Irradiación craneal profiláctica del hipocampo para el cáncer de pulmón de células pequeñas
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Un ensayo de fase II de irradiación craneal con preservación del hipocampo (PCI) para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)"
Los investigadores buscan comparar el tratamiento estándar para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), que es la irradiación craneal profiláctica (PCI) (que ha demostrado ser muy buena en la supervivencia del paciente) con la PCI conservadora del cráneo.
Aunque la PCI estándar tiene éxito en la supervivencia del paciente, también tiene efectos secundarios neurológicos.
Los investigadores esperan que la PCI conservadora del cráneo tenga los mismos resultados positivos de supervivencia con el beneficio adicional de reducir los efectos secundarios neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas consiste en quimioterapia más radiación torácica seguida de irradiación craneal profiláctica (PCI) según un ensayo aleatorizado que demostró una mejora significativa en la supervivencia general (SG) con PCI.
Desafortunadamente, la radioterapia dirigida al cerebro se asocia con toxicidad neurocognitiva, que puede estar relacionada, al menos en parte, con la lesión inducida por la radiación en las células progenitoras neurales del hipocampo.
Tanto los datos en humanos como en animales sugieren una relación inversa entre la dosis de radiación al hipocampo y el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
Presumimos que la PCI con preservación del hipocampo permitirá un mejor desempeño en las pruebas de memoria a corto plazo y función ejecutiva en comparación con un control histórico (RTOG 0212) que recibió la misma dosis de PCI convencional.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada para el recuerdo diferido a los 6 meses después de la PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico.
Los objetivos secundarios son estimar: 1) la función cognitiva compuesta después de la PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico y 2) la tasa de metástasis en el hipocampo a los 2 años después de la PCI con preservación del hipocampo.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es reducir las secuelas a largo plazo de la radioterapia para los tumores cerebrales primarios y metastásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) recién diagnosticado y confirmado
- El paciente debe tener un estado funcional de 1 o superior
- Los pacientes no deben haber recibido irradiación previa al cerebro.
- Los pacientes deben tener una enfermedad en etapa limitada con respuesta completa a la quimioterapia y la radioterapia de consolidación del tórax que se documentó al menos en las radiografías de tórax estándar dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada negativa del cerebro al menos un mes antes de la entrada en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y también aceptar usar anticonceptivos adecuados mientras estén en el protocolo.
- El paciente debe ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
- El paciente debe ser informado del aspecto de investigación de este ensayo antes de firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron irradiación de haz externo previa en la cabeza o el cuello, incluida cualquier forma de irradiación estereotáctica
- Evidencia radiográfica de metástasis cerebrales y/o metástasis pulmonares ipsolaterales/derrame pleural maligno
- Quimioterapia concurrente planificada o agente antitumoral durante la ICP
- Neoplasia maligna concomitante o neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
- Pacientes con derrame pleural mínimo evidente en la radiografía de tórax; Se permite un derrame pleural mínimo visible en la TC de tórax.
- Pacientes con epilepsia que requieren medicación oral permanente
- Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento del protocolo y/o las visitas de seguimiento.
- Los pacientes no pueden tomar Memantina. Este es el único criterio de elegibilidad que se agregó a los de RTOG 0212, ya que algunos médicos ahora pueden recetar Memantine. Este medicamento no se habría administrado en el momento de la inscripción en RTOG 0212 y su administración podría confundir los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ICP con preservación del hipocampo
PCI con preservación del hipocampo 25 Gy en 10 fracciones
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Irradiación craneal profiláctica con preservación del hipocampo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la irradiación craneal profiláctica (PCI) con preservación del hipocampo sobre la posible toxicidad de recuerdo tardío según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) para recuerdo tardío
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después del tratamiento de radiación
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El criterio principal de valoración de este estudio es la función cognitiva o la memoria.
La memoria se mide por el desempeño de los participantes en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada para el recuerdo diferido (HVLT-R-Delayed Recall) a los 6 meses después de la ICP con preservación del hipocampo.
Las puntuaciones mínimas y máximas de HVLT-Delayed son 0-12.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después del tratamiento de radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la función cognitiva después de la PCI de repuesto con la de la PCI estándar
Periodo de tiempo: Base
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Función cognitiva compuesta después de PCI con preservación del hipocampo en relación con un control histórico que recibió PCI estándar. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revisado y Breve Visuospatial Memory Test-Revisado (BVMT-R)
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Base
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Compare la función cognitiva después de la PCI de repuesto con la de la PCI estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento de radiación
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Función cognitiva compuesta después de PCI con preservación del hipocampo en relación con un control histórico que recibió PCI estándar. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revisado y Breve Visuospatial Memory Test-Revisado (BVMT-R)
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6 meses después del tratamiento de radiación
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Compare la función cognitiva después de la PCI de repuesto con la de la PCI estándar
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento de radiación
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Función cognitiva compuesta después de PCI con preservación del hipocampo en relación con un control histórico que recibió PCI estándar. HVLT-R Hopkins Verbal Learning Test Revisado y Breve Visuospatial Memory Test-Revisado (BVMT-R)
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12 meses después del tratamiento de radiación
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Comparar el cambio en la calidad de vida del resultado del tratamiento de PCI con preservación del hipocampo con el cuestionario de calidad de vida del tratamiento de PCI estándar (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento de radiación
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Evalúe la calidad de vida después de una PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico que recibió una PCI estándar. Diferencia entre 6 meses y la línea de base. Las preguntas sobre la evaluación del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) están en una escala de cuatro puntos, desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de función y niveles más altos de carga de síntomas. Las preguntas sobre la QLQ-C30 cubren lo siguiente:
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Línea de base y 6 meses después del tratamiento de radiación
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Compare el cambio en la calidad de vida del resultado del tratamiento con PCI con preservación del hipocampo con el tratamiento con PCI estándar QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento de radiación
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Evalúe la calidad de vida después de una PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico que recibió una PCI estándar. Diferencia entre 12 meses y la línea de base. Las preguntas sobre la evaluación del Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) están en una escala de cuatro puntos, desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones brutas se convierten linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de función y niveles más altos de carga de síntomas. Las preguntas sobre la QLQ-C30 cubren lo siguiente:
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Línea de base y 12 meses después del tratamiento de radiación
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Comparar el cambio en la calidad de vida del resultado del tratamiento de PCI con preservación del hipocampo con el cuestionario de calidad de vida del tratamiento de PCI estándar: cáncer de cerebro (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del tratamiento de radiación
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Evalúe la calidad de vida después de una PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico que recibió una PCI estándar. Diferencia entre 6 meses y la línea de base. Las preguntas del Cuestionario de calidad de vida: cáncer de cerebro (QLQ-BN20) se clasifican en una escala de cuatro puntos ('nada', 'un poco', 'bastante' y 'mucho') y son linealmente transformado a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. Las preguntas sobre el QLQ-BN20 cubren lo siguiente:
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Línea de base y 6 meses después del tratamiento de radiación
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Comparar el cambio en la calidad de vida del resultado del tratamiento de PCI con preservación del hipocampo con el tratamiento de PCI estándar mediante el cuestionario de calidad de vida: cáncer de cerebro (QLQ-BN20).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento de radiación
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Evalúe la calidad de vida después de una PCI con preservación del hipocampo en relación con el control histórico que recibió una PCI estándar. Diferencia entre 12 meses y la línea de base. Las preguntas del Cuestionario de calidad de vida: cáncer de cerebro (QLQ-BN20) se clasifican en una escala de cuatro puntos ('nada', 'un poco', 'bastante' y 'mucho') y son linealmente transformado a una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves. Las preguntas sobre el QLQ-BN20 cubren lo siguiente:
Dolores de cabeza Convulsiones Somnolencia Pérdida de cabello Picazón Debilidad Vejiga Escala de Incertidumbre Futura Escala de Trastorno Visual Escala de Disfunción Motora Escala de Déficit de Comunicación |
Línea de base y 12 meses después del tratamiento de radiación
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Número de participantes con metástasis cerebrales en el hipocampo después de una PCI conservadora
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó el número de participantes con metástasis cerebrales después del tratamiento conservador con PCI para compararlo con dos estudios existentes.
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12 meses
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Evaluar si el desarrollo de carcinomatosis leptomeníngea después de una PCI conservadora es más alto de lo esperado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento de radiación
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Determinar si el desarrollo de carcinomatosis leptomeníngea después de una ICP con preservación del hipocampo es más alto de lo esperado.
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento de radiación
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Porcentaje de participantes que sobreviven después de una ICP con preservación del hipocampo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento de radiación
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Evaluar las tasas de supervivencia de los participantes del estudio después de una ICP con preservación del hipocampo.
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Hasta 24 meses después del tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J12127
- NA_00078659 (OTRO: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos con IP que no están incluidos en el equipo de estudio.
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