Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emla-krém fájdalomcsillapítóként a pneumococcus elleni védőoltás során

2025. október 8. frissítette: Beatrice Olsson Duse

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az Emla krém fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapítás nélküli hatékonyságának összehasonlítása a gyermekegészségügyben három hónapos korban végzett első pneumococcus elleni oltással kapcsolatban.

Az elsődleges célkítűzés

1. Az Emla krémet fájdalomcsillapítóként vezeti a gyermekek számára a pneumococcus elleni védőoltással kapcsolatban három hónapos korban, hogy csökkentse a fájdalompontszámokat a FLACC fájdalommérő eszközként történő használatában?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja az Emla krém fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapítás nélküli hatékonyságának összehasonlítása a gyermekegészségügyben három hónapos korban végzett első pneumococcus elleni oltással kapcsolatban.

Az elsődleges célkítűzés

  1. Fájdalomcsillapítóként vezeti-e az Emla krémet a gyermekek számára a pneumococcus elleni védőoltással kapcsolatban három hónapos korban, hogy csökkentse a fájdalompontszámokat a FLACC fájdalommérő műszerként történő használatában?

    Másodlagos célok

  2. Az Emla krém fájdalomcsillapítást okoz a pneumococcus elleni oltással kapcsolatban a gyermek pulzusválaszának és telítettségének bármilyen eltéréséhez?
  3. Az Emla krémet fájdalomcsillapítóként vezeti, hogy tovább tart, amíg a baba sírni kezd, és rövidebb ideig sír a gyermek az oltással kapcsolatban?

Módszer: A vizsgálat randomizált és egyszeri vak. A vizsgálatban 72, 3 hónapos gyermek vett részt. Emla krémet 36, placebókrémet 36 gyermek kap.

Ez a tanulmány új ismeretekre vezet az Emla krémről és a pneumococcus elleni védőoltásról. A tanulmány új ismereteket ad, hogy mennyire fájdalmas a gyermekek számára a pneumococcus elleni oltás. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az Emla krém nem ad elegendő fájdalomcsillapítást a pneumococcus elleni oltás során, további vizsgálatokat kell végezni más fájdalomcsillapítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Mariefred, Svédország, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek, akik hüvelyi úton vagy császármetszéssel születtek 37 hetes terhesség után, akiket nem vettek fel az újszülött osztályra. A gyerekeknek csak a PKU-vizsgálatot kellett volna rendszeresen elvégezniük a kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • A baba vákuumos extrakcióval vagy csipesszel született. Gyermekek, akik a 37. terhességi hét előtt születtek. Újszülöttgondozásban részesülő, a PKU-tól eltérő vizsgálaton átesett gyermekek. Váll dystocia. Methemoglobinémiára fogékony gyermekek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban, veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémiában. Atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Emla-krém
Adagolás: 1 g Emla-krém, 1 óra.
Drog: Emla-krém
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Vizsgált gyógyszer: Emla-krém, lidokain és prilokain
Placebo Comparator: Miniderm krém
Adagolás: 1 g Miniderm-krém, 1 óra.
Drog: Miniderm krém
Helyi
Más nevek:
  • Placebo: 20% glicerint tartalmazó Miniderm krém, nem gyógyszeres hatóanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Emla krém fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatásának mérése pneumococcus elleni oltás során, öt tétellel mérve; Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC skála).
Időkeret: Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig.

Az Emla krémnek a pneumococcus elleni oltás alatti fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatását FLACC skálával mérték, amely öt tételt tartalmaz; Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság. A FLACC skála egy kvalitatív viselkedési skála, amelyet a fájdalom felmérésére használnak, és 2 hónapos és 7 éves kor közötti csecsemőknél való használatra validálták. Minden elem (Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás és Vigasztalhatóság) 0,1 vagy 2 pontot adhat a FLACC skálán szereplő leírásnak megfelelően. A fájdalom összesített pontszáma 0-10 pont között mozoghat. A magasabb fájdalompontszám nagyobb fájdalmat jelez, ami rosszabb eredményt jelent.

A FLACC skálát az oltás előtt és után mértük, és összehasonlítottuk a csoportok között (Emla-krém vs Miniderm krém).
Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékelés a sírás késleltetési idejével és a teljes sírási idővel mérve.
Időkeret: Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig.

A sírás késleltetési ideje (pontozás másodpercben):

  • mennyi időbe telik, amíg a baba sírni kezd az oltás után (minél tovább tart, amíg a baba sírni kezd, az kevesebb fájdalommal jár, jobb eredményt jelent). A minimális vagy maximum értékek nem alkalmazhatók.

Teljes sírási idő (pontszám másodpercben):

  • mennyi ideig sír a baba az oltás beadása után (minél hosszabb ideig sír a baba, az nagyobb fájdalmat, rosszabb eredményt jelez). A minimális vagy maximum értékek nem alkalmazhatók.
Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig.
Pulzusszám (ütés/perc) oltás előtt és után
Időkeret: Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig
Az oltás előtti és utáni pulzusszám (percenkénti szívverés), a magasabb értékek nagyobb fájdalmat, rosszabb eredményt jeleznek. A minimum és max értékek nem alkalmazhatók.
Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig
Telítettség vakcinázás előtt és után.
Időkeret: Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig
Oxigén telítettség oltás előtt és után (0-100%), az alacsonyabb érték nagyobb fájdalmat, rosszabb eredményt jelez
Az oltás előtt és az oltás után legfeljebb három percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beatrice Olsson Duse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel