Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emla-kräm som smärtlindring vid pneumokockvaccination

8 oktober 2025 uppdaterad av: Beatrice Olsson Duse

Syftet med denna interventionsstudie är att jämföra effekten av Emla kräm som smärtlindring eller ingen smärtlindring i samband med den första pneumokockvaccinationen vid tre månaders ålder inom barnhälsovården.

Huvudmål

1. Leder Emla kräm som smärtlindring till barn i samband med pneumokockvaccination vid tre månaders ålder till lägre smärtpoäng vid användning av FLACC som smärtmätningsinstrument?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna interventionsstudie är att jämföra effekten av Emla kräm som smärtlindring eller ingen smärtlindring i samband med den första pneumokockvaccinationen vid tre månaders ålder inom barnhälsovården.

Huvudmål

  1. Leder Emla kräm som smärtlindring till barn i samband med pneumokockvaccination vid tre månaders ålder till lägre smärtpoäng vid användning av FLACC som smärtmätningsinstrument?

    Sekundära mål

  2. Leder Emla kräm som smärtlindring i samband med pneumokockvaccination till någon skillnad i barnets pulssvar och mättnad?
  3. Leder Emla kräm som smärtlindring att det tar längre tid innan bebisen börjar gråta och gråter barnet en kortare tid i samband med vaccination?

Metod: Studien är randomiserad och singelblind. Studien involverar 72 barn som är 3 månader gamla. 36 barn kommer att få Emla-kräm och 36 barn kommer att få placebo-kräm.

Denna studie ska leda till ny kunskap om Emla-kräm och pneumokockvaccination. Studien ska ge ny kunskap om hur smärtsam pneumokockvaccination är för barnen. Om studien visar att Emla kräm inte ger tillräcklig smärtlindring vid pneumokockvaccination bör fler studier göras med annan smärtlindring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Mariefred, Sverige, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn, födda vaginalt eller genom kejsarsnitt efter 37 veckors graviditet, som inte tagits in på neonatalavdelningen. Barn ska endast ha varit med om PKU-testning utförd rutinmässigt på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Bebis förlöst med vakuumextraktion eller pincett. Barn födda före graviditetsvecka 37. Barn i neonatalvård och som utsätts för annan prövning än PKU. Axeldystoki. Barn som är mottagliga för methemoglobinemi vid glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi. Barn med atopisk dermatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emla-kräm
Dos: 1 g Emla-kräm, 1 timme.
Läkemedel: Emla-kräm
Aktuellt bedövningsmedel
Andra namn:
  • Studerat läkemedel: Emla-Cream, lidokain och prilokain
Placebo-jämförare: Miniderm kräm
Dos: 1 g Miniderm-kräm, 1 timme.
Läkemedel: Miniderm kräm
Aktuell
Andra namn:
  • Placebo: Miniderm kräm innehållande 20 % glycerol, icke-farmakologiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effekten av Emla Cream på smärtuppfattning under pneumokockvaccination mätt med fem artiklar; Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC-skalan).
Tidsram: Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter.

Effekten av Emla kräm på smärtuppfattning under pneumokockvaccination mättes med FLACC-skalan som inkluderar fem poster; Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst. FLACC-skala är en kvalitativ beteendeskala som används för smärtbedömning och har validerats för användning hos spädbarn i åldern 2 månader till 7 år. Varje föremål (ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst) kan ge 0,1 eller 2 poäng enligt beskrivningen som ingår i FLACC-skalan. Den totala sammanfattade smärtpoängen kan variera mellan 0-10 poäng. En högre smärtpoäng indikerar mer smärta, vilket innebär ett sämre resultat.

FLACC-skalan mättes före och efter vaccination och jämfördes mellan grupperna (Emla-cream vs Miniderm cream).
Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning mätt med Latens Time to Cry och Total Crying Time.
Tidsram: Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter.

Latenstid att gråta (poäng i sekunder):

  • hur lång tid tar det tills barnet börjar gråta efter att vaccinationen utförts (ju längre tid det tar innan barnet börjar gråta tyder på mindre smärta, ett bättre resultat). Min- eller maxvärden är inte tillämpliga.

Total gråttid (poäng i sekunder):

  • hur lång tid barnet gråter efter att vaccinationen utfördes (ju längre tid barnet gråter tyder på mer smärta, ett sämre resultat). Min- eller maxvärden är inte tillämpliga.
Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter.
Puls (slag per minut) före och efter vaccination
Tidsram: Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter
Puls före och efter vaccination (slag per minut), högre värden indikerar mer smärta, ett sämre resultat. Min- och maxvärden är inte tillämpliga.
Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter
Mättnad före och efter vaccination.
Tidsram: Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter
Syremättnad före och efter vaccination (0-100%), ett lägre värde indikerar mer smärta, ett sämre resultat
Före vaccination och efter vaccination, upp till tre minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Beräknad)

1 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera