Emla 霜作为肺炎球菌疫苗接种期间的止痛剂
这项干预研究的目的是比较 Emla 乳膏在儿童保健中与三个月大时首次接种肺炎球菌疫苗有关的镇痛或无镇痛效果。
主要目标
1.将 Emla 乳膏作为三个月大时接种肺炎球菌疫苗的儿童的镇痛剂，以降低使用 FLACC 作为疼痛测量仪器的疼痛评分？
研究概览
详细说明
这项干预研究的目的是比较 Emla 乳膏在儿童保健中与三个月大时首次接种肺炎球菌疫苗有关的镇痛或无镇痛效果。
主要目标
将 Emla 乳膏作为三个月大时接种肺炎球菌疫苗的儿童的镇痛剂，以降低使用 FLACC 作为疼痛测量仪器的疼痛评分？
次要目标
- 将 Emla 乳膏作为与肺炎球菌疫苗接种相关的止痛药导致儿童心率反应和饱和度有任何差异？
- 导致 Emla 霜作为止痛药，婴儿开始哭泣需要更长的时间，而孩子在接种疫苗后哭泣的时间是否更短？
方法：该研究是随机和单盲的。 该研究涉及 72 名 3 个月大的儿童。 36 名儿童将接受 Emla 霜，36 名儿童将接受安慰剂霜。
这项研究将带来有关 Emla 乳膏和肺炎球菌疫苗接种的新知识。 该研究将提供新的知识，让儿童了解肺炎球菌疫苗接种有多痛苦。 如果研究表明 Emla 乳膏在肺炎球菌疫苗接种期间不能充分缓解疼痛，则应该对其他止痛药进行更多研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Mariefred、瑞典、64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 妊娠 37 周后顺产或剖宫产的健康儿童，未入住新生儿病房。 孩子应该只接受过医院常规进行的PKU检测。
排除标准：
- 通过真空吸引或产钳分娩的婴儿。 妊娠周 37 之前出生的儿童。接受新生儿护理并接受除 PKU 以外的其他检查的儿童。 肩难产。 儿童易患高铁血红蛋白血症，葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症，先天性或特发性高铁血红蛋白血症。 患有特应性皮炎的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Emla 奶油
剂量：1 克 Emla 霜，1 小时。
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局部麻醉剂
其他名称：
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安慰剂比较：迷你霜
剂量：1 克 Miniderm 霜，1 小时。
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局部的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量 Emla 霜对肺炎球菌疫苗接种期间疼痛感知的影响（用五项测量）；面部、腿部、活动、哭泣、安慰性（FLACC 量表）。
大体时间：接种前和接种后，最多三分钟。
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Emla霜对肺炎球菌疫苗接种期间疼痛感知的影响采用FLACC量表进行测量，该量表包括五个项目；面部、腿部、活动、哭泣、安慰。 FLACC 量表是一种用于疼痛评估的定性行为量表，已被验证可用于 2 个月至 7 岁的婴儿。 根据 FLACC 量表中包含的描述，每个项目（面部、腿部、活动、哭泣和安慰性）可以给出 0、1 或 2 分。 总的疼痛评分范围为 0-10 分。 疼痛评分越高表明疼痛越严重，这意味着结果越差。 在接种疫苗之前和之后测量 FLACC 量表，并在各组之间进行比较（Emla-cream 与 Miniderm 霜）。 |
接种前和接种后，最多三分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛感知通过哭泣潜伏时间和总哭泣时间来衡量。
大体时间：接种前和接种后，最多三分钟。
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哭泣的潜伏时间（以秒计）：
总哭泣时间（以秒计）：
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接种前和接种后，最多三分钟。
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接种疫苗前后的心率（每分钟心跳次数）
大体时间：接种前和接种后最多三分钟
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接种疫苗前后的心率（每分钟心跳次数），数值越高表明疼痛越严重，结果越差。
最小值和最大值不适用。
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接种前和接种后最多三分钟
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疫苗接种前后的饱和度。
大体时间：接种前和接种后最多三分钟
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接种前后的氧饱和度（0-100%），值越低表示疼痛越严重，结果越差
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接种前和接种后最多三分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marco Bartocci, MD, PhD、Astrid Lindren Children´s Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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