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Emla 霜作为肺炎球菌疫苗接种期间的止痛剂

2021年12月2日 更新者:Beatrice Olsson Duse

这项干预研究的目的是比较 Emla 乳膏在儿童保健中与三个月大时首次接种肺炎球菌疫苗有关的镇痛或无镇痛效果。

主要目标

1.将 Emla 乳膏作为三个月大时接种肺炎球菌疫苗的儿童的镇痛剂,以降低使用 FLACC 作为疼痛测量仪器的疼痛评分?

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项干预研究的目的是比较 Emla 乳膏在儿童保健中与三个月大时首次接种肺炎球菌疫苗有关的镇痛或无镇痛效果。

主要目标

  1. 将 Emla 乳膏作为三个月大时接种肺炎球菌疫苗的儿童的镇痛剂,以降低使用 FLACC 作为疼痛测量仪器的疼痛评分?

    次要目标

  2. 将 Emla 乳膏作为与肺炎球菌疫苗接种相关的止痛药导致儿童心率反应和饱和度有任何差异?
  3. 导致 Emla 霜作为止痛药,婴儿开始哭泣需要更长的时间,而孩子在接种疫苗后哭泣的时间是否更短?

方法:该研究是随机和单盲的。 该研究涉及 72 名 3 个月大的儿童。 36 名儿童将接受 Emla 霜,36 名儿童将接受安慰剂霜。

这项研究将带来有关 Emla 乳膏和肺炎球菌疫苗接种的新知识。 该研究将提供新的知识,让儿童了解肺炎球菌疫苗接种有多痛苦。 如果研究表明 Emla 乳膏在肺炎球菌疫苗接种期间不能充分缓解疼痛,则应该对其他止痛药进行更多研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mariefred、瑞典、64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠 37 周后顺产或剖宫产的健康儿童,未入住新生儿病房。 孩子应该只接受过医院常规进行的PKU检测。

排除标准:

  • 通过真空吸引或产钳分娩的婴儿。 妊娠周 37 之前出生的儿童。接受新生儿护理并接受除 PKU 以外的其他检查的儿童。 肩难产。 儿童易患高铁血红蛋白血症,葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏症,先天性或特发性高铁血红蛋白血症。 患有特应性皮炎的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:乳霜
剂量:1 克 Emla 霜,1 小时。
局部麻醉剂
其他名称:
  • 研究药物:Emla-Cream、利多卡因和丙胺卡因
PLACEBO_COMPARATOR:美肤霜
剂量:1 克 Miniderm 霜,1 小时。
局部的
其他名称:
  • 安慰剂:Miniderm,甘油霜,非药物制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 FLACC 测量 Emla 乳膏对肺炎球菌疫苗接种期间痛觉的影响。
大体时间:一年
FLACC 分数。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过父母感知的 VAS、哭泣时间和生理参数测量疼痛感知。
大体时间:一年

VAS 单位

哭泣时间:婴儿开始哭泣需要多长时间,婴儿哭了多长时间。

心跳/分钟

饱和度/分钟

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Bartocci, MD, PhD、Astrid Lindren Children´s Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月27日

首次发布 (估计)

2013年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月2日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳霜的临床试验

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