Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emla-krem som smertelindring under pneumokokkvaksinasjon

8. oktober 2025 oppdatert av: Beatrice Olsson Duse

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av Emla krem ​​som smertelindring eller ingen smertelindring i forbindelse med den første pneumokokkvaksinasjonen i en alder av tre måneder i barnehelsetjenesten.

Hovedmål

1.Leder Emla-krem som smertelindring til barn i forbindelse med pneumokokkvaksinasjon ved tre måneders alder til lavere smerteskåre ved bruk av FLACC som smertemålingsinstrument?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av Emla krem ​​som smertelindring eller ingen smertelindring i forbindelse med den første pneumokokkvaksinasjonen i en alder av tre måneder i barnehelsetjenesten.

Hovedmål

  1. Fører Emla krem ​​som smertelindring til barn i forbindelse med pneumokokkvaksinasjon ved tre måneders alder til lavere smerteskåre ved bruk av FLACC som smertemålingsinstrument?

    Sekundære mål

  2. Fører Emla krem ​​som smertelindring i forbindelse med pneumokokkvaksinasjon til eventuell forskjell i barnets pulsrespons og metning?
  3. Fører Emla krem ​​som smertelindring at det tar lengre tid før babyen begynner å gråte og gråter barnet i kortere tid i forbindelse med vaksinasjon?

Metode: Studien er randomisert og enkeltblind. Studien involverer 72 barn som er 3 måneder gamle. 36 barn vil få Emla-krem og 36 barn vil få placebo-krem.

Denne studien skal føre til ny kunnskap om Emla krem ​​og pneumokokkvaksinasjon. Studien skal gi ny kunnskap hvor smertefull pneumokokkvaksinasjon er for barna. Hvis studien viser at Emla krem ​​ikke gir nok smertelindring under pneumokokkvaksinasjon bør flere studier gjøres med annen smertelindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Mariefred, Sverige, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn, født vaginalt eller ved keisersnitt etter 37 ukers svangerskap, som ikke ble innlagt på nyfødtavdelingen. Barn skal kun ha vært med PKU-testingen utført rutinemessig på sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Baby levert med vakuumavtrekk eller tang. Barn født før svangerskapsuke 37. Barn i nyfødtomsorg og gjenstand for annen testing enn PKU. Skulderdystoki. Barn som er mottakelige for methemoglobinemi ved glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi. Barn med atopisk dermatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Emla-krem
Dose: 1 g Emla-krem, 1 time.
Legemiddel: Emla-krem
Aktuelt anestesimiddel
Andre navn:
  • Undersøkt medikament: Emla-Cream, lidokain og prilokain
Placebo komparator: Miniderm krem
Dose: 1 g Miniderm-krem, 1 time.
Legemiddel: Miniderm krem
Aktuelt
Andre navn:
  • Placebo: Miniderm krem ​​som inneholder 20 % glyserol, ikke-farmakologisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av effekten av Emla-krem på smerteoppfatning under pneumokokkvaksinasjon målt med fem elementer; Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC-skala).
Tidsramme: Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter.

Effekten av Emla-krem på smerteoppfatning under pneumokokkvaksinasjon ble målt ved FLACC-skala som inkluderer fem elementer; Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst. FLACC-skala er en kvalitativ atferdsskala som brukes til smertevurdering og har blitt validert for bruk hos spedbarn i alderen 2 måneder til 7 år. Hver gjenstand (ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst) kan gi 0,1 eller 2 poeng i henhold til beskrivelsen som er inkludert i FLACC-skalaen. Den totale oppsummerte smerteskåren kan variere mellom 0-10 poeng. En høyere smertescore indikerer mer smerte, noe som betyr et dårligere resultat.

FLACC-skalaen ble målt før og etter vaksinasjon og sammenlignet mellom gruppene (Emla-krem vs Miniderm-krem).
Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning målt med ventetid til å gråte og total gråtetid.
Tidsramme: Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter.

Latenstid til å gråte (scoret i sekunder):

  • hvor lang tid tar det før babyen begynner å gråte etter at vaksinasjonen ble utført (jo lengre tid det tar før babyen begynner å gråte indikerer mindre smerte, et bedre resultat). Min- eller maksimumsverdier gjelder ikke.

Total gråtetid (scoret i sekunder):

  • hvor lenge gråter babyen etter at vaksinasjonen ble utført (jo lengre tid babyen gråter indikerer mer smerte, et verre utfall). Min- eller maksimumsverdier gjelder ikke.
Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter.
Hjertefrekvens (slag per minutt) før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter
Hjertefrekvens før og etter vaksinasjon (slag per minutt), høyere verdier indikerer mer smerte, et dårligere resultat. Min- og maksverdier gjelder ikke.
Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter
Metning før og etter vaksinasjon.
Tidsramme: Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter
Oksygenmetning før og etter vaksinasjon (0-100%), en lavere verdi indikerer mer smerte, et dårligere resultat
Før vaksinasjon og etter vaksinasjon, inntil tre minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere