Emla-Cream como alivio del dolor durante la vacunación antineumocócica
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de la crema Emla como analgésico o no analgésico en relación con la primera vacunación antineumocócica a la edad de tres meses en la atención de salud infantil.
Objetivo primario
1.¿Conduce la crema Emla como analgésico en niños en relación con la vacunación neumocócica a la edad de tres meses a puntuaciones de dolor más bajas en el uso de FLACC como instrumento de medición del dolor?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de la crema Emla como analgésico o no analgésico en relación con la primera vacunación antineumocócica a la edad de tres meses en la atención de salud infantil.
Objetivo primario
¿Conduce la crema Emla como analgésico en niños en relación con la vacunación neumocócica a la edad de tres meses a puntuaciones de dolor más bajas en el uso de FLACC como instrumento de medición del dolor?
Objetivos secundarios
- ¿Conduce la crema Emla como analgésico en relación con la vacunación antineumocócica a alguna diferencia en la respuesta y la saturación de la frecuencia cardíaca del niño?
- ¿Indica la crema Emla como analgésico que el bebé tarda más en empezar a llorar y el niño llora menos tiempo en relación con la vacunación?
Método: El estudio es aleatorizado y simple ciego. El estudio involucra a 72 niños que tienen 3 meses de edad. 36 niños recibirán crema Emla y 36 niños recibirán crema placebo.
Este estudio conducirá a nuevos conocimientos sobre la crema Emla y la vacunación antineumocócica. El estudio aportará nuevos conocimientos sobre lo dolorosa que es la vacunación antineumocócica para los niños. Si el estudio muestra que la crema Emla no proporciona suficiente alivio del dolor durante la vacunación antineumocócica, se deben realizar más estudios con otros analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mariefred, Suecia, 64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos, nacidos por vía vaginal o por cesárea después de las 37 semanas de gestación, que no ingresaron a la unidad neonatal. Los niños solo deberían haber estado con las pruebas de PKU realizadas de forma rutinaria en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Bebé entregado por extracción de vacío o fórceps. Niños nacidos antes de la semana 37 de gestación. Niños en cuidado neonatal y sometidos a otras pruebas además de PKU. Distocia de hombros. Niños susceptibles a metahemoglobinemia en deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática. Niños con dermatitis atópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Emla-crema
Dosis: 1 g Emla-crema, 1 hora.
|
Anestésico tópico
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Crema miniderm
Dosis: 1 g Miniderm-crema, 1 hora.
|
Actual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del efecto de la crema Emla en la percepción del dolor durante la vacunación antineumocócica medida con FLACC.
Periodo de tiempo: un año
|
Puntuación de puntos FLACC.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor medida con EVA percibida por los padres, tiempo de llanto y paramético fisiológico.
Periodo de tiempo: un año
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Unidades VAS Tiempo de llanto: cuánto tiempo pasa hasta que el bebé comienza a llorar y cuánto tiempo está llorando el bebé. Latido del corazón/minuto Saturación/minuto |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- SormlandCC
- 2010-021406-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Emla-crema
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActivo, no reclutandoEczema | Dermatitis atópica | Eczema atopico | Trastornos atópicosEstados Unidos
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Children's Hospital of Fudan UniversityTerminadoNiño, hospitalizadoPorcelana
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Damascus UniversityTerminadoExtrusión de DienteRepública Árabe Siria
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Hadassah Medical OrganizationDesconocido
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University of SkövdeTerminado
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Boehringer IngelheimActivo, no reclutandoEsquizofreniaEstados Unidos, Reino Unido, Taiwán, Alemania, Bulgaria, México, Argentina, Dinamarca, Corea, república de, Austria, Porcelana, Bélgica, Chequia, Finlandia, Serbia, Brasil, Portugal, Lituania
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University of JenaCognis Deutschland GmbH & Co. KGTerminado
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SanofiTerminadoFibrilación auricular | Aleteo auricularEstados Unidos, Canadá, Argentina, Sudáfrica, Australia
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CDA Research Group, Inc.TerminadoArtritis DegenerativaEstados Unidos