Emla-Cream como alívio da dor durante a vacinação pneumocócica
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia do creme Emla como um alívio da dor ou não alívio da dor em relação à primeira vacinação pneumocócica aos três meses de idade em cuidados de saúde infantil.
Objetivo primário
1. Leva o creme Emla como alívio da dor para crianças em conexão com a vacinação pneumocócica na idade de três meses para diminuir os escores de dor no uso de FLACC como um instrumento de medição de dor?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia do creme Emla como um alívio da dor ou não alívio da dor em relação à primeira vacinação pneumocócica aos três meses de idade em cuidados de saúde infantil.
Objetivo primário
Leva o creme Emla como alívio da dor para crianças em conexão com a vacinação pneumocócica aos três meses de idade para diminuir os escores de dor no uso do FLACC como instrumento de medição da dor?
Objetivos secundários
- Leva o creme Emla como alívio da dor em conexão com a vacinação pneumocócica a qualquer diferença na resposta e saturação da frequência cardíaca da criança?
- Leva o creme Emla como alívio da dor que demora mais para o bebê começar a chorar e a criança chora menos em relação à vacinação?
Método: O estudo é randomizado e simples cego. O estudo envolveu 72 crianças com 3 meses de idade. 36 crianças receberão creme Emla e 36 crianças receberão creme placebo.
Este estudo levará a novos conhecimentos sobre o creme Emla e a vacinação pneumocócica. O estudo fornecerá novos conhecimentos sobre como a vacinação pneumocócica é dolorosa para as crianças. Se o estudo mostrar que o creme Emla não proporciona alívio suficiente da dor durante a vacinação pneumocócica, mais estudos devem ser realizados com outro alívio da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Mariefred, Suécia, 64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, nascidas de parto normal ou cesariana após 37 semanas de gestação, que não foram internadas na unidade neonatal. As crianças deveriam estar apenas com o teste de PKU realizado rotineiramente no hospital.
Critério de exclusão:
- Bebê entregue por extração a vácuo ou fórceps. Crianças nascidas antes da 37ª semana gestacional. Crianças em cuidados neonatais e submetidas a outros testes que não PKU. Distocia do ombro. Crianças suscetíveis à metahemoglobinemia na deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase, metemoglobinemia congênita ou idiopática. Crianças com dermatite atópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Emla-creme
Dose: 1 g de creme Emla, 1 hora.
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Anestésico tópico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme Miniderm
Dose: 1 g de creme Miniderm, 1 hora.
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Tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medindo o efeito do creme Emla na percepção da dor durante a vacinação pneumocócica, medido com cinco itens; Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (Escala FLACC).
Prazo: Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos.
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O efeito do creme Emla na percepção da dor durante a vacinação pneumocócica foi medido pela escala FLACC que inclui cinco itens; Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade. A escala FLACC é uma escala comportamental qualitativa utilizada para avaliação da dor e foi validada para uso em bebês de 2 meses a 7 anos. Cada item (Rosto, Pernas, Atividade, Choro e Consolação) pode dar 0,1 ou 2 pontos de acordo com a descrição incluída na escala FLACC. A pontuação total resumida da dor pode variar entre 0-10 pontos. Uma pontuação de dor mais alta indica mais dor, o que significa um pior resultado. A escala FLACC foi medida antes e depois da vacinação e comparada entre os grupos (Emla-creme vs Miniderm creme). |
Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor medida com tempo de latência para chorar e tempo total de choro.
Prazo: Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos.
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Tempo de latência para chorar (marcado em segundos):
Tempo total de choro (marcado em segundos):
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Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos.
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto) antes e depois da vacinação
Prazo: Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos
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Frequência cardíaca antes e depois da vacinação (batimentos por minuto), valores mais elevados indicam mais dor, pior resultado.
Os valores mínimo e máximo não são aplicáveis.
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Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos
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Saturação antes e depois da vacinação.
Prazo: Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos
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Saturação de oxigênio antes e depois da vacinação (0-100%), um valor menor indica mais dor, pior resultado
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Antes da vacinação e após a vacinação, até três minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Carboidratos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Álcoons
- Combinações de drogas
- Álcoons de açúcar triosos
- Álcoois de açúcar
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
- Lidocaína
- Glicerol
- Prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- SormlandCC
- 2010-021406-38 (Número EudraCT)
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