Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem Emla jako środek przeciwbólowy podczas szczepienia przeciwko pneumokokom

8 października 2025 zaktualizowane przez: Beatrice Olsson Duse

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności kremu Emla w uśmierzaniu bólu lub braku uśmierzania bólu w związku z pierwszym szczepieniem przeciwko pneumokokom w wieku trzech miesięcy w placówce opieki zdrowotnej nad dziećmi.

Podstawowy cel

1. Prowadzi krem ​​Emla jako środek przeciwbólowy u dzieci w związku ze szczepieniem przeciwko pneumokokom w wieku trzech miesięcy, aby obniżyć punktację bólu przy stosowaniu FLACC jako przyrządu do pomiaru bólu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności kremu Emla w uśmierzaniu bólu lub braku uśmierzania bólu w związku z pierwszym szczepieniem przeciwko pneumokokom w wieku trzech miesięcy w placówce opieki zdrowotnej nad dziećmi.

Podstawowy cel

  1. Prowadzi krem ​​Emla jako środek przeciwbólowy u dzieci w związku ze szczepieniem przeciwko pneumokokom w wieku trzech miesięcy w celu obniżenia punktacji bólu przy stosowaniu FLACC jako przyrządu do pomiaru bólu?

    Cele drugorzędne

  2. Prowadzi krem ​​Emla jako środek przeciwbólowy w związku ze szczepieniem przeciwko pneumokokom do jakiejkolwiek różnicy w odpowiedzi na tętno i wysycenie serca dziecka?
  3. Prowadzi krem ​​Emla jako środek przeciwbólowy, że trwa dłużej zanim dziecko zacznie płakać i czy dziecko płacze krócej w związku ze szczepieniem?

Metoda: Badanie jest randomizowane i pojedynczo zaślepione. W badaniu wzięło udział 72 dzieci w wieku 3 miesięcy. 36 dzieci otrzyma krem ​​Emla, a 36 dzieci otrzyma krem ​​placebo.

Badanie to doprowadzi do nowej wiedzy na temat kremu Emla i szczepień przeciw pneumokokom. Badanie dostarczy nowej wiedzy, jak bolesne jest dla dzieci szczepienie przeciwko pneumokokom. Jeśli badanie wykaże, że krem ​​Emla nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu podczas szczepienia przeciwko pneumokokom, należy przeprowadzić więcej badań z innymi lekami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Mariefred, Szwecja, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zdrowe, urodzone drogą pochwową lub cięciem cesarskim po 37 tygodniu ciąży, które nie zostały przyjęte na oddział noworodkowy. Dzieci powinny być tylko z badaniami PKU wykonywanymi rutynowo w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko dostarczane przez ekstrakcję próżniową lub kleszcze. Dzieci urodzone przed 37. tygodniem ciąży. Dzieci objęte opieką neonatologiczną i poddane innym badaniom niż PKU. Dystocja barkowa. Dzieci podatne na methemoglobinemię w niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, methemoglobinemię wrodzoną lub idiopatyczną. Dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Emla-krem
Dawkowanie: 1 g kremu Emla na 1 godzinę.
Lek: Emla-krem
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
  • Badany lek: Emla-Cream, lidokaina i prylokaina
Komparator placebo: Krem Miniderm
Dawkowanie: 1 g Miniderm-kremu na 1 godzinę.
Lek: Krem Miniderm
Aktualny
Inne nazwy:
  • Placebo: Krem Miniderm zawierający 20% gliceryny, środek niefarmakologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wpływu kremu Emla na percepcję bólu podczas szczepienia przeciwko pneumokokom, mierzony za pomocą pięciu elementów; Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (skala FLACC).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut.

Wpływ kremu Emla na odczuwanie bólu podczas szczepienia przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą skali FLACC obejmującej pięć pozycji; Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie. Skala FLACC to jakościowa skala behawioralna stosowana do oceny bólu, zatwierdzona do stosowania u niemowląt w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Każdy element (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz i Ukojenie) może dać 0,1 lub 2 punkty zgodnie z opisem zawartym w skali FLACC. Całkowity podsumowany wynik bólu może mieścić się w zakresie 0–10 punktów. Wyższy wynik w skali bólu wskazuje na większy ból, co oznacza gorszy wynik.

Zmierzono skalę FLACC przed i po szczepieniu i porównano pomiędzy grupami (krem Emla vs krem ​​Miniderm).
Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu mierzone na podstawie czasu utajenia płaczu i całkowitego czasu płaczu.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut.

Czas opóźnienia płaczu (liczony w sekundach):

  • ile czasu upłynie, zanim dziecko zacznie płakać po wykonaniu szczepienia (im dłużej dziecko zacznie płakać, oznacza mniejszy ból, tym lepszy wynik). Wartości minimalne i maksymalne nie mają zastosowania.

Całkowity czas płaczu (liczony w sekundach):

  • jak długo dziecko płacze po szczepieniu (im dłużej dziecko płacze, tym większy ból, tym gorszy wynik). Wartości minimalne i maksymalne nie mają zastosowania.
Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut.
Tętno (uderzenia na minutę) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut
Tętno przed i po szczepieniu (uderzenia na minutę), wyższe wartości wskazują na większy ból, gorszy wynik. Wartości minimalne i maksymalne nie mają zastosowania.
Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut
Nasycenie przed i po szczepieniu.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut
Nasycenie tlenem przed i po szczepieniu (0-100%), niższa wartość oznacza większy ból, gorszy wynik
Przed szczepieniem i po szczepieniu do trzech minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beatrice Olsson Duse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Emla-krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj