Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмла-Крем как обезболивающее при пневмококковой вакцинации

8 октября 2025 г. обновлено: Beatrice Olsson Duse

Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффективности крема Эмла в качестве болеутоляющего или не обезболивающего средства в связи с первой вакцинацией против пневмококка в возрасте трех месяцев в системе охраны здоровья детей.

Основная цель

1. Приводит ли крем Эмла в качестве болеутоляющего средства для детей в связи с вакцинацией против пневмококка в возрасте трех месяцев к снижению показателей боли при использовании FLACC в качестве инструмента измерения боли?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффективности крема Эмла в качестве болеутоляющего или не обезболивающего средства в связи с первой вакцинацией против пневмококка в возрасте трех месяцев в системе охраны здоровья детей.

Основная цель

  1. Приводит ли крем Эмла в качестве болеутоляющего средства для детей в связи с вакцинацией против пневмококка в возрасте трех месяцев к снижению показателей боли при использовании FLACC в качестве инструмента измерения боли?

    Второстепенные цели

  2. Приводит ли крем Эмла в качестве болеутоляющего средства в связи с пневмококковой вакцинацией к какой-либо разнице в реакции сердечного ритма и насыщении крови у ребенка?
  3. Приводит крем Эмла в качестве обезболивающего, что требуется больше времени, прежде чем ребенок начнет плакать, и плачет ли ребенок в течение более короткого времени в связи с вакцинацией?

Метод: исследование рандомизированное и одностороннее слепое. В исследовании приняли участие 72 ребенка в возрасте 3 месяцев. 36 детей получат крем Эмла и 36 детей получат крем плацебо.

Это исследование приведет к новым знаниям о креме Эмла и пневмококковой вакцинации. Исследование даст новые знания о том, насколько болезненна пневмококковая вакцинация для детей. Если исследование показывает, что крем Эмла не обеспечивает достаточного обезболивания во время пневмококковой вакцинации, следует провести дополнительные исследования с другими обезболивающими средствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Mariefred, Швеция, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети, рожденные естественным путем или путем кесарева сечения после 37 недель гестации, не госпитализированные в отделение новорожденных. Дети должны были проходить рутинное тестирование на фенилкетонурию только в больнице.

Критерий исключения:

  • Ребенок родился с помощью вакуум-экстракции или щипцов. Дети, рожденные до 37-й недели гестации. Дети, находящиеся в отделении неонатологии и подвергнутые другим исследованиям, кроме ФКУ. Дистоция плеча. Дети, предрасположенные к метгемоглобинемии при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемии. Дети с атопическим дерматитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмла-крем
Дозировка: 1 г крема Эмла, 1 час.
Лекарство: Эмла-крем
Местный анестетик
Другие имена:
  • Исследуемый препарат: Эмла-крем, лидокаин и прилокаин
Плацебо Компаратор: Минидерм крем
Дозировка: 1 г Минидерм-крема, 1 час.
Лекарство: Минидерм крем
Актуальный
Другие имена:
  • Плацебо: крем Miniderm, содержащий 20 % глицерина, нефармакологический агент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение влияния крема Эмла на восприятие боли во время пневмококковой вакцинации по пяти пунктам; Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение (шкала FLACC).
Временное ограничение: До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.

Влияние крема Эмла на восприятие боли при пневмококковой вакцинации оценивали по шкале FLACC, включающей пять пунктов; Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение. Шкала FLACC — это качественная поведенческая шкала, используемая для оценки боли и одобренная для использования у младенцев в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. Каждый пункт (Лицо, Ноги, Активность, Крик и Утешение) может дать 0,1 или 2 балла согласно описанию, включенному в шкалу FLACC. Общий суммарный балл боли может варьироваться от 0 до 10 баллов. Более высокий показатель боли указывает на усиление боли, что означает худший результат.

Шкалу FLACC измеряли до и после вакцинации и сравнивали между группами (крем Эмла против крема Минидерм).
До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие боли измеряется с помощью латентного времени до плача и общего времени плача.
Временное ограничение: До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.

Время ожидания плача (оценивается в секундах):

  • сколько времени пройдет, прежде чем ребенок начнет плакать после проведения вакцинации (чем дольше пройдет время, прежде чем ребенок начнет плакать, это указывает на меньшую боль и лучший результат). Минимальные и максимальные значения не применимы.

Общее время плача (в секундах):

  • как долго ребенок плачет после вакцинации (чем дольше ребенок плачет, тем сильнее боль и хуже результат). Минимальные и максимальные значения не применимы.
До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) до и после вакцинации
Временное ограничение: До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.
Частота сердечных сокращений до и после вакцинации (ударов в минуту): более высокие значения указывают на усиление боли и худший результат. Минимальные и максимальные значения не применимы.
До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.
Насыщение до и после вакцинации.
Временное ограничение: До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.
Насыщение кислородом до и после вакцинации (0–100%), более низкое значение указывает на усиление боли и худший результат.
До вакцинации и после вакцинации – до трех минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beatrice Olsson Duse

Следователи

  • Главный следователь: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться