Hippocampus profylaktisk kranial bestråling for småcellet lungekreft
22. september 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"En fase II-forsøk med Hippocampal-sparing Cranial Irradiation (PCI) for Small-Cell Lung Cancer (SCLC)"
Etterforskerne ønsker å sammenligne standardbehandling for behandling av småcellet lungekreft (SCLC), som er profylaktisk kraniell bestråling (PCI) (vist å være svært god for pasientoverlevelse) med kraniesparende PCI.
Selv om standardbehandling PCI er vellykket i pasientoverlevelse, har den også nevrologiske bivirkninger.
Etterforskerne håper den kraniesparende PCI har de samme positive overlevelsesresultatene med den ekstra fordelen av å redusere nevrologiske bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for omsorg ved behandling av småcellet lungekreft består av kjemoterapi pluss thoraxstråling etterfulgt av profylaktisk kranial bestråling (PCI) basert på en randomisert studie som viste en signifikant forbedring i total overlevelse (OS) med PCI.
Dessverre er strålebehandling til hjernen assosiert med nevrokognitiv toksisitet, som i det minste delvis kan være relatert til strålingsindusert skade på nevrale stamceller i hippocampus.
Data fra både mennesker og dyr tyder på et omvendt forhold mellom stråledose til hippocampus og ytelse ved nevropsykologisk testing.
Vi antar at hippocampus sparende PCI vil tillate forbedret ytelse på tester av korttidshukommelse og eksekutiv funksjon sammenlignet med en historisk kontroll (RTOG 0212) som mottar samme dose konvensjonell PCI.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling 6 måneder etter hippocampus-sparende PCI i forhold til den historiske kontrollen.
Sekundære mål er å estimere: 1) sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampussparende PCI i forhold til den historiske kontrollen og 2) frekvensen av metastaser i hippocampus 2 år etter hippocampussparende PCI.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere de langsiktige følgene av strålebehandling for både primære og metastatiske hjernesvulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha nylig diagnostisert og bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
- Pasienten må ha en ytelsesstatus på 1 eller høyere
- Pasienter skal ikke ha fått tidligere bestråling mot hjernen
- Pasienter må ha sykdom i begrenset stadium med fullstendig respons på kjemoterapi og konsoliderende strålebehandling av brystet som ble dokumentert minst på standard røntgenbilder av thorax innen en måned etter studiestart
- Negativ MR- eller CT-skanning av hjernen minst en måned før protokollinnføring
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og også godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler mens de følger protokollen
- Pasienten må kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
- Pasienten må informeres om det undersøkelsesmessige aspektet ved denne utprøvingen før det informerte samtykkedokumentet synges
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått ekstern strålebestråling mot hodet eller nakken, inkludert enhver form for stereotaktisk bestråling
- Radiografisk bevis på hjernemetastaser og/eller ipsilaterale lungemetastaser/malign pleural effusjon
- Planlagt samtidig kjemoterapi eller antitumoralt middel under PCI
- Samtidig malignitet eller malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Pasienter med minimal pleural effusjon tydelig på røntgen av thorax; minimal pleural effusjon synlig på CT thorax er tillatt.
- Pasienter med epilepsi som trenger permanent oral medisinering
- Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening vil hindre informert samtykke eller fullføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.
- Pasienter kan ikke ta Memantine. Dette er det eneste kvalifikasjonskriteriet som er lagt til kriteriene i RTOG 0212, siden noen leger nå kan foreskrive Memantine. Denne medisinen ville ikke blitt gitt på tidspunktet for registrering på RTOG 0212, og administrasjonen kan forvirre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hippocampus-sparende PCI
Hippocampus-sparende PCI 25 Gy i 10 fraksjoner
|
Hippocampus-sparende profylaktisk kranial bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Hippocampal-sparende profylaktisk kranial bestråling (PCI) på mulig forsinket gjenkallingstoksisitet som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Delayed Recall
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling
|
Det primære endepunktet for denne studien er kognitiv funksjon eller hukommelse.
Minnet måles ved deltakerens ytelse på Hopkins Verbal Learning Test-revidert for forsinket tilbakekalling (HVLT-R-Delayed Recall) 6 måneder etter hippocampussparende PCI.
HVLT-Forsinket minimum og maksimum poengsum er 0-12.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kognitiv funksjon etter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampus-sparende PCI i forhold til en historisk kontroll som mottar standard PCI. HVLT-R Hopkins verbal læringstest revidert og kort visuospatial minnetest revidert (BVMT-R)
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign kognitiv funksjon etter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampus-sparende PCI i forhold til en historisk kontroll som mottar standard PCI. HVLT-R Hopkins verbal læringstest revidert og kort visuospatial minnetest revidert (BVMT-R)
|
6 måneder etter strålebehandling
|
|
Sammenlign kognitiv funksjon etter sparing PCI med standard PCI
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
Sammensatt kognitiv funksjon etter hippocampus-sparende PCI i forhold til en historisk kontroll som mottar standard PCI. HVLT-R Hopkins verbal læringstest revidert og kort visuospatial minnetest revidert (BVMT-R)
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
Sammenlign endring i livskvalitet for Hippocampus-sparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandlingskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet etter hippocampus-sparende PCI i forhold til historisk kontroll som mottar standard PCI. Forskjellen mellom 6 måneder og baseline. Spørsmål om livskvalitetsundersøkelsen (QLQ-C30)-vurderingen er på en firepunkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye". Rå skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala med høyere skåre som gjenspeiler høyere funksjonsnivåer og høyere nivåer av symptombyrde. Spørsmål om QLQ-C30 dekker følgende:
|
Baseline og 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Sammenlign endring i livskvalitet for Hippocampus-sparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet etter hippocampus-sparende PCI i forhold til historisk kontroll som mottar standard PCI. Forskjellen mellom 12 måneder og baseline. Spørsmål om livskvalitetsundersøkelsen (QLQ-C30)-vurderingen er på en firepunkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye". Rå skårer er lineært konvertert til en 0-100 skala med høyere skåre som gjenspeiler høyere funksjonsnivåer og høyere nivåer av symptombyrde. Spørsmål om QLQ-C30 dekker følgende:
|
Baseline og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Sammenlign endring i livskvalitet for Hippocampus-sparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandlingskvalitetsspørreskjema – hjernekreft (QLQ-BN20)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet etter hippocampus-sparende PCI i forhold til historisk kontroll som mottar standard PCI. Forskjellen mellom 6 måneder og baseline. Spørsmål om livskvalitetsspørreskjema-hjernekreft (QLQ-BN20) er vurdert på en firepunktsskala ('ikke i det hele tatt', 'litt', 'ganske mye' og 'veldig mye'), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. Høyere score representerer mer alvorlige symptomer. Spørsmål om QLQ-BN20 dekker følgende:
|
Baseline og 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Sammenlign endring i livskvalitet for Hippocampus-sparende PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling ved bruk av livskvalitetsspørreskjema-hjernekreft (QLQ-BN20).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter strålebehandling
|
Evaluer livskvalitet etter hippocampus-sparende PCI i forhold til historisk kontroll som mottar standard PCI. Forskjellen mellom 12 måneder og baseline. Spørsmål om livskvalitetsspørreskjema-hjernekreft (QLQ-BN20) er vurdert på en firepunktsskala ('ikke i det hele tatt', 'litt', 'ganske mye' og 'veldig mye'), og er lineært transformert til en skala fra 0-100. Høyere score representerer mer alvorlige symptomer. Spørsmål om QLQ-BN20 dekker følgende:
Hodepine Kramper døsig Hårtap Kløe Svakhet Blære Fremtidig usikkerhetsskala Synsforstyrrelse Skala Motordysfunksjonskala Kommunikasjonsmangelskala |
Baseline og 12 måneder etter strålebehandling
|
|
Antall deltakere med hippocampus hjernemetastaser etter sparende PCI
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med hjernemetastaser etter sparsom PCI-behandling ble vurdert å være sammenlignet med to eksisterende studier.
|
12 måneder
|
|
Vurder om utvikling av Leptomeningeal karsinomatose etter sparing PCI er høyere enn forventet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
Bestem om utviklingen av leptomeningeal karsinomatose etter hippocampus-sparende PCI er høyere enn forventet.
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Prosentandel av deltakere som overlever etter Hippocampus-sparende PCI
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter strålebehandling
|
For å evaluere overlevelsesraten til studiedeltakere etter hippocampussparende PCI.
|
Inntil 24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J12127
- NA_00078659 (ANNEN: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data med PI-er som ikke er inkludert i studieteamet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .