Hippocampus profylaktisk kranial bestrålning för småcellig lungcancer
22 september 2021 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Ett fas II-försök med Hippocampus-sparande kranial bestrålning (PCI) för småcellig lungcancer (SCLC)"
Utredarna vill jämföra standardbehandling för hantering av småcellig lungcancer (SCLC) som är profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) (visas vara mycket bra för patientöverlevnad) med kranialsparande PCI.
Även om standardvård PCI är framgångsrik för patientöverlevnad har den också neurologiska biverkningar.
Utredarna hoppas att den kranialsparande PCI har samma positiva överlevnadsresultat med den extra fördelen att de minskar neurologiska biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardvården vid hantering av småcellig lungcancer består av kemoterapi plus thoraxstrålning följt av profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) baserad på en randomiserad studie som visade en signifikant förbättring av den totala överlevnaden (OS) med PCI.
Tyvärr är strålbehandling av hjärnan associerad med neurokognitiv toxicitet, som åtminstone delvis kan vara relaterad till strålningsinducerad skada på neurala stamceller i hippocampus.
Data från både människor och djur tyder på ett omvänt förhållande mellan stråldos till hippocampus och prestanda vid neuropsykologiska tester.
Vi antar att hippocampus-sparande PCI kommer att möjliggöra förbättrad prestanda på tester av korttidsminne och exekutiva funktioner jämfört med en historisk kontroll (RTOG 0212) som får samma dos av konventionell PCI.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera prestanda på Hopkins Verbal Learning Test-reviderad för fördröjd återkallelse vid 6 månader efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till den historiska kontrollen.
Sekundära mål är att uppskatta: 1) sammansatt kognitiv funktion efter hippocampussparande PCI i förhållande till den historiska kontrollen och 2) frekvensen av metastaser i hippocampus vid 2 år efter hippocampussparande PCI.
Det långsiktiga målet med denna forskning är att minska de långsiktiga följderna av strålbehandling för både primära och metastaserande hjärntumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha nydiagnostiserad och bekräftad småcellig lungcancer (SCLC)
- Patienten måste ha en prestationsstatus på 1 eller högre
- Patienter får inte ha fått tidigare strålning mot hjärnan
- Patienter måste ha en sjukdom i ett begränsat stadium med fullständigt svar på kemoterapi och konsoliderande lungstrålbehandling som dokumenterades åtminstone på standardröntgen av thorax inom en månad efter studiestart
- Negativ MR- eller datortomografi av hjärnan minst en månad innan protokollet tas in
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och även gå med på att använda adekvata preventivmedel under protokollet
- Patienten måste kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Patienten måste informeras om undersökningsaspekten av denna rättegång innan han sjunger dokumentet med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått extern strålbestrålning mot huvudet eller nacken, inklusive någon form av stereotaktisk bestrålning
- Röntgenbevis på hjärnmetastaser och/eller ipsilaterala lungmetastaser/malign pleurautgjutning
- Planerad samtidig kemoterapi eller antitumörmedel under PCI
- Samtidig malignitet eller malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienter med minimal pleurautgjutning påtaglig på lungröntgen; minimal pleurautgjutning som är synlig på CT-thorax är tillåten.
- Patienter med epilepsi som kräver permanent oral medicinering
- Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra informerat samtycke eller slutförande av protokollbehandling och/eller uppföljningsbesök.
- Patienter får inte ta Memantine. Detta är det enda behörighetskriteriet som har lagts till i RTOG 0212, eftersom vissa läkare nu kan skriva ut Memantine. Denna medicin skulle inte ha getts vid tidpunkten för registreringen på RTOG 0212 och dess administrering kan förvirra resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hippocampus-sparande PCI
Hippocampus-sparande PCI 25 Gy i 10 fraktioner
|
Hippocampus-sparande Profylaktisk kranial bestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Hippocampus-sparande profylaktisk kranial bestrålning (PCI) på möjlig fördröjd återkallelsetoxicitet som bedöms av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) för fördröjd återkallelse
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter strålbehandling
|
Den primära slutpunkten för denna studie är kognitiv funktion eller minne.
Minnet mäts genom deltagarnas prestation på Hopkins Verbal Learning Test-Revised for delayed recall (HVLT-R-Delayed Recall) 6 månader efter hippocampussparande PCI.
HVLT-Delayed minimum och maximum poäng är 0-12.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför kognitiv funktion efter sparande PCI med standard PCI
Tidsram: Baslinje
|
Sammansatt kognitiv funktion efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till en historisk kontroll som får standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Inlärningstest Reviderad och Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
Baslinje
|
|
Jämför kognitiv funktion efter sparande PCI med standard PCI
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
|
Sammansatt kognitiv funktion efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till en historisk kontroll som får standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Inlärningstest Reviderad och Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
6 månader efter strålbehandling
|
|
Jämför kognitiv funktion efter sparande PCI med standard PCI
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
|
Sammansatt kognitiv funktion efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till en historisk kontroll som får standard PCI. HVLT-R Hopkins Verbal Inlärningstest Reviderad och Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R)
|
12 månader efter strålbehandling
|
|
Jämför förändring i livskvalitet för Hippocampus-sparande PCI-behandlingsresultat med standard PCI Treatment Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera livskvalitet efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till historisk kontroll som får standard PCI. Skillnad mellan 6 månader och baseline. Frågor om livskvalitetsbedömningen (QLQ-C30) är på en fyragradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket". Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre funktionsnivåer och högre nivåer av symtombörda. Frågor om QLQ-C30 omfattar följande:
|
Baslinje och 6 månader efter strålbehandling
|
|
Jämför förändring i livskvalitet för Hippocampus-sparande PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling QLQ-C30
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera livskvalitet efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till historisk kontroll som får standard PCI. Skillnad mellan 12 månader och baslinje. Frågor om livskvalitetsbedömningen (QLQ-C30) är på en fyragradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket". Råpoäng omvandlas linjärt till en skala 0-100 med högre poäng som återspeglar högre funktionsnivåer och högre nivåer av symtombörda. Frågor om QLQ-C30 omfattar följande:
|
Baslinje och 12 månader efter strålbehandling
|
|
Jämför förändring i livskvalitet för Hippocampus-sparande PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandlingskvalitets frågeformulär - hjärncancer (QLQ-BN20)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera livskvalitet efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till historisk kontroll som får standard PCI. Skillnad mellan 6 månader och baseline. Frågor om livskvalitet frågeformuläret-Hjärncancer (QLQ-BN20) betygsätts på en fyragradig skala ('inte alls', 'lite', 'ganska lite' och 'väldigt mycket'), och är linjärt omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng representerar allvarligare symtom. Frågor om QLQ-BN20 omfattar följande:
|
Baslinje och 6 månader efter strålbehandling
|
|
Jämför förändring i livskvalitet för Hippocampus-sparande PCI-behandlingsresultat med standard PCI-behandling med hjälp av livskvalitetsformuläret-Hjärncancer (QLQ-BN20).
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter strålbehandling
|
Utvärdera livskvalitet efter hippocampus-sparande PCI i förhållande till historisk kontroll som får standard PCI. Skillnad mellan 12 månader och baslinje. Frågor om livskvalitet frågeformuläret-Hjärncancer (QLQ-BN20) betygsätts på en fyragradig skala ('inte alls', 'lite', 'ganska lite' och 'väldigt mycket'), och är linjärt omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng representerar allvarligare symtom. Frågor om QLQ-BN20 omfattar följande:
Huvudvärk Kramper Dåsig Håravfall Klåda Svaghet Blåsa Framtida osäkerhetsskala Synstörning Skala Motordysfunktion Skala Kommunikationsunderskott |
Baslinje och 12 månader efter strålbehandling
|
|
Antal deltagare med hippocampus hjärnmetastaser efter sparande PCI
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare med hjärnmetastaser efter sparsam PCI-behandling bedömdes jämföras med två befintliga studier.
|
12 månader
|
|
Bedöm om utvecklingen av Leptomeningeal karcinomatos efter sparande PCI är högre än förväntat
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter strålbehandling
|
Bestäm om utvecklingen av leptomeningeal carcinomatosis efter hippocampussparande PCI är högre än förväntat.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter strålbehandling
|
|
Andel deltagare som överlever efter Hippocampus-sparande PCI
Tidsram: Upp till 24 månader efter strålbehandling
|
För att utvärdera överlevnadsgraden för studiedeltagare efter hippocampussparande PCI.
|
Upp till 24 månader efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J12127
- NA_00078659 (ÖVRIG: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela data med PI:er som inte ingår i studiegruppen.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .