Emla-Cream kivunlievityksenä pneumokokkirokotuksen aikana
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata Emla-emulsiovoiteen tehoa kivunlievityksenä tai ei kivunlievityksenä ensimmäisen pneumokokkirokotuksen yhteydessä kolmen kuukauden iässä Lastenterveydenhuollossa.
Ensisijainen tavoite
1.Johtaa Emla-voidetta kivunlievitykseen lapsille pneumokokkirokotuksen yhteydessä kolmen kuukauden iässä kipupisteiden alentamiseksi FLACC:n käytössä kivunmittauslaitteena?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata Emla-emulsiovoiteen tehoa kivunlievityksenä tai ei kivunlievityksenä ensimmäisen pneumokokkirokotuksen yhteydessä kolmen kuukauden iässä Lastenterveydenhuollossa.
Ensisijainen tavoite
Johtaako Emla-voidetta kivunlievitykseen lapsille pneumokokkirokotuksen yhteydessä kolmen kuukauden iässä kipupisteiden alentamiseksi FLACC:n käytössä kivunmittauslaitteena?
Toissijaiset tavoitteet
- Johtaako Emla-emulsiovoide kivunlievitykseen pneumokokkirokotteen yhteydessä mihinkään eroon lapsen sykevasteessa ja kylläisyydessä?
- Johtaa Emla-voidetta kivunlievitykseen, että kestää kauemmin ennen kuin vauva alkaa itkeä ja itkeekö lapsi lyhyemmän aikaa rokotuksen yhteydessä?
Menetelmä: Tutkimus on satunnaistettu ja yksisokkoutettu. Tutkimukseen osallistui 72 lasta, jotka ovat 3 kuukauden ikäisiä. Emla-voidetta saa 36 lasta ja lumelääkettä 36 lasta.
Tämä tutkimus johtaa uuteen tietoon Emla-voiteesta ja pneumokokkirokotuksesta. Tutkimus antaa uutta tietoa siitä, kuinka tuskallista pneumokokkirokottaminen on lapsille. Jos tutkimus osoittaa, että Emla-voide ei anna tarpeeksi kivunlievitystä pneumokokkirokotuksen aikana, tulee tehdä lisää tutkimuksia muilla kivunlievitysaineilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mariefred, Ruotsi, 64723
- Healthcare center Mariefred/Strängnäs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, jotka ovat syntyneet emättimellä tai keisarinleikkauksella 37 raskausviikon jälkeen, joita ei otettu vastasyntyneiden osastolle. Lasten olisi pitänyt olla vain sairaalassa rutiininomaisesti suoritettujen PKU-testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva toimitetaan tyhjiöimulla tai pihdeillä. Lapset, jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 37. Lapset vastasyntyneiden hoidossa ja joille on tehty muita testejä kuin PKU. Hartioiden dystocia. Lapset, jotka ovat herkkiä methemoglobinemialle glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteessa, synnynnäisessä tai idiopaattisessa methemoglobinemiassa. Lapset, joilla on atooppinen ihottuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emla-kerma
Annostus: 1 g Emla-kermaa, 1 tunti.
|
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Miniderm voide
Annostus: 1 g Miniderm-voidetta, 1 tunti.
|
Ajankohtaista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emla Creamin vaikutuksen mittaaminen kivun havaitsemiseen pneumokokkirokotteen aikana mitattuna viidellä tuotteella; Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC-asteikko).
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia.
|
Emla-emulsiovoiteen vaikutus kivun havaitsemiseen pneumokokkirokotuksen aikana mitattiin FLACC-asteikolla, joka sisältää viisi kohtaa; Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus. FLACC-asteikko on kvalitatiivinen käyttäytymisasteikko, jota käytetään kivun arviointiin ja se on validoitu käytettäväksi 2 kuukauden - 7 vuoden ikäisille vauvoille. Jokainen kohde (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) voivat antaa 0,1 tai 2 pistettä FLACC-asteikon kuvauksen mukaan. Kivun kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-10 pisteen välillä. Korkeampi kipupistemäärä tarkoittaa enemmän kipua, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. FLACC-asteikko mitattiin ennen ja jälkeen rokotuksen ja verrattiin ryhmien välillä (Emla-voide vs Miniderm-voide). |
Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen itkuviiveellä ja kokonaisitkuajalla mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia.
|
Itkuviive (pisteytys sekunneissa):
Itkujen kokonaisaika (pisteytys sekunneissa):
|
Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia.
|
|
Syke (lyöntiä minuutissa) ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia
|
Syke ennen ja jälkeen rokotuksen (lyöntiä minuutissa), korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua, huonompaa lopputulosta.
Min- ja maksimiarvoja ei sovelleta.
|
Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia
|
|
Kylläisyys ennen ja jälkeen rokotuksen.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia
|
Happisaturaatio ennen ja jälkeen rokotuksen (0-100%), pienempi arvo tarkoittaa enemmän kipua, huonompaa lopputulosta
|
Ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen, enintään kolme minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Hiilihydraatit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Alkoholit
- Huumeyhdistelmät
- Trioosisokerialkoholit
- Sokerialkoholit
- Lidokaiini, Prilokaiini-lääkeyhdistelmä
- Lidokaiini
- Glyseroli
- Prilokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SormlandCC
- 2010-021406-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .