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Emla-Cream comme soulagement de la douleur pendant la vaccination antipneumococcique

8 octobre 2025 mis à jour par: Beatrice Olsson Duse

Le but de cette étude d'intervention est de comparer l'efficacité de la crème Emla comme analgésique ou non analgésique dans le cadre de la première vaccination contre le pneumocoque à l'âge de trois mois dans les soins de santé infantile.

Objectif principal

1. Conduit la crème Emla comme soulagement de la douleur chez les enfants dans le cadre de la vaccination contre le pneumocoque à l'âge de trois mois pour réduire les scores de douleur dans l'utilisation du FLACC comme instrument de mesure de la douleur ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude d'intervention est de comparer l'efficacité de la crème Emla comme analgésique ou non analgésique dans le cadre de la première vaccination contre le pneumocoque à l'âge de trois mois dans les soins de santé infantile.

Objectif principal

  1. Conduit la crème Emla comme analgésique chez les enfants dans le cadre de la vaccination contre le pneumocoque à l'âge de trois mois pour réduire les scores de douleur lors de l'utilisation du FLACC comme instrument de mesure de la douleur ?

    Objectifs secondaires

  2. La crème Emla utilisée pour soulager la douleur dans le cadre de la vaccination contre le pneumocoque entraîne-t-elle une différence dans la réponse et la saturation de la fréquence cardiaque de l'enfant ?
  3. Conduit la crème Emla comme soulagement de la douleur qu'il faut plus de temps avant que le bébé ne commence à pleurer et que l'enfant pleure moins longtemps en rapport avec la vaccination ?

Méthode : L'étude est randomisée et en simple aveugle. L'étude porte sur 72 enfants âgés de 3 mois. 36 enfants recevront la crème Emla et 36 enfants recevront la crème placebo.

Cette étude conduira à de nouvelles connaissances sur la crème Emla et la vaccination contre le pneumocoque. L'étude apportera de nouvelles connaissances sur la douleur de la vaccination contre le pneumocoque pour les enfants. Si l'étude montre que la crème Emla ne soulage pas suffisamment la douleur pendant la vaccination contre le pneumocoque, d'autres études doivent être menées avec d'autres analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Mariefred, Suède, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants sains, nés par voie vaginale ou par césarienne après 37 semaines de gestation, qui n'ont pas été admis à l'unité de néonatologie. Les enfants ne devraient avoir subi que le test de PCU effectué systématiquement à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Bébé accouché par ventouse ou forceps. Enfants nés avant la 37e semaine de grossesse. Enfants en soins néonatals et soumis à d'autres tests que la PCU. Dystocie des épaules. Enfants sensibles à la méthémoglobinémie avec déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase, méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique. Enfants atteints de dermatite atopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Emla-crème
Dose : 1 g de crème Emla, 1 heure.
Médicament: Emla-crème
Anesthésique topique
Autres noms:
  • Médicament étudié : Emla-Cream, lidocaïne et prilocaïne
Comparateur placebo: Crème Miniderm
Dose : 1 g de crème Miniderm, 1 heure.
Médicament: Crème miniderme
Topique
Autres noms:
  • Placebo : Crème Miniderm contenant 20 % de glycérol, agent non pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'effet de la crème Emla sur la perception de la douleur pendant la vaccination antipneumococcique mesurée avec cinq éléments ; Visage, jambes, activité, cri, consolabilité (échelle FLACC).
Délai: Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes.

L'effet de la crème Emla sur la perception de la douleur lors de la vaccination antipneumococcique a été mesuré par l'échelle FLACC qui comprend cinq éléments ; Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité. L'échelle FLACC est une échelle comportementale qualitative utilisée pour l'évaluation de la douleur et a été validée pour une utilisation chez les nourrissons âgés de 2 mois à 7 ans. Chaque item (Visage, Jambes, Activité, Cri et Consolabilité) peut donner 0,1 ou 2 points selon la description incluse dans l'échelle FLACC. Le score total résumé de la douleur peut varier entre 0 et 10 points. Un score de douleur plus élevé indique plus de douleur, ce qui signifie un résultat pire.

L'échelle FLACC a été mesurée avant et après la vaccination et comparée entre les groupes (Emla-cream vs Miniderm cream).
Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur mesurée avec le temps de latence pour pleurer et le temps total de pleurs.
Délai: Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes.

Temps de latence pour pleurer (noté en secondes) :

  • combien de temps faut-il pour que le bébé commence à pleurer après la vaccination (plus il faut de temps pour que le bébé commence à pleurer, ce qui indique moins de douleur et un meilleur résultat). Les valeurs minimales ou maximales ne sont pas applicables.

Temps total de pleurs (noté en secondes) :

  • combien de temps le bébé pleure-t-il après la vaccination (plus le bébé pleure longtemps, cela indique plus de douleur, pire résultat). Les valeurs minimales ou maximales ne sont pas applicables.
Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes.
Fréquence cardiaque (battements par minute) avant et après la vaccination
Délai: Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes
Fréquence cardiaque avant et après la vaccination (battements par minute), des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur et un résultat pire. Les valeurs min et max ne sont pas applicables.
Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes
Saturation avant et après vaccination.
Délai: Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes
Saturation en oxygène avant et après la vaccination (0-100 %), une valeur inférieure indique plus de douleur, un résultat pire
Avant la vaccination et après la vaccination, jusqu'à trois minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beatrice Olsson Duse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Première publication (Estimé)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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