Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emla-crème als pijnstiller bij pneumokokkenvaccinatie

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Beatrice Olsson Duse

Het doel van dit interventieonderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van Emla crème als pijnstiller of geen pijnstiller in verband met de eerste pneumokokkenvaccinatie op de leeftijd van drie maanden in de Jeugdgezondheidszorg.

Hoofddoel

1. Leidt Emla crème als pijnstilling bij kinderen in verband met pneumokokkenvaccinatie op de leeftijd van drie maanden tot lagere pijnscores bij gebruik van FLACC als pijnmeetinstrument?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit interventieonderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van Emla crème als pijnstiller of geen pijnstiller in verband met de eerste pneumokokkenvaccinatie op de leeftijd van drie maanden in de Jeugdgezondheidszorg.

Hoofddoel

  1. Leidt Emla crème als pijnstilling bij kinderen i.v.m. pneumokokkenvaccinatie op de leeftijd van drie maanden tot verlaging van pijnscores bij gebruik van FLACC als pijnmeetinstrument?

    Secundaire doelstellingen

  2. Leidt Emla crème als pijnstilling in verband met pneumokokkenvaccinatie tot enig verschil in de hartslagrespons en saturatie van het kind?
  3. Leidt Emla creme als pijnstilling dat het langer duurt voordat de baby gaat huilen en huilt het kindje korter in verband met vaccinatie?

Methode: De studie is gerandomiseerd en enkelblind. Bij het onderzoek zijn 72 kinderen betrokken die 3 maanden oud zijn. 36 kinderen krijgen Emla-crème en 36 kinderen krijgen placebo-crème.

Dit onderzoek zal leiden tot nieuwe kennis over Emla crème en pneumokokkenvaccinatie. Het onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over hoe pijnlijk pneumokokkenvaccinatie is voor de kinderen. Als uit de studie blijkt dat Emla-crème niet voldoende pijnstilling geeft tijdens pneumokokkenvaccinatie, moeten er meer studies worden gedaan met andere pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Mariefred, Zweden, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen, vaginaal of via keizersnede geboren na 37 weken zwangerschap, die niet zijn opgenomen op de afdeling neonatologie. Kinderen hadden alleen de PKU-test moeten ondergaan die routinematig in het ziekenhuis wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby afgeleverd door vacuümextractie of pincet. Kinderen geboren vóór zwangerschapsweek 37. Kinderen in neonatale zorg en onderworpen aan andere testen dan PKU. Schouder dystocia. Kinderen die vatbaar zijn voor methemoglobinemie bij glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, congenitale of idiopathische methemoglobinemie. Kinderen met atopische dermatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Emla-crème
Dosis: 1 g Emla-crème, 1 uur.
Geneesmiddel: Emla-crème
Topische verdoving
Andere namen:
  • Bestudeerd medicijn: Emla-Cream, lidocaïne en prilocaïne
Placebo-vergelijker: Miniderm crème
Dosis: 1 g Miniderm-crème, 1 uur.
Geneesmiddel: Miniderm crème
Actueel
Andere namen:
  • Placebo: Miniderm-crème met 20% glycerol, niet-farmacologisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van het effect van Emla-crème op de pijnperceptie tijdens pneumokokkenvaccinatie, gemeten met vijf items; Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC-schaal).
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten.

Het effect van Emla-crème op de pijnperceptie tijdens pneumokokkenvaccinatie werd gemeten met behulp van de FLACC-schaal die vijf items omvat; Gezicht, benen, activiteit, huilen, troost. FLACC-schaal is een kwalitatieve gedragsschaal die wordt gebruikt voor pijnbeoordeling en is gevalideerd voor gebruik bij baby's van 2 maanden tot 7 jaar. Elk item (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) kan 0,1 of 2 punten opleveren volgens de beschrijving in de FLACC-schaal. De totale samengevatte pijnscore kan variëren tussen 0-10 punten. Een hogere pijnscore duidt op meer pijn, wat een slechter resultaat betekent.

De FLACC-schaal werd vóór en na vaccinatie gemeten en tussen de groepen vergeleken (Emla-crème versus Miniderm-crème).
Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie gemeten met latentietijd tot huilen en totale huiltijd.
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten.

Latentietijd om te huilen (gescoord in seconden):

  • hoe lang duurt het voordat de baby begint te huilen nadat de vaccinatie is uitgevoerd (hoe langer het duurt voordat de baby begint te huilen, duidt op minder pijn en een beter resultaat). Min- of maximumwaarden zijn niet van toepassing.

Totale huiltijd (gescoord in seconden):

  • hoe lang huilt de baby nadat de vaccinatie is uitgevoerd (hoe langer de baby huilt, duidt op meer pijn en een slechtere uitkomst). Min- of maximumwaarden zijn niet van toepassing.
Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten.
Hartslag (slagen per minuut) voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten
Hartslag voor en na vaccinatie (slagen per minuut), hogere waarden duiden op meer pijn en een slechtere uitkomst. Min- en max-waarden zijn niet van toepassing.
Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten
Verzadiging voor en na vaccinatie.
Tijdsspanne: Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten
Zuurstofverzadiging voor en na vaccinatie (0-100%), een lagere waarde duidt op meer pijn en een slechtere uitkomst
Vóór vaccinatie en na vaccinatie, maximaal drie minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren