Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emla-krém jako úleva od bolesti během očkování proti pneumokokům

8. října 2025 aktualizováno: Beatrice Olsson Duse

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost krému Emla jako úlevu od bolesti nebo bez úlevy od bolesti v souvislosti s prvním očkováním proti pneumokokům ve věku 3 měsíců ve zdravotnické péči o děti.

Primární cíl

1. Vede krém Emla jako úlevu od bolesti u dětí v souvislosti s očkováním proti pneumokokům ve věku tří měsíců ke snížení skóre bolesti při použití FLACC jako nástroje na měření bolesti?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost krému Emla jako úlevu od bolesti nebo bez úlevy od bolesti v souvislosti s prvním očkováním proti pneumokokům ve věku 3 měsíců ve zdravotnické péči o děti.

Primární cíl

  1. Vede krém Emla jako úlevu od bolesti u dětí v souvislosti s očkováním proti pneumokokům ve věku tří měsíců ke snížení skóre bolesti při použití FLACC jako nástroje na měření bolesti?

    Sekundární cíle

  2. Vede krém Emla jako úlevu od bolesti v souvislosti s očkováním proti pneumokokům k nějakému rozdílu v tepové reakci a saturaci dítěte?
  3. Vede krém Emla jako úlevu od bolesti, že trvá déle, než miminko začne plakat a pláče v souvislosti s očkováním kratší dobu?

Metoda: Studie je randomizovaná a jednoduše zaslepená. Studie se zúčastnilo 72 dětí ve věku 3 měsíců. 36 dětí dostane krém Emla a 36 dětí dostane placebo krém.

Tato studie povede k novým poznatkům o krému Emla a očkování proti pneumokokům. Studie přinese nové poznatky, jak bolestivé je očkování proti pneumokokům pro děti. Pokud studie prokáže, že krém Emla nedává dostatečnou úlevu od bolesti během očkování proti pneumokokům, měly by být provedeny další studie s jinou úlevou od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Mariefred, Švédsko, 64723
        • Healthcare center Mariefred/Strängnäs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti narozené vaginálně nebo císařským řezem po 37. týdnu těhotenství, které nebyly přijaty na novorozenecké oddělení. Děti by měly mít pouze rutinní testování PKU v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené vakuovou extrakcí nebo kleštěmi. Děti narozené před gestačním týdnem 37. Děti v neonatologické péči a podrobené jinému testování než PKU. Dystokie ramen. Děti náchylné k methemoglobinémii při deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, vrozené nebo idiopatické methemoglobinemii. Děti s atopickou dermatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emla-krém
Dávka: 1 g krému Emla, 1 hodina.
Lék: Emla-krém
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Studovaný lék: Emla-Cream, lidokain a prilokain
Komparátor placeba: Miniderm krém
Dávka: 1 g Miniderm-krému, 1 hodina.
Lék: Miniderm krém
Aktuální
Ostatní jména:
  • Placebo: Miniderm krém obsahující 20 % glycerolu, nefarmakologická látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinku krému Emla na vnímání bolesti během očkování proti pneumokokům měřeno pěti položkami; Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (škála FLACC).
Časové okno: Před očkováním a po očkování do tří minut.

Účinek krému Emla na vnímání bolesti během očkování proti pneumokokům byl měřen stupnicí FLACC, která zahrnuje pět položek; Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha. Škála FLACC je kvalitativní behaviorální škála používaná pro hodnocení bolesti a byla ověřena pro použití u kojenců ve věku od 2 měsíců do 7 let. Každá položka (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha) může udělit 0, 1 nebo 2 body podle popisu na stupnici FLACC. Celkové souhrnné skóre bolesti se může pohybovat mezi 0-10 body. Vyšší skóre bolesti znamená větší bolest, což znamená horší výsledek.

Škála FLACC byla měřena před a po očkování a porovnána mezi skupinami (Emla-krém vs. Miniderm krém).
Před očkováním a po očkování do tří minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti měřené latencí dobou do pláče a celkovou dobou pláče.
Časové okno: Před očkováním a po očkování do tří minut.

Doba latence k pláči (v sekundách):

  • jak dlouho trvá, než dítě po očkování začne plakat (čím déle trvá, než dítě začne plakat, znamená to menší bolest, lepší výsledek). Minimální nebo maximální hodnoty nejsou použitelné.

Celková doba pláče (v sekundách):

  • jak dlouho dítě pláče po očkování (čím delší doba pláče znamená větší bolest, tím horší výsledek). Minimální nebo maximální hodnoty nejsou použitelné.
Před očkováním a po očkování do tří minut.
Srdeční frekvence (údery za minutu) před a po očkování
Časové okno: Před očkováním a po očkování do tří minut
Tepová frekvence před a po očkování (údery za minutu), vyšší hodnoty značí větší bolest, horší výsledek. Minimální a maximální hodnoty nejsou použitelné.
Před očkováním a po očkování do tří minut
Saturace před a po očkování.
Časové okno: Před očkováním a po očkování do tří minut
Saturace kyslíkem před a po očkování (0-100 %), nižší hodnota znamená větší bolest, horší výsledek
Před očkováním a po očkování do tří minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beatrice Olsson Duse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Bartocci, MD, PhD, Astrid Lindren Children´s Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SormlandCC
  • 2010-021406-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Emla-krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit