Hippokampální profylaktické lebeční ozařování pro malobuněčný karcinom plic
22. září 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
"Fáze II studie hippocampal-šetřícího kraniálního ozáření (PCI) pro malobuněčný karcinom plic (SCLC)"
Vyšetřovatelé se snaží porovnat standardní léčbu pro léčbu malobuněčného karcinomu plic (SCLC), což je profylaktické kraniální ozařování (PCI) (prokázalo se, že je velmi dobré v přežití pacientů) s kraniálně šetřící PCI.
Ačkoli standardní péče PCI je úspěšná v přežití pacientů, má také neurologické vedlejší účinky.
Vyšetřovatelé doufají, že kraniální šetřící PCI má stejně pozitivní výsledky přežití s přidanou výhodou snížení neurologických vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péče v léčbě malobuněčného karcinomu plic sestává z chemoterapie plus ozařování hrudníku následované profylaktickým kraniálním ozářením (PCI) na základě randomizované studie, která prokázala významné zlepšení celkového přežití (OS) s PCI.
Bohužel radiační terapie mozku je spojena s neurokognitivní toxicitou, která může být alespoň částečně spojena s poškozením nervových progenitorových buněk v hipokampu vyvolaným zářením.
Data u lidí i zvířat naznačují inverzní vztah mezi radiační dávkou do hipokampu a výkonem při neuropsychologickém testování.
Předpokládáme, že hippocampal šetřící PCI umožní lepší výkon při testech krátkodobé paměti a exekutivních funkcí ve srovnání s historickou kontrolou (RTOG 0212), která dostávala stejnou dávku konvenční PCI.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit výkon na Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaném pro opožděné vyvolání paměti po 6 měsících po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou.
Sekundárními cíli je odhadnout: 1) složenou kognitivní funkci po hipokampu šetřící PCI vzhledem k historické kontrole a 2) míru metastáz v hipokampu 2 roky po hipokampu šetřící PCI.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je snížit dlouhodobé následky radiační terapie u primárních i metastatických mozkových nádorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21227
- Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít nově diagnostikovaný a potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
- Pacient musí mít výkonnostní stav 1 nebo vyšší
- Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku
- Pacienti musí mít onemocnění v omezeném stádiu s kompletní odpovědí na chemoterapii a konsolidační radioterapii hrudníku, která byla dokumentována alespoň na standardních rentgenových snímcích hrudníku do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Negativní MRI nebo CT vyšetření mozku nejméně jeden měsíc před vstupem do protokolu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během protokolu
- Pacient musí být schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pacient musí být informován o vyšetřovacím aspektu této studie předtím, než zazpívá dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující předchozí ozáření hlavy nebo krku zevním paprskem, včetně jakékoli formy stereotaktického ozařování
- Radiografický průkaz mozkových metastáz a/nebo ipsilaterálních plicních metastáz/maligního pleurálního výpotku
- Plánovaná souběžná chemoterapie nebo protinádorová látka během PCI
- Souběžná malignita nebo malignita během posledních pěti let jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
- Pacienti s minimálním pleurálním výpotkem patrným na RTG snímku hrudníku; minimální pleurální výpotek viditelný na CT hrudníku je povolen.
- Pacienti s epilepsií vyžadující trvalou perorální medikaci
- Pacienti nesmí mít závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolární léčby a/nebo následných návštěv.
- Pacienti nesmí užívat memantin. Toto je jediné kritérium způsobilosti, které bylo přidáno k kritériím RTOG 0212, protože někteří lékaři mohou nyní předepisovat Memantin. Tento lék by nebyl podáván v době registrace na RTOG 0212 a jeho podávání by mohlo zkreslit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI šetřící hippocampal
Hipokamp šetřící PCI 25 Gy v 10 frakcích
|
Hipokamp šetřící profylaktické kraniální ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek profylaktického kraniálního ozáření šetřícího hippocampal (PCI) na možnou toxicitu zpožděného vyvolání, jak bylo vyhodnoceno Hopkinsovým testem verbálního učení, revidovaným (HVLT-R) pro zpožděné vyvolání
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po radiační léčbě
|
Primárním koncovým bodem této studie jsou kognitivní funkce nebo paměť.
Paměť je měřena výkonem účastníka v Hopkinsově testu verbálního učení – revidovaném pro opožděné vybavování (HVLT-R-Delayed Recall) 6 měsíců po hipokampu šetřící PCI.
Minimální a maximální skóre HVLT-Delayed jsou 0-12.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po radiační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte kognitivní funkci po ušetřeném PCI se standardní PCI
Časové okno: Základní linie
|
Složená kognitivní funkce po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou, která dostávala standardní PCI. Revidovaný test verbálního učení HVLT-R a revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT-R)
|
Základní linie
|
|
Porovnejte kognitivní funkci po ušetřeném PCI se standardní PCI
Časové okno: 6 měsíců po radiační léčbě
|
Složená kognitivní funkce po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou, která dostávala standardní PCI. Revidovaný test verbálního učení HVLT-R a revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT-R)
|
6 měsíců po radiační léčbě
|
|
Porovnejte kognitivní funkci po ušetřeném PCI se standardní PCI
Časové okno: 12 měsíců po radiační léčbě
|
Složená kognitivní funkce po hipokampu šetřící PCI ve srovnání s historickou kontrolou, která dostávala standardní PCI. Revidovaný test verbálního učení HVLT-R a revidovaný krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT-R)
|
12 měsíců po radiační léčbě
|
|
Porovnejte změnu v kvalitě života hippokamp šetřící léčby PCI se standardním dotazníkem kvality života PCI (QLQ)-C30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po radiační léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života po hipokampu šetřící PCI vzhledem k historické kontrole, která dostávala standardní PCI. Rozdíl mezi 6 měsíci a výchozí hodnotou. Otázky k hodnocení dotazníku kvality života (QLQ-C30) jsou na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně funkce a vyšší úrovně zátěže symptomy. Otázky týkající se QLQ-C30 zahrnují následující:
|
Výchozí stav a 6 měsíců po radiační léčbě
|
|
Porovnejte změnu v kvalitě života hippokamp šetřící léčby PCI se standardní léčbou PCI QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po radiační léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života po hipokampu šetřící PCI vzhledem k historické kontrole, která dostávala standardní PCI. Rozdíl mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou. Otázky k hodnocení dotazníku kvality života (QLQ-C30) jsou na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně funkce a vyšší úrovně zátěže symptomy. Otázky týkající se QLQ-C30 zahrnují následující:
|
Výchozí stav a 12 měsíců po radiační léčbě
|
|
Porovnejte změnu v kvalitě života hippokamp šetřící léčby PCI se standardním dotazníkem kvality života PCI – rakovina mozku (QLQ-BN20)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po radiační léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života po hipokampu šetřící PCI vzhledem k historické kontrole, která dostávala standardní PCI. Rozdíl mezi 6 měsíci a výchozí hodnotou. Otázky týkající se dotazníku kvality života – rakovina mozku (QLQ-BN20) jsou hodnoceny na čtyřbodové škále („vůbec ne“, „málo“, „dost trochu“ a „velmi mnoho“) a jsou lineárně převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Otázky týkající se QLQ-BN20 zahrnují následující:
|
Výchozí stav a 6 měsíců po radiační léčbě
|
|
Porovnejte změnu v kvalitě života hippokamp šetřící léčby PCI se standardní léčbou PCI pomocí dotazníku kvality života – rakovina mozku (QLQ-BN20).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po radiační léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života po hipokampu šetřící PCI vzhledem k historické kontrole, která dostávala standardní PCI. Rozdíl mezi 12 měsíci a výchozí hodnotou. Otázky týkající se dotazníku kvality života – rakovina mozku (QLQ-BN20) jsou hodnoceny na čtyřbodové škále („vůbec ne“, „málo“, „dost trochu“ a „velmi mnoho“) a jsou lineárně převedeno na stupnici 0-100. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky. Otázky týkající se QLQ-BN20 zahrnují následující:
Bolesti hlavy Záchvaty Ospalost Vypadávání vlasů Svědění Slabost Močový měchýř Budoucí Stupnice nejistoty Stupnice zrakových poruch Stupnice motorických dysfunkcí Stupnice komunikačního deficitu |
Výchozí stav a 12 měsíců po radiační léčbě
|
|
Počet účastníků s mozkovými metastázami hippocampu po šetřící PCI
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s mozkovými metastázami po šetřící léčbě PCI byl hodnocen pro srovnání se dvěma existujícími studiemi.
|
12 měsíců
|
|
Posuďte, zda je rozvoj leptomeningeální karcinomatózy po šetřící PCI vyšší, než se očekávalo
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radiační léčbě
|
Zjistěte, zda je rozvoj leptomeningeální karcinomatózy po hipokampu šetřící PCI vyšší, než se očekávalo.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po radiační léčbě
|
|
Procento účastníků, kteří přežili po hippocampal šetřící PCI
Časové okno: Až 24 měsíců po ozařování
|
Vyhodnotit míru přežití účastníků studie po hipokampu šetřící PCI.
|
Až 24 měsíců po ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. března 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J12127
- NA_00078659 (JINÝ: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat s PI, kteří nejsou součástí studijního týmu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .