Emla-Cream como alivio del dolor durante la vacunación antineumocócica
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de la crema Emla como analgésico o no analgésico en relación con la primera vacunación antineumocócica a la edad de tres meses en la atención de salud infantil.
Objetivo primario
1.¿Conduce la crema Emla como analgésico en niños en relación con la vacunación neumocócica a la edad de tres meses a puntuaciones de dolor más bajas en el uso de FLACC como instrumento de medición del dolor?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de la crema Emla como analgésico o no analgésico en relación con la primera vacunación antineumocócica a la edad de tres meses en la atención de salud infantil.
Objetivo primario
¿Conduce la crema Emla como analgésico en niños en relación con la vacunación neumocócica a la edad de tres meses a puntuaciones de dolor más bajas en el uso de FLACC como instrumento de medición del dolor?
Objetivos secundarios
- ¿Conduce la crema Emla como analgésico en relación con la vacunación antineumocócica a alguna diferencia en la respuesta y la saturación de la frecuencia cardíaca del niño?
- ¿Indica la crema Emla como analgésico que el bebé tarda más en empezar a llorar y el niño llora menos tiempo en relación con la vacunación?
Método: El estudio es aleatorizado y simple ciego. El estudio involucra a 72 niños que tienen 3 meses de edad. 36 niños recibirán crema Emla y 36 niños recibirán crema placebo.
Este estudio conducirá a nuevos conocimientos sobre la crema Emla y la vacunación antineumocócica. El estudio aportará nuevos conocimientos sobre lo dolorosa que es la vacunación antineumocócica para los niños. Si el estudio muestra que la crema Emla no proporciona suficiente alivio del dolor durante la vacunación antineumocócica, se deben realizar más estudios con otros analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mariefred, Suecia, 64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, nacidos por vía vaginal o por cesárea después de las 37 semanas de gestación, que no ingresaron a la unidad neonatal. Los niños solo deberían haber estado con las pruebas de PKU realizadas de forma rutinaria en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Bebé entregado por extracción de vacío o fórceps. Niños nacidos antes de la semana 37 de gestación. Niños en cuidado neonatal y sometidos a otras pruebas además de PKU. Distocia de hombros. Niños susceptibles a metahemoglobinemia en deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática. Niños con dermatitis atópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema emla
Dosis: 1 g de Emla-crema, 1 hora.
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Anestésico tópico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Crema miniderm
Dosis: 1 g Miniderm-crema, 1 hora.
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Actual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del efecto de la crema Emla sobre la percepción del dolor durante la vacunación neumocócica medida con cinco ítems; Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (Escala FLACC).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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El efecto de la crema Emla sobre la percepción del dolor durante la vacunación neumocócica se midió mediante la escala FLACC que incluye cinco ítems; Rostro, Piernas, Actividad, Lloro, Consolabilidad. La escala FLACC es una escala conductual cualitativa que se utiliza para la evaluación del dolor y ha sido validada para su uso en bebés de 2 meses a 7 años. Cada ítem (Rostro, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad) puede dar 0,1 o 2 puntos según la descripción incluida en la escala FLACC. La puntuación total resumida del dolor puede oscilar entre 0 y 10 puntos. Una puntuación de dolor más alta indica más dolor, lo que significa un peor resultado. La escala FLACC se midió antes y después de la vacunación y se comparó entre los grupos (crema Emla frente a crema Miniderm). |
Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor medida con el tiempo de latencia para llorar y el tiempo total de llanto.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Tiempo de latencia para llorar (puntuado en segundos):
Tiempo total de llanto (puntuado en segundos):
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Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Frecuencia cardíaca antes y después de la vacunación (latidos por minuto), los valores más altos indican más dolor y un peor resultado.
Los valores mínimos y máximos no son aplicables.
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Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Saturación Antes y Después de la Vacunación.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Saturación de oxígeno antes y después de la vacunación (0-100%), un valor más bajo indica más dolor y peor resultado
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Antes de la vacunación y después de la vacunación, hasta tres minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Carbohidratos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Alcoholes
- Combinaciones de drogas
- Alcoholes de azúcar triosis
- Alcoholes de azúcar
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
- Lidocaína
- Glicerol
- Prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- SormlandCC
- 2010-021406-38 (Número EudraCT)
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