.

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса HVLT-R и пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память (BVMT-R)

  • Общий отзыв (0-36) выше = лучше
  • Отложенный отзыв (0-12) выше = лучше
  • Дискриминация (от -12 до 12) выше = лучше создание следов A и B (0-300 секунд) выше = хуже Ассоциация контролируемой устной речи (COWA) (0-180) выше = лучше Мини-экзамен психического состояния (MMSE) (0-300 секунд) выше = лучше 30) выше = лучше тест сравнения восприятия (PCT) (0-128) выше = лучше краткий тест внимания (BTA) (0-20) выше = лучше калиброванная оценка беглости мыслей (CIFA)
  • Свободное владение буквами (0-120) выше = лучше
  • Категория «Свободное владение словами» (0–120) выше = лучше
  • Вербальная беглость (0-240) выше = лучше обучаемость и память
  • Составной вербальный Т-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
  • Visual Composite T-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
6 месяцев после лучевой терапии
Сравните когнитивную функцию после резервного ЧКВ с таковой при стандартном ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии

Композитная когнитивная функция после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получавшим стандартное ЧКВ.

Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса HVLT-R и пересмотренный тест на краткую зрительно-пространственную память (BVMT-R)

  • Общий отзыв (0-36) выше = лучше
  • Отложенный отзыв (0-12) выше = лучше
  • Дискриминация (от -12 до 12) выше = лучше создание следов A и B (0-300 секунд) выше = хуже Ассоциация контролируемой устной речи (COWA) (0-180) выше = лучше Мини-экзамен психического состояния (MMSE) (0-300 секунд) выше = лучше 30) выше = лучше тест сравнения восприятия (PCT) (0-128) выше = лучше краткий тест внимания (BTA) (0-20) выше = лучше калиброванная оценка беглости мыслей (CIFA)
  • Свободное владение буквами (0-120) выше = лучше
  • Категория «Свободное владение словами» (0–120) выше = лучше
  • Вербальная беглость (0-240) выше = лучше обучаемость и память
  • Составной вербальный Т-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
  • Visual Composite T-балл (среднее = 100, стандартное отклонение = 15), выше = лучше
12 месяцев после лучевой терапии
Сравните изменение качества жизни результатов лечения ЧКВ с сохранением гиппокампа со стандартным опросником качества жизни лечения ЧКВ (QLQ)-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лучевой терапии

Оцените качество жизни после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получающим стандартное ЧКВ. Разница между 6 месяцами и исходным уровнем.

Вопросы по опроснику качества жизни (QLQ-C30) оцениваются по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень». Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции и более высокие уровни бремени симптомов. Вопросы по QLQ-C30 охватывают следующее:

  • Одышка
  • Бессонница
  • Аппетит
  • Запор
  • Диарея
  • Финансы
  • Усталость
  • Тошнота/рвота
  • Боль
  • Физическая функция
  • Ролевая функция
  • Эмоциональная функция
  • Когнитивные функции
  • Социальная функция
  • Глобальное качество жизни
Исходный уровень и 6 месяцев после лучевой терапии
Сравните изменение качества жизни результатов лечения ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению со стандартным лечением ЧКВ QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лучевой терапии

Оцените качество жизни после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получающим стандартное ЧКВ. Разница между 12 месяцами и исходным уровнем.

Вопросы по опроснику качества жизни (QLQ-C30) оцениваются по четырехбалльной шкале от «совсем нет» до «очень». Необработанные баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы отражают более высокие уровни функции и более высокие уровни бремени симптомов. Вопросы по QLQ-C30 охватывают следующее:

  • Одышка
  • Бессонница
  • Аппетит
  • Запор
  • Диарея
  • Финансы
  • Усталость
  • Тошнота/рвота
  • Боль
  • Физическая функция
  • Ролевая функция
  • Эмоциональная функция
  • Когнитивные функции
  • Социальная функция
  • Глобальное качество жизни
Исходный уровень и 12 месяцев после лучевой терапии
Сравните изменение качества жизни результатов лечения ЧКВ с сохранением гиппокампа со стандартным опросником качества жизни лечения ЧКВ-рак головного мозга (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после лучевой терапии

Оцените качество жизни после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получающим стандартное ЧКВ. Разница между 6 месяцами и исходным уровнем.

Вопросы по опроснику качества жизни — рак мозга (QLQ-BN20) оцениваются по четырехбалльной шкале («совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно») и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы. Вопросы по QLQ-BN20 охватывают следующее:

  • Головные боли
  • Судороги
  • Сонный
  • Выпадение волос
  • Зуд
  • Слабость
  • мочевой пузырь
  • Будущая неопределенность
  • Зрительное расстройство
  • Двигательная дисфункция
  • Коммуникационный дефицит
Исходный уровень и 6 месяцев после лучевой терапии
Сравните изменение качества жизни результатов лечения ЧКВ с сохранением гиппокампа со стандартным лечением ЧКВ с использованием опросника качества жизни-рак головного мозга (QLQ-BN20).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лучевой терапии

Оцените качество жизни после ЧКВ с сохранением гиппокампа по сравнению с историческим контролем, получающим стандартное ЧКВ. Разница между 12 месяцами и исходным уровнем.

Вопросы по опроснику качества жизни — рак мозга (QLQ-BN20) оцениваются по четырехбалльной шкале («совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно») и линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы. Вопросы по QLQ-BN20 охватывают следующее:

  • Головные боли
  • Судороги
  • Сонный
  • Выпадение волос
  • Зуд
  • Слабость
  • мочевой пузырь
  • Будущая неопределенность
  • Зрительное расстройство
  • Двигательная дисфункция
  • Коммуникационный дефицит

Головные боли Судороги Сонливость Выпадение волос Зуд Слабость Мочевой пузырь Шкала неуверенности в будущем Шкала расстройств зрения Шкала моторных дисфункций Шкала дефицита общения
Исходный уровень и 12 месяцев после лучевой терапии
Количество участников с метастазами в гиппокамп головного мозга после щадящего ЧКВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с метастазами в головной мозг после щадящего лечения ЧКВ было оценено для сравнения с двумя существующими исследованиями.
12 месяцев
Оценить, является ли развитие лептоменингеального карциноматоза после щадящего ЧКВ выше, чем ожидалось
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
Определите, является ли развитие лептоменингеального карциноматоза после ЧКВ с сохранением гиппокампа выше, чем ожидалось.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
Процент участников, выживших после ЧКВ с сохранением гиппокампа
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии
Оценить выживаемость участников исследования после ЧКВ с сохранением гиппокампа.
До 24 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J12127
  • NA_00078659 (ДРУГОЙ: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с PI, которые не входят в исследовательскую группу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться