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Emla-Cream come antidolorifico durante la vaccinazione pneumococcica

8 ottobre 2025 aggiornato da: Beatrice Olsson Duse

Lo scopo di questo studio di intervento è confrontare l'efficacia della crema Emla come antidolorifico o non antidolorifico in relazione alla prima vaccinazione pneumococcica all'età di tre mesi nell'assistenza sanitaria infantile.

Obiettivo primario

1.Conduce la crema Emla come antidolorifico per i bambini in relazione alla vaccinazione pneumococcica all'età di tre mesi per abbassare i punteggi del dolore nell'uso di FLACC come strumento di misurazione del dolore?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di intervento è confrontare l'efficacia della crema Emla come antidolorifico o non antidolorifico in relazione alla prima vaccinazione pneumococcica all'età di tre mesi nell'assistenza sanitaria infantile.

Obiettivo primario

  1. Conduce la crema Emla come antidolorifico per i bambini in relazione alla vaccinazione pneumococcica all'età di tre mesi per abbassare i punteggi del dolore nell'uso di FLACC come strumento di misurazione del dolore?

    Obiettivi secondari

  2. Conduce la crema Emla come antidolorifico in relazione alla vaccinazione pneumococcica a qualsiasi differenza nella risposta e nella saturazione della frequenza cardiaca del bambino?
  3. Conduce la crema Emla come antidolorifico che impiega più tempo prima che il bambino inizi a piangere e il bambino piange per un tempo più breve in relazione alla vaccinazione?

Metodo: Lo studio è randomizzato e in singolo cieco. Lo studio coinvolge 72 bambini di 3 mesi. 36 bambini riceveranno crema Emla e 36 bambini riceveranno crema placebo.

Questo studio porterà a nuove conoscenze sulla crema Emla e sulla vaccinazione pneumococcica. Lo studio fornirà nuove conoscenze su quanto sia dolorosa la vaccinazione pneumococcica per i bambini. Se lo studio mostra che la crema Emla non dà abbastanza sollievo dal dolore durante la vaccinazione contro lo pneumococco, dovrebbero essere fatti ulteriori studi con altri antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Mariefred, Svezia, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, nati per via vaginale o con taglio cesareo dopo 37 settimane di gestazione, che non sono stati ricoverati nell'unità neonatale. I bambini avrebbero dovuto essere solo con i test PKU eseguiti di routine in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Bambino partorito mediante estrazione a vuoto o forcipe. Bambini nati prima della settimana gestazionale 37. Bambini in cure neonatali e sottoposti a test diversi dalla PKU. Distocia di spalla. Bambini suscettibili alla metaemoglobinemia da deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi, metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Bambini con dermatite atopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emla-crema
Dose: 1 g di crema Emla, 1 ora.
Droga: Emla-crema
Anestetico topico
Altri nomi:
  • Droga studiata: Emla-Crema, lidocaina e prilocaina
Comparatore placebo: Crema Miniderm
Dose: 1 g di crema Miniderm, 1 ora.
Droga: Crema Miniderma
Attualità
Altri nomi:
  • Placebo: crema Miniderm contenente il 20% di glicerolo, agente non farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'effetto della crema Emla sulla percezione del dolore durante la vaccinazione pneumococcica misurata con cinque elementi; Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (scala FLACC).
Lasso di tempo: Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti.

L'effetto della crema Emla sulla percezione del dolore durante la vaccinazione pneumococcica è stato misurato mediante la scala FLACC che comprende cinque elementi; Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità. La scala FLACC è una scala comportamentale qualitativa utilizzata per la valutazione del dolore ed è stata convalidata per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. Ogni item (Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) può dare 0,1 o 2 punti a seconda della descrizione inclusa nella scala FLACC. Il punteggio totale del dolore riepilogato può variare da 0 a 10 punti. Un punteggio del dolore più alto indica più dolore, il che significa un risultato peggiore.

La scala FLACC è stata misurata prima e dopo la vaccinazione e confrontata tra i gruppi (crema Emla vs crema Miniderm).
Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore misurata con il tempo di latenza del pianto e il tempo di pianto totale.
Lasso di tempo: Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti.

Tempo di latenza per piangere (valutato in secondi):

  • quanto tempo occorre prima che il bambino inizi a piangere dopo la vaccinazione (più tempo impiega prima che il bambino inizi a piangere indica meno dolore, un risultato migliore). I valori minimi o massimi non sono applicabili.

Tempo di pianto totale (punteggio in secondi):

  • per quanto tempo il bambino piange dopo che è stata eseguita la vaccinazione (più tempo il bambino piange indica più dolore, un risultato peggiore). I valori minimi o massimi non sono applicabili.
Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti.
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti
Frequenza cardiaca prima e dopo la vaccinazione (battiti al minuto), valori più alti indicano più dolore, un esito peggiore. I valori minimo e massimo non sono applicabili.
Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti
Saturazione prima e dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti
Saturazione di ossigeno prima e dopo la vaccinazione (0-100%), un valore inferiore indica più dolore e un esito peggiore
Prima e dopo la vaccinazione, fino a tre minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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